包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程.doc

包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程QG/BD04•018—02
制药有限公司文件
文件名称
包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程
编 号
QG/BD04•018—02
颁发部门： GMP办公室
修 订 人

日期： 年 月 日
分发部门： 厂属各部门

审 核 人

日期： 年 月 日
批 准 人

日期： 年 月 日
页数
5
生效日期
年 月 日

包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用管理规程

1 目的 建立包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用的方法，强化企业包装材料的管理。
2 范围 包装材料设计、印制、验收、贮藏、发放及使用全过程。
3 责任 分级责任。
4 内容

4.1包装材料设计管理规程

4.1.1主要责任人：包装材料专职设计人员(简称：包材设计员)。
4.1.2 包装材料由企业技术部门包材设计员设计，并应对新设计或修订的样稿(以下简称“样稿”)进行初步校对。
4.1.3 “样稿”应由技术部门提请质量部门、销售部门、生产部及时进行审查，同时附上《包装材料设计样稿审查意见表》(表中应规定审查对象、新设计或修订的原因、审查部门、审查意见、审查人、审查日期)，并作好审查记录。
4.1.3.1 质量部门指定专人(包装材料兼职质监员，简称：包材QA)对“样稿”内容(包括文字及图案) 的正确性进行审查，审查时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审查。质量部门审查人员提出审查意见及结论，并署名及审查日期。
4.1.3.2 销售部门指定专人对“样稿”样式(包括图案及字体大小、颜色；设计布局是否符合客户需求) 的合理性进行审查。销售部门审查人员提出审查意见及结论，并署名及审查日期。
4.1.3.3 生产部门指定专人对“样稿”的实用性(包括是否方便产品包装、不同品规易于分辨、是否方便生产批号生产日期及有效期的打印、合箱等) 进行审查，生产部门审查人员提出审查意见及结论，并署名及审查日期。
4.1.4 审查的形式采用传递审查的形式，必要时可采取集中会审。
4.1.5 修改后的“样稿”由总工程师进行形式审查，由技术部门指定专人按相关程序报国家局及省局进行申请或补充申请，并追索相关批件。
4.1.6 收到国家局或省局包装材料批件后，包材设计员应对照批件对“样稿”(包括其电子版) 进行核对，使其与批件一致。批件原件由技术部门交档案室存档，技术部门向质量部门提供其复印件一套予以存档。
4.1.7 包材设计员应对包装材料批件建立台帐，应注明其使用截止日期及新版的起用日期以防不同版本出现混淆。
4.1.8 包材设计员通过电子邮件通知包材印刷单位进行制版，印刷单位所制新版应提供其打印件(一式二份)，由包材设计员及质量部门专人对其进行校对，无误后分别署名及校对日期。“新制版样”一份由印刷单位保存，另一份由质量部门存档。质量部门复印一份给技术部门存档。
4.1.9 包材设计员依据有关法规(如24号令)及时采用《新版包装材料启用通知单》 (附“新制版样”复印件) 一式六份分别通知物控部门、质量部门、销售部门、生产部门及仓库，一份留底。“通知单”中应标明新版的品名、规格、版号(版号以申请批件中核准日期及补充申请批件中最后一次修订日期作为版号)及起用日期，原旧版的版号及包装使用截止日期，并加盖部门公章。

4.2包装材料印制管理规程

4.2.1 主要责任人：物控部门分管包装材料印制专员(简称：管印员)
4.2.2 “包装材料印制指令”由生产部门下达，生产部门依据销售部门的销售计划及时调整下达印制指令，指令应包括产品及包装材料名称、规格、需用数量、时间以及依据《新版包装材料启用通知单》所规定的该包装材料“版号”等。包装材料印制指令一式四份，物控部门、质量部门及仓库各一份，另一份由生产部门留底。
4.2.3 管印员依据包装材料印制指令同印刷单位签订“包装材料购销合同”，合同需写明包装材料名称、规格、需用数量、交货时间以及包装材料的“版号”等。
4.2.4 管印员负责监督落实“包装材料购销合同”。合同单位须为公司物料供应商名录内，合同必须完整，必须标明包装材料的“版号”，不能误导印刷单位发生错版现象。
4.2.5 其它部门及个人需印包装材料，须通过管印员并参照本办法实行。

