《中国药典》2025年版理化分析通用技术要求编制大纲简介.pdf
《《中国药典》2025年版理化分析通用技术要求编制大纲简介.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《中国药典》2025年版理化分析通用技术要求编制大纲简介.pdf(6页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、书书书中 国 药 品 标 准 ,()编者按:中华人民共和国药典(简称 中国药典)是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,是我国保证药品质量的法典。根据 中国药典 年版编制大纲“坚持全面深化改革,推进创新驱动”的基本原则,第十二届药典委员会理化分析专业委员会重点围绕与药品有效性、安全性和质量可控性密切相关的分析方法、先进仪器分析技术和绿色分析化学技术开展研究,结合国家药品标准提高课题项目,整理出部分文章,形成“理化分析”专栏,该专栏内容包括:中国药典 年版理化分析通用技术要求编制大纲简介、溶液颜色检查法修订、新型浊度标准液研究及澄清度检查法通则修订、药品快速鉴别近红外光谱判别
2、模型的研究、过程分析技术在中药生产中的应用、化学成像技术及其在药物分析中的应用。感谢所有作者对本专栏所作的贡献,感谢审稿专家对论文的审核。借此希望能帮助广大读者了解 中国药典 年版理化分析通用技术要求的编制进展和制修订工作方向。第一作者简介:徐昕怡,副主任药师;研究方向:药品标准。:;:通信作者简介:张军,主任药师;研究方向:药品标准。:;:中国药典 年版理化分析通用技术要求编制大纲简介徐昕怡,贺浪冲,张启明,张军(国家药典委员会,北京 ;西安交通大学医学部,西安 ;中国食品药品检定研究院,北京 )摘要:本文阐述了 中国药典 年版四部理化分析通用技术要求编制大纲提出的背景、任务目标、设计方案和
3、编制进展,旨在为社会各界理解 中国药典 年版四部理化分析通用技术要求的编制工作提供参考借鉴。关键词:中国药典 年版;理化分析;通用技术要求;编制大纲;设计方案;编制进展中图分类号:文献标识码:文章编号:():,(,;,;,):,中 国 药 品 标 准 ,():;党的二十大报告中提到,要推进高水平对外开放,稳步扩大规则、规制、管理、标准等制度型开放,加快建设贸易强国;必须坚持科技是第一生产力、创新是第一动力,深入实施创新驱动发展战略;要推进生态优先、绿色低碳发展。中华人民共和国药典(简称 中国药典)是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,是我国保证药品质量的法典 ,。“十四五
4、”国家药品安全及促进高质量发展规划中指出,持续推进标准体系建设,继续开展国家药品标准提高行动计划,编制 中国药典 年版 。第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会指出,要加强规划,切实做好 中国药典 年版的编制;不断提升药典的科学性、先进性、实用性和规范性,强化 中国药典 在保证药品安全有效和质量可控方面的导向作用,贯彻药品全生命周期管理理念;拓宽国际视野,深入参与国际协调,提升我国药典在国际的影响力 。“十四五”是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间,医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质
5、量发展新阶段。新的生产制造方法持续涌现、复杂疗法和治疗方式不断推陈出新、制药行业由本土化向全球化转变。这些发展环境的变化给现有的药品质量控制和监管框架带来了诸多挑战,并影响着各种用于药品质量控制的方法和技术。中国药典 四部理化分析通用技术要求包括了一般鉴别试验、光谱法、色谱法、物理常数测定法、其他测定法、限量检查法、特性检查法、分子生物学检查法、中药其他方法和相关的指导原则,广泛应用于中药、化学药、生物制品和药用辅料的质量控制。在此背景下,国家药典委员会研究制定了 中国药典 年版四部理化分析通用技术要求编制大纲,有目的性地增修订标准,以满足当下和未来患者和制药行业的多样化需求。同时,抓住我国医
6、药产业发展机遇,充分发挥 中国药典 引领性作用,促进产业转型升级,服务进出口贸易,助力我国医药产业高质量发展。中国药典 年版四部通用技术要求编制的目标任务 中国药典 年版四部通用技术要求编制的目标任务,一是进一步完善 中国药典 通用技术要求体系,强化其科学性、规范性、先进性、导向性和前瞻性。进一步完善 中国药典 通用技术要求内容,强化药品全生命周期的监管,将药品质量控制由终端逐步向生产过程和源头控制延伸,使风险控制关口前移,全面加强药品安全风险控制。二是进一步深化与国家科技项目的联动机制,针对国内、国际药品标准空白领域,将国家科技项目的创新成果转化到通用技术要求中,充分体现我国医药产业科技创新
