洗澡椅安全风险分析报告1.doc

SD4-E12-04 安全风险管理/分析报告 公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司公司地址佛山市南海区平洲平南工业区蔬港路产 品洗澡椅型 号CA3L依据标准YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用目 的 对洗澡椅进行风险管理，让使用洗澡椅患者的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结 论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。批准日期编制日期缩略词说明代号说 明RE风险评价S 严重度1轻度：没有明显的伤害，无需救治2低度：只需自己或他人即可救治的轻伤 3中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O 发生频率1极小 2非常小 3很小 4偶然 5有时 6经常D 可发现1当风险发生时一定可发现 4当风险发生时难以被发现2当风险发生时非常容易被发现 5当风险发生时非常难以发现3当风险发生时容易被发现 6当风险发生时不可能被发现）RL 风险等级=严重度发生频率可发现 当结果为：16：可忽略的风险，不需进一步行动； 718：轻微风险，建议采取预防措施；1936：中等风险，要求采取预防措施； 36：不可接受的风险。RRM 减低风险措施NH 新危害发生ALOR 风险是否可接受用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项 目分 析1预期用途/器械使用洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时用，2是否预期植入无3接触病人或其他人 与病人身体表面接触。4所用的材料/部件主要部件由椅架、座板、靠板组成。5能量给予/源于病人 无6物质给予/源于病人 无7生物材料是否由器械处理以便随后再用 无8灭菌/用户灭菌或其它微生物控制 不灭菌9 常规清洁和消毒 使用之前常规清洁一次，必要时在更换病人时用消毒剂进行消毒。10改善病人的环境 无11是否进行测量 无12是否进行处理分析 无13是否与其它器械、药物或技术联合使用 无14不需要的能量或物质输出 无15是否对环境影响敏感否16是否影响环境 无17消耗品/附件的规格 无18是否需要维护/校准 保持干爽清洁，无须校准19是否含有软件 无用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题序号项 目分 析20是否有贮存寿命限制 贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期使用效应 适当的维护与保养。22承受何种机械力 座板承受100kg静载荷，靠背承受45kg静载荷不得产生永久变形。 23决定器械的寿命材料老化和磨损。24是否一次性使用 重复使用25安全退出/处置 无26安装或使用是否要求专门的培训 由公司受过培训的员工负责安装，由使用者或陪伴者进行操作。27如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使用说明书。28是否需要建立或引入新的生产过程 当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可能会采用新的工艺。29是否成功使用决定性的取决于人为因素 标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.1用户界面设计是否可能促成使用错误无29.2是否会因分散注意力导致在错误的环境中使用无29.3是否有连接部分或附件无29.4是否有控制接口 无29.5是否显示信息 无29.6是否由菜单控制 无29.7是否由具有特殊需要的人使用 洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时用，29.8用户界面能否用于启动使用者动作无用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题30是否使用报报警系统 无31可能以什么方式被故意地误用 不按说明书提供的正确的方式调节支脚。32是否持有患者护理的关键数据 无33是否预期为移动式或可携带式 移动式设备34是否依赖于基本性能 否安全风险分析 NO：01公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅能 量 危 害 和 形 成 因 素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL1电能无2热能 无3机械力 机械强度不够或超重使用可能造成伤害。2228选择合格的供应商，严格按操作规程进行操作和检验。在使用说明书中提示正确的使用方法。2122可接受4电离辐射 无5非电离辐射无6运动部件无7非预期的运动 无8悬挂质量不能悬挂物体32212在使用说明书中提示正确的使用方法。3126可接受9 患者支持器械失效 产品可能因刚性不够而破损，导致病人受伤。32212设计后进行验证。建立严格的产品出厂检验规程。3126可接受10压力 无安全风险分析 NO：02公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL11声压 无12振动 无13磁场 无生 物 学 危 害 和 形 成 因 素1生物污染 更换传染病人时消毒不彻底可能引起生物污染42324 更换传染病人时对洗澡椅进行彻底消毒。