YY 9706.108-2021(代替 YY 00709-20009) 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢 代替 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犘 犪 狉 狋 :犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲 犆狅 犾 犾 犪 狋 犲 狉 犪 犾狊 狋 犪 狀 犱 犪 狉 犱:犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻
2、 狉 犲犿犲 狀 狋 狊,狋 犲 狊 狋 狊犪 狀 犱犵 狌 犻 犱 犪 狀 犮 犲犳 狅 狉犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿狊犻 狀犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犪 狀 犱犿犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾狊 狔 狊 狋 犲犿狊( : : ,) 发布 实施国家药品监督管理局发 布目次前言范围、目的和相关标准规范性引用文件术语和定义通用要求设备标识、标记和文件报警系统附录(资料性附录)通用指南和原理说明 附录(资料性附录)设备和系统标记和标签指南 附录(规范性附录)标记用符号 附录(资料性附录)听觉报
3、警信号的导则 附录(资料性附录)语音报警信号 附录(规范性附录)报警信号预定的音调 参考文献 犢犢 前言本部分全部技术内容(要求)为强制性要求。医用电气设备系列标准分为两部分: 第部分:通用和并列要求; 第部分:专用要求。本部分为第 部分。本部分按照 给出的规则起草。本部分代替 医用电气设备第 部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 。本部分与 相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 按 : : 标准结构更新了本部分的结构; 增加了“已确认”这一术语(见 ) ; 增加了通用要求(见第章) ; 增加了设备标识、标记和文件(见第章) 增加了操作者可调
4、节声压级(见 ) ; 增加了预期确认传达报警状态的分布式报警系统(见 ) ; 增加了非预期确认传达报警状态的分布式报警系统(见 ) ; 增加了分布式报警系统中具有整体声音关闭的设备条款的技术要求(见 ) ; 修改了对报警系统的检查和功能测试的方法(见 和 , 年版的 和 ) 。本部分使用重新起草法修改采用 : : 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 (英文版) 。本部分与 : : 相比,主要技术性差异及编辑性修改如下: 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在
5、第章“规范性引用文件”中,具体调整如下:用等同采用国际标准的 代替了 : ;用等同采用国际标准的 代替了 : ;用修改采用国际标准的 代替了 : : ;用修改采用国际标准的 代替了 : 。本部分做了如下编辑性修改: 在附录中增加了 ,给出了国际标准与现行国家或行业标准对应关系; 删除了索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会( )归口。本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司。本部分主要起草人:何骏、陈兴文、陈蓓、曾科军、李泽瑾、叶莎莎。本部分代替标准的历次
6、版本发布情况为: 。犢犢 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南范围、目的和相关标准 范围本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称设备和系统)的基本安全和基本性能。本部分规定了设备和系统中报警系统和报警信号要求。本部分为报警系统的应用也提供了指导。注:本部分中带星号()的章和条在附录中有相关原理说明。 目的本部分的目的是为了规定对设备和系统中报警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求,并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致报警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的标记定义报警类型(优先级)来实现。本部分
7、没有规定: 是否对特定的设备或系统要求提供报警系统; 触发报警状态的特定环境; 对特定的报警状态的优先级分配;或 产生报警信号的方式。 相关标准 犌犅 对于设备和系统,本部分是对 (以下简称通用标准)的补充。当单独或组合提及 或本部分时,使用以下约定: “通用标准”指单独的 ; “本部分”指单独的 ; “本标准”指通用标准和本部分的组合。 专用标准专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文犢犢 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 声学声压法测定噪声源声功率级和
