13第十三讲-医学实验室认可PPT课件.ppt

第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 黄亨建黄亨建第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述第二节第二节 实验室认可的定义及意义实验室认可的定义及意义第三节第三节 实验室认可的标准实验室认可的标准第四节第四节 我国实验室认可活动我国实验室认可活动笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程笫六节笫六节 美国病理学会医学实验室认可美国病理学会医学实验室认可第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述“一个标准，一次检验，全球承认一个标准，一次检验，全球承认”在全球经济一体化的大背景下，国际组织及各国都在在全球经济一体化的大背景下，国际组织及各国都在积极推进临床实验室认可的相互承认协议积极推进临床实验室认可的相互承认协议ISO 2003ISO 2003年年ISO 15189 ISO 15189 医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进行了规范行了规范20072007年中国合格评定国家认可委员会（年中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）发表了）发表了CNAS-CL02CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述 国际性认可组织的相互关系图国际性认可组织的相互关系图第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述 实验室认可的地区和国际组织实验室认可的地区和国际组织 开展实验室认可工作的主要目的：各国实验室的开展实验室认可工作的主要目的：各国实验室的结果得到互任结果得到互任 共同的目标：一个标准，一次检验，全球接受共同的目标：一个标准，一次检验，全球接受第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 实验室认可标准实验室认可标准 ISO ISO 和和IEC ISO/IEC17025IEC ISO/IEC17025检测和检测和校准实验室能力的通用要求校准实验室能力的通用要求作为作为实验室实验室认可准则认可准则 ISO15189 ISO15189医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求第一节第一节 实验室认可的概述实验室认可的概述 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第二节第二节 实验室认可的定义及意义实验室认可的定义及意义一、实验室认可的定义一、实验室认可的定义二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证三、实验室认可的意义三、实验室认可的意义第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、实验室认可的定义一、实验室认可的定义实验室认可实验室认可是指通过经过授权的认可机构对是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价准进行评价将评价结果向社会公告正式承认其能力活动将评价结果向社会公告正式承认其能力活动经认可实验室表明具有从事特定任务能力经认可实验室表明具有从事特定任务能力第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、实验室认可的定义一、实验室认可的定义实验室认可机构主要依据实验室认可机构主要依据ISO/IEC17025ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要检测和校准实验室能力的通用要求求对所有检测和校准实验室开展认可活动对所有检测和校准实验室开展认可活动医学实验室认可活动依据医学实验室认可活动依据ISO15189ISO15189医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求美国病理学家学会（美国病理学家学会（College of American College of American PathologistsPathologists，CAPCAP）的的实验室认可计划实验室认可计划（Laboratory Accredition Program,LAPLaboratory Accredition Program,LAP）权威权威的认可模式在全球也被临床实验室所采用的认可模式在全球也被临床实验室所采用 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证（一）合格评定的概念（一）合格评定的概念 证明符合技术法规和标准而进行的笫一方自我声证明符合技术法规和标准而进行的笫一方自我声明、笫二方验收、笫三方认证及认可的活动明、笫二方验收、笫三方认证及认可的活动（二）认证与认可的概念（二）认证与认可的概念 认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动 认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室的能力和执业资格，予以承认的合格评定活验室的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动，由国家认可机构统一实施动，由国家认可机构统一实施第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证 （三）合格评定、认可、认证区别（三）合格评定、认可、认证区别 认证与合格评定均属评价活动认证与合格评定均属评价活动 合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大 