T∕BYXT 054-2023 防疫管理体系 要求.pdf

防疫管理体系 要求Requirements for epidemic prevention management system2023-03-20 发布2023-04-01 实施ICS 11.080.99CCS C01团体标准团体标准T/BYXT 054-2023包头市白云鄂博矿区市场监督管理局包头市白云鄂博矿区稀土产业标准化协会发布T/BYXT 054-2023I目次前言.III引言.IV1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 组织环境.74.1 理解组织及其环境.74.2 理解相关方的需求和期望.74.3 确定防疫管理体系的范围.74.4 防疫管理体系及其过程.75 领导作用与成员参与.85.1 领导作用与承诺.85.2 防疫方针.95.3 组织的岗位、职责、责任和权限.95.4 参与和协商.106 策划.116.1 应对风险和机遇的措施.116.2 防疫目标及其实现的策划.136.3 变更的策划.147 支持.147.1 资源.147.2 能力和培训.157.3 意识.167.4 信息和沟通.177.5 文件化信息.188 运行.198.1 运行策划和控制.198.2 外包.208.3 防疫防控建设、产品和服务实现的控制.208.4 采购.238.5 承包商.248.6 应急准备和响应.248.7 防护.258.8 防疫防控的放行.259 绩效评价.259.1 监视、测量、分析和评价绩效.259.2 内部审核.299.3 管理评审.309.4 外部监督.3010 改进.31T/BYXT 054-2023II10.1 总则.3110.2 事件、不符合和纠正措施.3110.3 持续改进.32附录 A（规范性附录）防疫管理过程方法.33A.1 防疫管理过程方法.33A.2 应急管理过程方法.35A.3 防疫管理控制程序.36A.4 理解相关方的需求和期望.36A.5 基于风险的思维.36A.6 适用性.37A.7 形成文件的信息.37A.8 组织的知识.37A.9 外部提供过程、防疫防控建设、产品和服务的控制.37附录 B（规范性附录）防疫管理七大原则阐述.39B.1 介绍.39B.2 成员和相关方导向.39B.3 领导作用.39B.4 全员参与.39B.5 过程方法.40B.6 持续改进.40B.7 循证决策.41B.8 关系管理.41参考文献.42T/BYXT 054-2023III前前言言本文件按照ISO/IEC 导则给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳市利华企业文化管理有限公司提出。本文件由包头市白云鄂博矿区稀土产业标准化协会归口。本文件起草单位：深圳市利华企业文化管理有限公司、包头市白云鄂博矿区市场监督管理局、包头市稀谷科技有限公司、内蒙古圣飞运营科技有限公司、北京炎黄医养科技有限公司、中科瑞尔（内蒙古）科技有限公司、包头鸠麒新科技有限公司、包头市希锶科技有限公司、内蒙古稀安医疗科技有限公司、包头正信德泰企业管理有限公司、包头市白云鄂博矿区稀土产业标准化协会标准化工作委员会、包头市白云鄂博矿区稀土产业标准化技术研究院。本文件主要起草人为：李小利、侯照东、尹志军、王强、那剑、陈鹏、侯权恒、敖日格乐、李明、刘彬、黄铁铮、于喆、张文权、侯倩文、白代尧、姜仁喜、卢文俊、路树明、张康丽、赵璐、池慧、吴学敏、李坤。本文件为首次发布。T/BYXT 054-2023IV引引言言0.1 背景组织应对所属人员和可能受其活动影响的其他人员的防疫安全负责，包括促进和保护他们的生理和心理健康。采用防疫管理体系旨在使组织能够提供健康安全地工作和生活环境，防止与工作相关的健康和生命损害，并持续改进其防疫绩效。在防疫安全领域，一些国家专门制定了一系列防疫安全相关法律法规（如传染病防治法、突发公共卫生事件法、职业病防治法等）和临时性交通（航空、航海、有轨和无轨公共交通）管制和海关检疫防疫。这些法律法规所确立的防疫制度和要求是组织建立和保持防疫管理体系所必须考虑的制度、政策和技术背景。0.2 总则采用防疫管理体系是组织的一项战略决策（见附录 B.7），能够帮助其提高公共安全管理，为推动组织有效保持生产生活秩序达到可持续发展奠定良好基础。组织根据本文件实施防疫管理体系具有如下潜在益处：a）稳定提供满足相关方要求以及适用的法律法规要求的公共安全治理能力和紧急动员的能力；b）促成增强相关方健康安全保障的机会；c）应对与其内外部环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的防疫管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本文件。