08设计和开发控制程序.doc

浙江侨亨实业有限公司
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QP/QH-08-2003
设计和开发控制程序
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1 目的
为使设计和开发的产品既适销对路，又满足顾客的要求和满意，可能使企业投资获得良好的经济效益和社会效益，保证所设计/开发的产品在生产、安装使用条件下，做到先进，安全可靠，维修方便，经济合理，易于生产、验证和控制。
2 要求
a）瞄准国际目标，制定先进的质量指标，确定最优的设计、开发方案。
b）采用先进的国际标准和计量、检测方法。
c）实施可靠性设计和管理，做好各种试验和故障分析。
d）组织设计、开发各阶段的评审工作（包括方案评审、正样评审和工艺适应性评审）。
e）做好成本分析，材料消耗定额分析和投入/产出分析。
f）确定新设计、开发产品的质量，使用的原材料、元器件、外购件、结构件的质量特性要求。
g）提出为满足产品特性要求和满足顾客的需要和期望的资源要求。
3 适用范围
本程序适用于公司新产品设计/开发、现行产品的改进和改型、以及为了满足客户特殊要求而对产品进行的改良。
4 引用标准
GB/T19000-2000 质量管理体系-基础和术语—3.4.4设计和开发
GB/T19001-2000 质量管理体系-要求—7.3设计和开发
5 职责
a）总工程师会同技术部、市场部（必要时公司行政部参加）对市场进行调研，把握市场竞争形势，掌握顾客对产品的要求，需要和期望，为产品设计和开发提供依据，为总经理决策提供可靠的情报。
b）品质部确定设计和开发产品的质量目标和质量计划；
c）生产部配合技术部产品的试制工作；
d）总经理提供必要的资源和支持；
e）总工程师任命项目负责人，项目负责人提供产品设想、方案认证
方案论证包括：
产品性能特性；
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外观特性；
工艺分析和工序能力；
选用标准和检测试验能力分析；
经济效益分析；
质量保证能力分析和质量计划。
f）生产部提供主要物资来源和供应能力；试制的场所和环境。
6 设计和开发
6.1 设计和开发方案的评审
由总工程师组织技术部、品质部、市场部、生产部对设计和开发的方案可行性、安全性、经济性、先进性以及质量目标、质量计划组织评审，并作好评审会议记录，按“质量记录控制程序”执行。
6.2 样品评审
6.2.1技术部试制一定数量的初样样品，由总工程师主持，生产部、品质部参加，组成评审小组，召开评审会议。
6.2.2评审内容：
a）根据方案评审的结果，项目负责人报告方案的可行性；根据初样样品，评价设计方案的适宜性，产品质量特性和与顾客要求和期望的符合性。
b）根据初样样品，评价和证实设计规范和质量计划是否符合质量目标的要求。
c）根据初样样品试制的过程，评价和预言人力资源、生产过程，设备、环境、材料、检测手段和质量为主的适应能力。
6.3 设计/开发产品定型评审
6.3.1生产部提供适量正样产品，由总工程师主持，技术部、品质部、生产部、市场部、财务部参加（必要时，可请顾客代表、专业代表参加）设计和开发产品定型评审会议。
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6.3.2评审内容：
a）根据正样评审的结果，评审设计更改的有效性；
b）工艺过程和工艺文件的有效性、合理性及工艺文件的齐套性；
c）评审设计、开发产品的技术文件的齐套性，技术文件的规范性以及指导生产的有效性。
d）评价设计开发产品与顾客要求和期望的符合性，以及包装存储运输文件规范的合理性。
e）检查评审、设计/开发、生产、检验/试验、测量能力的有效性。
f）检查评审设计开发提供资源的适应性。
g）评审设计开发产品经济效益，包括成本定额，原材料消耗定额，工时定额以及其它与产品效益有关的事项。
h）评审结束后，应由项目负责人填写《新产品鉴定报告》。
6.3.3评审应准备的资料
a）项目建议书
b）设计和开发方案
c）试产报告
d）设计和开发验证报告
e）全部技术文件
6.3.4设计和开发的更改
根据顾客以产品的要求、需要和期望的改变和提高，原设计在使用中可能会暴露出一些不太合理或某些质量问题，通过设计更改进一步完善产品性能，满足顾客要求。
6.3.4.1更改后的设计文件应按“文件控制程序”执行，由更改人填写《更改通知单》。更改的
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设计和开发控制程序
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设计文件应取代原设计文件的有关部份，原设计文件的有关部份应予以废除。
6.3.4.2重大的设计文件更改后应重新组织设计评审（按本章6.2、6.3节内容要求）。
6.3.4.3设计文件更改后，应重新评估涉及到的在制品并作出处置决定。
7 相关程序
7.1 QP/QH-01-2003 文件控制程序
7.2 QP/QH-02-2003 质量记录控制程序
7.3 QP/QH-07-2003 与顾客有关过程控制程序
8 相关记录
8.1 特殊合同评审表
8.2 项目建议书
8.3 设计和开发任务书
8.4 设计和开发方案
8.5 设计和开发计划书
8.6 设计和开发输入清单
8.7 设计和开发信息联络单
8.8 设计和开发评审报告
8.9 设计和开发验证报告
8.10 设计和开发输出清单
8.11 试产报告
8.12 客户试用报告
8.13 新产品鉴定报告
8.14 更改通知单
项目建议书
QP/QH-08-02-2003 №
提出部门

