制剂车间空气净化系统确认方案.docx

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<p>制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分） XXXXXX药业有限公司文件名称制剂车间空气净化系统确认方案（IQ/OQ/PQ部分）文件编号 XXXXXX 版本号 01 方案起草部  门起草人签  名起草日期质量保证部         /XXX XXX 年  月  日方案审核部  门审核人签  名审核日期工程设备部/XX XXX 年  月  日质量保证部/XX XXX 年  月  日综合制剂车间/XXX XXX 年  月  日质量保证部/XX XXX 年  月  日生产副总 XXX 年  月  日方案审批部  门批准人签  名批准日期质量总监 XXX 年  月  日目  录 1 概述 2 2 目的 2 3 范围 2 4 人员及职责 2 4.1 验证小组 2 4.2 验证委员会 2 5 验证前确认 2 5.1 人员培训确认 2 5.2 文件确认 2 5.3 校准确认 2 5.4 空调机组参数 2 5.5 制剂车间（D级）风量设计参数 2 6 安装确认（IQ） 2 6.1 系统安装前所需资料确认 2 6.2 空气处理装置安装确认 2 6.3 管道系统安装确认 2 6.4 公用设施及安全确认 2 6.5 高效过滤器安装确认 2 7 运行确认（OQ） 2 7.1空调机组测试 2 7.2 空调机组送风/回风/新风管道风量测试 2 7.3 洁净房间风量测试及换气次数计算 2 7.4 高效过滤器检漏测试 2 7.5 房间压差测试 2 7.6 房间温湿度测试 2 7.7 试运行（3天）测试 2 7.8 自净时间的测试 2 8 性能确认（PQ） 2 8.1 目的 2 8.2 性能确认的有关条件要求 2 8.3 性能确认周期 2 8.4 第1阶段静态测试 2 8.5 第2阶段动态测试 2 9 确定警戒限和纠偏限 2 10 确认臭氧消毒周期和消毒效果 2 11 第3阶段日常监测 2 12 变更程序 2 13 偏差程序 2 14 风险再评估 2 15 综合评价及建议 2 1 概述 1.1 制剂车间空气净化系统是按照2010年版GMP和企业实际需要，设计委托XXXXX设计院进行设计、施工安装委托XXXXXXXXXX承建。制剂车间空气净化级别为D级。制剂车间空气净化系统采用XXXX台组合式空调机组（XXXXXXX）进行控制，主要对制剂车间XXXXX个D级区域进行控制。XXXXXXXXXXX空调机组最大送风量分别为XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/。该空调机组位于制剂车间二楼的制剂空调室内。 1.2 空调系统采用新风段→初效过滤段→一次加热段→消毒回风混合段→表冷段→二次加热段→加湿段→风机段→均流段→中效过滤段→出风段→风管→高效过滤器等工艺步骤，对洁净区的D级房间进行送风；送入控制区内的空气均经过初、中、高效过滤器过滤，新风、回风、送风、排风均可调节；根据生产工艺的特点，生产模式下，空调机组采用全部进新风，全部直排风，不利用回风的方式工作（100%新风）；消毒模式下，采取自控阀门手段，关闭排风总阀门和新风阀门、开启回风阀门，利用直排管道形成回风管路，同时在风机降频、车间压差平衡条件下，进行臭氧消毒，确保臭氧在空间均匀分布。 1.3 该系统采用冷水机组、蒸汽等工艺进行温湿度调节；该系统采用外置臭氧发生器产生臭氧，随空调机组送风将臭氧送入洁净区对环境进行消毒；该系统采用手控方式对制剂车间空调机组运行及房间的温湿度进行控制，是具有温湿度调节、净化空气、洁净区环境消毒功能的空气净化系统，用以保障洁净的生产环境。本次系统确认采用前验证的方式进行。 2 目的 2.1 通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确认制剂车间空气净化系统符合2010版GMP和国家有关标准对空气净化的要求，所提供的洁净空气质量符合生产工艺要求，系统运行稳定，能够完全满足制剂车间的生产需求。 3 范围 3.1 适用于制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4.1 验证小组姓  名部门/岗位职      责 XXX 工程设备部/XXX 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证数据及结果的审核； 3.负责验证报告的审核； 4.负责组织、协调和实施验证； 5.负责岗位及设备相关文件的审批。 XXXX 工程设备部/XXX 1.负责有关验证结果的现场确认； 2.负责计量仪器校验证书的确认。 XXXX 质量保证部/XXX 1.负责验证方案的起草； 2.负责验证报告的起草； XXXX 质量控制部/XXX 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证报告的审核； 3.负责验证中检验操作结果的审核； XXXX 质量控制部/XXX 1.负责按验证方案提供的检验方法进行检验并出具检验报告； 2.负责QC相关文件的起草。 XXXX 综合制剂车间/主任 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证报告的审核； 3.负责验证中生产车间操作结果的审核。 XXXX 工程设备部/空调操作工 1.负责严格按验证方案执行操作并记录； 2.