实施本文件并不意味着需要：统一不同防疫管理体系的架构；形成与本文件条款结构相一致的文件；在组织内使用本文件的特定术语。本文件采用过程方法（见附录 A），该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维（见附录 A.5）。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA 循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进风险并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和防疫管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.5）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如应急响应、变革突变、技术与应用的创新、过程方法（见附录 A）和跨组织协同（见 5.4.2）。0.3 防疫管理原则防疫管理原则是在质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用防疫管理原则（见附录 B）时组织绩效的典型改进措施示例。防疫管理原则包括：成员和相关方导向（见附录 B.2）；领导作用（见附录 B.3）；T/BYXT 054-2023V全员参与（见附录 B.4）；过程方法（见附录 B.5）；持续改进（见附录 B.6）；科学决策（见附录 B.7）；关系管理（见附录 B.8）。本文件不支持以“病毒溯源”为由进行“有罪假设”或防疫政治化。本文件支持以客观的科学研究、无国界的跨组织协同（见 5.4.2），为全人类谋取公共利益、消除世界挑战。0.4 防疫管理体系的目的防疫管理体系的作用是为防疫安全风险和机遇提供一个框架。防疫管理体系的目的和预期结果是防止对所属人员造成健康和生命损害，并提供健康安全的工作和生活环境；因此，对组织而言，采取有效的预防和保护措施以消除传染源和最大限度地降低防疫安全风险至关重要。组织通过其防疫管理体系应用这些措施时，能够提高其防疫绩效。如果及早采取措施以把握改进防疫绩效的机会，防疫管理体系将会更加有效和高效。实施符合本文件的防疫管理体系，能使组织管理其防疫安全风险并提升其防疫安全绩效。防疫管理体系可有助于组织满足法律法规要求和社会安定和可持续发展要求。0.5 成功因素对组织而言，实施防疫管理体系是一项战略和最高决策。防疫管理体系的成功取决于领导作用、承诺以及组织各层次和职能的参与。防疫管理体系的实施和保持，其有效性和实现预期结果的能力取决于诸多关键因素。这些关键因素可包括：a）最高管理者的领导作用、承诺、职责和担当；b）最高管理者在组织内建立、引导和促进支持实现防疫管理体系预期结果的文化，尊重科学研究成果、医学防疫准则和客观数据分析，做出正确防疫决策；c）有效的内外部沟通；d）所属人员及其代表（若有）的协商和参与；e）为保持防疫管理体系而所需的资源配置，包括依据相关规定启动最高级别应急响应机制和战时体制；f）符合组织总体战略目标和方向的防疫安全方针；g）辨识传染源、病毒基因序列，研发防疫技术、设备和疫苗，控制防疫安全风险和利用防疫安全机遇的有效过程；h）为提升防疫安全绩效而对防疫管理体系绩效的持续监视和评价；i）将防疫管理体系融入组织的业务过程；如必要，可优先于业务；j）符合防疫安全方针并必须考虑组织的传染源、防疫安全风险和防疫安全机遇的防疫安全目标；k）符合法律法规要求和其他相关方要求。成功实施本文件可使所属人员和其他相关方确信组织已建立了有效的防疫管理体系。然而，采用本文件并不能够完全保证防止工作人员受到与工作生活相关的健康和生命损害，提供健康安全的工作和生活环境和改进防疫安全绩效，必须全员参与和科学防疫。如在组织之间有合同纠纷、贸易争端、宗教信仰、冲突战争等与疫情同步时，组织应以防疫为优先行为。为了确保组织防疫管理体系成功，文件化信息的详略水平、复杂性和文件化程度以及所需资源取决于多方面因素，例如：组织所处的环境（如所属人员数量、规模、地理位置、历史文化、经济条件、法律法规要求T/BYXT 054-2023VI和其他要求）；组织防疫安全管理体系的范围；组织活动的性质和相关的防疫安全风险。0.6 过程方法0.6.1 总则本文件倡导在建立、实施防疫管理体系以及提高其有效性时采用过程方法（见附录 B.5），通过满足成员和相关方要求增强成员和相关方满意。