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中药注射剂的安全使用.ppt
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1、中药注射剂的安全使用中药注射剂的安全使用深圳市人民医院深圳市人民医院 肖永新肖永新柴胡注射液(肌注)柴胡注射液(肌注)首先开河首先开河 19411941年年八路军八路军“野战卫生部卫生材料厂野战卫生部卫生材料厂”(百团大战后的太行根据地)中药注射剂是我国独有的创新剂型,一举突破了传统中药的给药方式,使传统中医药在危急重症领域发挥出了积极的作用。据相关调查显示:我国每年使用中药注射剂的患者近3 3亿亿人次,产品覆盖全国21个省市,1400多家医院;中药注射剂主要应用在治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、呼吸系统疾病等领域。中药注射剂年销售额已大达170170亿亿元人民币。但是,药品同任何事物一样具有两面性
2、,它既能治病,也能致命。“是药三分毒”,当它发挥疗效的时候,要警惕可能会带来的副作用。随着中药注射剂在临床上的广泛应用,中药注射剂的不良反应报道也越来越被关注,其中不乏一些严重不良反应事件:2006年的鱼腥草事件,2008年刺五加、茵栀黄事件,2009年的清开灵再次被通报。中药注射剂的优缺点优点优点1.药效迅速,适用于药效迅速,适用于急救。急救。2.不经消化道,故不不经消化道,故不受消化液及食物的受消化液及食物的影响。影响。3.适用于不能口服给适用于不能口服给药的病人。药的病人。4.穴位注射可发挥特穴位注射可发挥特有的疗效。有的疗效。缺点缺点1.使用不便,注射疼使用不便,注射疼痛。痛。2.2.
3、质量要求严格,使质量要求严格,使用不当易发生危险。用不当易发生危险。3.3.制造过程复杂。制造过程复杂。4.4.中药注射剂不稳定,中药注射剂不稳定,易过敏。易过敏。包括:包括:930 个品种个品种 35 种剂型种剂型 其中普通片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸散占其中普通片剂、颗粒剂、胶囊剂、合剂、丸散占82.5%。注射剂注射剂 12种(种(9+2+1)占)占1.3%。剂型属第。剂型属第7位位19852000年批准的中药剂型及品种统计年批准的中药剂型及品种统计20002006年批准的中药注射剂品种(13种)川参通注射液得力生注射液人参糖肽注射液喘可治注射液参芪扶正注射液芍倍注射液n n 血必净注射
4、液n n 肾康注射液n n 元秦止痛注射液n n 热毒宁注射液n n 痛安注射液n n 红花黄色素氯化钠注射液n n 痰热清注射液中国药典(一部)中国药典(一部)七七版七七版 注射剂注射剂 23种种 八五版八五版 1种种 九零版九零版 仅有制剂通则,仅有制剂通则,无品种无品种 九五版九五版 1种种 零零版零零版 2种种 零五版零五版 4 4种种主要内容一、认识中药注射剂药材来源处方组成制备工艺质量标准功能主治二、中药注射剂不良反应与影响因素误用与滥用剂量与浓度浓度与微粒溶媒与PH值储存与操作中西药相互作用三、安全使用中药注射剂原则中药注射剂的定义与争议 系指药材经提取、系指药材经提取、纯化后制
5、成的供注入纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的液的粉末或浓溶液的无菌制剂。无菌制剂。中药注射剂是指中药注射剂是指以中医药理论为指导,以中医药理论为指导,采用现代科学技术和采用现代科学技术和方法,从中药或天然方法,从中药或天然药物的单方或复方中药物的单方或复方中提取的有效物质制成提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内灭菌粉末供注入体内的制剂。的制剂。定定定定 义义义义 以中医药理论为以中医药理论为指导,采用现代科学指导,采用现代科学技术和方法,从中药技术和
6、方法,从中药或复方中药中提取有或复方中药中提取有效物质制成的注射剂效物质制成的注射剂称为中药注射剂。称为中药注射剂。中药药剂学中药药剂学中药注射剂中药注射剂中国药典中国药典从定义上分析,作为中药现代化探索方向的中药注射剂,与传统中医药的关系到底该怎样?还没有统一的认识。争议的焦点:是否以中医药理论为指导。药材来源药材来源中药材受产地影响极大,产地不同,土壤、气候、采收季节等种植条件不同,药材所含成分及含量有很大差异,许多中药的基源往往有数种甚至数十种,不同基源的同一药材差别更大。中药的生产年限、收获季节、药用部位及炮制方法的不同。影响药液的纯度。引起药物不良反应的物质很难控制。采用中药材生产质
