中药治疗阻塞性睡眠呼吸暂综合征的系统评价.pdf
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1、152023,13(8)医师在线 第 13 卷 第 8 期论著中药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的系统评价陈晴,陈辉,邵丽萍(成都市中西医结合医院耳鼻咽喉头颈外科,成都 610095)【摘要】目的 评价中药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)的疗效和安全性。方法 计算机检索 CNKI、WanFang、CBM 等数据库,收集中药治疗 OSAHS 的随机对照试验(RCT)。纳入文献采用 RevMan 5.3 软件进行统计分析。结果 共纳入 18 篇RCT,分为 3 个亚组,合计 1 290 例患者进行 Meta 分析。结果显示:在一般生活健康指导+持续气道正压通气(CPAP)治疗基
2、础上加用中医药治疗,可改善患者多导睡眠图(PSG)指标中的睡眠呼吸暂停指数(AHI)、夜间最低氧饱和度(LSaO2)以及 Epworth 嗜睡评分表(ESS)评分。安全性分析纳入 8 篇 RCT,4 篇报告无明显不良反应,4 篇报告发生不良反应,其中 1 篇报告两组间发生率差异无统计学意义。结论 目前证据表明中药治疗 OSAHS 可改善患者临床症状,不良反应发生率低,但因纳入文献异质性较大,影响结果精确性,因此尚需更多大样本、设计科学、方法学质量高的临床研究,进一步证明中药治疗 OSAHS 的疗效及安全性。【关键词】阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征;中药;随机对照试验;系统评价Systemati
3、c review of traditional Chinese medicine for the treatment of obstructive sleep apnea-hyponea syndromeCHEN Qing,CHEN Hui,SHAO Li-ping.Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery,Chengdu Integrated TCM&Western Medicine Hospital,Chengdu 610095,China.【Abstract】Objective To evaluate the effi
4、cacy and safety of traditional Chinese medicine(TCM)for the treatment of obstructive sleep apnea-hyponea syndrome(OSAHS).Methods Computer searches were conducted in CNKI、WanFang、CBM and other databases to collect randomized controlled trial(RCTs)on the TCM treatment of OSAHS.The included literature
5、was statistically analyzed by using RevMan 5.3 software.Results A total of 18 RCTs involving 1 290 patients were included in this meta-analysis,which were divided into 3 subgroups.The results showed that the addition of TCM treatment on the basis of general life and health guidance+continuous positi
6、ve airway pressure(CPAP)treatment can improve the sleep apnea index(AHI),nighttime minimum oxygen saturation(LSaO2),and Epworth Sleepiness Scale(ESS)scores in patients polysomnography(PSG)indicators.Safety analysis included 8 RCTs,with 4 reporting no significant adverse reactions and 4 reporting adv
7、erse reactions.1 report showed no statistically significant difference in incidence between the two groups.Conclusion Current evidence suggests that TCM can improve clinical symptoms of OSAHS with a low incidence of adverse reactions.However,due to the significant heterogeneity of the included liter