8、声能量级反射面上方近似自由场的工程法( : , ) 电声学声级计第部分:规范( : , ) 医用电气设备第部分:基本安全和基本性能的通用要求( : ,) 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用( , : , ) 设备用图形符号( ) 设备用图形符号( )术语和定义 和 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注:术语“电气设备”用来指设备或其他电气设备。本标准也使用“设备”一词来指设备或在系统中的其他电气或非电气设备。 报警状态犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意或响应的危险情况时,报警系统的状况。注:报警状态可能无效,例如:一个假阳性的
9、报警状态。注:报警状态可能错过,例如:一个假阴性的报警状态。 报警状态延迟犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀犱 犲 犾 犪 狔从触发事件的发生到报警系统确定报警状态存在所用的时间。其中,触发事件可以是患者的生理报警状态,也可以是设备的技术报警状态。 报警限值犪 犾 犪 狉犿犾 犻 犿 犻 狋报警系统用于确定报警状态的阈值。 报警关闭犪 犾 犪 狉犿狅 犳 犳报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。 报警暂停犪 犾 犪 狉犿狆 犪 狌 狊 犲 犱报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态。 报警预置犪 犾 犪 狉犿狆 狉 犲 狊 犲 狋一套存储的会影响或改变
10、报警系统性能的配置参数,包括算法的选择和算法使用的初始值。 报警复位犪 犾 犪 狉犿狉 犲 狊 犲 狋在当前没有相关报警状态存在,导致报警信号停止的操作者动作。 报警设置犪 犾 犪 狉犿狊 犲 狋 狋 犻 狀 犵 狊报警系统配置,包括但不限于: 报警限值;犢犢 任何报警信号失效状况的特征;和 确定报警系统功能的变量值或参数值。注:一些由算法确定的报警设置可能需要时间来确定或重新确定。 报警信号犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾报警系统产生的信号类型以指示存在(或发生)的任何报警状态。 报警信号产生延迟犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾犵 犲 狀 犲 狉 犪 狋 犻 狅 狀犱 犲 犾 犪
11、 狔从报警状态出现到产生报警信号的时间。 报警系统犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿以侦测报警状态,并适当产生报警信号的设备或系统的部分。 声音关闭犪 狌 犱 犻 狅狅 犳 犳报警系统或部分的报警系统无限期不产生听觉报警信号的状况。 声音暂停犪 狌 犱 犻 狅狆 犪 狌 狊 犲 犱报警系统或部分的报警系统有限期内不产生听觉报警信号的状况。 脉冲群犫 狌 狉 狊 狋有特定节律或模式的脉冲组。 降级犱 犲 犲 狊 犮 犪 犾 犪 狋 犻 狅 狀报警系统降低报警状态的优先级或者降低报警信号紧迫感的处理。 默认报警预置犱 犲 犳 犪 狌 犾 狋犪 犾 犪 狉犿狆 狉 犲 狊 犲 狋无需操作者动作可被
12、报警系统激活的报警预置。注:制造商或责任方设置的报警预置可能是默认报警预置的一种。 分布式报警系统犱 犻 狊 狋 狉 犻 犫 狌 狋 犲 犱犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿报警系统涉及系统中的多台设备。注:分布式报警系统的部件可以在空间上距离很远。 升级犲 狊 犮 犪 犾 犪 狋 犻 狅 狀报警系统提升报警状态的优先级或提升报警信号紧迫感的处理。 下降时间犳 犪 犾 犾狋 犻 犿犲狋从脉冲最大幅值 下降到 的时间间隔(见图) 。 假阴性报警状态犳 犪 犾 狊 犲狀 犲 犵 犪 狋 犻 狏 犲犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀当一个有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时
13、,未出现报警状态。注:由于患者、患者设备界面、其他设备或设备本身产生虚假信息,报警状态可以被拒绝或遗失。犢犢 假阳性报警状态犳 犪 犾 狊 犲狆 狅 狊 犻 狋 犻 狏 犲犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀当一个非有效的触发事件在患者、设备或报警系统中产生时,出现了报警状态。注:假阳性报警状态可以由患者、患者设置界面、其他设置或设备本身产生虚假信息而引起。 高优先级犺 犻 犵 犺狆 狉 犻 狅 狉 犻 狋 狔指示需要操作者立即响应。注:优先级是通过风险分析来确定的。 信息信号犻 狀 犳 狅 狉犿犪 狋 犻 狅 狀狊 犻 犵 狀 犪 犾非报警信号或提示信号的任何信号。示例:心电图
