伊匹木单抗毒性反应处理ppt课件.pptx
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1、1l在临床试验、扩大使用项目和上市后使用中,已有超在临床试验、扩大使用项目和上市后使用中,已有超过过12000例不同肿瘤类型的患者使用了伊匹木单抗例不同肿瘤类型的患者使用了伊匹木单抗l 伊匹木单抗以伊匹木单抗以3mg/kg(当前(当前FDA批准剂量)和批准剂量)和10mg/kg剂量单药治疗、或者与不同的化疗药物联用剂量单药治疗、或者与不同的化疗药物联用均有使用均有使用l关键安全性事件的性质为炎症,与关键安全性事件的性质为炎症,与MOA相关,即相关,即免免疫相关不良事件(疫相关不良事件(irAE)l大部分免疫介导的安全性事件是可逆的,或者采用已大部分免疫介导的安全性事件是可逆的,或者采用已确立的
2、治疗规则进行治疗后是可以控制的确立的治疗规则进行治疗后是可以控制的l 医生与患者的教育和意识对伊匹木单抗的安全给药至医生与患者的教育和意识对伊匹木单抗的安全给药至关重要关重要安全性特征概述安全性特征概述2irAE定义定义l治疗期间出现治疗期间出现的的AEAE,经研究者判断与伊匹木单抗经研究者判断与伊匹木单抗相关相关、且、且符合炎症反应的作用机制符合炎症反应的作用机制。须排除疾病。须排除疾病进展以及其他原因,或认为其他原因不太可能导进展以及其他原因,或认为其他原因不太可能导致致AEAE。l4个主要类别:个主要类别:1.皮肤皮肤2.胃肠道(胃肠道(GI)3.肝脏肝脏4.内分泌内分泌3既往研究中的既
3、往研究中的irAE发生情况发生情况4黑色素瘤黑色素瘤3期研究期研究的的irAE发生率发生率总计总计总计总计(%)(%)低级别低级别低级别低级别(G1-2,%)(G1-2,%)高级别高级别高级别高级别(G3-4,%)(G3-4,%)5 5级级级级 (%)(%)所有所有所有所有irAEirAE59.559.545.745.713.013.00.80.8皮肤(例如:皮疹,瘙痒)皮肤(例如:皮疹,瘙痒)皮肤(例如:皮疹,瘙痒)皮肤(例如:皮疹,瘙痒)42.042.041.241.20.80.80 0胃肠道(例如:结肠炎,腹泻)胃肠道(例如:结肠炎,腹泻)胃肠道(例如:结肠炎,腹泻)胃肠道(例如:结肠炎
4、,腹泻)28.228.220.620.67.67.60 0肝脏(例如:肝功能检查指标升高)肝脏(例如:肝功能检查指标升高)肝脏(例如:肝功能检查指标升高)肝脏(例如:肝功能检查指标升高)3.13.12.32.30 00.80.8内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)7.67.63.83.83.83.80 0其他其他其他其他3.83.82.32.31.51.50 0根据治疗规则(主要为根据治疗规则(主要为糖皮质激素)处理后糖皮质激素)处理后控制良好控制良好数据来自研究数据来自研究020 IB
5、143mg/kg 单药治疗单药治疗(MDX-020 n=137)5黑色素瘤汇总黑色素瘤汇总2期研究数据期研究数据10 mg/kg 单药治疗(单药治疗(n=325)共计共计共计共计(%)(%)低级别低级别低级别低级别(G1-2,%)(G1-2,%)高级别高级别高级别高级别(G3-4,%)(G3-4,%)5 5级级级级 (%)(%)所有所有所有所有irAEirAE72.072.046.846.824.324.30.90.9皮肤(例如:皮疹,瘙痒)皮肤(例如:皮疹,瘙痒)皮肤(例如:皮疹,瘙痒)皮肤(例如:皮疹,瘙痒)51.451.448.948.92.52.50 0胃肠道(例如:结肠炎,腹泻)胃肠
6、道(例如:结肠炎,腹泻)胃肠道(例如:结肠炎,腹泻)胃肠道(例如:结肠炎,腹泻)36.336.324.624.611.711.70 0肝脏(例如:肝功能检查指标升高)肝脏(例如:肝功能检查指标升高)肝脏(例如:肝功能检查指标升高)肝脏(例如:肝功能检查指标升高)8.08.00.90.96.86.80.30.3内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)内分泌系统(例如:垂体炎,甲状腺炎)6.26.23.73.72.52.50 0其他其他其他其他5.25.22.42.42.22.20.60.6 基于在晚期黑色素瘤中进行的几项基于在晚
7、期黑色素瘤中进行的几项2期临床研究的汇总分析期临床研究的汇总分析 大多数患者出现了至少大多数患者出现了至少1起起irAE,其中大部分为低级别,其中大部分为低级别*来自研究来自研究CA184-008、-022、-007、-004的整合数据(的整合数据(IBv14 表表5.6.2.2H)6上市后扩大研究中的上市后扩大研究中的药物相关胃肠道药物相关胃肠道SAE发生率发生率*诱导期间诱导期间1例大肠穿孔和例大肠穿孔和1例肠穿孔导致治疗停止例肠穿孔导致治疗停止*病理学表明病理学表明 可能是肿瘤引起的肠穿孔可能是肿瘤引起的肠穿孔1.扩大使用项目(扩大使用项目(EAP)(伊匹木单抗(伊匹木单抗10 mg/k
8、g)10mg/kg 单药治疗(单药治疗(EAP1 n=830)EAP中安全性特性与临床研究中一致中安全性特性与临床研究中一致7任何级别任何级别任何级别任何级别N=830(%)N=830(%)3-43-4级级级级N=830(%)N=830(%)胃肠道异常胃肠道异常胃肠道异常胃肠道异常131(15.8)131(15.8)100(12.1)100(12.1)腹泻腹泻83(10.0)83(10.0)68(8.2)68(8.2)结肠炎结肠炎68(8.2)68(8.2)36(4.4)36(4.4)呕吐呕吐29(3.5)29(3.5)15(1.8)15(1.8)恶心恶心27(3.3)27(3.3)18(2.
9、2)18(2.2)大肠穿孔大肠穿孔*2(0.2)2(0.2)2(0.2)2(0.2)肠穿孔肠穿孔*1(0.1)1(0.1)1(0.1)1(0.1)肝胆疾病肝胆疾病肝胆疾病肝胆疾病6(0.7)6(0.7)6(0.7)6(0.7)药物相关药物相关SAE-死亡病例死亡病例*Pathology indicates possible tumor related respiratory distress10mg/kg Monotherapy(EAP n=830)多器官衰竭急性呼吸窘迫症(ARDS)*8irAE的发生时间的发生时间10 mg/kg单药治疗,单药治疗,2期研究汇总期研究汇总(n=325)Leb
10、b,C et al.Perspectives in Melanoma XII 2008;Abstract O-0159至至至至irAEirAE发生的中位时间,周发生的中位时间,周发生的中位时间,周发生的中位时间,周(n,95%CIn,95%CI)类型类型类型类型2-52-5级级级级3-53-5级级级级皮肤皮肤皮肤皮肤3.63.6(61,3.1-4.161,3.1-4.1)4.44.4(9,3.1-4.49,3.1-4.4)胃肠道胃肠道胃肠道胃肠道6.66.6(76,5.1-8.076,5.1-8.0)6.96.9(40,5.7-8.940,5.7-8.9)肝脏肝脏肝脏肝脏6.76.7(23,6
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