中国药典对医药企业技术标准战略的.ppt
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1、中国药典对医药企业中国药典对医药企业技术标准战略的影响技术标准战略的影响广东省药品检验所广东省药品检验所谢志洁谢志洁2010年年10月月30日日(第第22届全国医药经济信息发布会届全国医药经济信息发布会)12主要内容主要内容v一、中国药典2010年版的宏观把握v二、中国药典2010年版的地位作用v三、中国药典2015年版的发展定位v四、药典对企业技术标准战略的影响v 非盛世无以修本草非盛世无以修本草v 复兴之路盛世修典复兴之路盛世修典v 地位作用非同既往地位作用非同既往v 实施应用刻不容缓实施应用刻不容缓v时间约60分钟生命至上生命至上 技泽天下技泽天下3一、中国药典一、中国药典2010年版的
2、宏观把握年版的宏观把握中国药典中国药典2010年版的修编背景:年版的修编背景:v 1、实施新医改以及推进基本药物制度。v 2、现有产品、产能基本满足公众需要。v 3、标准水平不高与公众要求存在差距。v 4、工艺落后、产能落后、结构不合理。v 5、创新能力不足和产品同质竞争严重。v 6、与国外存在差距和缺乏国际竞争力。v 7、提高标准促进调整结构和转变方式。v 8、中央高层高度重视,三年投入、中央高层高度重视,三年投入4亿。亿。中国药典中国药典2010年版的修编结果:年版的修编结果:v整体上基本接近国际先进水平!v 近接近接?生命至上生命至上 技泽天下技泽天下v4一、中国药典一、中国药典2010
3、年版的宏观把握年版的宏观把握中国药典中国药典2010年版的三大变化之一:年版的三大变化之一:v完善中国药典编撰理念理论与结构内容。v 一是首次在凡例中设置总则一节。使中国药典有了统领全书的灵魂,一是首次在凡例中设置总则一节。使中国药典有了统领全书的灵魂,真正具有了技术法典的经典形式。真正具有了技术法典的经典形式。v 二是首次明确药典制定颁布依据。明确二是首次明确药典制定颁布依据。明确中国药典中国药典“依据依据药品管药品管理法理法组织制定和颁布实施组织制定和颁布实施“。v 三是首次阐明药典基本结构内容。明确三是首次阐明药典基本结构内容。明确“中国药典中国药典由一部、二由一部、二部、三部及其增补本
4、组成,内容分别包括凡例、正文和附录部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录”。v 四是首次明确增补本的药典地位。明确四是首次明确增补本的药典地位。明确“增补本增补本”是是中国药典中国药典的组成部分,为建立的组成部分,为建立“增补本增补本”形成机制提供依据,增强了药典形形成机制提供依据,增强了药典形成的灵活性、及时性。成的灵活性、及时性。新版新版中国药典中国药典明确和完善了自身的编修理念、颁发依据、明确和完善了自身的编修理念、颁发依据、基本结构、基本内容和药典标准的形成机制。基本结构、基本内容和药典标准的形成机制。生命至上生命至上 技泽天下技泽天下5一、中国药典一、中国药典2010年
5、版的宏观把握年版的宏观把握中国药典中国药典2010年版的三大变化之二:年版的三大变化之二:v确立中国药典为国家药品标准体系核心。v 一是首次在药典中规范国家标准。明确一是首次在药典中规范国家标准。明确“国家药品标准国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成由凡例、正文及其引用的附录共同构成”。v 中国药典与注册标准中国药典与注册标准v 二是首次扩大凡例、附录的法律约束力。明确药典收载二是首次扩大凡例、附录的法律约束力。明确药典收载的的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力效力”。v 此变化明确了药典与其他国家药品标准的关系,确立了此变
6、化明确了药典与其他国家药品标准的关系,确立了中国药典中国药典在国家药品标准体系中的核心地位,其凡例、附录成为在国家药品标准体系中的核心地位,其凡例、附录成为“标准的标标准的标准准”,其变化将超越自身变化成为国家药品标准的变化。国家药品,其变化将超越自身变化成为国家药品标准的变化。国家药品标准体系也成为有核心的、联动的整体系统。标准体系也成为有核心的、联动的整体系统。v 标准体系联动机制形成标准体系联动机制形成v 凡例附录为标准之标准凡例附录为标准之标准生命至上生命至上 技泽天下技泽天下vvv6一、中国药典一、中国药典2010年版的宏观把握年版的宏观把握中国药典中国药典2010年版的三大变化之三