采用过程方法所需满足的具体要求见 4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法（见附录 A.1 和 A.2）包括按照组织的防疫方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行程序（见附录 A.3）规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见 0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在防疫管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从迅速有效的角度考虑过程实施；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和客观信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图 1 单一过程要素示意图输入源：此前过程。例如内部或外部供方、相关方或其他相关方的过程。输入：物质、能量、信息。例如以材料、资源或要求的形式存在。起点-终点。活动：用于检测、监视和测量绩效的可能的控制和检查点。T/BYXT 054-2023VII输出：物质、能量、信息。例如以治愈、终止、决策、制度指令、法律法规的形式存在。输出接收方：后续过程。例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程。0.6.2“策划-实施-检查-改进”循环PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的防疫管理体系。本文件第 4 章至第 10 章内容在 PDCA循环中的应用如图 2 所示。图 2 适用于本标准基本结构的 PDCA 循环图相关方要求、相关方的需求和期望、组织及其环境-防疫管理体系，以 5 领导作用为核心，6 策划+7 支持+8 运行+9 绩效评价+10 改进-成员和相关方满意，防疫管理体系的结果，全民健康和生命安全。注：上述的数字表示本文件的相应章节。PDCA 概念是一个迭代过程，可被组织用于实现持续改进。它可应用于防疫管理体系及其每个单独的要素，具体如下：策划（P：Plan）：建立体系、确定和评价防疫安全风险、防疫安全机遇以及其他风险和其他机遇，制定防疫安全目标并建立所需的过程，配备所需的资源，以实现与相关方要求和组织防疫安全方针相一致的结果。实施（D：Do）：实施所做策划的过程。检查（C：Check）：依据防疫安全方针、目标和要求，对活动、防疫防控和过程进行检测、监视和测量，并报告结果。改进（A：Act）：采取措施持续改进防疫安全绩效，以实现预期结果。0.6.3 基于风险的思维基于风险的思维（见附录 A.5）对防疫管理体系有效运行是至关重要的。本文件已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不有效原因，对发生的不有效问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本文件的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可T/BYXT 054-2023VIII为提高防疫管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织获得相关方（见附录B.2）信任、减少意外停止运营或群体性灾难的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.7 与其他管理体系标准的关系本文件采用 ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。本文件使组织能够使用过程方法，并结合 PDCA 循环和基于风险的思维，将其防疫管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本文件与 ISO45001:2018 存在如下关系：ISO45001:2018 职业健康安全管理体系要求与使用指南 为正确理解和实施本文件提供必要基础；本文件不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。0.8 本文件内容本文件符合国际标准化组织（ISO）对管理体系标准的要求。这些要求包括一个统一的高层结构和相同的核心正文以及具有核心定义的通用术语，旨在方便本文件的使用者实施多个 ISO 管理体系标准。