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Foresee 项目单位:广东省顺德区霍斯车库门有限公司 总 经 理:技术副总:管理者代表：项目管理:研发人员：ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.产品实现7.1 产品实现的策划(项目流程计划;APQP流程图;策划程序）无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程来实现，应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品作出策划。产品实现过程的策划应针对具体的产品、项目或合同进行。将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中。返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程产品质量策划进度表(VDA:项目流程计划):任务领域A项目委托/询价B产品与过程的粗开发的认可C产品具体开发的认可D生产过程具体策划的认可E生产资源采购和制造认可GF批量生产的认可方案持续改进过程生产资源的采购生产从顾客角度验收产品产品开发和验证生产过程的策划和验证里 程 碑 项目流程计划返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程确定质量目标 识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求确定实实现现过过程程 识别、确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定建立哪些过程文件，确保过程有效运行并得到控制确定验证确认活动过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验收准则进行操作确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审确定所需记录 记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证实的充分性 应考虑记录要求和记录的传递产品实现过程策划的内容返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程示例 产品实现过程顾客要求7.2与顾客有关的过程7.6监视和测量装置的控制特殊合同新产品现有产品改进测量监控装置的工艺要求，关键工艺，设备的监视、测量方法和记录要求7.4采购过程7.5生产和服务提供生产指令设备维护生产活动产品防护过程确认交付常规合同原料的技术标准及验证方法和测试检验方法7.1产品实现的策划产品的质量目标产品实现过程中各项标准工艺技术文件，作业指导书设备有关资源的配置说明产品和过程检验及最终检验标准和方法7.3设计和开发过程识别评审确认实施策划、设计和开发、评审、验证确认计划供方评价8.3不合格品控制输出合格产品和服务的提供产品和过程的监视测量记录、标准和方法要求验收标准，使用和维护人员要求采购物资验证8.2监视和测量满足顾客要求输入返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定规规定定的的用用途途所所必必需的要求需的要求已已知知的的预预期期用用途途所所必必需需的的要要求求通通过过市市场场调调研研组组织织对对顾顾客客作作出的承诺出的承诺产产品品固固有有质质量量特特性性，使使用用性性能能、可可靠靠性性、美学要求等美学要求等对产品交付和对产品交付和交付后的活动交付后的活动要求、交货期、要求、交货期、包装、售后服包装、售后服务等。务等。应充分了应充分了解顾客的解顾客的要求和期要求和期望望顾顾客客规规定定求求要要的的产产品品用用途途所所必必需需的的要要求求组组 织织 确确 定定的的 任任 何何 附附加要求加要求法法律律法法规规要要求求产产品品的的安安全全性性环环境境要要求求等等其其他他社社会要求会要求返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.2.2 与产品有关的要求的评审在网上销售等情况中可评审有关的产品信息如产品目录、产品广告内容等。合同评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程顾客组织组织顾客解决要求与期望与产品有关的要求采 购 能力生 产 能力技 术 能力合同订单理解不一致与产品有关的要示求合同合同评审内容满足产品要求是否明确规定对合同、订单（包括口头，电话订单）的表述不一致是否得到解决组织有无能力满足规定要求顾客组织123返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程确保协商和/或评审组织提出变更营业部门设计、生产、供应部门合同变更顾客提出变更设计、生产、供应部门营业部门顾 客通知变更内容设计、生产、供应部门营业部门顾 客顾 客营业部门返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程记记 录录评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.2.3 顾客沟通产品产品/服务服务产品信息顾客问询产品信息顾客问询合同、订单的处理合同、订单的处理顾客反馈顾客反馈（含顾客抱怨）（含顾客抱怨）市场市场调查调查产品产品问询问询样品样品提供提供合同合同评审评审合同合同实施实施合同合同变更变更顾客顾客反馈反馈产品产品介绍介绍顾客顾客抱怨抱怨充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息提提供供前前提提供供中中提提供供后后返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。设计和开发是将要求转化为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。设计/开发过程包括产品设计/开发和（或）过程设计/开发。返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程策策划划的的内内容容与与要要求求设设计计开开发发阶阶段段划划分分审审证证认认动动评评验验确确活活确确定定接接口口关关系系规规定定职职责责和和权权限限 明明确确 应应根根据据产产品品特特点点、组组织织的的能能力力和和以以往往的的经经验验等等因因素素，明明确确划划分分设设计计开开发发过过程程的的阶阶段段，规规定定每阶段的工作内容和要求。每阶段的工作内容和要求。应应明明确确规规定定在在每每个个阶阶段段需需开开展展的的适适当当的的评评审审、验验证证和和确确认认活活动动，包包括括活活动动的的时时机机、参参与与人员和活动要求。人员和活动要求。应应规规定定不不同同部部门门或或小小组组之之间间的的接接口口关关系系，确确保保既既各各负负其其责责又又能能保保持持工工作作有有效效衔衔接接与与信信息息正正确交流。确交流。应应明明确确各各有有关关部部门门和和人人员员在在参参加加设设计计开开发发活活动动中中的的职职责责和和权权限。限。策划形成文件策划形成文件输输出出变变更更过程设计和开发形成过程设计和开发形成的文件的文件修改后文件修改后文件返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入基于产品要求，产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。输入评审返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3.3 设计和开发输出不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出做出规定。返回Foresee 输出应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计和开发要求。应确定那些特性是对产品正常使用至关重要的和与安全性有关的，以确保对它们实行重点控制。组织以往类似设计信息性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能功能要求、使用性安全性、保密性国家标准、行业标准（特别是强制性标准）相关的法律法规要求能为采购、生产和服务提供适当信息，以确保能提供符合要求的产品和服务。记录或文件 设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不自相矛盾 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计 设计定型（验证）生产定型（确认）批量生产产产品品规规范范服服务务规规范范验验收收准准则则图图样样样样品品计计算算书书放行前需得到批准输入评审记录或文件组织的设计技术规范ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3.4 设计和开发评审评审评审新设计适宜性充分性有效性保保 持持 记记 录录评价结果识别不足解决问题的解决问题的措施措施满足要求的满足要求的能力能力返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3.5 设计和开发验证几种验证方式验证结果采取有效措施解决验证不足部分 变换方法进行计算 与已证实的进行 比较 试验和演示 对设计文件进行评审是否满足输入的要求保持记录返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3.6 设计和开发确认确确认认确认确认结果结果保持保持记录记录采取有效措采取有效措施解决施解决返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程评评 审审 可可行性行性 报告报告任务任务书书输输入入产产品品设设计计和开发和开发市场市场调研调研设计和开发设计和开发策划策划（产品要求）（产品要求）试试验验产产品品试试验验输出输出鉴鉴定定流程性材流程性材料料服服 务务软软 件件硬硬 件件确确 认认验验 证证评审、验证和确认的结果及任何必要措施的记录应予保持。返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程设计和开发的评审、验证、确认的区别返回Foresee ISO 9001-2008质量体系要求研发部教程7.3.7 设计和开发更改的控制设计阶段设计阶段结果结果（评评审审后后）设计阶段设计阶段结果结果（验验证证后后）设计阶段设计阶段结果结果（确确认认后后）根据更改范围的大小，重要性决定是否根据更改范围的大小，重要性决定是否 评审、验证、确认评审、验证、确认 评价更改后对产品部分或整体的功能、评价更改后对产品部分或整体的功能、性能、结构等方面的影响性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性确定更改的适宜性更改更改更改批准更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施，应予以记录并保持。应对设计和开发的更改进应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。部分和已交付产品的影响。返回