14、波形。示例:血氧饱和度的音调。示例:透视出束的指示。 智能报警系统犻 狀 狋 犲 犾 犾 犻 犵 犲 狀 狋犪 犾 犪 狉犿狊 狔 狊 狋 犲犿不需要操作者介入,根据被监测的信息做出逻辑判断的报警系统。示例:根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。示例:当相对更高优先级报警状态产生报警信号时,抑制该报警状态的报警系统。 脉冲群间期犻 狀 狋 犲 狉 犫 狌 狉 狊 狋犻 狀 狋 犲 狉 狏 犪 犾狋相同报警信号的脉冲群中最后一个脉冲结束到下一个脉冲群中首个脉冲开始的时间间隔(见图) 。 栓锁报警信号犾 犪 狋 犮 犺 犻 狀 犵犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾在触发事件不再存在后仍持
15、续产生,直到操作者有意动作才停止的报警信号。 低优先级犾 狅狑狆 狉 犻 狅 狉 犻 狋 狔指示需要操作者加以注意。注:优先级是通过风险分析来确定的。 中优先级犿犲 犱 犻 狌犿狆 狉 犻 狅 狉 犻 狋 狔指示需要操作者即时响应。注:优先级是通过风险分析来确定的。 非栓锁报警信号狀 狅 狀 犾 犪 狋 犮 犺 犻 狀 犵犪 犾 犪 狉犿狊 犻 犵 狀 犪 犾当与之相关的触发事件不再存在时,自动停止产生的报警信号。 操作者的位置狅 狆 犲 狉 犪 狋 狅 狉狊狆 狅 狊 犻 狋 犻 狅 狀操作者相对于报警系统中报警信号产生部分的预期位置。注:分布式报警系统可能有多个操作者的位置。犢犢 生理报警
16、状态狆 犺 狔 狊 犻 狅 犾 狅 犵 犻 犮 犪 犾犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀通过监测患者相关的变量产生的报警状态。示例:呼出麻醉剂浓度高。示例:呼出潮气量低。示例:脉搏血氧仪测量的血氧饱和度低。示例:动脉压力高。示例:心率高。 脉冲狆 狌 犾 狊 犲具有特定频谱内容的简短连续音。 脉冲频率狆 狌 犾 狊 犲犳 狉 犲 狇 狌 犲 狀 犮 狔犳一个脉冲的基频(一次谐波) 。 提示信号狉 犲犿 犻 狀 犱 犲 狉狊 犻 犵 狀 犪 犾报警系统在报警信号非激活状况下提醒操作者的周期性信号。 上升时间狉 犻 狊 犲狋 犻 犿犲狋从脉冲最大幅值 上升到 的时间间隔(见图) 。
17、 技术报警状态狋 犲 犮 犺 狀 犻 犮 犪 犾犪 犾 犪 狉犿犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀通过监测设备相关或报警系统相关的变量产生的报警状态。示例:电气、机械或其他故障。示例:传感器或元器件故障(不安全电压、高阻抗、信号阻抗、伪影、噪声信号、断开、校验错误、管路阻塞等) 。示例:不能分类或处理可获得数据的算法。 已确认犪 犮 犽 狀 狅狑 犾 犲 犱 犵 犲 犱由操作者动作发起的报警系统的状况,此时与当前激活的报警状态相关的听觉报警信号被非激活,直到报警状态消失。注:已确认仅影响操作者动作时已激活的报警信号。注:已确认可以在预置时间间隔过去之后终止。通用要求当制造商选择让设备或系统提醒
18、操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式,为达到目的设备或系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的 条的内容。风险评估也应考虑报警系统引起的对患者,操作者及其他人的危险(源) (见 ) 。犢犢 犕犈设备标识、标记和文件本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求,与技术要求一起,提高了标记的要求。参见附录中所列的要求。 指示灯和控制器除了对通用标准 中的指示灯颜色及其含义的要求外, 的要求适用。注:点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯,除非这些显示用于模拟报警指示灯(见 ) 。 随附文件注:本部分规定了随附文件的附加要求,与技术要求一起,提高了随附文件的要求,参见表 中所列的要求。 使
19、用说明书使用说明书应:提供报警系统的概述,包括每一个可能的报警状态的列表及描述和适用时给预期操作者关于报警状态是如何确定的总结;指示确定报警状态的任何固有延迟;说明操作者的位置;和包括怎样及何时去验证报警系统是否在起作用。如适用,使用说明书应警告不要设置超过极限值的报警限值,这样会导致报警系统失效。注:本部分规定了使用说明书的附加要求,与技术要求一起,提高了使用说明书的要求。参见表 中所列的要求。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 技术说明书注:本部分规定了技术说明书的附加要求,与技术要求一起,提高了技术说明书的要求。参见表 中所列的要求。报警系统 报警状态 概述如果报警状态被制造商分为生