本文件的要素可与其他管理体系兼容或整合，本文件包含针对其他主题（如质量、环境、职业健康安全管理、社会责任等）的要求。本文件包含了组织可用于实施防疫管理体系和开展符合性评价的要求。希望证实符合本文件的组织可通过以下方式来实现：开展自我评价和声明；寻求组织的相关方（如顾客）对其符合性进行确认；寻求组织的外部机构对其自我声明的确认；寻求外部组织对其防疫管理体系进行认证或注册。本文件的第 1 章至第 3 章阐述了适用于本文件的范围、规范性引用文件以及术语和定义，第 4 章至第 10 章包含了可用于评价与本文件符合性的要求。附录 A 提供了防疫管理过程方法和应急管理过程方法等信息，附录 B 对防疫管理七大原则进行阐述。本文件使用以下助动词：“应”（shall）表示要求；“宜”（should）表示建议；“可以”（may）表示允许；“可、可能、能够”（can）表示可能性或能力。标记“注”的信息是理解或澄清相关要求的指南。第 3 章中的“注”提供了增补术语资料的补充信息，可能包括使用术语的相关规定。T/BYXT 054-20231防疫管理体系 要求1 范围本文件规定了对防疫管理体系的要求及使用指南，旨在使组织能够提供防疫防控的工作条件以预防与工作生活相关的风险，同时主动改进防疫安全绩效。这包括考虑适用的法律法规要求和其他临时防疫防控要求（不排除为有效防疫阻隔传染，实施降低人权与自由等合法权益的临时措施，如人员隔离、社交安全距离、佩戴预防传染物品、限制聚集、交通管制、全民检测、通信或行程踪迹追踪、健康码追溯等）并制定和实施防疫方针和目标。本文件适用于任何有下列愿望的组织：a）建立、实施和保持防疫管理体系，以提高防疫绩效，消除或尽可能降低防疫风险（包括体系缺陷），利用防疫机遇，应对与组织活动相关的防疫管理体系；b）持续改进组织的公共安全绩效和目标的实现程度；c）确保组织自身符合其所阐明的防疫方针；d）证实符合本文件的要求。本文件旨在适用于不同规模、各种类型和活动的组织，并适用于组织控制下的防疫风险，该风险考虑了组织运行所处的环境以及成员和其他相关方的需求和期望。本文件未提出具体的防疫绩效准则，也未规定防疫管理体系的结构。本文件使组织能够通过组织的防疫管理体系，整合健康和安全的其他方面，比如成员劳动防护、卫生消杀、出入检测体温、医学观察、必要治疗、疫苗接种等防疫措施。本文件未涉及除给成员及其他相关方造成的风险以外的其他问题，比如产品安全、财产损失或环境影响等风险。本文件能够全部或部分地用于系统地改进防疫。但是，只有本文件的所有要求（含附录 A 和附录 B）都被包含在了组织的防疫管理体系中且全部得以满足，组织才能声明符合本文件。注 1：有关本文件要求的意图的更多指南，请见附录 A 和附录 B。本文件对抗菌防疫体系建设提出建设性技术解决方案，以供有愿望的组织贯标使用。a）稀土双态抗菌防疫城市建设应按 T/BYXT 052 的规定执行；b）稀土双态抗菌防疫技术经济方案；应按 T/BYXT 053 的规定执行。2 规范性引用文件ISO9001:2015 质量管理体系 要求ISO45001:2018 职业健康安全管理体系 要求及使用指南ISO19600:2014 合规管理体系 指南T/BYXT 052 稀土抗菌防疫城市建设体系要求T/BYXT 053 稀土双态抗菌防疫技术要求3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 组织 organization为实现其目标（3.16）而具有职责、权限和关系等自身职能的个人或群体。T/BYXT 054-20232注 1:组织包括但不限于个体经营者、公司、集团公司、商行、企事业单位、政府机构、国家、国际机构、合股经营的公司、公益机构、社团，或上述单位中的一部分或其结合体，无论其是否具有法人资格、公信或私营。3.2 相关方 interested party能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织（3.1)。注 1：本文件规定了与成员有关的要求，成员也属于相关方。3.3 成员 worker在组织（3.1）控制下从事工作或与工作相关活动的人员。注 1：人员从事工作或与工作相关的活动有各种不同的安排方式，有偿的或无偿的，比如定期的或临时的，间歇性的或季节性的，偶然的或兼职的。注 2：成员包括最高管理者（3.12),管理人员和非管理人员。注 3：在组织控制下从事工作或与工作相关的活动的可以是组织雇佣的成员，或是其他人员，包括来自于外部供方的成员、承包商的成员、个人，也包括组织对派遣成员有一定控制程度的情形。3.4 参与 participation成员（3.3）参加防疫管理体系的决策过程。