认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证活动为基础，辅以第一方的自我声明和对认证、活动为基础，辅以第一方的自我声明和对认证、检验、检查机构的认可活动检验、检查机构的认可活动第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证 （三）合格评定、认可、认证区别（三）合格评定、认可、认证区别 国际标准化组织合格评定发展委员会将所有的关国际标准化组织合格评定发展委员会将所有的关于质量的评价活动，包括新出现的认证机构认可于质量的评价活动，包括新出现的认证机构认可活动，通称为合格评定活动活动，通称为合格评定活动 针对各类评价活动（自我声明、检验、检查、认针对各类评价活动（自我声明、检验、检查、认证、认可等）制定标准或实施指南证、认可等）制定标准或实施指南 以指导各成员国的合格评定工作以指导各成员国的合格评定工作第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 合格评定合格评定认证认证认可认可产品质量认证产品质量认证管理体系认证管理体系认证质量管理体系认证质量管理体系认证环境管理体系认证环境管理体系认证实验室认可实验室认可认证机构认可认证机构认可审核机构认可审核机构认可培训机构认可培训机构认可审核员审核员/评审员认可评审员认可合格评定与认证、认可的关系合格评定与认证、认可的关系第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、合格评定与认可认证二、合格评定与认可认证 认证与认可均属合格评定的范畴认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员 认可机构为认可机构为 政府机构（权威机构）本身政府机构（权威机构）本身 政府指定代表政府机构政府指定代表政府机构(授权机构授权机构)认可机构具有惟一性，为保证认可结果的一致性和认可机构具有惟一性，为保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞争机制争机制 国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的严肃性和惟一性严肃性和惟一性 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 1.1.实验室的认可可以提高医学实验室的质量管实验室的认可可以提高医学实验室的质量管理和技术水平理和技术水平 2.2.不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任务人员对实验室的信任 3.3.表明实验室具备了国际认可的检测技术能力，表明实验室具备了国际认可的检测技术能力，可促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的可促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流交流 4.4.可为医学实验室技术容量、专业服务及员工可为医学实验室技术容量、专业服务及员工有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考 三、实验室认可的意义三、实验室认可的意义 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第三节第三节 实验室认可标准实验室认可标准一、一、ISO 15189ISO 15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求二、二、ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用检测和校准实验室能力的通用要求要求三、三、ISO 15190ISO 15190：20032003医学实验室医学实验室-安全要求安全要求四、其他实验室认可标准四、其他实验室认可标准第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求 CNASCNASCL02CL02医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories ISO15189 ISO15189则从医学专业的角度为医学实验室的专用要求则从医学专业的角度为医学实验室的专用要求 更细化地描述了医学实验室质量管理更细化地描述了医学实验室质量管理 专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求 作为医学实验室认可的国际标准作为医学实验室认可的国际标准 在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部分分 描述过程的要素：检验前程序、检验程序、检描述过程的要素：检验前程序、检验程序、检验后程序验后程序第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求引言引言标准的范围、引用文件标准的范围、引用文件管理要求管理要求技术要求技术要求附录附录第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求 ISO15189 ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求医学实验室应遵守的要求 管理方面：管理方面：描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求服务活动要素等方面的要求第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求(1)(1)组织和管理组织和管理 (2)(2)质量管理体系质量管理体系 (3)(3)文件控制文件控制 (4)(4)合同评审合同评审 (5)(5)委托实验室的检验委托实验室的检验 (6)(6)外部服务和供应外部服务和供应 (7)(7)咨询服务咨询服务 (8)(8)投诉的解决投诉的解决 (9)(9)不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制 (10)(10)纠正措施纠正措施 (11)(11)预防措施预防措施 (12)(12)持续改进持续改进 (13)(13)质量和技术的记录质量和技术的记录 (14)(14)内部审核内部审核 (15)(15)管理评审管理评审 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求 技术要素：技术要素：则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定结果报告等要点做出了规定 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求1.1.