4.3包装材料验收、贮藏管理规程

4.3.1 主要责任人：仓库管理员、包材QA、专职检验员(简称：包材QC)。
4.3.2 包装材料印制品入库前须由仓库管理员进行验收，验收时应依照“包装材料印制指令”及“标准样张”对产品及包装材料名称、规格、数量、印刷质量(是否有污染、受潮、破损、混杂现象)。
4.3.3 验收时须在仓库待验区进行，未进入仓库待验区，仓库管理员不应验收。验收不合格的包装材料,仓库管理员及时通知质量部门核实，出具书面意见并经主管领导同意后由物控部门通知包装材料供应商，拒收的标签和使用说明书经包装材料供应商确认后由制药企业销毁，不能退回印制厂家处理。。
4.3.4 验收合格后，仓库管理员向中心化验室请验，并填写“物料请验单”。包材QC对包装材料进行抽检，对照“包装材料印制指令”及“标准样张”进行检验，印刷品可现场作出判定，以书面形式通知仓库，并办理入库手续，检验合格包装材料由仓库管理员统一编号（按公司制订的包装材料编号的规定执行），使其具有可追踪性。
4.3.5 填写包装材料总帐
仓库管理人员应按包装材料进厂顺序，填写包装材料总帐。内容应包括：编号、进厂日期、包装材料名称、供货单位、数量、检验日期、收货人、采购人等。通过包装材料总帐可以反映包装材料的进货情况和质量情况，为企业今后确定和选择合格的供货单位提供质量信息。
4.3.6 验收时，凡无“标准样张”的包装材料属“首次包装材料印制品”，由仓库管理员通知包材QA进行验收。包材QA应按照“新制版样”及“包装材料印制指令”对包装材料进行审核，验收不合格按4.3.3条进行处理。验收合格后按4.3.4条进行处理。
4.3.7 属“首次包装材料印制品”，除外箱外(即包括说明书、标签、小盒、中盒)由质量部门包材QA制作“标准样张”， “标准样张”需标明包装材料的“版号”及首次起用的日期，并加盖“标准样张”印记。“标准样张”一式五份，物控部门、仓库、生产部门、中心化验室及质量部各一份。
4.3.8 保管
标签及使用说明书应专库或专柜双人上锁存放，专人、专帐管理。标签及使用说明书应按品种、规格、批次整齐码放，垛位前贴有样张，便于查找发料。
检验合格的包装材料入库后，应填写库存货位卡和分类帐，内容包括：包装材料名称、入库日期、编号、化验报告单号、来源去向、收入量、发出量、结存量等。分类帐记录要及时准确。
不合格的包装材料应按相关程序处理，并建立不合格品台帐，以便查明不合格品处理去向。
4.3.9 仓库保管员应严格执行GMP所要求的“定置管理”及“色标管理”，以防混用。
4.3.10 仓库保管员在接到包材设计员的《新版包装材料启用通知单》时，应及时对旧版包装材料的库存数进行统计，统计结果以“旧版包装材库存统计表”一式四份报销售部门、生产部门、质量部门，另一份留底。“旧版包装材库存统计表”应注明包装材料名称、规格、库存数量、使用期限。
4.3.11 过期仍未使用包装材料应予以清理并有防止混淆的措施。