注 1：参与包括使健康安全委员会和工作人员代表（若有）加入。3.5 协商 consultation组织（3.1）在决策之前向成员征求意见的过程（3.25)。注 1：协商包括使健康安全委员会和工作人员代表（若有）加入。3.6 工作场所 workplace组织（3.1）控制下的一个人需要在的或是因工作的原因需要去的地方。注 1：组织在防疫管理体系（3.1）中对工作场所的职责取决于对工作场所的控制程度。3.7 承包商 contractor按照约定的规格、条款和条件在一个工作场所（3.6)向本组织提供服务的外部组织（3.1)。注 1：服务可以包括建筑活动。3.8 要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注 1：“通常隐含的”是指，对组织（3.1）和相关方（3.2）而言，按惯例或常见做法，对这些需求或期望加以考虑是不言而喻的。注 2：规定的要求是指经明示的要求，如文件化信息（3.24）中所阐明的要求。3.9 法律法规要求和其他要求 legal requirements and other requirements适用于组织（3.1)的法定要求（3.8),对组织有法律约束力的义务以及组织应遵守的要求。注 1：在本文件中，法律法规要求和其他要求指的是那些与防疫管理体系（3.11)相关的要求。注 2：有法律约束力的义务可包括媒体合同中的条款。注 3：法律法规要求和其他要求包括那些按照法律、法规、媒体合同和实践选举成员代表（3.3)的要求。T/BYXT 054-202333.10 管理体系 management system组织（3.1）用于制订方针（3.14)、目标（3.15)以及实现这些目标的过程（3.25）所需的一系列相互关联或相互作用的要素。注 1：一个管理体系可关注一个领域或多个领域。注 2：体系要素包括组织的结构、岗位和职责、策划和运行、绩效评价和改进。注 3：管理体系的范围可包括整个组织、其特定的职能、其特定的部门，或跨组织的一个或多个职能。3.11 防疫管理体系 epidemic prevention management system防疫管理体系 E&Pmanagement system用于实现防疫方针（3.15)的管理体系（3.10）或管理体系的一部分。注 1：防疫管理体系的预期结果是预防成员（3.3）的伤害和健康损害（3.18),提供安全和健康的工作场所（3.4)。注 2：术语“防疫”(E&P）和“职业安全健康”(OSH)含义不相同。3.12 最高管理者 top management在最高层指挥并控制组织（3.1）的个人或一组人。注 1：最高管理者有权在组织内部授权并提供资源，对防疫管理体系（3.11)承担最终责任。注 2：若管理体系（3.10）的范围仅涵盖组织的一部分，则最高管理者是指那些指挥并控制组织该部分的人员。3.13 有效性 effectiveness实现策划的活动并取得策划的结果的程度。3.14 方针 policy由最高管理者（3.12）正式表述的组织（3.1）的意图和方向。3.15 防疫方针 epidemic prevention safety policy防疫方针 E&Ppolicy预防成员（3.3）的与工作相关的伤害和健康损害（3.18）并提供一个安全和健康的工作场所（3.6）的方针（3.14)。3.16 目标 objective要实现的结果。注 1：目标可能是战略性的、战术性的或运行层面的。注 2：目标可能涉及不同的领域（例如：财务、健康与安全以及环境目标），并能够应用于不同层面（例如：战略、组织范围、项目、产品和过程（3.25）。注 3：目标可能以其他方式表达，例如：预期结果、目的、运行准则、防疫目标（3.17),或使用其他意思相近的词语（例如：目的、指标）等表达。3.17 防疫目标 epidemic prevention safety objective防疫目标 E&Pobjective组织（3.1）为了实现具体的结果依据防疫方针（3.15）制定的目标（3.16)。3.18 伤害和健康损害 injury and ill healthT/BYXT 054-20234对人的身体、精神或认知状况造成的不良影响。注 1：这些状况可包括职业病、疾病和死亡。3.19 传染源 hazard可能导致健康和生命损害（3.18）的来源。注 1：传染源可包括可能导致伤害或危险状态的来源，或可能因暴露而导致伤害和健康损害的环境。注 2：考虑到安全生产领域现实存在的相关称谓，本文件视“传染源”、“危害因素”和“危害来源”同义。但对于安全生产领域中那些仅涉及对“物”或“财产”的损害而不涉及对“人”的伤害和健康损害（3.18）的情况，本文件的术语“传染源”、“危害因素”或“危害来源”则不适用。