8、ature,the accuracy of the results is affected.Therefore,more large sample,scientifically designed,and methodological high-quality clinical studies are needed to further prove the efficacy and safety of TCM in treating OSAHS.【Key words】Obstructive sleep apnea-hyponea syndrome;Traditional Chinese medi
9、cine;Randomized controlled trial;Systematic review阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(Obstructive sleep apnea-hyponea syndrome,OSAHS),是指患者在睡眠过程中呼吸暂停和低通气反复发作,伴有打鼾,鼾声大且不规律,有夜间窒息感或憋醒,白天出现嗜睡,记忆力下降,严重者出现认知功能下降、行为异常等症状,可伴有神经、循环、呼吸、生长发育等系统方面的疾病1-2。世界各地区OSAHS患病率存在差异,且发病率随年龄增长而增加,全球年龄在 30 69 岁的人群中约有 4.25 亿人患有中度至重度 OSAHS3,我国 200
10、0 2017 年成人 OSAHS 患病率为 3.93%(95%CI=3.14 4.73)4,日本 OSAHS 患病率为 1.3%4.2%5。持续正压通气治疗(Continuous positive airway pressure,CPAP)是目前公认的治疗 OSAHS 的首选和初始治疗手段6,对中度 OSAHS 患者具有显著效果,但大部分患者因其费用昂贵、舒适度欠佳等缺点而不愿意接受治疗,很大程度上降低了其治疗的依从性,直接导致疗效受限。因此,寻找一种更为有效、便捷的治疗方法迫在眉睫。近年来,中药已逐渐被纳入 OSAHS 的临床治疗中,较多临床报告提示中药治疗 OSAHS 有较好的疗效,能改善
11、患者临床症状和生活质量,但仍缺乏一定的证据支持。本研究旨在对近 10 年中药治疗 OSAHS 的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)进行系统评价,明确中药治疗 OSAHS 的疗效和安全性,为临床治疗提供基金项目:四川省中医药管理局中医药科研专项(2018QN007);四川省教育厅自然科学重点项目(18ZA0159)162023,13(8)医师在线 第 13 卷 第 8 期论著一定的证据支持。1 资料与方法1.1 文献来源收集中药治疗 OSAHS 的临床 RCT,语种限中文。将检索时间确定为 2009 年 1 月 2019 年 6 月,以“阻塞性睡眠呼吸
12、暂停低通气综合征”“OSAHS”“中药”“中医”“中医药治疗”“临床观察”“随机”等为关键词,检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(CBM)等数据库。由 2 名研究人员按照要求对文献进行筛选、整理、提取关键信息,并利用Cochrane Handbook 5.07推荐的“偏倚风险评估”工具对纳入研究进行方法学评价。1.2 纳入和排除标准纳入标准:符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊治指南(2011 年修订版)8诊断标准;患者年龄18 75 岁,性别不限;近 1 周内未使用其他中西医治疗的患者。排除标准:年龄在 18 岁以下和 75 岁以上者;既
13、往有咽腔重建、鼻腔手术史;妊娠或哺乳期患者;对本试验药物有过敏史;合并心、肺、肝、肾和造血系统等脏器严重疾患或恶性肿瘤;声带麻痹、上气道阻力综合征、神经肌肉病变、内分泌疾病(垂体瘤、甲状腺功能低下)引起的睡眠障碍;精神疾病患者;不能按时用药、无法按时随诊者;参加其他临床试验者。1.3 干预措施中药治疗 OSAHS 的干预措施主要有:治疗组给予中药汤剂治疗+一般生活指导,对照组仅给予一般生活指导;治疗组给予中药汤剂治疗+CPAP 治疗,对照组仅给予CPAP治疗;治疗组给予中药汤剂治疗+一般生活指导,对照组给予安慰剂+一般生活生活指导。1.4 疗效评价指标5疗效评价的主要结局指标:睡眠呼吸暂停指数
14、(Apnea-hypopnea index,AHI)、夜间最低氧饱和度(Lowest oxygen saturation at night,LSaO2);总有效率。次要结局指标:Epworth 嗜睡评分表(Epworth sleepness scale,ESS);中医症候评分;体重指数(BMI);实验室相关指标,如 C 反应蛋白(CRP)、白细胞介素-6(IL-6)等;生活质量评价。安全性指标:主要参考不良反应。1.5 统计学方法10采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5.3 软件进行数据处理。计数资料用相对危险因素(Related risk,RR)表示,连续变量资料采用均数差
