新精选HIV抗体筛查试验室内质控品制备和日常检测典型案例分析.pptx
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1、室内质控品抗体检测的统计学室内质量控制非试剂盒组份的外部质控品,是为了监控检测的重复性而设置的,包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清;只设置一个弱阳性质控,以该试剂盒临界值(Cut-off)的23倍为宜。外部质控品的作用是,判断该批临床样品检测的有效性,因此,每次实验必须包含室内质控品,其结果无效,必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。室内质控品的使用和质量要求每一次实验必须使用室内质控品,以便监控实验的重复性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异(cv20%);并且质控品应稳定、无菌,且不含有影响试剂反应的防腐剂。北京大学人民
2、医院肝病研究所承担HIV抗体检测任务:首选试剂:生物梅里埃(3代);备用试剂:万泰3代;2011年检测样本量:筛查阳性样本数26例(0.3);其中,确证试验阳性样本13例,不确定4例,阴性9例;2012年1-4月,筛查阳性15(1 ),阳性9例。2012年,检验科开始用雅培化学发光进行初筛,初筛阳性送肝病研究所进行复检。调制针对生物梅里埃(3代)_1材料抗-HIV阳性灭活血清(可用梅里埃试剂盒中的阳性对照替代);抗-HIV阴性的血清(可用梅里埃试剂盒中的阴性对照)或20%小牛血清;2 mL冻存管;生物安全柜;酶免仪、微量进样器、15-50 mL离心管;调制针对生物梅里埃(3代)_2基本操作流程
3、先将抗-HIV阳性灭活血清混合进行常规检测,读取OD值。将抗-HIV阳性灭活血清用抗-HIV阴性的血清、或20%小牛血清稀释至所需浓度(4-6倍),一般为阴性对照OD值的3-4倍。将配置好的质控血清分装到2 mL冻存管中,1 mL/管,置-20冰箱保存。按照室内质控要求计算出此批次质控血清的SD值、CV值,并绘出质控图,标明批号备用。2012年2月质控图2011-2质控考评质控图ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备目的实验室自制外部质控血清,绘制质控图,满足全国艾滋病检测技术规范要求和考评要求。方法利用试剂盒内的阳性对照血清,用健康人的血清按一定量混合稀释成弱阳性,筛选出合适混合比例,分
4、装冷冻保存使用。结果试剂盒内的阳性对照血清与健康人的血清1:10左右混合比例比较适合。结论自制质控血清性能稳定,经济、方便,便于推广使用。韦雪芳(广西壮族自治区横县疾病预防控制中心HIV初筛实验室530300);检验医学与临床,2011;8:2527-2528.HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价探讨(1)方法 用阴性血清梯度稀释HIV抗体确认阳性血清,用第三代ELISA检测试剂进行检测,寻找稀释度与OD 值间的关系,然后应用于实验室质控和试剂评价。HIV 抗体阳性混合血清:WB确证阳性样本:WB全条带(gp160、gp120、p66、p55/p51、gp41、p31、p24
5、、p17);HIV 抗体阴性混合血清:筛查试验阴性;用阴性血清稀释阳性混合血清,筛查试验确定最高稀释度稀释倍数:103-105;-20保存;李红星(商丘市卫生防疫站);河南预防医学杂志,2005;16:133-135.HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价探讨(2)结果 在一定稀释度范围内-log稀释度与OD 值呈线性关系。实验系列用于质控,各实验室均正确报出样品的阴阳性结果,但灵敏度(回归曲线斜率/残差标准差)不同,依此对实验室进行排序。结论 HIV 抗体阳性血清梯度稀释系列可用于实验室质控和试剂评价。但灵敏度的合适范围还需继续探讨。李红星(商丘市卫生防疫站);河南预防医学杂
6、志,2005;16:133-135.北京大学人民医院肝病研究所联系电话:88325729化学发光试剂应用案例1韩,山东青岛人,19岁,MSM2012年3月初,到北京大学人民医院呼吸科,以发烧、腹泻住院治疗;检验科雅培化学发光:S/CO值29;送肝病研究所复核阴性(梅里埃、万泰,三代);主治医生比较负责任,采血继续送检,梅里埃(1.9)、万泰(0.3),均阳性;CD4细胞计数和CD4/CD8比值偏低;地坛医院皮肤科就诊,送检确证。化学发光试剂应用案例1(续)批号批号样本样本IDID检测日期检测日期初筛初筛复检复检1 1WBWB带型带型北京大学北京大学人民医院人民医院3 3月月6 6日日雅培发光:
7、雅培发光:2525梅里埃、梅里埃、万泰万泰3 3代:代:0.10.1未送检未送检人民医院人民医院121176121176 3 3月月1313日日梅里埃梅里埃3 3代代:1.61.6万泰万泰3 3代代:0.320.32p17 gp120 gp160p17 gp120 gp160地坛医院地坛医院121631121631 4 4月月1010日日梅里埃梅里埃4 4代代:2.92.9万泰万泰4 4代代:0.660.66p24 gp41 gp120 p24 gp41 gp120 gp160gp160北京大学人民医院&地坛医院韩,山东青岛人,19岁,MSM化学发光试剂应用案例2单位单位样本样本IDID 检测
8、日期检测日期初筛初筛复检复检1 1WBWB带型带型东直门医东直门医院院120740120740 2 2月月2121日日雅培发光:雅培发光:2.52.5万泰万泰4 4代:代:0.070.07p24p24性艾所性艾所VCTVCT121214121214 3 3月月2020日日万泰万泰4 4代代:1.491.49梅里埃梅里埃4 4代:代:1.811.81p24 p31 gp160p24 p31 gp160性艾所性艾所VCTVCT121518121518 4 4月月1010日日万泰万泰4 4代代:1.891.89梅里埃梅里埃4 4代:代:2.052.05p17 p24 p31 gp41 p17 p24
9、 p31 gp41 p51 p55 p66 gp120 p51 p55 p66 gp120 gp160gp160东直门医院&性艾所贾,33岁,MSM雅培:2.51万泰4:0.013一个月后,梅里埃4:1.81万泰4:1.49部分单位送检样本确证结果分析初筛试剂筛查阳性确证阳性确证阴性确证阴性(%)确证可疑(疑似感染)备注华信罗氏化发701041(58)19(3)阴性,Max:21;可疑,Max:7.8;阳性,Min:171望京梅里埃4代36523(63)8(3)中日金豪583014(24)14(5)北医三院罗氏化发711231(43)28(4)梅里埃4代551022(40)23(4)雅培化发2
10、2地坛医院 梅里埃4代26522013(6)32(16)皮肤科,新发病例多2012年北医三院罗氏化发55542(76)8(1)阴性,Max:31.35;可疑Max:13.4雅培化发6312协和雅培化发4831413(7)阳性Min:6.61;阴性Max:3.652012年罗氏和雅培化学发光确证结果的比较根据病例属性情况,选择适宜的筛查试剂;没有最好的试剂,要选择最适合的试剂。初筛试剂筛查阳性确证阳性确证阴确证阴性(性(%)确证可疑(疑似感染)备注罗氏化发1112363(56)25(4)阴性,Max:31.35;可疑,Max:76.4;阳性,Min:49.2雅培化发147109 12(8)26(
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