人员人员 2.2.设施和环境要求设施和环境要求3.3.实验室设备实验室设备 4.4.检验前程序检验前程序5.5.检验程序检验程序 6.6.检验程序的质量保证检验程序的质量保证7.7.检验后程序检验后程序 8.8.结果报告结果报告第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求是针对实验室组织和管理、质量管理体是针对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等系、服务活动、持续质量改进等1515个方个方面的要求面的要求 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求1.1.组织和管理组织和管理 实验室的组织与管理要能确保检测实验室的组织与管理要能确保检测的公正性、准确性及高效性。相关要求包括合的公正性、准确性及高效性。相关要求包括合理的组织机构、完善的管理体系、充足的人力理的组织机构、完善的管理体系、充足的人力资源、明确的人员职责权等资源、明确的人员职责权等 2.2.质量管理体系质量管理体系 质量管理体系由组织结构、过程、质量管理体系由组织结构、过程、程序和资源四要素组成程序和资源四要素组成第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求3.3.文件控制文件控制 实验室应对每一工作程序文字化，形实验室应对每一工作程序文字化，形成文件，将复件存档成文件，将复件存档4.4.合同评审合同评审 实验室如果以合同方式提供服务，应实验室如果以合同方式提供服务，应建立包括所用方法、实验室能力和资源（包括人建立包括所用方法、实验室能力和资源（包括人力，物力和信息资源）、检验程序在内的能满足力，物力和信息资源）、检验程序在内的能满足运行合同和临床需要的评审程序，并保存评审记运行合同和临床需要的评审程序，并保存评审记录录第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求5.5.委托实验室的检验委托实验室的检验 实验室应具有有效的程序实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构的执行能力的执行能力 6.6.外部服务和供应外部服务和供应 实验室管理层应建立其政策实验室管理层应建立其政策和程序并使其文件化，保证所购买的各项物品和程序并使其文件化，保证所购买的各项物品符合实验室的质量要求，并在使用前对采购的符合实验室的质量要求，并在使用前对采购的设备及消耗品应予以验证设备及消耗品应予以验证第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求7.7.咨询服务咨询服务 实验室中的专业人员应就选择何种实验室中的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，适当情况下，还应提供检验及服务提供建议，适当情况下，还应提供对检验结果的解释对检验结果的解释 8.8.投诉的解决投诉的解决 实验室应有相应的政策和程序对实验室应有相应的政策和程序对来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见进行回馈和解决，从而维护客户对实反馈意见进行回馈和解决，从而维护客户对实验室的满意度和信誉度。相关抱怨、临床调查验室的满意度和信誉度。相关抱怨、临床调查以及实验室采取的措施等应记录并保存以及实验室采取的措施等应记录并保存 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求9.9.不符合的识别和控制不符合的识别和控制 实验室管理层应有相应的实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合项予以识别和控制政策和程序对不符合项予以识别和控制 10.10.纠正措施纠正措施 纠正措施程序应包括一个调查过程纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因以确定问题产生的根本原因或潜在原因11.11.预防措施预防措施 实验室应能确定潜在的不符合项的实验室应能确定潜在的不符合项的来源和所需的改进来源和所需的改进 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求12.12.持续改进持续改进 实验室管理层应根据质量管理体系的实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审并制规定，定期对所有的运行程序进行系统评审并制定改进措施的方案，归档并实行定改进措施的方案，归档并实行 13.13.质量和技术记录质量和技术记录 实验室应建立一套能对质量及实验室应建立一套能对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序维护以及安全处理的程序 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（一）管理要求（一）管理要求14.14.内部审核内部审核 实验室建立的内部审核程序包括内实验室建立的内部审核程序包括内部审核的负责人、审核小组成员、审核范围、部审核的负责人、审核小组成员、审核范围、方法、频次等方法、频次等 15.15.