15、(Mean difference,MD)或 标 准 均 数 差(Standard mean difference,SMD)分析统计量,结果均给出 95%置信区间(CI)估计值。研究间异质性检验用I2检验,若I2 50%或P0.05 认为异质性较低,可采用固定效应模型;若I2 50%或P 0.05 则认为异质性较高,采用随机效应模型;以P 0.05 表示差异有统计学意义。各疗效判定指标的分析均遵循意向性分析原则,若原始研究未提供意向性分析的统计资料,则系统评价仍以符合方案的数据为准。2 结果2.1 文献检索结果及纳入文献基本特征初检获得文献 408 篇,剔除重复文献 183 篇后,获得225 篇
16、文献。通过阅读文章标题、摘要及全文后,剔除非RCT 79 篇、研究对象不符合纳入标准 49 篇、干预措施不符文献 33 篇、经验总结 18 篇以及合并脑梗死、心血管等疾病或手术治疗 15 篇、综述 7 篇、无多导睡眠图(PSG)确诊或详细数据结果 6 篇,最终本研究纳入文献 18 篇11-28,总例数 1 290 例。纳入文献基本特征见表 1。2.2 风险偏倚评估结果纳入文献质量评价见表 2。纳入研究的 18 篇文献在结局评估中的盲法都能做到低风险偏倚,大部分文献在随机序列的产生中能做到低风险偏倚,其他的偏倚评估多数文献没有说明,故偏倚风险未知。文献偏倚类别的评估如图1所示。2.3 主要结局指
17、标2.3.1 AHI共纳入 17 篇 RCT11,13-28,分为 3 个亚组,共计样本量1 222 例。各亚组内经异质性分析(Q 检验,P 0.05,I2分别为 87%、95%、84%),存在较高异质性,采用随机效应模型。9 篇文献11,13-14,16,20-22,24,28结果显示,中药组疗效优于给予单纯生活指导的一般治疗组(P 0.05)。6 篇文献15,17-19,25-26结果显示,在 CPAP 治疗的基础上,加用中药汤剂的疗效优于单独 CPAP 治疗(P 0.05)。2 篇文献23,27结果显示,中药治疗优于安慰剂治疗(P 0.05)。各亚组间的合并采用随机效应模型,合并后的效应
18、量经假设检验,差异有统计学意义(P 0.05),即在一般生活健康指导或 CPAP 治疗基础上加用中医药治疗在改善 AHI 上疗效更好,详见图 2。2.3.2 LSaO2共纳入 15 篇 RCT11,13-18,21-28,分为 3 个亚组,共计样本量 1 072 例。其中各亚组内经异质性分析(Q 检验,I2分别为 71%、92%、61%),存在较高异质性,采用172023,13(8)医师在线 第 13 卷 第 8 期论著表 1 纳入文献基本特征纳入研究病例数平均年龄干预措施证型试验周期结局指标基金支持试验组对照组试验组对照组试验组对照组徐婷贞 201811282742.8011.9443.72
19、13.96一般生活指导+二陈解鼾颗粒一般生活指导痰湿内阻证 12 周AHI、LSaO2、外周炎性指标是陈小安 201812303049.6413.0651.1512.05一般生活指导+六君子汤一般生活指导脾虚痰湿夹瘀8 周(2 个月)SF-36 普适量表、Calgary 睡眠呼吸暂停生活质量调查表是房芳 201813383653.512.352.311.5一般生活指导+加味半夏厚朴汤一般生活指导痰气互结6 周AHI、HI、LSaO2、MSaO2、ODI、ESS、中医症候评分、血糖、血脂、血压等是魏琦 2018142020未描述未描述一般生活指导+加味黄连温胆汤一般生活指导痰热夹瘀8 周(2 个
20、月)AHI、LSaO2、ESS、中医症候评分、疗效是王彬 201815606042.858.5943.039.49CPAP+培土化浊汤CPAP肺脾两虚、痰瘀互结12 周AHI、LSaO2、ESS、BMI、中医症候评分、安全性否李阳阳 2018163636未描述未描述一般生活治疗+升阳益胃汤一般生活指导痰浊证12 周(3 个月)AHI、LSaO2、BMI、ESS、中医症候评分、疗效、不良反应否刘笑静 201717323246.36.247.56.6自拟酣眠 1 号+CPAP CPAP痰瘀互结证 4 周(1 个月)AHI、LSaO2、ESS、RDI、CRP、TNF-、IL-6、IL-1、IL-10
21、、是桂萍 201718505054.19 4.26 54.26 3.19 化痰祛瘀开窍汤+CPAPCPAP脾虚湿困症12 周AHI、LSaO2、PP、ESS、蒙特利尔量表、疗效、安全性否殷晓玲 201719454552.493.2752.68 3.59健脾化痰方+CPAPCPAP痰浊型12 周(3 个月)AHI、ESS、Oswestry功能障碍指数、疗效、中医证候评分否冯炜 201520303043.346.4242.197.49一般生活指导+健脾化痰方一般生活指导痰浊型12 周ESS、中医症状积分、AHI、AI、鼾声指数、安全性、Oswestry 功能障碍指数是陈沁 201521303068
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