严重药品不良反应的判定PPT课件.ppt
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1、v药品不良反品不良反应报告告时限要求限要求v一般的病例上一般的病例上报时限?限?3个月内个月内v新的新的/严重的病例上重的病例上报时限?限?15天内天内v死亡的病例上死亡的病例上报时限?限?立即,立即,联系当地食系当地食药监部部门开展开展调查并上并上报调查报告。告。1.严重重药品不良反品不良反应的定的定义及及标准准n严重重药品不良反品不良反应,是指因使用,是指因使用药品引起以下品引起以下损害情形之一的反害情形之一的反应:1.1.导致死亡;致死亡;2.2.危及生命;危及生命;3.3.致癌、致畸、致出生缺陷;致癌、致畸、致出生缺陷;4.4.导致致显著的或者永久的人体著的或者永久的人体伤残或者器官残
2、或者器官功能的功能的损伤;5.5.导致住院或者住院致住院或者住院时间延延长;6.6.导致其他重要医学事件,如不致其他重要医学事件,如不进行治行治疗可可能出能出现上述所列情况的。上述所列情况的。2.常常见的的严重不良反重不良反应n全身性:全身性:过敏性休克、敏性休克、严重重过敏敏样反反应n皮肤及其附件:皮肤及其附件:严重重药疹疹n消化系消化系统:肝:肝损害、害、消化道出血、消化道出血、黄疸、呕吐黄疸、呕吐n呼吸系呼吸系统:呼吸困呼吸困难、喉水、喉水肿、急性哮喘急性哮喘n循循环系系统:高血:高血压、低血、低血压、紫紫绀、心律失常、心、心律失常、心脏骤停停n血液系血液系统:溶血溶血、骨髓抑制、血液成
3、分、骨髓抑制、血液成分变化化n泌尿系泌尿系统:肾功能功能损害、害、血尿、尿潴留血尿、尿潴留n神神经系系统:昏迷、眩:昏迷、眩晕、晕厥、抽搐厥、抽搐n后后遗症症n三致三致 3.n定定义 是外界某种抗原和体内是外界某种抗原和体内产生生的相的相应抗体互相作用引起的一种抗体互相作用引起的一种严重的重的全身性立即反全身性立即反应,导致急性微循致急性微循环功能功能障碍及多障碍及多脏器器损伤,过敏性休克的表敏性休克的表现与程度,依机体免疫反与程度,依机体免疫反应强度、用度、用药途途径等的不同而存在很大差径等的不同而存在很大差别。通常突然。通常突然发生且很生且很剧烈,若不及烈,若不及时处理,常可危理,常可危及
4、生命。及生命。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准4.n临床表床表现 皮肤粘膜表皮肤粘膜表现 呼吸系呼吸系统表表现 心血管系心血管系统表表现 神神经系系统表表现 消化系消化系统表表现 过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准5.n临床表床表现 皮肤粘膜表皮肤粘膜表现:往往是往往是过敏性休克敏性休克最早最早且且最常最常出出现的征的征兆,包括有一兆,包括有一过性性皮肤潮皮肤潮红、瘙痒、瘙痒、口唇、舌部口唇、舌部及四肢末梢麻木感,及四肢末梢麻木感,继之出之出现各种各种皮疹皮疹,重者可,重者可发生生血管神血管神经性水性水肿;还可出可出现鼻、眼、咽喉粘鼻、眼、咽喉粘膜充血、水膜充血、水肿等。等。过敏性休
5、克判定敏性休克判定评价价标准准6.p临床表床表现 呼吸系呼吸系统表表现:胸胸闷、气短、喘、气短、喘鸣、呼吸困、呼吸困难、窒息感、窒息感、发绀等等。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准7.n临床表床表现 心血管系心血管系统表表现:常可常可见血血压迅速下降迅速下降,收,收缩压降至降至90mmHg90mmHg以下或比以下或比基基础血血压降低降低20%20%或脉或脉压差小于差小于20mmHg20mmHg。病人。病人还出出现心悸、出汗、面色心悸、出汗、面色苍白,然后白,然后发展展为四肢厥冷、四肢厥冷、发绀、脉搏脉搏细弱、心弱、心动过速及速及晕厥等。厥等。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准8.n临床
6、表床表现 神神经系系统表表现:头晕、乏力、乏力、眼花、神志淡漠或眼花、神志淡漠或烦躁不躁不安,安,严重者意重者意识障碍、障碍、抽搐、昏迷抽搐、昏迷、大小便失禁等。、大小便失禁等。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准9.n临床表床表现:消化系消化系统表表现:恶心、呕吐、心、呕吐、腹痛、腹腹痛、腹胀、腹泻,、腹泻,严重的可出重的可出现血性腹泻。血性腹泻。过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准10.过敏性休克判定敏性休克判定评价价标准准p判定标准 1、血血压下降下降为必需指标,再伴有呼吸系呼吸系统、心血管系心血管系统、神、神经系系统表表现的的1-21-2个指个指标即可判定;2、报告情况符合血符合血
7、压诊断断标准准,同时临床过程描述中有抗有抗过敏治敏治疗经历,如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”;3、报告人告人认为是是过敏性休克敏性休克,而现有病例报告信息无明确无明确证据反据反驳的,不良反应名称可归纳为“过敏性休克”,如不良反应过程描述欠缺多,请报告人追踪原始病例,补充报告情况。11.典型病例1n典型过敏性休克12.THANK YOUSUCCESS3/18/202413.典型病例2 14.严重重过敏敏样反反应判定判定评价价标准准p过敏敏样反反应定定义 依照国家依照国家药品不良反品不良反应监测中中心病例心病例报告数据告数据库中中现有数据信息,由有数据信息
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