进口饲料及饲料添加剂登记申请材料要求.doc

附件1
进口饲料和饲料添加剂登记申请材料要求
一、登记范围
由境外企业生产的、首次向中国境内出口的饲料和饲料添加剂。我国香港、澳门特别行政区和台湾生产的饲料和饲料添加剂产品参照本要求申请登记。
本要求所指的饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
本要求所指的饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。
二、申请材料格式要求
（一）申请材料见《进口饲料和饲料添加剂登记申请材料一览表》（表1，以下简称《一览表》）。
（二）申请材料中、英文对照，中文在前，英文在后；我国香港、澳门特别行政区和台湾的登记申请,仅需提供简体中文申请材料。申请材料一式两份，原件和复印件各一份。
（三）申请材料中的官方证明文件使用生产地官方语言出具，由非英语国家（地区）出具的官方证明文件还应提供英文或中文翻译件。
（四）申请材料原件使用生产企业文头纸出具，由生产企业负责人签字并加盖公章；中文翻译件由中国境内代理机构出具并加盖公章。
（五）中文翻译件使用A4规格纸、小三号宋体打印，内容清晰、整洁、无涂改。
（六）申请材料按《一览表》的顺序装订成册，标注页码并形成目录，各项材料之间使用明显的区分标志。装订过程中，不得拆分官方证明文件。
（七）前次申请未予批准的，再次提交材料时应当提供《农业部行政审批综合办公办结通知书》复印件，并附修改说明。
（八）材料中不得夹带与申请无关的信息。
三、申请表填写要求
《进口饲料和饲料添加剂登记申请表》（表2）使用中、英文对照填写，由申请企业负责人和境内代理机构负责人签字并加盖公章。
（一）商品名称：生产地销售时使用的商品名称和在中国销售时拟使用的中文商品名称。中文商品名称应简明、易懂，符合中文语言习惯，不得全部使用外文字母、符号、汉语拼音和数字表示。
（二）通用名称：能够反映饲料和饲料添加剂产品的真实属性，符合《饲料标签》（GB 10648）标准规定。
（三）产品类别：按照单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料、饲料添加剂、混合型饲料添加剂分类填写。
混合型饲料添加剂是指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。
（四）感官：产品的颜色、气味、形状（粉末、颗粒、块状等）和状态（固态、液态等）。
（五）技术指标：按照产品的质量标准，填写产品理化指标和卫生指标及其控制值。
（六）使用方法：产品的适用范围、用法、添加量和注意事项。
（七）生产厂家：产品的生产企业名称和生产地址。工船加工的鱼粉，填写工船名称及编号。
（八）申请企业：一般与生产厂家名称和生产地址相同，也可填写总公司名称和地址。工船加工的鱼粉，填写总公司名称和地址。
（九）境内代理机构：办理登记的代理机构名称、通讯地址、邮政编码、联系人、联系电话及传真。
四、申请材料内容要求
（一）境内代理机构资质证明
1．境外企业委托其常驻中国代表机构申请进口登记的，提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件并加盖公章。
2．境外企业委托其他境内代理机构申请进口登记的，提供代理机构《企业法人营业执照》复印件并加盖企业公章。
（二）委托书
委托书由境外企业出具、负责人签署并经生产地第三方公证机构公证。委托书内容应包括委托和受托单位名称及地址、委托事项、委托办理登记产品的商品名称等信息。
（三）生产地批准生产、使用的证明
1．申请登记的产品及其主要成分在生产地允许作为饲料、饲料添加剂生产、使用的证明文件。
2．生产地官方机构出具的允许生产企业生产该饲料、饲料添加剂的证明文件。
3．生产地官方机构出具的自由销售证明，证明应包含产品的商品名称、生产企业名称和地址等内容，并声明该产品在生产地生产、销售和使用不受限制。
4．官方证明文件应由中国驻生产地使馆认证，由非英语国家（地区）出具的官方证明文件应将官方证明文件和中文或英文翻译件一并公证。
（四）产品理化性质
包括感官性状（色、味、存在状态等）和物理化学参数（如沸点、熔点、比重、折光率、在常见溶媒中的溶解度、对光或热的稳定性等）。
（五）产品来源、组成成分
1．产品来源：说明产品的动物性、植物性来源或化工合成使用的初始原料。微生物产品或发酵制品，还应提供由生产地认证的机构出具的菌种保藏证明文件。证明文件中应包括菌种的属名、种名和菌株保藏编号等信息。
2．组成成分：产品的原料组成或有效组分。
使用转基因原料或采用转基因技术生产的，应按照中国转基因管理的有关规定获得批准。
（六）制造方法
包括生产工艺流程图和文字说明。生产工艺流程图应体现生产过程的完整步骤；文字说明应体现工艺流程中的技术条件和加工方法、所用的原料和设备、生产过程和步骤。微生物产品或发酵制品，还应说明使用的培养基成分。
（七）质量标准和检测方法
1．质量标准：包括理化指标和卫生指标及其控制值，并符合生产地和中国相关法律法规和技术规范的要求。
2．检测方法：采用国际标准化组织/国际电工委员会（ISO/IEC）、美国公职化学分析家协会（AOAC）等国际标准的，应标明标准编码；采用其他检测方法的，应提供详细的检测操作规程。
申报产品存在二噁英风险的，应提供由生产地认证的检测机构出具的二噁英检测报告。
（八）生产地使用的标签、中文标签式样和商标
1．生产地使用的标签：在生产地使用的标签实样或清晰的标签照片。
2．中文标签式样：拟使用的中文标签，标签应符合《饲料标签》（GB 10648）标准的规定。
3．商标：已在中国注册商标的，提供商标式样。
（九）使用目的、适用范围和使用方法