3.20 风险 risk不确定性的影响。注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的状态。注 3：一般通过有关可能事件（GB/T 23694 一 2013 中的定义，4.5.1.3）和后果（GB/T 23694 一 2013 中的定义，4.6.1.3）或两者组合来表现风险的特性。注 4：通常风险是以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性（GB/T 23694 一 2013 中的定义，4.6.1.1）的组合来表述。注 5：在本文件中，使用术语“风险和机遇”之处，意指防疫风险（3.21）、防疫机遇（3.22）以及管理体系的其他风险和其他机遇。3.21 防疫风险 epidemic prevention risk防疫风险 E&Prisk一种与工作相关的危险事件或暴露发生的可能性和由此事件或暴露造成的伤害及健康损害（3.18)的严重程度的组合。3.22 防疫机遇 epidemic prevention opportunity防疫机遇 E&Popportunity一种或多种可能导致防疫绩效（3.28)改进的情形。3.23 能力 competence应用知识和技能实现预期结果的本领。3.24 形成文件的信息 documented information组织（3.1）需要控制和保持的信息及其载体。注 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注 2：形成文件的信息可包括：a）管理体系（3.10),包括相关过程（3.25)；b）为组织运行产生的信息（一组文件）；c）结果实现的证据（记录）。3.25 过程 process一组将输入转换为输出的相互关联或相互作用的活动。T/BYXT 054-202353.26 程序 procedure为进行某项活动或过程（3.25）所规定的途径。注 1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.27 绩效 performance可测量的结果。注 1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。结果可能由定性的或定量的方法确定和评价。注 2：绩效可能涉及活动、过程（3.25)、产品（包括服务）、体系或组织（3.1）的管理。3.28 防疫绩效 epidemic prevention performance防疫绩效 epidemic preventionperformance与预防成员（3.3）伤害和健康损害以及提供健康安全的工作场所（3.6）有效性（3.13）相关的绩效（3.25)。3.29 外包 outsource(verb)安排外部组织执行组织（3.1）的部分职能或过程（3.25)。注 1:虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系（3.10）覆盖范围内，但是外部组织是处在覆盖范围之外。3.30 监视 monitoring确定体系、过程（3.25）或活动的状态。注 1：确定状态可能需要检查、监督或密切观察。3.31 测量 measurement确定数值的过程（3.25)。3.32 审核 audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.25)。注 1：内部审核由组织自己实施或以组织的名义由外部其他方实施。注 2：独立的过程包括对确保客观性和公正性的要求。注 3:“审核证据”包括与审核准则相关且可验证的记录、事实陈述或其他信息；而“审核准则”则是指与审核证据进行比较时作为参照的一组方针（3.16)、程序（3.26）或要求（3.8),GB/T19011 管理体系审核指南对它们进行了定义。3.33 符合 conformity满足要求（3.8)。3.34 不符合 nonconformity未满足要求（3.8)。注 1：不符合与本文件要求及组织（3.1）自身规定的附加的防疫管理体系（3.11）要求有关。3.35 事件 incidentT/BYXT 054-20236因工作或在工作过程中引发的可能或已经造成了伤害和健康损害（3.18)的情况。注 1：有些人将发生了伤害和健康损害的事件称之为“事故”。注 2：未发生但有可能造成伤害和健康损害的事件通常称为“未遂事件”，在英文中也可称为“near-miss”,“near-hit”或“close call”。注 3：尽管一个事件可能存在一个或多个不符合，但没有不符合（3.34）时也可能发生事件。