20、理报警状态、技术报警状态或其他报警状态,则应在使用说明书中进行说明。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 确定报警状态以及优先级分配对于每一种危险情况制造商选择相应的报警系统作为风险控制的措施,制造商应对照表分配报警状态和它的优先级。犢犢 对那些潜在的伤害出现是延迟的和不响应造成的结果只是不舒适和微小可逆转伤害的危险情况,制造商可以决定不需要报警状态,在这些情况下,制造商可引入一个信息信号。注:不是所有的低优先级报警状态是需要即时告知操作者的。在这样的前提下,听觉报警信号或重复听觉报警信号适当时是可以省略的,因为操作者预计会定期的检查设备。在操作者没有及时检查设备时,该报警状态宜从低优先级升
21、级为中优先级或高优先级,如适用,可额外调高相关听觉报警信号的声压级。使用说明书中应说明每个报警状态的优先级,或可按组区分。通过检查使用说明书和风险管理文档来检验是否符合要求。表确定报警状态以及优先级分配对引起报警状态原因响应失败的潜在结果出现潜在的伤害立即即时延迟死亡或不可逆的损伤高优先级报警状态高优先级报警状态中优先级报警状态可逆转的损伤高优先级报警状态中优先级报警状态低优先级报警状态轻微的损伤或不舒适中优先级报警状态低优先级报警状态低优先级报警状态,无报警状态或信息信号出现潜在伤害是指当损伤虽然还没有被证实,但是已经产生了。潜在事件发展要一段时期,通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。潜
22、在事件发展要一段时期,通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。潜在事件发展要一段非特定的时期,这一时间段比“即时”的时间段要长。若适用,具有治疗功能的设备,通常设计成自动安全机制防止即刻死亡或不可逆转的损伤发生。参见适用的专用标准。 智能报警系统的说明如果提供了智能报警系统,如适用,使用说明书应对报警系统作如下概述:)确定基于时间、加权、多变量或其他高级处理的报警状态(包括但不限于算法、神经网络、模糊逻辑等) ;)对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生(包括但不限于内部顺序、影响报警信号的产生) ;)改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性(如升级或降级)的次序;)改变报
23、警信号产生延迟或报警状态延迟;和)改变已产生的报警信号特性(如音量、音高、节奏、紧急程度) 。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 报警信号的产生 概述在本部分中规定的每一个报警状态应引起视觉的报警信号的产生,如果对报警系统预期使用环境的风险评估后认为需要的,应产生附加的报警信号,这些附加的报警信号可以是听觉的、语音的、振动的或通过其他方式产生。示例:在正常使用时不会时刻引起操作者注意的具有高或中优先级报警状态的报警系统,应产生附加的听觉报警信号。犢犢 通过对报警系统的检查来检验是否符合要求。 视觉报警信号 概述报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。 视
24、觉报警信号的特征 犿(距离)处视觉报警信号如果操作者需要通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件,至少应提供一个视觉报警信号:)指示最高优先级报警状态的优先级;和)在离报警系统距离处能准确地被察觉到。如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的,其应满足表中提供的颜色和闪烁要求。对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统,如果它们的视觉指示与表中高优先级或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话,则免除该条要求。注:对于预期位于其他报警系统周围的报警系统,视觉指示是需要的。注:佩戴的报警系统不需要视觉指示(如呼叫接收器) 。注:指示灯可以被模拟(如通过图形显示) 。表报警指示灯的特
25、征报警类型指示灯颜色闪烁频率占空比高优先级红色 (亮)中优先级黄色 (亮)低优先级蓝绿色或黄色连续(亮) (亮) 犿(操作者的位置)处视觉报警信号和信息信号为了确定特定的报警状态及其优先级应至少提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分设备或离操作者位置处应准确地(清晰地)察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或在显示器上显示。存在的报警状态可通过 ( )中的符号(见附录表 中的符号)来指示(标记) 。优先级可以通过增加一个,两个或三个附加的符号来指示(例如: “!”代表低优先级,“! !”代表中优先级, “! ! !”代表高优先级) 。注:影响视觉信号易辨认的因素包括视觉信号自身的特性
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