7、:年版的三大变化之三:v实现药典技术标准与药法行为标准链接。v 首次界定药典与行为标准的关系。规定首次界定药典与行为标准的关系。规定“正文所设各项规定是针对正文所设各项规定是针对符合符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP)的产品而言。任何违反)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合中国药典中国药典或按照或按照中国药典中国药典没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。其符合规定。”设置了适用药典的前提!设置了适用药典的前提!v GMP的目的是生产符合技术标准的产
8、品的目的是生产符合技术标准的产品v 药品标准类型:药品标准类型:行为标准:又称外在标准、形式标准、法律规范;行为标准:又称外在标准、形式标准、法律规范;技术标准:又称内在标准、实质标准、技术规范。技术标准:又称内在标准、实质标准、技术规范。中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接,反药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接,反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。v 符合技术标准与符合行为标准符合技术标准与
9、符合行为标准v 防好人办错事与防坏人做坏事防好人办错事与防坏人做坏事生命至上生命至上 技泽天下技泽天下v?7一、中国药典一、中国药典2010年版的宏观把握年版的宏观把握从宏观上看,从宏观上看,中国药典中国药典2010年版的历年版的历史意义在于,确立了史意义在于,确立了中国药典中国药典在国家药品标在国家药品标准体系中的核心地位,理顺了准体系中的核心地位,理顺了中国药典中国药典与其与其他国家药品标准、药品标准的关系,使之具备了他国家药品标准、药品标准的关系,使之具备了统领国家药品标准的功能作用,成为国家药品标统领国家药品标准的功能作用,成为国家药品标准的准的“标准标准”,实现了我国新时期国家药品标
10、准战,实现了我国新时期国家药品标准战略体系在顶层设计上的重大突破,是中国药品标略体系在顶层设计上的重大突破,是中国药品标准体系走向成熟、成型的标志?!准体系走向成熟、成型的标志?!v 中国药典中国药典2010年版年版意义意义标准语言文字的统一标准语言文字的统一生命至上生命至上 技泽天下技泽天下v8二、中国药典二、中国药典2010年版的地位作用年版的地位作用v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出:邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出:“以以中国药典中国药典为核心的为核心的国家药品标准,是执行国家药品标准,是执行药品管理法药品管理法、监督检验药品质量的技术规范,是药品生产
11、、监督检验药品质量的技术规范,是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”v(一)中国药典的地位。v 1.国家药品标准体系的核心。国家药品标准体系的核心。v 国家药品法律体系的核心:药品管理法国家药品法律体系的核心:药品管理法药法药法行为标准行为标准-行为规范。行为规范。v 国家药品标准体系的核心:中国家药品标准体系的核心:中 国国 药药 典典药典药典技术标准技术标准-技术规范。技术规范。v 2.执法监督检验的技术规范。执法监督检验的技术规范。v 执行执行药品管理法药品管理法、监督检验药品质量的技术规范。、监督检验药品质量的技术规范。v
12、 3.涉药单位遵从的法定依据。涉药单位遵从的法定依据。v 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。v 4.药品标准国际交流的平台。药品标准国际交流的平台。v 一是药品标准国际学术交流的技术桥梁,二是药品国际贸易往来的技术壁垒。一是药品标准国际学术交流的技术桥梁,二是药品国际贸易往来的技术壁垒。“药典是国家药品标准体系的核心,收载品种的范围,反映出一个国家药品标准的整药典是国家药品标准体系的核心,收载品种的范围,反映出一个国家药品标准的整体水平。体水平。”v 中国药典中国药典收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的