3.36 纠正措施 corrective action为消除不符合（3.34）或事件（3.35）的原因并预防再次发生所采取的措施。3.37 持续改进 continual improvement不断提升绩效（3.27)的活动。注 1:提升绩效是指运用防疫管理体系（3.11)，实现符合防疫方针（3.15）和防疫目标（3.17）的总体防疫绩效3.26）的改进。注 2:持续并不意味着不间断，因此该活动不必同时发生于所有领域。3.38 利益相关方 Stakeholders关心组织的活动和/或社会绩效（3.39）或受此影响的个人或团体。3.39 社会绩效（3.38 和 9.4）Social performance一个组织取得全面且持续符合防疫管理体系-要求标准要求和不断提高的成绩。3.40 相关方参与 Participation of interested parties利益相关方（3.38）参与，包括但不限于组织、工会、工人、工人组织、供应商、承包商、购买者、消费者、投资者、非政府组织、媒体，以及地方和国家政府官员的参与。3.41 歧视（7.1.4.a）discrimination在涉及检验、检疫、防疫、隔离、治疗、交通管制、媒体宣传、会议决议、政策制定等事项上，组织不得从事或支持基于种族、民族或社会出身、社会阶层、国家或区域、血统、宗教、身体残疾、性别、婚姻状况、政见、年龄或其他的不平等、不公正、不客观的对待。3.42 工作和生活环境 work environment工作和生活环境（6.1.2.3 和 7.1.4）指与工作有关的物理环境和社会环境。狭义上指人的工作地周围的物理环境，如办公室、工厂、车间、工场等。对工作和生活环境可从个体的、人际的和组织的三个层次进行分析。个体水平的分析集中在对工作直接发生作用的环境条件，如办公室或车间的大小、照明、通风、噪声等。3.43 无症状感染者 asymptomatic infection是指无相关临床表现，如发热、咳嗽、咽痛等可自我感知或可临床识别的症状与体征，但呼吸道等标本病毒病原学检测呈阳性者。无症状感染者有两种情形：一是经 14 天的隔离医学观察，均无任何可自我感知或可临床识别的症状与体征；二是处于潜伏期的“无症状感染”状态。3.44 行动受限对象 Restricted objectsT/BYXT 054-20237是指处于健康或人身受到监护或监视的成员，一般他们的行动受到人身或强制的限制，包括但不限于：养老院、精神病院、收容所等社会福利机构，和监狱、看守所、劳改所等刑罚执行机关的成员。4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现防疫管理体系预期结果的各种外部和内部因素，这些因素应包括组织影响的或能够影响组织的环境状况。组织应监视和评审这些内部和外部因素的相关信息及相关要求。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、历史、文化、社会、政治、经济因素、生物安全、自然环境和疫情状况，有助于理解外部环境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。注 4：考虑区域和社会化的抗菌防疫基础建设和条件。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方（见附录 A.4）对组织持续提供符合相关方要求和适用法律法规要求的防疫防控的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与防疫管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；C）所属人员及其他相关方的有关需求和期望（即要求）。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 确定防疫管理体系的范围组织应明确防疫管理体系的边界和适用性（见附录 A.6），以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见 4.1；b）相关方的要求，见 4.2；c）组织的防疫防控能力，见 7.2。d）其活动、产品和服务；e）其实施控制与施加影响的权限（见 5.3）和能力（见 7.2）。对于本文件中适用于组织确定的防疫管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的防疫管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的防疫防控类型，若组织认为其防疫管理体系的应用范围不适用本文件的某些要求（如 8.3.3），应说明理由。