CHINA-STATUS-II-肾脏疾病-糖尿病和老老年患者亚组分析-20140605ppt课件.pptx

缬沙坦氨沙坦氨氯地平片地平片80/5mg对单药治治疗控制控制不佳的中国高血不佳的中国高血压伴糖尿病、慢性伴糖尿病、慢性肾脏疾病或高疾病或高龄患者血患者血压控制的影响控制的影响EFFECTOFVALSARTAN/AMLODIPINEONBLOODPRESSURECONTROLRATESINCHINESEPATIENTSWITHDIABETES,CHRONICKIDNEYDISEASEORAGE80yCHINASTATUSII亚组分析分析声明声明本幻灯由心血管领域医学事务部制作 限用于科学沟通The scientific information contained in this slide deck has been prepared on the basis of publicly available data presented by or on behalf of Novartis or other third parties.As a result,there may be inaccuracies or details which are different from any subsequent publication.This slide deck is intended for Novartis medical personnel for internal training purposes and can be shown as a source for scientific peer-to-peer discussions with medical professionals and can be distributed/handed out to medical professionals.Before implementation,you must ensure compliance with all applicable laws and regulations,including Novartis companies policies.目目录1.研究背景2.研究目的3.入组人群及入排标准4.研究设计及疗效指标5.基线特征6.有效性结果7.安全性结果8.研究结论41234502040608010027.9%35.8%48.1%59.9%84.1%CKD患者高血压患病率高所有CKDCKD1期2010年美国肾脏疾病年度报告高血压发生率（%）2010 Atlas of chronic kidney disease in the United States.United States Renal Data System 2010 Annual Data Report.p44CKD45期CKD2期CKD3期研究背景研究背景-高血高血压合并慢性合并慢性肾脏疾病流行病学疾病流行病学5研究背景研究背景-高血高血压合并糖尿病流行病学合并糖尿病流行病学高血压和糖尿病共存率高。我国超1/3糖尿病患者合并高血压，近1/4高血压患者合并糖尿病糖尿病患者心血管死亡风险随血压逐步增加1 中国2型糖尿病防治指南2010.2 Liu J,et al.BMJ Open.2013 Nov 20;3(11):e003798.3 Stamler J,et al.Diabetes Care.1993 Feb;16(2):434-44.6研究背景研究背景-老年高血老年高血压患者患者流行病学流行病学我国我国60岁人群高血人群高血压的的患病率患病率为49%，显著高于中青年人群平均平均每每2位老年人就有位老年人就有1人患高血人患高血压仅32.2%的老年高血的老年高血压患者接受治患者接受治疗，控制率，控制率仅为7.6%。1 中国居民营养与健康状况调查技术执行组.中华流行病学杂志.2005;26(7):478-484.2002年年卫生部生部组织的全国居民的全国居民27万人万人营养与健康状况养与健康状况调查资料料7研究背景研究背景-指南推荐高血指南推荐高血压合并糖尿病、慢性合并糖尿病、慢性肾病或高病或高龄患者患者应联合治合治疗1 中国2型糖尿病防治指南2010.2 ESH AND ESC GUIDELINES 2013.European Heart Journal doi:10.1093/eurheartj/eht151高血压合并糖尿病患者为达到降压目标，通常需要多种降压药物联合应用。联合用药推荐以ACEI或ARB为基础的降压药物，可以联合使用CCB等中国中国2型糖尿病防治指南型糖尿病防治指南2010高血压合并肾病患者为达到降压目标，通常需要多种降压药物联合应用。