院校资料第五章药品管理的法律法规PPT课件.ppt
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1、第五章 药品管理的法律法规1第一节 法学概要n一、法的基本概念n(一)法的含义和作用n法的定义:是反映统治阶级意志的,由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。n广义、狭义2n(二)法律体系宪法 劳动法(社会保障法)行政法 婚姻法刑法 诉讼法民法 (9)军事法经济法 (10)仲裁法3n二、法律渊源n即法的形式,是法律规范的地位和效力的外部表现形式。n(一)我国法律渊源(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约4n(二)法律渊源的效力关系n1.下位法服从上位法n2.一般法服从特别法n3.后法废前法5三、法律效力n空间效力n时间效力n对人的效力:6
2、q属地主义:不论人的国籍,在哪国土地上适 用哪国的法律q属人主义:不论人在国内国外,哪国公民适 用哪国法律q保护主义:任何人只要损害了本国利益,不 论其国籍与所在地,都要受到该 国法律的制裁7四、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件:n违法必须是人的行为。n违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。n违法的主体必须是具有法定责任能力的人。n行为人主观上出于故意和过失。8n法律责任:1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任:行政处分 行政处罚9 行政处分:警告、记过、记大过 降级、撤职、开除行政处罚:警告、罚款、没收违 法所得、责令停业停产、吊销许可证、行政拘留10第二节 我国药品管理立法
3、的发展n1.药品行政法规管理阶段(19491983)n2.药品管理法律法规体系建立阶段(19841997)n3.药品管理法律体系调整和完善阶段(1998年以后)11 我国药品管理的法律体系n一、药品管理法及其实施条例n二、特殊药品管理的法律规范n三、药品研制及注册管理法律规范n四、药品生产领域管理法律规范n五、药品流通领域管理法律规范n六、药品使用领域管理法律规范n七、执业药师管理法律规范n八、其他药品管理法律规范n九、与药品管理相关的其他法律规范12第三节 药品管理法(2001)修订)的主要内容总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机
4、构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则13一、总则(16条)立法宗旨:(法第一条)n加强药品监管n保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康药品管理法的核心和根本目的n维护人民用药的合法权益14适用范围:(法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位或者个人。15发展药品的方针:(法第三、四条)国家发展现代药和传统药;国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药,保护研究、开发新药的合法权益。16药品监督管理体制:(法第五、六条)国务院药品
5、监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”17国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。18二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理n第二、三、四章n728条19(一)药品生产企业管理n开办生产企业的审批规定和程序申办人申办人
6、省级药监局省级药监局结束后结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格合格不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日20n主管审批部门:省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门药品生产许可证应当标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。21n开办药品生产企业的条件人员,设施设备,质量控制,规章制度n具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员以及相应的技术人员n具有与药品生产相适应的厂房,设施和卫生环境n具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备n具有保证药品质量的规章制度22(二)药品经营企业管理n开办药品经营
7、企业的程序药品批发企业审批部门:省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门:市级药品监督管理部门23开办药品经营企业的条件规定n依法经过资格认定的药学技术人员;n与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;n与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;n有保证经营药品质量的规章制度。24(三)医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。25n医疗机构配置制剂的管理省级卫生行政部门审核同意,药品监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。许可证有效期5年。26必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在
8、本医疗机构使用;不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。27医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识;并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。28三、药品管理n第五章n2951条29(一)药品注册管理:1.新药的管理v新药的定义v新药的审批vGLP和GCPGLP:药物非临床研究质量管理规范GCP:药物临床试验质量管理规范v新药监测期302.生产已有国家标准药品3.进口药品的管理q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。q 药品进口须经国家药品监督管理局批准,并发给进口
9、药品注册证(或者医药产品注册证)q 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案,海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。31n从2004年1月1日起,国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口,其中,首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。32(二)国家药品标准的管理规定(三)药品的再评价与淘汰(四)特殊管理的药品规定(五)药品管理制度的规定q中药品种保护制度q处方药与非处方药分类管理制度q药品储备制度33(六)关于药品检验的规定q 规定了实施强制性
10、检验的三类药品:国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品)首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。34(七)禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的,为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。35有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出
11、规定范围的。36劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;未注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。37四、药品包装的管理n第六章n5254条38(一)药包材和容器的规定1.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求。2.直接接触药品的包装材料和容器,必须在审批药品时一并审批,未经批准注册的材料和容器不得使用。3.药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。39(二)标签和说明书的规定 1.药品包装上必须
12、按规定印有或贴有标签并附有说明书,并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。4041五、药品价格和广告的管理n第七章n5563条42(一)对药品价格进行管理的规定q政府定价、政府指导价q市场调节价43q对医疗机构向患者提供药品价格清单,明示其药品采购、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格,加强合理用药管理。q关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣;禁止以任何名义给予财物或其他
13、利益;44(二)关于药品广告的规定药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准;未取得药品广告批准文号的,不得发布;处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众媒介上发布广告;药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。45六、药品监督n第八章n6472条461、药品监督检查2、药品质量抽查检验3、药品不良反应报告制度 实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反应,发现严重不良反应,及时报告,5日内组织鉴定,15日内作出行政处理决定。47七、药品管理法中的法律责任第九章 共二十九条n违反许可证、药品批准证明文件等规定n生产、销售、使用假药和劣药
14、n违反药品管理法其他有关规定n药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任481、违反“三证”有关规定的处罚n(1)未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂的:n依法取缔;n没收违法药品和违法所得;n并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。n(2)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者:n没收违法所得;n处违法所得一倍以上三倍以下罚款;或二万元以上十万元以下罚款;n吊销“三证”,或撤销药品批准证明文件。49n(3)以虚假手段取得“三证”或药品批准证明文件者:n吊销“三证”或撤销药品批准证明文件;n并处一万元以上三万元以下罚款;n五年内不受理其申请。n(4)从无“三证”的企业购进
15、药品者n责令改正;n没收违法购进药品,有违法所得者没收;n并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;n情节严重者吊销“三证”。50实施条例n擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者n 个体诊所超范围经营者n按无证经营处罚n生产/经营/制剂变更许可事项未登记者n警告,限期补办n逾期未办者,宣布许可证无效,按无证生产经营处理n医疗机构擅自使用其他医院制剂者n按从无证单位购进处罚512、从事与假、劣药有关行为的处罚:()生产、销售假药:没收假药和违法所得,没收生产材料、设备;并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款:责令停产、停业整顿;吊销“三证”,撤销药品批准证明文件;直接负责人员十年内不得从事药品生产
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