负责有关验证结果的现场确认； XXXX 工程设备部/维修员 1.负责验证设备的维修和保养。 XXXX 质量保证部/XXXX 1.负责验证过程中各项操作（包括取样和检验等）的监督和复核； 2.负责有关验证记录及验证结果的复核； 3.负责质量部QA相关文件的起草。 XXXX 生产副总 1.负责验证方案的审核； 2.负责验证报告的审核； 4.2 验证委员会姓  名部门/岗位职      责 XXXX 质量保证部/部长 1.负责验证方案的审核； 2.负责根据验证结果进行结果评价，出具验证报告报质量受权人审批； 3.负责汇总验证中出现的问题并报质量受权人、执行偏差调查或变更并完成相关分析报告； 4.负责验证报告的审核； 5.负责验证期间所有与质量管理系统有关文件的审核。 6.质量授权人审批验证报告后，负责发放验证证书。 XXXX 质量总监 1.负责验证的总体策划与协调，负责实施验证并为验证提供足够的资源； 2.负责验证方案的审批； 3.负责对验证中出现的问题提出指导意见、批准偏差调查或变更等； 4.负责验证报告的审批； 5 验证前确认 5.1 人员培训确认 5.1.1 所有参加系统确认的人员均应经过系统确认方案、验证基础文件、相关岗位操作SOP和相关检测设备使用SOP等文件的培训，并有相关培训记录。 5.1.2 确认结果及评价见附件1。 5.2 文件确认 5.2.1 确认验证中涉及的文件（如系统确认方案、验证基础文件、相关岗位操作SOP和相关检测设备使用SOP等）均已编制完成并经过审批。 5.2.2 确认结果及评价见附件2。 5.3 校准确认 5.3.1 确认在验证过程中检测用的关键性仪器、仪表均经过校准，以保障生产监控及检验数据的准确性和有效性。 5.3.2 确认结果及评价见附件3。 5.4 空调机组参数 5.4.1xxxx空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率 5.4.2 xxxx空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率 5.4.3 x空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率 5.4.4 xx空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值送风量制冷量加湿量加热量机外余压风机功率初效过滤效率中效过滤效率 5.5 制剂车间（D级）风量设计参数空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值 xxx空调机组总送风量回风量新风量新风比空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值 xxx空调机组总送风量回风量新风量新风比空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值 xxxx空调机组总送风量回风量新风量新风比空调机组设计参数名称参数值设计参数名称参数值 xx空调机组总送风量回风量新风量新风比 5.6 根据制剂车间空气净化系统风险评估提出的要求，验证小组拟定了验证内容。 6 安装确认（IQ） 6.1 系统安装前所需资料确认 6.1.1 设备开箱后，核查设备合格证、说明书、设计安装图纸（包括送风、回风、排风平面图等）、操作文件等原始技术资料，归档保存。 6.1.2 可接受标准：所需系统设备技术资料齐全，所有相关原始技术资料均已按设备档案归档保存，符合URS及设计要求。 6.1.3 确认结果及评价见附件4。 6.2 空气处理装置安装确认 6.2.1 对照设计图纸及设备目录，检查核对组合式空调机组的初效和中效过滤器、机组压力表/压差表/温湿度表、空调机箱、检修门、加热段、表冷段、加湿段、风机机组、高效过滤器等空气处理装置的安装情况，以及水冷机组、臭氧机组、中效过滤排风机箱、除尘机组等空气辅助处理装置的安装情况。 6.2.2 可接受标准：空气处理装置的安装应符合设计要求。 6.2.2.1 xxx组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa 1块中效压差表型号：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa 1块表冷挡水段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 2块干蒸加湿段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。 1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。 5个初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa 1块一次加热段盘管型号：2Row 1000.5Hx1890W/106 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：2排，热量：230kw。 2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1个二次加热段盘管型号：1Row 1000.5Hx1890W/106 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：1排，热量：115kw。 