管理评审管理评审 实验室管理层应对实验室质量管理实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审，管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审，管理评审的典型周期为每评审的典型周期为每1212个月一次个月一次第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（二）技术要求（二）技术要求 包括对人员、设备、设施、检验前中后程序和结包括对人员、设备、设施、检验前中后程序和结果报告等在内的果报告等在内的8 8个方面具体规定个方面具体规定1.1.人员人员 实验室管理层对所有人员的资格、责任及人实验室管理层对所有人员的资格、责任及人事政策应有具体的工作描述事政策应有具体的工作描述 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（二）技术要求（二）技术要求2.2.设施和环境条件设施和环境条件 实验室设施和环境条件是进行实验室设施和环境条件是进行检验工作的基本条件，是影响质量的重要因素检验工作的基本条件，是影响质量的重要因素 3.3.实验室设备实验室设备 实验室应建立设备的唯一性标识和实验室应建立设备的唯一性标识和档案，制作正确的使用、维护和校准程序，以确档案，制作正确的使用、维护和校准程序，以确保仪器设备处于良好的工作状态保仪器设备处于良好的工作状态 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求医学实验室质量和能力的专用要求（二）技术要求（二）技术要求4.4.实验程序及其质量保证实验程序及其质量保证 实验程序包括实验程序包括“检验前程检验前程序序”、“检验程序检验程序”和和“检验后程序检验后程序”三个部分三个部分 (1)(1)检验前程序：检验申请表中应包括足够的信息，检验前程序：检验申请表中应包括足够的信息，应制定并实施采集和处理原始样品指导书应制定并实施采集和处理原始样品指导书 (2)(2)检验程序：经确认的程序来验证的检验程序是否检验程序：经确认的程序来验证的检验程序是否适合预期用途；形成文件，方便从工作站上查阅适合预期用途；形成文件，方便从工作站上查阅 (3)(3)检验后程序：被授权的人员应对检验结果评审，检验后程序：被授权的人员应对检验结果评审，评价其与患者相关临床信息的符合性，并发布结果评价其与患者相关临床信息的符合性，并发布结果 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、一、ISO15189ISO15189医学实验室质量和能力的专医学实验室质量和能力的专用要求用要求（二）技术要求（二）技术要求5.5.结果报告结果报告 实验室应建立检验报告发放、实验室应建立检验报告发放、修改及保存的程序，确保检验报告信息完整修改及保存的程序，确保检验报告信息完整 数据准确、结果表达清晰易懂数据准确、结果表达清晰易懂 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、二、ISO/IEC17025ISO/IEC17025 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025 ISO/IEC17025 作为实验室能力的通用要求，从管理和技作为实验室能力的通用要求，从管理和技术两方面对术两方面对所有的实验室所有的实验室（工业的、农业的、医学）提（工业的、农业的、医学）提出出通用要求通用要求 主要包括主要包括 定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容测的分包、外部协助和供给、投诉等内容第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 该标准中核心内容为设备和标准物质、量该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求否达到预期要求 二、二、ISO/IEC17025ISO/IEC17025 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025：20052005分分7 7部分部分 即前言、即前言、范围、范围、引用标准、引用标准、术语和定义、术语和定义、管理要求、管理要求、技术要求、附录和参考文献。技术要求、附录和参考文献。其实质部分是管理要求和技术要求其实质部分是管理要求和技术要求 管理要求共分管理要求共分1515节，主要包括组织、管理体系节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等的建立、持续改进和审核评审等 技术要求共分技术要求共分1010节，主要包括人员、设施与设节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果报告等备、方法与结果报告等二、二、ISO/IEC17025ISO/IEC17025 检测和校准实验室能力的通用要求检测和校准实验室能力的通用要求 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 三、三、ISO 15190ISO 15190：20032003医学实验室医学实验室-安全要求安全要求 本标准规定了在医学实验室建立并维持安本标准规定了在医学实验室建立并维持安全工作环境的要求全工作环境的要求 生物安全操作需按基础实验室（生物安全操作需按基础实验室（BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2）防护水平的要求采取的防护措施）防护水平的要求采取的防护措施 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 四、其他实验室认可标准四、其他实验室认可标准 ISO 17511 ISO 