详细说明产品的功能用途、适用范围、添加量及使用时的注意事项。产品在使用过程中有最高限量要求的，还应当提供最高限量值。
（十）包装材料、包装规格、保质期和贮存条件
说明产品所使用的包装材料、单位包装的净含量、保质期、贮存条件和贮存注意事项。
（十一）生产地以外其他国家、地区的登记材料和产品推广应用情况
产品在其他国家、地区获得进口许可的，还应提供相关登记许可证明文件复印件，并简要描述在生产地及其他国家、地区的推广应用情况。
（十二）需技术评审的产品还应提交以下申请材料
1.有效组分的化学结构鉴定报告或动物、植物、微生物的分类鉴定报告
化学上可定义物质：应准确鉴定申报产品的有效组分，并说明确认实验所用主要仪器和测试方法。例如，红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振、化学官能团的特征反应等。鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具。
酶制剂：应提供能够证明酶制剂来源与结构的鉴定报告。鉴定报告应由生产地认证的机构或中国省部级以上大专院校、科研单位、检测机构等出具。
微生物：应通过菌株的形态学、生理生化特性、分子生物学特性等方法，鉴定至少到种。菌种鉴定报告应由国际公认的菌种保藏机构出具。
微生物发酵制品：应提供前款所述微生物的菌种鉴定报告。
上述鉴定报告出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。
2.有效性评价试验报告
对于需要通过靶动物试验评定有效性的产品，应提供由农业部指定的评价试验机构出具的试验报告；靶动物有效性试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。
对于不需要通过靶动物试验评定有效性的产品，应根据产品用途，提供依据规范或公认的方法测定的特性效力的试验报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验应选取申报产品适用饲料类别中的代表性产品进行。试验报告应由中国省部级以上大专院校、科研单位或检测机构等出具。
上述报告出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。
3.安全性评价试验报告
包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告、菌株安全性评价报告。应提供由农业部指定的评价试验机构出具的报告，评价试验应按照农业部发布的技术指南或国家、行业标准进行。农业部暂未发布指南或暂无国家、行业标准的，可以参照世界卫生组织（WHO）、国际食品法典委员会（CAC）、经济合作与发展组织（OECD）等国际组织发布的规范或指南进行。安全性评价报告的出具机构不得与申报产品的研制单位、生产企业存在利害关系。
(1)靶动物耐受性评价报告
所有饲料添加剂均应提供靶动物耐受性评价报告。农业部技术指南、国家或行业标准规定的可以进行数据外推的情形除外。
(2)毒理学安全评价报告
包括急性毒性试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、30天喂养试验，亚慢性毒性试验，慢性毒性试验（包括致癌试验）。企业应根据产品特性，按照农业部技术指南或国家、行业标准的规定选择需要开展的试验种类。
毒理学数据可采用国际组织（如联合国粮农组织和世界卫生组织下设的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）等）或由通过良好实验规范（GLP）认证的实验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。
(3)代谢和残留评价报告
化合物应进行代谢和残留评价，但以下情形除外：
——在饲用物质中天然存在并具有较高含量；
——化合物或代谢残留物是动物体液或组织的正常成分；
——可被证明是原形排泄或不被吸收；
——是以体内化合物的生理模式和生理水平被吸收；
——农业部技术指南、国家或行业标准规定的数据外推情形。
代谢和残留数据可采用国际组织（如WHO、联合国粮农组织（FAO）等）或由通过良好试验规范（GLP）认证的试验室进行并公开发布的数据，但应保证评价对象的一致性。
(4)菌株安全性评价报告
对于微生物及其发酵制品，应进行生产菌株安全性评价。公认安全的菌株除外。
4.对人体健康造成影响的分析报告
应根据有效性和安全性评价试验结果以及相关产品信息，参照风险评估的方法就饲料添加剂对人体健康造成的影响进行评估分析，形成报告。
5.产品稳定性试验报告
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。应提供按照农业部相关技术指南开展的稳定性试验的报告。
6.环境影响报告
应说明生产过程中产生的“三废”及处理措施。
7.最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法
在饲料产品中有最高限量要求的，应提供最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法。
8.主要参考文献
产品开发、研制和生产中参考的文献。
五、质量复核检测要求
申请人在收到受理通知单后，应当在15个工作日内将受理通知单、产品样品和检测报告送交农业部指定的检测机构进行产品质量复核检测。每个产品提供3个不同批次的样品和对应的检测报告，每个批次2份样品；每份样品不少于检测需要量的5倍。
复核检测费用由申请人承担。必要时，申请人应配合提供检测需要的标准品或化学对照品。