2个二次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1个表冷段盘管型号：4PWQ 5K-32Tx1890/30Tx1890 管道：DN65无缝钢管，加热器：铜管串铝箔，媒介：冷水，排数：4排，热量：306.81kw。 2个加湿段型号：TPQM-DN20-L6-14*φ10 加湿方式：干蒸汽加湿量：140kg/h 1个风机机组三项异步电动机功率-级数；30kw-4，电源：380v/50Hz 1个风机机组离心风机型号：SYQ710Z，风量：38000m3/h 转速：1536RPM 功率；30kw 全静压：1786Pa 1个风机机组变频器频率：0～50Hz可设定调节 1台缺风检测压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 1个初/中效压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 2个温度开关型号：WHD-F2000；工作电压：220V 2个自动调节水阀型号：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E 口径规格：DN180；类型：二通式 1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN40；类型：二通式 1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套回风温度传感器型号：HG-TH121 1个进风温度传感器型号：HG-T111 1个管道压力传感器型号：HG-44151 1个 6.2.2.2 xxx组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa 1块中效压差表型号：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa 1块表冷挡水段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 2块干蒸加湿段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。 1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。 5个一次加热段盘管型号：1Row 937Hx1990W/937Hx1 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：1排，热量：96kw 2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1台二次加热段盘管型号：1Row 937Hx1990W/937Hx1 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：1排，热量：65kw。 2个二次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1台表冷段盘管型号：4PWF 4D-28Tx1990/28Tx1990 管道：DN65无缝钢管，加热器：铜管串铝箔，媒介：冷水，排数：4排，热量：238.36kw 2个加湿量型号：TPQM-DN20-L8-16*φ10 加湿方式：干蒸汽加湿量：50kg/h 1个风机机组三项异步电动机功率-级数；30kw-4，电源：380v/50Hz 1个风机机组离心风机型号：SYQ800Z，风量：41000m3/h 转速：1293RPM 功率；30kw 全静压：1708Pa 1个风机机组变频器频率：0～50Hz可设定调节 1台缺风检测压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 1个初/中效压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 2个温度开关型号：WHD-F2000；工作电压：220V 2个自动调节水阀型号：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E 口径规格：DN180；类型：二通式 1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN40；类型：二通式 1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套回风温度传感器型号：HG-TH121 1个进风温度传感器型号：HG-T111 1个管道压力传感器型号：HG-44151 1个 6.2.2.3 xxxxx组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa 1块中效压差表型号：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa 1块表冷挡水段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 2块干蒸加湿段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。 1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。 5个一次加热段盘管型号：1Row 1064Hx2190W/1127. 