ZJM-001-3522-2022 甲基多巴.pdf
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1、“浙江制造”认证实施细则编号: ZJM-001-3522-2022甲基多巴甲基多巴2022-03-03 发布2022-03-03 实施浙江制造国际认证联盟 发布1目 录前言前言.30 0 引言引言.41 1认证范围认证范围.42 2认证依据认证依据.43 3单元划分原则及认证模式单元划分原则及认证模式.43.13.1 单元划分原则单元划分原则.43.23.2 认证模式认证模式.44 4认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求. 54.14.1 认证申请与受理认证申请与受理. 54.1.14.1.1 所需资料所需资料.54.1.24.1.2 受理受理.54.24.2 产品检验产品检验.64.2.
2、14.2.1 送样原则送样原则.64.2.24.2.2 检验方案检验方案.64.2.34.2.3 检验要求及检验结论检验要求及检验结论.64.34.3 初始工厂审查初始工厂审查.74.3.14.3.1 审查内容及要求审查内容及要求. 74.3.24.3.2 审查时间及人日数审查时间及人日数. 74.3.34.3.3 审查结论审查结论.74.44.4 认证结果评价与决定认证结果评价与决定. 84.4.14.4.1 评价与决定评价与决定. 84.4.24.4.2 认证时限认证时限.84.54.5 获证后监督获证后监督.84.5.14.5.1 监督时间、频次监督时间、频次. 84.5.24.5.2
3、监督内容监督内容.94.5.34.5.3 监督评价监督评价.94.64.6 证书到期再认证证书到期再认证. 105 5认证证书和标志认证证书和标志. 105.15.1 认证证书认证证书.105.1.15.1.1 证书有效性的保持证书有效性的保持.1025.1.2 认证变更5.1.2 认证变更.105.1.3 证书的暂停、撤销、注销5.1.3 证书的暂停、撤销、注销.115.1.4 认证范围的扩展、扩大5.1.4 认证范围的扩展、扩大. 115.2 认证标志5.2 认证标志.115.3 证书和标志的使用5.3 证书和标志的使用.126认证收费6认证收费.12附录 1 产品描述附录 1 产品描述.
4、13附录 2 自我承诺附录 2 自我承诺.143前言前言本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布,版权归浙江制造国际认证联盟所有,联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用,联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可,不得以任何形式全部或部分使用。本细则附录1、附录2 为资料性附件。本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。本细则主要起草单位:杭州万泰认证有限公司。本细则为首次发布。4“浙江制造”认证实施细则甲基多巴0 引言0 引言本细则基于“浙江制造”认证的质量与信誉保证制定,规定了甲基多巴产品认证的要求和程序。本细则与“浙江制造”评价规范 第1部分 通用要求、“浙江制造”评价规范
5、第2部分 管理要求等标准和要求配套使用。本细则与认证机构公正性、保密、认证变更管理等公开文件共同实施。认证委托人应确保获证产品能够持续符合认证及适用标准要求。由于法律法规或相关产品标准、技术、产业政策等因素发生变化所引起的适用范围调整,本细则将进行及时修订。1认证范围1认证范围本细则适用于以藜芦酮为主要起始原料,经氰化、拆分、水解和精制等工序制备而成的甲基多巴。2认证依据2认证依据DB33/T 944.12014 “浙江制造”评价规范 第1部分:通用要求DB33/T 944.22017 “浙江制造”评价规范 第2部分:管理要求DB33/T 2221-2019“品字标浙江制造” 品牌服务评价要求
6、T/ZZB 20062020 浙江制造团体标准甲基多巴3单元划分原则及认证模式3.1 单元划分原则3单元划分原则及认证模式3.1 单元划分原则产品认证单元是指产品认证的基本单位。同一生产者、同一生产场所生产的,相同工艺、相同原辅材料的甲基多巴为同一的认证单元。3.2 认证模式3.2 认证模式产品检验+“浙江制造”评价规范管理要求评审+获证后监督。54认证实施的环节及要求4认证实施的环节及要求认证实施环节:认证委托与受理、产品检验、初始工厂审核、评价与批准、获证后监督、证书到期再认证。一般情况下完成产品检验后再进行初始工厂审核,也可在工厂审核时实施检验。4.1 认证申请与受理4.1 认证申请与受