17511“体外诊断医学器具生物样本中量的体外诊断医学器具生物样本中量的测量校准物质和质控物质定值的计量学溯源测量校准物质和质控物质定值的计量学溯源”ISO18153ISO18153“体外诊断医疗装置、生物样品的定量体外诊断医疗装置、生物样品的定量测量、校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的测量、校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性计量溯源性”以上标准主要针对诊断试剂的生产以上标准主要针对诊断试剂的生产第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 四、其他实验室认可标准四、其他实验室认可标准 ISO 15193 ISO 15193“体外诊断医学器具生物样本中量的体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考测量程序的表述测量参考测量程序的表述”ISO 15194ISO 15194“体外诊断医学器具生物样本中量的体外诊断医学器具生物样本中量的测量参考物质的描述测量参考物质的描述”ISO 15195ISO 15195“临床检验医学参考测量实验室要求临床检验医学参考测量实验室要求”以上三个标准针对检验参考系统实验室要求准则以上三个标准针对检验参考系统实验室要求准则 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 四、其他实验室认可标准四、其他实验室认可标准 ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17011：20042004合格评定合格评定认可合格评定认可合格评定机构的认可组织的一般要求机构的认可组织的一般要求 ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17011规定了对评审和认可合格评定机构规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求，使认可机构的工作按共同的认可机构的通用要求，使认可机构的工作按共同的标准运行，使认可实验室结果国际多边互认的标准运行，使认可实验室结果国际多边互认 ISO/IEC 17011ISO/IEC 17011规定的合格评定机构包括提供监测、规定的合格评定机构包括提供监测、校准、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证校准、检查、管理体系认证、人员认证和产品认证的各种评定服务组织的各种评定服务组织第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 四、其他实验室认可标准四、其他实验室认可标准 我国卫生部已于我国卫生部已于20052005年年6 6月将月将ISO 15193ISO 15193、ISO 15194ISO 15194、ISO 15195ISO 15195三个行业标准作为检三个行业标准作为检验医学参考系统的标准进行发布，并于验医学参考系统的标准进行发布，并于20052005年年1212月月1 1日开始实施日开始实施 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第四节第四节 我国实验室认可活动我国实验室认可活动一、我国实验室认可概述一、我国实验室认可概述二、中国实验室国家认可委员会及其组织机构二、中国实验室国家认可委员会及其组织机构第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 我国实验室认可发展的历程我国实验室认可发展的历程 中国实验室国家认可委员会及其组织机构中国实验室国家认可委员会及其组织机构 CNALCNAL的工作职责的工作职责 一、我国实验室认可概述一、我国实验室认可概述 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、中国实验室国家认可委员会及其组织机构二、中国实验室国家认可委员会及其组织机构CNAL组织机构图组织机构图 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 实验室认可原则实验室认可原则 自愿申请自愿申请 非歧视原则非歧视原则 专家评审专家评审 国家认可原则国家认可原则笫四节笫四节 我国实验室认可活动我国实验室认可活动 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程实验室认可文件实验室认可文件 制订依据：国际标准制订依据：国际标准ISO/IEC 17011ISO/IEC 17011 文件组成：认可规则和政策、认可准则和认可指南文件组成：认可规则和政策、认可准则和认可指南用于医学实验室的认可准则用于医学实验室的认可准则 CNAL/AC CL02 CNAL/AC CL02：20072007医学实验室认可准则医学实验室认可准则，等同于等同于ISO 15189ISO 15189：20032003第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第五节第五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程一、医学实验室认可流程一、医学实验室认可流程二、准备及申请阶段二、准备及申请阶段三、现场评审阶段三、现场评审阶段四、批准认可阶段四、批准认可阶段第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 一、医学实验室认可流程一、医学实验室认可流程 （一）（一）申请认可阶段申请认可阶段 （二）（二）受理阶段受理阶段 （三）（三）评审阶段评审阶段 （四）（四）推荐阶段推荐阶段 （五）（五）资料上报阶段资料上报阶段 （六）（六）批准发证阶段批准发证阶段 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 二、准备及申请阶段二、准备及申请阶段 （一）准备（一）准备 实验室认可完全是各实验室自己的自觉自愿行实验室认可完全是各实验室自己的自觉自愿行为。实验室可根据自身现实情况和发展需要自为。