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：2排，热量：120kw。 2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1台二次加热段盘管型号：1Row 1064Hx2190W/1127. 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：1排，热量：85kw。 2个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1台表冷段盘管型号：4PWF 4L-34Tx2190/32Tx2190 管道：DN65无缝钢管，加热器：铜管串铝箔，媒介：冷水，排数：4排，热量：302.29kw。 2个加湿量型号：TPQM-DN20-L8-16*φ10 加湿方式：干蒸汽加湿量：60kg/h 1个风机机组三项异步电动机功率-级数；37kw-4，电源：380v/50Hz 1个风机机组离心风机型号：SYQ800Z，风量：49000m3/h 转速：1376RPM 功率；37kw 全静压：1903Pa 1个风机机组变频器频率：0～50Hz可设定调节 1台缺风检测压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 1个初/中效压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 2个温度开关型号：WHD-F2000；工作电压：220V 2个自动调节水阀型号：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E 口径规格：DN180；类型：二通式 1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN40；类型：二通式 1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套回风温度传感器型号：HG-TH121 1个进风温度传感器型号：HG-T111 1个管道压力传感器型号：HG-44151 1个 6.2.2.4xxxx组合式空调机组设备名称标准要求供应商数量初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套初效压差表型号：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa 1块中效压差表型号：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa 1块表冷挡水段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 2块干蒸加湿段压力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa 1块空调机箱空调机箱采用铝合金框架，保温彩钢板壁板。 1套检修门检修门采用塑钢材质，平整不变形，外形美观。负压段门向外开，正压段门向里开。 5个初效、中效过滤器初效、中效过滤均采用无纺布多折袋式过滤器；过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。各2套一次加热段盘管型号：1Row 1381.5H*1690W 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：1排，热量：82kw。 1个一次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1台二次加热段盘管型号：1Row 1381.5H*1690W 管道：DN40无缝钢管，加热器：采用钢管串钢片，媒介：蒸汽，排数：1排，热量：50kw。 1个二次加热段排水蒸汽疏水阀型号：FT14浮球；阀体材质：球墨铸铁最大工作压力：14barg；最高工作温度≤250℃ 1台表冷段盘管型号：4PWF 4D-42T*1690 管道：DN80无缝钢管，加热器：铜管串铝箔，媒介：冷水，排数：4排，热量：163.6kw。 1个加湿量型号：TPQM-DN20-L6-14*φ10 加湿方式：干蒸汽加湿量：50 kg/h 1个风机机组三项异步电动机功率-级数；18.5kw-4，电源：380v/50Hz 盘管： 1个风机机组离心风机型号：SYQ560K，风量：23000m3/h 转速：1955RPM 功率；18.5kw 全静压：1803Pa 1个风机机组变频器频率：0～50Hz可设定调节 1台缺风检测压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 1个初/中效压差开关型号：QBM81-5；量程：50～500Pa；额定电压：24V 2个温度开关型号：WHD-F2000；工作电压：220V 2个自动调节水阀型号：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E 口径规格：DN180；类型：二通式 1套蒸汽预热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN40；类型：二通式 1套蒸汽加热比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套蒸汽加湿比例调节阀执行器型号：SKD60；口径规格：DN25；类型：二通式 1套回风温度传感器型号：HG-TH121 1个进风温度传感器型号：HG-T111 1个管道压力传感器型号：HG-44151 1个 6.2.2.5高效过滤器设备名称标准要求供应商数量高效过滤器 A3过滤器规格：320×320×80mm A2过滤器规格：484×484×80mm A1过滤器规格：630×630×80mm 每个高效过滤器均设置PAO吸入口和上游PAO测试管。 