HVAC系统基础知识.ppt

HVAC系统基础知识n nGMP第五十一条应根据药品应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。保证药品的生产环境。n nHVAC（Heating Ventilation and Air Conditioning）：采暖、通风和空调系统是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动与空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称。空气净化系统能够降低或升高温度、减少或增加空气湿度和水分、降低空气中颗粒烟尘污染物的含量。n n主要功能维持洁净室内的温度；维持洁净室内的温度；维持维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有效防止交叉污染；效防止交叉污染；将将H V A CH V A C系统对空调空间所造成的空气污染系统对空调空间所造成的空气污染降低到最低程度；降低到最低程度；满足满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补室内通风要求，并为保持室内正压提供补风；风；通过通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；加湿或除湿处理，保持室内相对湿度；如如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段面风速所需的空气流量面风速所需的空气流量HVAC组成与硬件AHUn n空气处理机组（Air Handling Unit，AHU)是HVAC系统的主要设备，通过不同功能的组合可以实现对空气的混合、过滤、冷却、加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。空气处理设备的风量、供冷量、供热量、机外静压、噪声及漏风率等性能的优劣直接关系到洁净室受控环境条件的实现与否。AHU常用功能组合n n一次回风一次回风空调系统空调系统常规常规形式形式 本本组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统及一般中央空调及一般中央空调系统系统 功能功能段组合简单，总长较短段组合简单，总长较短；一一次回风方式；次回风方式；当当混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组；混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组；当当室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤段之后。段之后。AHU常用功能组合n n最经济的带初、中效过滤净化的空调机组功能段组合最经济的带初、中效过滤净化的空调机组功能段组合 本本组合选用板式的初效过滤器，适用于新风较清洁的地区；组合选用板式的初效过滤器，适用于新风较清洁的地区；表表冷和加热放置于一个段内，缩短机组的总长度；冷和加热放置于一个段内，缩短机组的总长度；选用选用无涡壳风机，电机与风机直接联动，无皮带粉尘产生，对末无涡壳风机，电机与风机直接联动，无皮带粉尘产生，对末端高效过滤有效保护；端高效过滤有效保护；一一次回风方式。次回风方式。n n适合有二次回风的系统使用的空调机组功能段组合适合有二次回风的系统使用的空调机组功能段组合 系统系统回风部分接入到送风风机段前端，直接循环利用，部分接入回风部分接入到送风风机段前端，直接循环利用，部分接入到新风过滤段，对新风温度钟合，从而有限降低新风处理所需的到新风过滤段，对新风温度钟合，从而有限降低新风处理所需的能源消耗能源消耗AHU常用功能组合AHU常用功能组合l l适用于多产品区域HVAC系统工作原理示意图HVAC系统验证产品质量风险厂房和HVAC系统有可能污染通过HVAC系统验证可靠性稳定性GMP“防污染、防混淆、防交叉污染、防差错”制药工业的洁净厂房与HVAC系统应当经过验证确认后方可投入使用，并应当保持持续验证的状态。当厂房设施发生变更时，应当重新进行验证确认。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。HVAC系统验证空气过滤器n n工作工作原理：原理：拦截拦截效应：当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时，其中效应：当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时，其中心线到纤维表面的距离小于微粒半径，灰尘粒子就会被滤料心线到纤维表面的距离小于微粒半径，灰尘粒子就会被滤料纤维拦截而沉积下来。纤维拦截而沉积下来。惯性惯性效应：当微粒质量较大或速度较大时，由于惯性而碰撞效应：当微粒质量较大或速度较大时，由于惯性而碰撞在纤维表面而沉积下来。在纤维表面而沉积下来。扩散效应扩散效应：小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表：小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表面上。面上。静电静电效应：纤维或粒子都可能带电荷，产生吸引微粒的静电效应：纤维或粒子都可能带电荷，产生吸引微粒的静电效应，而将粒子吸到纤维表面上。效应，而将粒子吸到纤维表面上。筛分筛分效应：当微粒的粒径大于两个纤维之间的横断面时，微效应：当微粒的粒径大于两个纤维之间的横断面时，微粒无法通过而沉积。粒无法通过而沉积。重力重力效应：微粒通过纤维层时，因重力沉降而沉积在纤维上。效应：微粒通过纤维层时，因重力沉降而沉积在纤维上。空气过滤器初效过滤器主要用于过滤 5m 以上尘埃粒子。中效过滤器对大于1m的粒子能有效过滤，一般用于高效过滤器的前级保护高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物空气过滤器初效过滤器正反面一样脏的过滤器正反面一样脏的过滤器意味着几乎没有任何效果意味着几乎没有任何效果过滤器常见问题过滤器常见问题中效过滤器大面积“死区”，过滤器使用寿命短出风面很脏出风面很脏几乎没有过滤效果几乎没有过滤效果过滤器结构不合理过滤器结构不合理使用寿命短使用寿命短过滤器常见问题高效过滤器搬动或使用过程中按压造成损坏空气过滤器检测方法钠焰法起源于英国，是我国现行标准之一，不能检测超高过滤器油雾法起源于德国，我国目前只有少数军工单位使用此法DOP法起源于美国，我国也已采用此法，我公司主要以此法来检测荧光法只有法国使用，目前一些核工业系统现场检测也采用此法粒子计数法此法在欧洲通用，是目前国际上的主流测试方法DOPTDA-5CTDA-4BDOPATI-2i光度计DOPHEPA（高效过滤器）检漏测试前提条件未生产或停产状态。过滤器安装完毕，风平衡调试结束前提下。风速：单向流系统距HEPA表面约15cm处进行风速测试，单向流风速非单向流风速没有明确要求。判定标准n n若若HEPAHEPA在检测过程中，在检测过程中，所有点的所有点的%LEAKAGE%LEAKAGE（泄漏率泄漏率%）都不超过上述规定的局部透过率，都不超过上述规定的局部透过率，则判该则判该HEPAHEPA合格，若有一处超过则判为不合格，合格，若有一处超过则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的处的面积不能大于总面积的1%1%，全部泄漏处的，全部泄漏处的面积不能大于总面积的面积不能大于总面积的5%5%，否则必须更换。，否则必须更换。DOP“0.01%0.01%局部渗漏指认局部渗漏指认”的可能是什么？的可能是什么？风阀调节发尘管采样管洁净室洁净室HEPA与箱体的密与箱体的密封不良封不良箱体上游到箱体上游到下游的泄漏下游的泄漏 HEPA的物理破的物理破损造成的泄漏损造成的泄漏+ThanksThanks