7、理按照 3.1 条款的要求划分单元并委托认证。4.1.1 所需资料4.1.1 所需资料认证委托人准备认证申请书和产品描述提交认证机构,认证申请书和产品描述的信息及随附资料如下。4.1.1.1 认证申请4.1.1.1 认证申请填写认证申请书相关信息并提供认证委托人、生产者、生产企业的营业执照、税务登记证、生产许可证明复印件;注册商标证明复印件(如有);按卓越绩效标准实施的评价证明材料复印件;获得的第三方相关认证证书复印件、标注有产地的合格供方名录、生产流程图、生产、检验设备设施清单等资料。4.1.1.2 产品描述4.1.1.2 产品描述产品描述应包括委托认证产品信息、工艺流程、关键原辅料清单、商
8、标、执行标准等,认证单元内覆盖的系列产品清单,认证单元内各个型号之间的差异说明等,同时提供产品说明书及产品合格证明。4.1.2 受理4.1.2 受理认证机构对认证委托资料进行审核,资料齐全且符合要求的,认证机构受理认证委托,签订认证合同书;资料不符合要求的,认证机构通知认证委托人补充资料或修改信息;无法提供有效的资料的,认证机构不受理认证委托。64.2 产品检验4.2.1 送样原则4.2 产品检验4.2.1 送样原则按企业申请的产品单元和 T/ZZB 20062020 浙江制造团体标准甲基多巴7.1 条款规定的取样规则执行,即:按药品生产质量管理规范(2010 修订)的规定,甲基多巴取样量 6
9、0 g。样品应从工厂成品仓库经出厂检验合格的成品处抽取获得,所抽样品送往认证机构认定的有资质的检验机构进行检验。年度监督评价时,同样按T/ZZB 20062020 浙江制造团体标准甲基多巴7.1条款规定的取样规则执行。4.2.2 检验方案4.2.2 检验方案初次申请认证时检验项目按T/ZZB 20062020 浙江制造团体标准甲基多巴5(表2)所规定的技术要求执行。如果认证机构根据委托人提交的认证结果并验证具有资质和能力的第三方机构出具的有效检验报告,评估可以采信及需要进行检验确认的项目,然后确定检验方案(包括检验项目应满足型式检验项目),需要在“浙江制造”认证评审报告中说明。年度监督按工厂地
10、址在所获证产品中取样检验,监督检验项目按T/ZZB 20062020 浙江制造团体标准甲基多巴5(表2)所规定的技术要求判定上年度第三方机构出具的有效检验报告,评估可以采信及需要进行检验确认的项目,然后确定检验方案(包括检验项目)。在一个认证周期内应覆盖T/ZZB 20062020 浙江制造团体标准甲基多巴5(表2)所规定的技术要求。采信原则:a. 检验机构应为经过CMA或CNAS、ILAC、APLAC认可,具有检验能力的实验室(包括由于检测机构未覆盖“浙江制造”团体标准范围的原因,其出具的盖有检测机构检测专用章的检测报告数据);b. 所涉及产品的检验报告日期距现场审核日期原则上不得超过12个
11、月;c. 所涉及产品的执行标准和种类、质量等级与认证产品所确认的执行标准和种类、质量等级一致;d. 所涉及产品的具体型号/规格能代表认证产品时;e. 所涉及产品检验的具体项目满足认证产品确认标准的要求时,且经检验符合要求。评审组对出具的检验报告按采信原则,对检验机构的资格以及检验报告中所涉及产品的抽样日期、执行标准、种类、质量等级、具体型号/规格、代表的认证产品范围、检验的具体项目进行审查。评审组进行现场核实,对抽样产品的代表性进行判断,根据抽样产品相关信息进行产品一致性的检查,同时对受审核方质量控制体系进行追溯,并做好相关记录,以证实采信报告的合理性。采信第三方检验报告时,应将检验报告(经评
12、审组现场确认签字)一同上报认证机构审定。4.2.3 检验要求及检验结论4.2.3 检验要求及检验结论所检项目全部符合标准要求,则判该批产品合格;检验项目发生不合格时,执行 T/ZZB 200672020 浙江制造团体标准甲基多巴7.3 判定规则,即:有任何一项不合格,需进行调查,经调查后不合格,则判本批产品为不合格。如认证委托人对检验结果有异议时,应在 15 日内,向认证机构申请复议或复查。4.3 初始工厂审查4.3.1 审查内容及要求4.3 初始工厂审查4.3.1 审查内容及要求4.3.1.1初始工厂审核内容为企业满足“浙江制造”评价规范 第1 部分 通用要求和“浙江制造”评价规范 第2 部
13、分 管理要求标准要求的程度。浙江制造产品以及产品一致性审核。审核范围包括与认证产品相关的所有生产场所、部门、人员及活动。初始工厂审核时,生产企业应有认证的产品在生产。4.3.1.2 产品一致性审查4.3.1.2 产品一致性审查在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。重点核实以下内容:a) 认证产品的产品包装上所标明的产品名称、规格型号等与第三方检验报告上所标明的一致性;对于第一次申请并选择工厂审核(评价)与产品检验同时进行的申请人,则核实认证产品的包装上所标明的产品名称、规格型号是否与检验样品(申请时描述报告)一致;b) 现场生产的认证产品的形态与产品检验(型式试验)时的样品一致性;c) 现
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