表1
进口饲料和饲料添加剂登记申请材料一览表
序号
申 请 材 料
不需评审产品
需评审产品
1
目录
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√
2
进口饲料和饲料添加剂登记申请表
√
√
3
境内代理机构资质证明
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4
委托书
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5
生产地批准生产、使用的证明
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6
产品理化性质
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√
7
产品来源、组成成分
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√
8
制造方法
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√
9
质量标准和检测方法
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√
10
生产地使用的标签、中文标签式样和商标
√
√
11
使用目的、适用范围和使用方法
√
√
12
包装材料、包装规格、保质期和贮存条件
√
√
13
生产地以外其他国家、地区的登记材料和产品推广应用情况
√
√
14
有效组分的化学结构鉴定报告或动物、植物、微生物的分类鉴定报告

√
15
有效性评价试验报告

√
16
安全性评价试验报告

√
17
对人体健康造成影响的分析报告

√
18
产品稳定性试验报告

√
19
环境影响报告

√
20
最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法

√
21
主要参考文献

√
注：“√”表示必需的申请材料。

表2
进口饲料和饲料添加剂登记申请表
Applicant Form for Registration of Import Feed or Feed Additives
商品名称：
Trade Name

通用名称：
Common Name

产品类别：
Product Classification

感官：
Organoleptic Quality
技术指标：
Guaranteed Analysis and Hygienic Index

使用方法：
Usage and Dosage

生产厂家：
Manufactory

申请企业：
Applicant Company

境内代理机构：
Domestic Agent

申请企业负责人签字:
Signature of Applicant Company

公章（Seal）
境内代理机构负责人签字：
Signature of Domestic Agent

公章（Seal）
1. 境内代理机构应当如实向农业部提交有关材料，对翻译材料的准确性负责。
2. 境外企业、境内代理机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，按照《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》第二十九条规定承担相应的法律责任。
1. The domestic agent should submit the genuine documents to the MOA and take full responsibility for the accuracy of the translations.
2. According to Article 29 of the Measures for the Administration of Registration of Import Feed and Feed Additives, foreign company and domestic agent have to bear corresponding legal liabilities if they hide relevant information on purpose or provide forged documents.