文件信息应予以保持，并可为相关方获取。那些不适用组织的防疫管理体系的要求，不能影响组织确保防疫防控合格以及增强相关方满意的能力或责任，否则不能声称符合本文件。4.4 防疫管理体系及其过程4.4.1 确定过程T/BYXT 054-20238为实现组织的预期结果，包括提升防疫绩效，组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进防疫管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定防疫管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和防疫管理体系。4.4.2 过程信息在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用与成员参与5.1 领导作用与承诺5.1.1 总则最高管理者应证实其在防疫管理体系方面的领导作用（见附录 B.3）和承诺，通过：a）对保护成员的与工作相关的健康和安全承担全部职责和责任，对有效性和防疫绩效负责；b）确保建立防疫方针和防疫目标，并确保其与组织的战略方向相一致；c）确保将防疫管理体系的过程和要求融入组织的业务过程，必要时优先其业务；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保可获得建立、实施、保持和改进防疫管理体系所需的资源；f）通过协商、识别以及消除妨碍参与的障碍或障碍物，确保成员、成员代表（如有）和医疗疾控成员/机构（如有）的积极参与；g）就有效防疫的重要性和符合防疫管理体系要求的重要性进行沟通；h）确保防疫管理体系实现其预期结果；i）指导并支持成员参与（见附录 B.4）对防疫管理体系的有效性做出贡献；j）通过系统地识别和采取措施以应对不符合、机遇以及与工作相关的传染源和风险，包括体系缺陷，确保及促进防疫管理体系的持续改进以提高防疫绩效；k）支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其防疫防控领导作用；l）在组织内培养、引导和宣传支持防疫管理体系重要性的文化。m）保护成员不因报告事件、传染源、人员渎职、政治立场或政党利益、风险和机遇而遭受报复；n）确保组织建立和实施工作人员的协商和参与的过程（见 5.4）；o）支持防疫管理委员会的建立和运行（见 5.4e）。注：本文件所提及的“业务”可从广义上理解为涉及组织存在目的的那些核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。T/BYXT 054-202395.1.2 以成员和相关方为关注焦点最高管理者应证实其以成员和相关方为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足成员和相关方要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响防疫、服务符合性以及增强成员和相关方满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强成员和相关方满意。5.2 防疫方针5.2.1 制定防疫方针最高管理者应建立、实施并保持防疫方针，防疫方针应：a）包括提供安全健康的工作和生活环境以预防与工作相关的意外传染的承诺，并适合于组织的宗旨、规模、所处的环境以及组织的防疫风险和机遇的特定性质；注：本文件所提及的“安全健康的工作和生活环境”，可从广义上理解为由组织或第一责任人实施建设的抗菌防疫场场所，应符合 T/BYXT 052 的要求。b）为制定防疫目标提供框架；c）包括满足适用的法律法规要求和其他临时防疫防控要求的承诺，包括预防感染及其他与组织所处环境有关的特定承诺；d）包括利用控制层级（见 8.1.2）控制防疫风险和履行其合规义务的承诺；e）包括持续改进防疫管理体系（见 10.2）以提高防疫绩效的承诺；f）包括成员、成员代表（如有）和医疗疾控成员/机构（如有）参与防疫管理体系决策过程的承诺。5.2.2 沟通防疫方针防疫方针应：a）保持文件化信息并可获取；b）向组织内的成员沟通；c）适当时，可向有关相关方提供；d）应定期评审以确保持续的相关性和适宜性。5.3 组织的岗位、职责、责任和权限最高管理者应确保在组织内部各层次分配并沟通防疫管理体系内相关岗位的职责、责任和权限并保持文件化信息。组织内每一层次的成员应承担防疫管理体系中其控制部分的职责。注 1：尽管职责和权限可以被分配，但最高管理者仍应为防疫管理体系的运行