2024年药品安全突发事件应急预案范文.docx
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1、2024年药品安全突发事件应急预案范文1 总则1.1 目的为建立健全XX市药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全突发事件应对工作机制,积极应对、及时控制药品安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度地控制、减少和消除药品安全事件的社会危害,保障公众身体健康与生命安全,特制订本预案。1.2 工作原则药品安全突发事件应对工作应当以人为本,坚持“统一领导、分级负责,预防为主、平急结合,快速反应、协同应对,依法规范、科学处置”的原则,严格落实各项责任制。1.3 编制依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例突发公共卫生事件
2、应急条例XX省突发事件应对条例XX省药品安全突发事件应急预案XX市突发事件总体应急预案等。1.4 适用范围本预案适用于本市行政区域内发生的或外市发生涉及我市的药品安全突发事件的防范处置工作。药品安全事件:本预案所称药品安全事件,是指因药品(含医疗器械、化妆品)质量问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件,以及其他严重影响公众健康的涉及药品事件。1.5 事件分级根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事件由高到低分为四个等级:特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药
3、品安全突发事件、一般药品安全突发事件,(详见附表1)。2 XX市药品安全突发事件指挥体系XX市药品安全突发事件应急指挥体系由市、县(区)两级药品安全突发事件应急指挥机构及其办公室组成。市级指挥机构是应对本行政区域较大及以上药品安全突发事件的主体,县(区)级指挥机构是应对本行政区域一般药品安全突发事件的主体。2.1 XX市药品安全突发事件应急指挥机构市药品安全突发事件的应急指挥机构(以下简称市指挥部)是市重大市场监管事件应急指挥部的组成部分。指 挥 长:分管药品安全工作的副市长。副指挥长:市政府协管副秘书长,市市场监管局、市应急局主要负责人。成 员:市委宣传部、市委网信办、市发展和改革委、市工信
4、局、市公安局、市委政法委、市财政局、市卫健委、市应急局、市市场监管局、市教育局、市民政局、市司法局、市生态环境局、市委外事办(台港澳办)、市交通运输局、市综合检验检测中心、海关等有关单位的分管负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关市直单位分管负责人为成员。市指挥部办公室设在市市场监管局,办公室主任由市市场监管局局长兼任。市指挥部组成及职责(见附表2)。县(区)级人民政府结合实际制定本地区药品安全突发事件应急预案,并成立相应指挥机构,负责组织、协调应急处置工作。2.2 现场指挥部市指挥部根据需要,成立现场指挥部,根据现场情况下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组和专家组。各
5、工作组的设立及人员组成可结合实际进行调整,也可吸收其他市直单位及县(区)级指挥部人员组建。现场指挥部构成及职责(详见附表3)。3 风险防控市市场监管局、市卫健委及其他有关部门依法依责加强对药品安全的监管,按照国家、省药品监督抽检计划开展药品安全风险监测工作,根据相关工作任务和日常监管发现的问题,对全市药品、医疗器械和化妆品进行抽检检验。对检验检测不合格的产品进行调查评估,根据不合格产品质量公告,及时进行处置,依法查处违法违规行为,涉刑案件及时移送公安机关处理。做好药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测工作,加强汇总分析,开展风险研判。加大对重点品种、重点环节尤其是高风险药品
6、质量安全的检查频次,强化监管,重点防控。各有关成员单位应当加强药品安全信息综合利用和资源共享,构建各部门间信息共享机制。4 监测和预警4.1 监测药品监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、不良反应、风险监测等工作,收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息、有关部门和地区的通报,各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。当发生药品安全突发事件风险较大时,按规定进行报告。药品上市许可持有人和药品生产、经营、使用单位;医疗器械注册人、备案人及经营、使用单位;化妆品注册人、备案人和经营单位;应当依法落实药品安全主体责任,建立健全风险监测防控措施,定期开
7、展自查,排查和消除药品安全风险隐患,当出现可能导致药品安全突发事件的情况时,要立即报告药品监管部门。4.2 预警卫生健康、药品监管、疾病预防控制、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动,建立、健全药品安全突发事件预防预警机制,加强信息共享。根据上级药品监管部门发布的预警信息,市指挥部对本行政区域内药品、医疗器械、化妆品突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害进行综合分析研判,报告上级药品监管部门,并按照事态发展的严重程度通报相关单位。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势,指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态,视情况派出工作组进行现场督导,检查预防
8、性处置措施执行情况。药品上市许可持有人、药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控,完善监测监控技术手段,及时掌握药品安全基本情况,进行内部预警。经市指挥部研判,需要向公众警示的,通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道,向本行政区域公众发布预警信息。市指挥部及各有关部门在预警同时,要采取以下行动:开展跟踪监测工作,预估事件发展趋势、危害程度、影响范围;迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大;应急专业队伍和负有相关职责的人员进入待命状态,做好应急准备工作;加强舆论引导,利用各种渠道增加宣传频次,告知公众停止食用或使用不安全药品
9、、化妆品、医疗器械,及时准确发布事态最新情况,主动回应社会关注的问题,及时澄清谣言传言。预警信息发布按有关规定执行,并做好应急准备工作;当风险预警具备解除条件,由市指挥部核实后解除。5 应急处置与救援5.1 信息报告药品上市许可持有人、药品(医疗器械、化妆品)生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人发生疑似药品安全突发事件时,要立即按照“两品一械”报告责任主体、报告内容(初报、续报、终报)、报告程序、报告时限、报告上报等内容向药品监督管理部门等单位报告相关信息。市指挥部接到药品安全突发事件信息报告后,立即组织核查、上报并指导事发地政府相关部门和事发单位进行先期处置,持续跟踪事件发展和应
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