4.4包装材料领料、发料、使用管理规程

4.4.1 主要责任人：车间领料员、仓库保管员。
4.4.2 生产部门按照销售计划及时作好“批包装指令”，如有变更时亦应及时予以调整。生产部依据“批包装指令”或“领料通知单”通知财务部门开具《领料单》，《领料单》一式四份(生产部门、生产车间、公司财务部门及仓库各一份)，《领料单》应包括品名、规格、领用数量、实发数量、日期、领料部门、领料人及相关负责人签名；包装材料的“版号”(可在“备注”中加以注明)由生产部门填写；必要时，《领料单》中“包装材料编号”及“检验单号”应由仓库保管员填写。
4.4.3 凡由于包装材料未能及时或足额到位，《领料单》中所标示数量无法领取时，领料员应根据《领料单》分次填写《物料暂领单》，《物料暂领单》一式二份(领料员及仓库保管员各存留一份)，应包括品名、规格、数量、日期、领料人及仓库保管员签名。
4.4.4仓库保管员依照《物料暂领单》所列的包装材料名、编号、数量、包装材料的“版号” 备料发料，并按照规定的允许损耗率“限额”发放，同时填写货位卡。
4.4.5 仓库保管员在发料时，必须依照《领料单》或《物料暂领单》所列的包装材料名、编号、数量、包装材料的“版号”与所发包装材料进行核对，以防差错。分次发料时仓库保管员每次均应审核。分次发料时仓库保管员每次均应审核。
4.4.6 车间领料员在领料时必须依照《领料单》或《物料暂领单》所列的包装材料名、编号、数量、包装材料的“版号”与所发包装材料进行核对，以防差错。分次领料时车间领料员每次均应审核。
4.4.7 进入车间的包装材料，标签和说明应专人专柜上锁保管，外箱及中、小盒亦应加强管理，并有防止混淆的措施。
4.4.8 由车间负责人依据“批包装指令”通知填写《包装材料打码通知单》，《包装材料打码通知单》一式二份(车间负责人及包装班组各存留一份)，应包括品名、规格、生产批号、生产日期、有效期，必要时须注明打码的数量。并应注明《包装材料打码通知单》的填写日期及车间负责人签字。
4.4.9 包装班组负责人依据《包装材料打码通知单》安排车间打码人员进行打码调试，首张包装材料打印件及盖印件均应由打码人员提请生产现场QA，包装班组负责人审核，并填写《车间包装打码监控记录》，打码人员须签名及打码日期，审核人员须签名及审核日期。发现错误时应在现场予以纠正，损坏的包装材料应及时销毁，不得以涂刮的方式对包装材料进行加工处理并任其流入包装生产工序。生产现场QA人员对其具有监督责任。
4.4.10 “首张标签、盒打印件及本批次所需用的说明书”由包装班组负责人在车间内指定位置(展示栏)予以张帖。包装班组负责人应在本批包装材料的使用前组织本批包装所属包装工人在展示栏前进行岗前“短时培训”。未经岗前培训工人不得上岗操作，生产现场QA人员对岗前培训是否落实有监督责任(如对包装工人进行现场提问)，未经岗前培训时可向生产车间负责人予以反馈并纠正。
4.4.11 包装班组负责人在安排打码时无法确切知道产品包装批量时，须对本次产品批量（如片剂、胶囊剂灯检后；颗粒剂、散剂内包后）应有一较为准确的测算，必要时可请示生产车间负责人共同确定初步应打码的包装材料数量，应预留一定数量空余以防打码过多而导致不必要的浪费。包装班组负责人应指定专人对所打码的包装材料逐一清查，以防有打印不清晣、漏打、破损及其它现象。生产现场QA人员对已打印批号包装后剩余的包装材料具有监督责任，严禁由此而引发包装混批现象。生产现场QA人员对在规定损耗范围内的盖有批号的包装材料有监督销毁的责任。对超出包装材料规定损耗范围并盖有批号的包装材料，生产现场QA人员应向质量部门反馈，数额较大时，由质量部门向公司反馈并采取适当的处理措施。
4.4.12　在分次领取包装材料并使用时，包装班组负责人应即时通知生产现场QA人员到场监督，以防出现包装混乱现象。
4.4.13　生产结束后，包装班组负责人要清点标签数量，做到使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，并记录。未使用完且未打印批号的剩余包装材料应予以退库，并办理退库手续。
4.4.14 产品在包装过程中及装箱时，生产现场QA人员应对其进行抽查，发现问题及时纠正，必要时向车间负责人及质量部反馈。装箱时包装班组负责人须逐箱进行验收，验收合格后方可发放装箱用合格证，并在包装班组负责人监督下由包装工人在装箱用合格证及外箱上加盖包装人员的工号(不得提前发放装箱用合格证及号码章)，使产品包装质量具有可追踪性。
4.4.15　产品包装前后包装班组负责人应组织清场，并通知生产现场QA人员到场监督，不符合清场要求时不得组织生产。同时生产不同品种时应有防止混淆措施，并应加强监管。不得在同一包装间包装同一品种不同规格或不同批号的产品！
4.4.16　残损的包装材料应予以统计，并由包装班组负责人通知生产现场QA人员到场监督销毁，将其纳入清场工作的一部分，并作好记录及清场合格证。
4.4.17　“展示栏”所展示的包装材料在清场时应由包装班组负责人或由其指定专人负责取下并进入批包装记录。