3126可接受2生物不相容性无3不正确的配方(化学成分)无4毒性 无5 变态反应性与病人身体接触的座板、靠板所用的材料无变态反应性。4114可接受6突变性与病人身体接触的座板、靠所用的材料无突变性。4114可接受7致畸性与病人身体接触的座板、扶手所用的材料无致畸性。4114可接受安全风险分析 NO：03公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL8致癌性与病人身体接触的座板、扶手所用的材料无致癌性。4114可接受9再感染和交叉感染 更换病人时消毒不彻底可能会引起再感染交叉感染。31412 在使用说明书上标注：使用前必须对洗澡椅消毒。1144可接受10致热性无11不能维持有益卫生的安全性无12降解无环 境 危 害 及 其 形 成 因 素1电磁场 无2对电磁干扰的敏感性 无3电磁干扰的发射无4不适当的能量供应 无5 不适当的冷却剂供应无安全风险分析 NO：04公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL6贮存或运行偏离预定的环境条件 无7和其它预期使用的医疗器械的不相容性 无8意外的机械破坏 误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。2316可接受9由于废物和/或器械处置的污染 无由 不 正 确 的 能 量 和 物 质 输 出 所 产 生 的 危 害1电能 无2辐射无3音量无4压力 无安全风险分析 NO：05公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL5医疗气体的供应 无6麻醉剂的供应 无与 医 疗 器 械 使 用 有 关 的 危 害 和 形 成 原 因1不适当的标记 标记不清晰，不正确会引起使用者对产品的误用。3126可接受2不适当的操作说明书使用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。23212按要求编写产品使用说明书2214可接受3和医疗器械一起使用的附件规范不适当无4预先检查规范不适当 未经调试的洗澡椅会影响使用。23212 使用前由制造厂进行安装调试，并将调试方法写入说明书。2214可接受5操作说明书过于复杂 过于复杂的操作说明书导致操作者难以掌握操作要点。23212 说明书编写应简明扼要，易懂。2214可接受6服务和维修规范不适当服务和维修规范不适当会影响洗澡椅的使用寿命。1236 可接受安全风险分析 NO：06公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL7由不熟练/未经培训的人员使用 由不熟练的/未经训练的人员使用可能会进行误操作。42216在交付使用时，让使用者学会并熟悉操作方法。2214可接受8合理地可预见的误用 不同型号规格之间的误用2214可接受9对副作用的警告不充分无10对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当无11不正确的测量及其他计量制问题无12与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 无13锐边或锐角 锐边或锐角可能给操作者或使用者带来伤害。3216可接受安全风险分析 NO：07公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL不 适 当 、 不 合 适 或 过 于 复 杂 的 用 户 接 口 （人 机 通 信）1错误或判断错误 无2重叠和认知检索错误 无3滑移和疏忽（精神或实际的） 无4违反或偏离说明书、程序等 未受过培训的操作者会有违反或偏离说明书的操作出现。21245复杂或混淆的控制系统 无6 含糊的或不清晰的医疗器械状态 无2214可接受7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示 无安全风险分析 NO：08公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL8结果的错误再显示 无9 视觉、听觉或触觉的不充分 不清晰的标识可能会引起误操作。2214可接受10动作控制或实际状态信息显示的图像不清 无11与现存设备相比，模式或图像成问题 无功 能 性 失 效 ， 维 修 和 老 化 引 起 的 危 害1错误的数据转换 无2维护规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当 缺少、或不适当的维护规范会影响洗澡椅的使用寿命。3216制订维护规范和维修后检查规范，并将其写入产品使用说明书内。3113可接受3维修的不适当不适当的维修会影响洗澡椅的使用寿命2214可接受4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定洗澡椅随着使用时间的增加，部分配件会产生磨损。3216可接受安全风险分析 NO：09公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）采取措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL5电气/机械整合的丧失无可接受6不适当的包装(器械污染和/或变质) 不适当的包装可能会导产品损坏3216可接受7再次使用和/或不适当的再次使用 更换传染病人时消毒不彻底可能引起交叉感染。31412 在说明书上标注：更换病人时应对洗澡椅进行消毒。4218可接受8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）无