实验室可根据自身现实情况和发展需要自行决定是否参加认可行决定是否参加认可 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 申请应满足的条件一般包括：申请应满足的条件一般包括：1 1申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动活动2 2按按CNAS-CL02CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则及相关政策建立及相关政策建立质量管理体系并至少运行六个月质量管理体系并至少运行六个月3 3至少进行一次完整的管理评审和内部审核至少进行一次完整的管理评审和内部审核4 4有能力从事所申请认可范围内的相关活动有能力从事所申请认可范围内的相关活动5 5截止至申请日的一年内至少参加过两次截止至申请日的一年内至少参加过两次CNASCNAS承认的能力验证活动或承认的能力验证活动或实验室间比对，且对不满意结果已进行了有效整改实验室间比对，且对不满意结果已进行了有效整改6 6具备具备3 3个月内接受现场评审的条件个月内接受现场评审的条件7 7按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳费用按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳费用 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 （二）申请前准备（二）申请前准备 （三）正式申请（三）正式申请 （四）资料审查（四）资料审查 （五）预评审（五）预评审 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 三、现场评审阶段三、现场评审阶段 现场评审主要包括：现场评审主要包括：预备会预备会 首次会首次会 现场评审现场评审 座谈会座谈会 评审组内部会评审组内部会 末次会末次会 跟踪验证跟踪验证 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 （一）预备会（一）预备会 评审组长在现场评审前负责召开有全评审组长在现场评审前负责召开有全体评审组成员参加的预备会体评审组成员参加的预备会（二）首次会（二）首次会 评审组长主持召开由评审组和实验室评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议有关人员参加的首次会议 （三）现场评审（三）现场评审 根据根据现场评审日程表现场评审日程表进行，并进行，并对评审过程予以记录对评审过程予以记录 （四）座谈会（四）座谈会 初次评审和复评审时，现场评审期间初次评审和复评审时，现场评审期间应召开一次医护人员座谈会应召开一次医护人员座谈会 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 （五）评审组内部会（五）评审组内部会 在现场评审期间，评审组长应在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会每天安排一段时间召开评审组内部会 （六）与实验室沟通（六）与实验室沟通 评审组在每天工作结束前，应评审组在每天工作结束前，应与实验室代表简要沟通当天的评审情况与实验室代表简要沟通当天的评审情况 （七）末次会议（七）末次会议 评审组根据现场收集的客观证据对实评审组根据现场收集的客观证据对实验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观验室的质量管理体系运行情况和技术能力进行客观分析，综合评价分析，综合评价 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 （八）后续工作（八）后续工作 评审组离开现场前，应封存现场试评审组离开现场前，应封存现场试验报告及原始记录，连同评审报告、附表和相应附验报告及原始记录，连同评审报告、附表和相应附件的复印件，留存实验室件的复印件，留存实验室 （九）跟踪验证（九）跟踪验证 现场评审后，评审组长或其指定的现场评审后，评审组长或其指定的评审员应在规定时限内对实验室的纠正措施进行跟评审员应在规定时限内对实验室的纠正措施进行跟踪验证和确认踪验证和确认 笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程 返回节目录返回节目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 四、批准认可阶段四、批准认可阶段CNASCNAS组织专家评审组对所有资料进行程序性和规组织专家评审组对所有资料进行程序性和规范性审查范性审查CNASCNAS秘书处对专家评审组的报告及相关资料，进秘书处对专家评审组的报告及相关资料，进行最终审查行最终审查CNASCNAS向实验室提出整改要求，整改满意后向实验室提出整改要求，整改满意后CNASCNAS正式批准认可，被认可的单位即可使用实验正式批准认可，被认可的单位即可使用实验室认可的标志室认可的标志第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 医学实验室认可流程医学实验室认可流程笫五节笫五节 医学实验室认可过程医学实验室认可过程 返回章目录返回章目录 第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第六节第六节 美国病理学会实验室认可计划美国病理学会实验室认可计划一、美国病理家学协会实验室认可计划一、美国病理家学协会实验室认可计划二、实验室认可标准二、实验室认可标准三、实验室认可检查细则三、实验室认可检查细则 四、实验室认可检查细则更新四、实验室认可检查细则更新第十三章第十三章 医学实验室认可医学实验室认可 第六节第六节 美国病理学会实验室认可计划美国病理学会实验室认可计划美国病理学家协会（美国病理学家协会（College of American College of American PathologistsPathologists，CAPCAP）美国一个非盈利的临床实验室认可机构，由美国一个非盈利的临床实验室认可机构，由CAPCAP主主席指