171个 6.2.2.6水冷机组设备名称标准要求供应商数量高效型水冷螺杆冷水机组型号：TWSF05102CC2；电源：380V/50Hz；额定制冷量：1794KW；制冷剂：R22 制冷输入功率：313KW；出水温度：7-12℃；冷凝器:型号CF654206201,换热面积62m2；蒸发器:型号EF604207501,换热面积75m2； 2台方形横流式冷却塔型号：DBHZ2-600；风机直径：2000 mm；送风功率：5.5*2KW；标准水量：415m3/h 2台 6.2.2.7 臭氧机组设备名称标准要求供应商数量臭氧发生器型号：KCF-ZT100；臭氧发生量100g/h 1台臭氧发生器型号：KCF-ZT200；臭氧发生量200g/h 1台臭氧发生器型号：KCF-ZT200；臭氧发生量200g/h 1台臭氧发生器 KCF-ZT300；臭氧发生量300g/h 1台 6.2.2.8 中效过滤排风机箱设备名称标准要求供应商数量 K1机组排风机箱编号：1P1-2；风量：7500m3/h；机外余压：＞300Pa；功率：5.5KW 1套 K1机组中效过滤排风箱编号：1P1-3；风量：7500m3/h；机外余压：＞300Pa；功率：5.5KW； 1套 K2机组排风机箱编号：1P2-2；风量：3700m3/h；机外余压：＞300Pa；功率：3KW 1套 K2机组中效过滤排风箱编号：1P2-3；风量：1900m3/h；机外余压：＞350Pa；功率：1.5KW； 1套 K3机组中效过滤排风箱编号：1P3-1；风量：3500m3/h；机外余压：＞300Pa；功率：3KW 1套 K3机组中效过滤排风箱编号：1P3-2；风量：40000m3/h；机外余压：＞300Pa；功率：3KW 1套 K4机组中效过滤排风箱编号：1P4-1；风量：6400m3/h；机外余压：＞300Pa；功率：4KW 1套 6.2.2.9 除尘机组设备名称标准要求供应商数量 K1机组除尘机组编号：1P1-1；型号：TUOER-40A；机外余压：＞400Pa；风量：4300m3/h；功率：5.5KW；过滤率：0.5μm＞99.99% 1套 K2机组除尘机组编号：1P2-1；型号：TUOER-25A；机外余压：＞400Pa；风量：1700m3/h；功率：3.0KW；过滤率：0.5μm＞99.99% 1套 6.2.3 确认结果及评价见附件5。 6.3 管道系统安装确认 6.3.1 风管制作安装确认 6.3.1.1 对照设计图纸及设计说明，检查核对风管材质、风管法兰、风管连接、风管保温、管道连接、风阀、新风口、排风口、回风口等的安装情况。 6.3.1.2 可接受标准：风管的制作与安装应符合设计和GMP要求。确认项目标准要求风管材质空气净化系统的送回风管、新风管、配件、部件等全部采用优质镀锌钢板制作。风管法兰风管法兰采用热轧等边角钢，翻边铆接。风管连接风管连接采用咬口连接，咬口缝、铆钉缝及法兰翻边等处均涂密封胶密封；法兰与风管的连接采用实心铆钉，密封垫采用5mm厚闭孔橡塑胶板。风管保温风管保温材料选用30mm厚风管保温棉板，保温表面平整。管道连接风管管道与空调机组连接处采用软接头进行连接，软接头应固定牢固，结构紧凑合理，无泄漏。风  阀新风阀、回风阀、送风阀、排风阀开启角度0-90°可调，便于操作。新风口/排风口新风口、排风口安装百页窗，材质采用铝合金，窗口内设镀锌铁丝网。回风口回风口阻尼层采用多层铝网叠压材料，安装后风口周围与围护结构间的缝隙应涂胶密封。 6.3.1.3 确认结果及评价见附件6。 6.3.2 风管及空调设备清洁确认 6.3.2.1 风管及空调机组清洁的确认应在安装过程中完成。空调净化系统通风管道吊装前，先后用中性洗涤液、清水和75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。 6.3.2.2 空调机组安装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。 6.3.2.3 确认结果及评价见附件7。 6.3.3 风管漏风检查 6.3.3.1 风管漏风检查采用漏光法对系统风管严密程度进行检查。 6.3.3.2 风管安装后，在黑暗背景下，用36V/100W光源在风管内部，沿被测试部位与接缝作缓慢移动，在风管外部观察，当发现有光线射出，证明测试部位漏光，应对漏光部位进行修补后（补涂密封胶）再进行检查。 6.3.3.3 可接受标准：风管与风管、法兰与法兰、风管与法兰连接处应无漏光。 6.3.3.4 确认结果及评价见附件8。 6.3.4 风管空吹检查 6.3.4.1 在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，将洁净室墙壁、顶棚、地面和空调箱内壁擦拭干净，运行至24小时后如目检可见尘粒，则继续擦拭。反复至确认（擦拭并运行12小时后）整个系统无可见尘粒后，再安装末端的高效过滤器。 6.3.4.2 可接受标准：风管空吹后目检无可见尘粒为合格。 6.3.4.3 确认结果及评价见附件9。 6.4 公用设施及安全确认 6.4.1 检查接入的设备动力电源、蒸汽和冷却水、压缩空气等公用设施是否符合设计要求；检查主控柜、风机等电气部件连线是否正确，是否有可靠接地。 