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FDA检查表中文.doc
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1、Private or Joint Label Supplier Assessment Checklist 私人公司或合资公司供应商评估清单 私人公司或合资公司供应商评估清单 私人公司或合资公司供应商评估清单 Audit Date(s) _ 审计日期(县) _ 审核日期 审核日期 Performed by 由 被审核者 被审核者 General Information: 一般信息: 基本信息 基本信息 Company (公司名称) _ 公司 (公司名称) _ Address (地址) _ 地址 (地址) _ Manufacturing site address: 工厂地址: (生产厂地址) (生
2、产厂地址) Is this the exact address of where the products are manufactured? 这是确切地址在哪里制造的产品? Yes 是 No 否 是这确切的地址产品是制作的地方 是这确切的地址产品是制作的地方 If no, what is the address? 如果没有,什么是地址? 如果没有,什么是地址? _ 如果没有,什么是地址? _ _ _ _ _ Key Contact _ 主要联系人_ Title_ Title_ Phone _ 电话_ FAX _ 传真_ e-mail _ 电子邮件: _ Key Contact _ 主要联系人
3、_ Title _ 标题_ Phone _ 电话_ FAX _ 传真_ e-mail _ 电子邮件: _ Is the manufacturing site facility registered with the US Food and Drug Administration (FDA)? 是工厂设施登记的美国食品和药物管理局( FDA ) ? No 否 Yes 是 Registration # _ 登记号: _ Has the facility ever been inspected by the FDA? 有过工厂视察美国食品和药物管理局? No 否 Yes 是 Date _ 日期_ W
4、as a FDA 483 issued? 483是美国FDA发出? No 否 Yes 是 If yes, ask to review the FDA 483 form and the companys response to the FDA 483. 如果有,请审查林业局483形式和该公司的回应美国食品和药物管理局483 。 Additionally, review any letters that the company may have received following the inspection to determine whether the FDA considers the
5、inspection closed. 此外,审查的任何信件,该公司可能会收到以下检查以确定是否认为美国FDA检查封闭。 Verify that any corrective actions in response to FDA 483 observations that relate to products made for Cardinal Health are effectively implemented. 确认任何纠正行动回应美国FDA 483的意见,即涉及到的产品为枢机健康的有效实施。 Has the firm received a warning letter from FDA?
6、该公司已经收到了来自美国FDA的警告信? No 否 Yes 是 Date _ 日期_ If yes, ask to review the FDA Warning Letter and the companys response to the Warning Letter. 如果是的话,请检讨美国FDA的警告信和该公司的反应,警告信。 Additionally, review any letters that the company may have received from FDA to determine whether the FDA considers the Warning Lett
7、er closed. 此外,审查的任何信件,该公司可能已收到来自美国FDA ,以确定是否认为美国食品和药物管理局警告信封闭。 Verify that any corrective actions in response to Warning Letter that relate to products made for Cardinal Health are effectively implemented. 确认任何纠正行动响应警告信中涉及的产品为枢机健康的有效实施。 Does the company have a US Agent? 这家公司有美国的代理? No 否 Yes 是 US Age
8、nt name and address: _ 美国代理的名称和地址: _ ISO Registration? 国际标准化组织登记? No 否 Yes 是 Standard _ 标准_ Registrar _ 书记官长_ Date _ 日期_ Facility size (square feet) _ 基金规模(平方英尺) _ Number of employees _ 雇员人数_ Number of Quality Management employees _ 一些质量管理员工 _ Number of production shifts per day _ 一些生产转移每天_ Producti
9、on days per week _ 生产天每周_ Management Responsibility: 管理责任: 1. 1 。 Does the firm have a Quality Policy that defines approaches, objectives, and, management commitment? 请问该公司的质量方针政策,定义,目标和管理的承诺? No 否 Yes 是 a) 一) At what management level in the firm is the Quality Policy approved? 在什么管理水平的公司的质量方针批准? _
10、_ _ _ b) 二) How is the Quality Policy communicated to employees? 是怎样的质量方针传达给员工? _ _ _ _ c) 三) What method is used to assure that employees understand the Quality Policy? _ 什么方法,以确保员工的质量方针的理解? _ 2. 2 。 How are authority and responsibility assigned? 如何分配权力和责任? If available, obtain an organization char
11、t, which illustrates where the Quality Management function reports. _ 可以的话,获得的组织结构图,这说明在质量管理职能的报告。 _ _ _ a) 一) Does the company have a permanent Quality Management function? 这家公司有一个固定的质量管理功能? No 否 Yes 是 i) 一) Does QM function independently of the production unit? 没有质量管理职能独立于生产部门? No 否 Yes 是 ii) 二) I
12、f no organizational chart is available, to whom does QM report? _ 如果没有组织结构图的情况下,质量管理,以谁报告? _ b) 二) Has management with executive responsibility assigned a Management Representative? 有管理的行政责任指派一个管理代表? No 否 Yes 是 i) 一) Who is the Management Representative? _ 谁是管理代表? _ ii) 二) Is the assignment of the M
13、anagement Representative formally documented? 是转让管理代表正式记录? No 否 Yes 是 3. 3 。 Is the suitability and effectiveness of the Quality System evaluated by management with executive responsibility? 是的适宜性和有效性进行评估的质量体系进行管理与行政责任? No 否 Yes 是 a) 一) Does a written policy describe the frequency and content of the
14、 review of the Quality System? 是否有书面的政策描述的频率和内容的审查质量管理体系? No 否 Yes 是 b) 二) How does management implement corrective action? 如何管理实施纠正行动? _ _ _ _ c) 三) Is the result of the Quality System evaluation documented? 是由于质量体系评价记录? No 否 Yes 是 4. 4 。 Is the Quality System described in writing? 是质量体系的书面说明? No 否
15、 Yes 是 a) 一) Does the firm have a Quality Manual? 请问该公司的质量手册? No 否 Yes 是 b) 二) Who approves the Quality Manual? 谁批准了质量手册? (Name _ Title _)? (名称_标题_)? c) 三) How are current copies of the Quality Manual made available to personnel? 如何目前副本的质量手册提供给工作人员? _ _ _ _ d) 四) Does the Quality Manual contain or r
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