7、量管理规范(GAP)基地药材或固定药材产地的方式从源头上控制产品的质量。对处方中各药材采用指纹图谱控制技术,保证原料的质量稳定。处方组成处方组成发达国家(如欧盟诸国)的植物药制剂一般都由单味药制成,即使复方制剂,其药味也多在2-3味,不超过5味为其基本要求。而我国当前列入国家标准的国家标准的109种种中药注射剂中,共涉及143种中药,属于复方制剂有50种(48.57%),其中原料药3味以上的(含3味,下同)的34种(31.12%),超过5味的16种,超过7味的6种,有的多达12味。表表1国家标准收载的中药注射剂药味数统计表国家标准收载的中药注射剂药味数统计表药味数味数注射注射剂举例例统计数数/
8、种(种(%)1柴胡注射液、板柴胡注射液、板蓝根注射液根注射液59(54.13)2银黄注射液、参麦注射液黄注射液、参麦注射液16(14.68)3双黄双黄连注射液、康艾注射液注射液、康艾注射液11(10.09)4脉脉络宁注射液、止喘灵注射液宁注射液、止喘灵注射液7(6.42)5复方大青叶注射液、舒肝宁注射液复方大青叶注射液、舒肝宁注射液4(3.64)6复方复方风湿宁注射液、消痔灵注射液湿宁注射液、消痔灵注射液6(5.51)7伊痛舒注射液伊痛舒注射液1(0.92)8清开灵注射液、退清开灵注射液、退热解毒注射液解毒注射液3(2.75)9复方蛤青注射液复方蛤青注射液1(0.92)12清清热解毒注射液解毒
9、注射液1(0.92)在59种单味注射剂所涉及的51种原料药中,非药典法定品种占37.24%,多达19种,即人参茎叶(茎未载)、干蟾皮、毛冬青、水蔓菁(勒马回)、白花蛇舌草、地耳草(田基黄)、红茴香、鸡矢藤、抱茎苦荬菜、岩黄连、胆木、战骨、香菇、通关藤、雪莲、雪上一支蒿、黄瑞香、野木瓜、薄芝菌丝体(非赤芝、紫芝);有的复方注射剂6味原料药中就有4味药同(七叶莲、宽筋藤、过岗龙、鸡骨香)属于非药典法定品种。非药典法定品种往往缺乏质量标准,基础研究资料积累较少,制备注射剂难度更大。难溶性的矿物质(如石膏、赤石脂、明矾);富含异种蛋白的动物药(如干蟾皮、蟾蛛、蝮蛇、水蛭、斑蝥、地龙、鹿茸、熊胆、羚羊角
10、、水牛牛角、珍珠);树脂树胶类药物(如乳香、没药)是否适合选为注射剂原料?尚待商榷。制备工艺制备工艺目前列入国家标准的109种中药注射剂制备工艺:其采用提取有效成分单体占5.50%(6种)提取有效部位占12.84%(14种)水煎醇沉占32.11%(35种)醇提水沉占8.26%(9种)水蒸气蒸馏占10.09%(11种)综合法占17.34%(19种)工艺保密占11.01%(12种)其他占2.75%(3种)。在97个已知工艺的品种中,很少见有新方法、新技术、新工艺的应用;仅6个提取有效成分单体的品种;包括提取有效部位和综合法制备的绝大部分品种在内,不仅成品所含成分很复杂、难免混入较多杂质,且由于普遍
11、采用反复醇沉和活性炭处理,势必丢失不少有效成分。辅料吐温80作为增溶剂用量大;无严格的毒理、安全性研究;实验为致癌物,有生殖毒性和致突变;可致溶血和过敏。2005年版药典吐温80为辅料类;未明确符合该标准的吐温80是否可用于注射用(欧洲的药典收载的标准可供注射用的吐温80标准)泊洛沙姆(poloxamer)188代替吐温80:无溶血作用;体内不代谢,90%肾脏排泄,10%胆汁分泌;安全的静脉乳剂的乳化剂和稳定剂。质量标准质量标准放眼世界,尚未见有直接将天然原料药经过前述简单工艺制成、国家批准上市的注射剂;也未见到有效物质含量低于总固体量70%(静脉用低于80%)就能认可的注射剂,(国外要求98
12、%);更未见有10多个由不同天然药制成、功能主治有别而含量测定指标一样(如都测定总黄酮)的注射剂;也没有像中药注射剂那样,用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂药品质量的注射剂。成分复杂的中药注射液,其他内涵不明的物质是什么,是否与不良反应有关,目前都不得而知 清开灵注射液(板蓝根、金银花、栀子、水牛角、珍珠母、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸)所含药效成分极为复杂,但只要求做:总氮含量测定总黄酮含量测定黄芩苷含量计算复方中药注射剂(复方中药注射剂(50种)组成药物种)组成药物无鉴别统计表无鉴别统计表功能主治功能主治口服药处方(如生脉饮)改变成注射剂之后,功能主治可能会有些变化。注射剂只是
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