6.4.2 可接受标准：确认项目标准要求动力电源 380V/50Hz；三相四线制蒸  汽 ≤0.4MPa 冷却水循环冷却水进水温度：5～15℃ 压缩空气 ≤0.8MPa 主控柜连线连线正确、并有可靠接地风机连线连线正确、并有可靠接地 6.4.3 确认结果及评价见附件10。 6.5 高效过滤器安装确认 6.5.1 管道系统安装确认完成后，即可进行高效过滤器的安装。高效过滤器包括所有洁净房间高效过滤器。 6.5.2 对照设计图纸及技术资料，对高效过滤器型号规格、安装方向和紧密度等情况逐一进行检查。 6.5.3 可接受标准 6.5.3.1 安装时，过滤器外框上箭头应和气流方向一致。 6.5.3.2 过滤器的框架要平整，安装紧密无松动，密封应严密。 6.5.4 确认结果及评价见附件11。 7 运行确认（OQ） 7.1空调机组测试 7.1.1 测试项目 7.1.1.1 测试保证洁净区压差＞10Pa的风机频率； 7.1.1.2 测试初效、中效过滤器的初始压差（初阻力）； 7.1.1.3 对一次、二次加热器和冷却器的盘管进行水压试验，在测试压力为0.6MPa下（设计最大工作压力的1.5倍），保持压力3分钟以上，检查压力下降值及外观泄漏情况； 7.1.1.4 测试一次加热进汽压力、二次加热进汽压力、表冷段进水压力、冷却水的进水温度和回水温度；加湿器进汽压力、压缩空气工作压力等参数； 7.1.1.5 测试送风段的温湿度值； 7.1.2 可接受标准：应符合空调机组的设计要求。确认项目标准要求风机频率保证洁净区压差＞10Pa，风机频率≥40Hz 初/中效空气过滤器初效初阻力:30-45Pa；中效初阻力：40-80Pa 盘管水压试验 0.6Mpa/3分钟后，压力下降值≤0.02MPa，外观无泄漏为合格加热进汽压力一次加热进汽压力：0.2～0.4Mpa；二次加热进汽压力：0.2～0.4MPa 表冷段进水压力 0.05～0.2MPa 冷却水温度进水温度：5～15℃；回水温度：＞12℃ 加湿器进汽压力 0.2～0.4MPa 压缩空气工作压力 0.4～0.8MPa 送风段温湿度温度：15～28℃；湿度：30%～70% 7.1.3 测试结果及评价见附件12。 7.2 空调机组送风/消毒回风/新风管道风量测试 7.2.1 测试仪器：ZRQF-F30J智能风速计 7.2.2 测试方法： 7.2.2.1 按《ZRQF-F30J智能风速计使用标准操作规程》测试空调机组在“生产模式”和“消毒模式”下送风管道/消毒回风管道/新风管道的风速值，并根据各管道截面面积计算管道风量。 7.2.2.2 将ZRQF-F30J智能风速计送入各管道风量的测试口，待数值稳定后，直接读取管道截面中心点的风速值，根据管道截面面积，计算管道风量，公式如下： 7.2.3 可接受标准：确认空调机组设计风量标准要求 K-1空调机组总送风量：38000m3/h；回风量：16200m3/h；新风量：21800m3/h K-2空调机组总送风量：35000m3/h；回风量：25900m3/h；新风量：9100m3/h K-3空调机组总送风量：45000m3/h；回风量：33750/h；新风量：11250m3/h K-4空调机组总送风量：23000m3/h；回风量：15200m3/h；新风量：7800m3/h 备  注各管道风量应在设计风量的85%～115%之间 7.2.4 测试结果及评价见附件13。 7.3 洁净房间风量测试及换气次数计算 7.3.1 测试仪器：PM01风量罩 7.3.2 测试方法： 7.3.2.1 按《PM01风量罩使用标准操作规程》采用风量罩法，测试所有固体洁净房间每个高效过滤器的风量值，求得每个洁净房间的风量合计值后，根据各洁净房间的面积，计算每个洁净房间的换气次数。 7.3.2.2 按送风口的尺寸，选择相应的布罩，将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。打开风量显示仪，按“测量”键直接读取该风口的风量值。房间送风量、房间换气次数计算公式如下：房间送风量（m3/h） = 风口风量1＋风口风量2＋…＋风口风量n 房间换气次数（次/h） = 房间送风量（m3/h）÷ 房间体积（m3） 7.3.3 可接受标准： 7.3.3.1 房间送风量应在设计风量的85%～115%之间； 7.3.3.2 房间换气次数应不低于设计要求，D级区换气次数应≥15次/h。 7.3.4 测试结果及评价见附件14。 7.4 高效过滤器检漏测试 7.4.1 通过对高效过滤器的泄漏量测试，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 7.4.2 测试仪器：4B气溶胶光度计、PAO气溶胶发生器 7.4.3 测试及处理方法： 7.4.3.1 按《高效过滤器检漏标准操作规程》进行操作。在被检高效过滤器的上风侧（PAO吸入口）送入PAO气溶胶作为尘源，在高效过滤器上风侧的过滤器表面（PAO测试口）用气溶胶光度计进行上游浓度测试，下游使用采样探头进行扫描检漏。扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板，扫描表面包括过滤器与安装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面和全部滤芯出风面。 7.4.3.2 测试</p>

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