建议人

项目名称

型号规格

销售对象

建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：
市场预测分析（包括市场需要、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：
可引用的原技术：
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：
项目需要费用，参加人员：
总工程师审核：
总经理批示：

设计和开发任务书
QP/QH-08-03-2003 №
项目名称

起止日期

型号规格

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：
设计部门及项目负责人：
备注：
设计和开发方案
QP/QH-08-04-2003 №
项目名称

起止日期

型号规格

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：
设计原理及路线概述（可另加页叙述）：
备注：
编制

审核

批准

时间

时间

时间

设计和开发计划书
QP/QH-08-05-2003 №
项目名称

起止日期

型号规格

预算费用

职 责
设计开发人员
职 责
设计开发人员

资源配置（包括人生、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限

备注：
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
设计和开发输入清单
QP/QH-08-06-2003 №
项目名称

型号规格

设计开发输入清单（附相关资料份）：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：
备注：
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

设计和开发信息联络单
QP/QH-08-07-2003 №
发出部门

发出人

发出时间

接收部门

接收人

接收时间

要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1、本联络单用于设计开发不同级别或不同相关部门之间的信息联络。
2、本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3、本单也用于产品定型后，各相关部门提出开发更改建议。
批准/时间：
设计和开发评审报告
QP/QH-08-08-2003 №
项目名称

型号规格

设计开发阶段

负责人

评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称

评审内容：
“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意
1 合同、标准符合性 □ 2采购可行性 □ 3 加工可行性 □ 4 结构合格性 □
5 可检验性 □ 6美观性 □ 7 环境影响 □ 8 安全性 □
9 □ 10 □ 11 □ 12 □
存在问题及改进建议：
评审结论：

对纠正、改进措施的跟踪验证结果：

验证人： 日期：
备注：1、评审会议记录应予以保留。
2、可另加页叙述。
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

设计和开发验证报告
QP/QH-08-09-2003 №
项目名称

型号规格

验证单位及
参加验证人员

试验样品编号

试验起止日期

设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法规等）：
主要试验仪器和设备：
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者

针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结构：
设计开发验证结论：
对验证结论的跟踪结果：
备注：可另附页叙述。
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

设计和开发输出清单
QP/QH-08-10-2003 №
项目名称

型号规格

设计开发输出清单（附相关资料 份）：
备注：
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

试产报告
QP/QH-08-11-2003 №
产品名称

试产数量

型号规格

试产日期

试产人员：
总负责人

生产设备负责人

材料供应负责人

技术指导

工序控制负责人

工艺负责人

质量控制负责人

工艺路线及可行性评审：
现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：
结论：
评审参加人员
单位
职务或职称
评审参加人员
单位
职务或职称

编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

客户试用报告
QP/QH-08-12-2003 №
项目名称

型号规格

试样数量

生产日期

客户名称

试用时间

地 址

邮 编

电话/传真

联 系 人

客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准中同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：

客户签名：
公 章：
日 期：

新产品鉴定报告
QP/QH-08-13-2003 №
项目名称

产品型号规格

鉴定方式（会审或函审）

会审时间

会审地点

鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审，附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务

编制日期： 审核/日期： 批准/日期：

更改通知单
QP/QH-08-14-2003 №
文件代号
更改期限
更改原因
名称

更改单号

图号

更改标记

更 改 内 容
使用性
原为：
现为：

送至单位

拟制

处理意见
附录

审核

标准化

批准

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