7、成果。三是加强 中国药典 通用技术要求与国内、国际标准的协调以及与品种标准的协同推进。结合我国药品生产和质量控制现状,不断将国内外先进、成熟的药品质控理念和分析检测技术转化到通用技术要求中。四是构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系,推进绿色分析化学技术的应用。研究制定有毒有害试剂试药的替代方法,减少环境污染、人员伤害以及实验安全隐患。根据上述目标任务,分解制定 中国药典 年版四部理化分析通用技术要求设计方案。中国药典 年版四部理化分析通用技术要求的设计方案 重点关注对药品有效性、安全性和质量可控性的要求,增修订相关的理化分析方法 中国药典 年版将增订更多的溶出度与释放度测定法,
8、如往复支架法和扩散池法等,适用于透皮贴剂、缓控释制剂、局部外用半固体制剂等的测定。目前在我国正在开展的口服固体制剂一致性评价工作中,已有多个品种尝试采用往复支架法、扩散池法进行溶出行为考察。结合我国药品溶出度测定的实际情况,建立 中国药典 溶出度与释放度测定法往复支架法、扩散池法标准,将有助于规范、指导和促进其在药品质量控制中的应用。增修订应用广泛的仪器分析技术,保护促进国产药品分析仪器的创新和发展 中国药典 年版实施以来,社会各界对中 国 药 品 标 准 ,()高效液相色谱法提出了修订建议,各国药典也陆续开展色谱法的修订,中国药典 高效液相色谱法仍有进一步完善的必要,如增修订色谱参数调整范围
9、、拖尾因子的要求、分离度公式、信噪比计算方法等系统适用性试验及其标准、溶液制备要求和校准曲线测定法等。原子荧光光谱法是我国从零开始自主研发的典型仪器方法。在国内外其他行业的标准中,已经有近 项与原子荧光光谱法有关的标准。增订 中国药典 原子荧光光谱法标准,将促进我国自主研制的科学仪器在我国制药领域中的进一步应用。通过调研市场上不同厂家生产的原子荧光光谱仪,对仪器的激发光源、原子化器、蒸气发生反应系统、检测器等,以及测定的单点法、标准曲线法、标准加入法进行规定。中国药典 品种项下规定的气相色谱条件(参数)除气相柱固定液类别、检测器类型不得改变外,其余如毛细管柱内径与长度、载气流速、柱温等参数均可
10、适当调整,但没有明确可以调整的范围。增订 中国药典 气相色谱法中色谱参数调整项目,确定气相色谱参数允许调整的范围,将更好地指导气相色谱法的实际应用。近几版 中国药典 中质谱法的应用在逐步扩大。中国药典 气相色谱法、电泳法、毛细管电泳法、热分析法、农药残留量测定法、真菌毒素测定法、肽图检查法中,均提及了质谱法的应用。分析方法验证指导原则、药品杂质分析指导原则、生物样本定量分析方法验证指导原则、微生物鉴定指导原则、色素测定法指导原则、中药中真菌毒素测定指导原则中,也涉及到了质谱法。此外,在部分中药和辅料品种标准中,也使用质谱法进行鉴别、检查和含量测定。中国药典 年版将开展色谱 质谱联用技术用于微量
11、、痕量风险性杂质或有效成分的定性、定量测定的适用性及规范性研究,生物大分子药物、高聚物等质谱分析的关键要素研究,质谱 串联质谱、色谱 质谱联用、核磁 质谱联用的验证要求研究等,修订 中国药典 质谱法。核磁共振波谱法是各国药典新技术标准制定的发力点之一,近年来,各国药典陆续修订核磁共振波谱法通则,以适应核磁共振波谱的技术发展,并扩大其在生药、化学药品、生物制品、药用辅料和药包材等通则和品种标准中的应用。与各国药典相比,中国药典 核磁共振波谱法通则缺少仪器性能适用性关键参数要求、及杂核(、及 等)定性、定量核磁共振的参数优化、二维核磁共振、固体核磁共振、方法学验证、台式核磁波谱等内容,在品种标准中
12、的应用也有较大差距。开展 中国药典 核磁共振波谱法的修订,将提高其先进性和指导性,促进核磁共振波谱在 中国药典 中的应用。射线荧光光谱可用于测定样品中不同元素产生的荧光 射线波长(或能量)和强度,获得元素组成与含量信息,达到定性和定量分析的目的。射线荧光光谱已在地质、冶金、材料等无机分析领域得到了广泛的应用。在制药领域,射线荧光光谱可用于中药材质量分析、原料药、药用辅料和制剂的质量控制等。与各国药典相比,中国药典 射线荧光光谱法缺少样品制备方法、消除基质效应和干扰的方法、仪器性能控制和验证,以及应用于过程分析技术的内容 。修订 中国药典 射线荧光光谱法,将提高该方法标准的指导性,促进其在药品元
13、素分析中的应用。扫描电子显微镜在分辨率、放大倍数和景深方面优于光学显微镜,可以得到显示样品的表面形貌(二次电子像)与成分差异信息(背散射像)的图像,适用微观样品的尺寸和形态的表征。我国国家标准中有 项与扫描电子显微镜有关的标准,以材料、环境领域为主。近年来,扫描电子显微镜在药品质量控制中的应用不断扩大,如植物药的形态学鉴定、样品的物理和化学分析、不同来源原材料的比较、支持粒度测定方法的开发、片剂包衣的表征、解决生产制造过程中的问题、分析和识别颗粒物质污染等,欧美药典也陆续收载了扫描电子显微镜法标准。研究制定 中国药典 扫描电子显微镜法标准,将规范和指导其在药品分析检测中的应用,为药品的表征分析
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中国药典 中国 药典 2025 理化 分析 通用 技术 要求 编制 大纲 简介
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。