推荐使用RAS阻滞剂与其他抗高血压药物联合用药老年高血压患者联合用药有更好的疗效获益2013ESH/ESC高血高血压指南指南研究目的研究目的缬沙坦/氨氯地平对单药控制不良的高血压患者疗效及安全性评估（CHINA STATUS II）的亚组分析糖尿病、慢性肾脏疾病或老老年高血压亚组以2013ESH/ESC高血压指南推荐的目标值为标准，评估单药治疗血压控制不佳的高血压合并糖尿病、慢性肾脏疾病或老老年高血压患者接受缬沙坦/氨氯地平治疗后的血压控制率和安全性 入入组人群人群研究人群为经中国药监局(SFDA)批准的倍博特说明书适应证中规定的人群即“治疗原发性高血压 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者”研究者需要在充分考虑倍博特治疗的适应证、禁忌症及可能发生的不良反应和患者病情的基础上，遵从临床常规自行判断患者是否需要使用倍博特入入组标准准18岁以上男性或女性原发性高血压患者正在接受单药口服降压药物治疗(ACEI，ARB，CCB，利尿剂或-受体阻滞剂)血压满足MSSBP140mmHg和/或MSDBP90mmHg；伴糖尿病或肾功不全的患者MSSBP130mmHg和/或MSDBP80mmHg根据患者情况和药物说明书，研究者判断适合接受倍博特治疗患者签署知情同意书MSSBP=平均坐位收缩压MSDBP=平均坐位舒张压排除排除标准准根据说明书，存在倍博特用药禁忌的患者孕妇、哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的育龄妇女研究者认为患者有其他不适合使用倍博特的情况12研究研究设计单药治治疗未达未达标的的患者患者*多中心、前瞻性、上市后观察性研究*一般患者MSSBP 140 mmHg 和/或 MSDBP90 mmHg 糖尿病或慢性肾脏病患者MSSBP 130 mmHg 和/或 MSDBP 80 mmHg#根据临床需要，可加用其他降压药物(ARB,ACEI,受体阻滞剂,CCB 和利尿剂)缬沙坦沙坦/氨氨氯地平地平80/5mgSPC4周访视 28周访视3 基线访视 1 加用其他降加用其他降压药物物#2010年10月12日-2012年2月20日 中国238家医院入组11422名患者其中1865例患者合并糖尿病，355例患者合并慢性肾病、746例患者为老老年高血压13各组人群基线特征8周后MSSBP和MSDBP降幅治疗8周后MSSBP和MSDBP控制率安全性结果亚组分析分析疗效指效指标*血压达标定义为：患者血压140/90 mmHg；14基基线特征特征-高血高血压合并糖尿病、慢性合并糖尿病、慢性肾脏疾病或老疾病或老老年患者基老年患者基线特征特征 糖尿病患者n=1865肾脏病患者n=355老老年患者n=746 男性：n(%)1038(55.66%)206(58.03%)463(62.06%)平均年龄63.0658.3383.8收缩压(mmHg)158.8813.45159.9315.28161.5913.21舒张压(mmHg)92.2711.2394.412.2490.7112.49151230-5-10-15-20-25-30-26.5*-26.4*-28*-13.6*-13.5*-12.8*MSSBP MSDBP*P0.0001 vs 基线SPC:单片复方制剂;MSSBP,平均坐位收缩压;MSDBP,平均坐位舒张压;不同合并症患者换用缬沙坦/氨氯地平SPC治疗8周，MSSBP/MSDBP均较基线显著降低治疗8周，平均血压较基线的变化 (mmHg)糖尿病1865慢性肾脏疾病355有效性有效性结果果8周后血周后血压较基基线变化化值n 80岁746有效性有效性结果果-8周周后血后血压达达标率率*123010203040506070809010069.2%69.6%89%糖尿病n=1865慢性肾脏疾病n=355老老年n=746血压控制率(%)*目标血压：糖尿病患者140/85mmHg；肾病患者140/90mmHg；老老老年患者：150/90mmHg；其他患者140/90mmHg16.17 合并疾病或危险因素 糖尿病慢性肾脏疾病老老年血压(mmHg)130/80 130-139/80-84130/80 130-139/80-84140/90140-150/90不良事件0.07%0.04%*0.02%0.01%0.09%0%#安全性安全性结果果不同血不同血压水平患者不良事件水平患者不良事件发生率生率*p0.05,vs.合并糖尿病且血压130/80mmHg#p0.001,vs.老老年且血压140/90mmHg18 以缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg SPC为基础治疗单药控制不佳的中国高血压患者，随访8周，大部分高血压合并糖尿病、慢性肾脏疾病或老老年患者血压均控制良好。对于高血压合并糖尿病或老老年患者，严格控制血压不良事件发生率较多。研究研究结论