13、收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平(竞争力)、方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平(竞争力)、药品质量控制的整体水平。药品质量控制的整体水平。生命至上生命至上 技泽天下技泽天下9二、中国药典二、中国药典2010年版的地位作用年版的地位作用v(二)中国药典地位的新发展。v 新版药典使新版药典使中国药典中国药典的地位的地位提升、扩大、完善、增强:提升、扩大、完善、增强:v 1.提升核心地位。提升核心地位。v 中国药典中国药典是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确,其凡是国家药品标准体系的核心地位得以
14、提升和明确,其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力,地位非同既往。例、附录对其他国家药品标准具有约束力,地位非同既往。v 2.扩大收载范围。扩大收载范围。v 收载品种增加,基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为收载品种增加,基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头,范围扩大、影响扩大,地位更加突出。两者的源头,范围扩大、影响扩大,地位更加突出。v 3.完善标准体系。完善标准体系。v 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系,地位更加巩固。但还缺原料药、药制品等门
15、类齐全的药品标准体系,地位更加巩固。但还缺原料药、药包材?如果再加上包材?如果再加上“实物标准实物标准”?v 4.增强国际影响。增强国际影响。v 新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接轨、个别突破的目标,国际影响力增加,是从追赶到超越的分水岭?轨、个别突破的目标,国际影响力增加,是从追赶到超越的分水岭?v 中国药典中国药典已经不是一般的法定药品标准的品种汇集,而是整个国已经不是一般的法定药品标准的品种汇集,而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、家药品监管理念、医药产业发展水平和药
16、品质量控制水平的集中体现、集中展示。国际地位日益提高集中展示。国际地位日益提高,是标准技术交流平台、是标准保护技是标准技术交流平台、是标准保护技术壁垒?术壁垒?生命至上生命至上 技泽天下技泽天下二、中国药典二、中国药典2010年版的地位作用年版的地位作用v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出:邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出:“对政府监管部门对政府监管部门而言,药品标准就是为公众构筑的一道药品安全而言,药品标准就是为公众构筑的一道药品安全防护墙防护墙”、“对医药产对医药产业而言,药品标准就是业而言,药品标准就是核心竞争力核心竞争力”。v(三)中国药典的作用。v 1
17、保护公众用药安全保护公众用药安全药品安全的药品安全的“防护墙防护墙”。v“经济越是发展,社会越是进步,药品标准就越是要提高,体现出政府对公经济越是发展,社会越是进步,药品标准就越是要提高,体现出政府对公众健康权益的高度负责。众健康权益的高度负责。”药典水平提高,就是公众保障水平提高。高水平药典水平提高,就是公众保障水平提高。高水平标准才有高水平保障。无论对公众还是对企业,两个确保,风险系数最高!标准才有高水平保障。无论对公众还是对企业,两个确保,风险系数最高!v 2引领产业健康发展引领产业健康发展产业发展的产业发展的“导航仪导航仪”。v 中国药典中国药典的凡例、附录是国家控制药品质量、促进医药
18、产业发展的基本的凡例、附录是国家控制药品质量、促进医药产业发展的基本态度、基本思路、基本要求和基本方法,因此具有导航仪和风向标的作用态度、基本思路、基本要求和基本方法,因此具有导航仪和风向标的作用.v 3促进企业科技创新促进企业科技创新企业生存的企业生存的“竞争力竞争力”。v“世界医药经济的竞争,已经不是制造能力的竞争,而是科技的竞争、创新世界医药经济的竞争,已经不是制造能力的竞争,而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准,就不可能在国际、的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准,就不可能在国际、国内的竞争中占据有利位置。国内的竞争中占据有利位置。”国际竞争
19、力国际竞争力?国内竞争力?技术壁垒!国内竞争力?技术壁垒!v 4推动药品科学监管推动药品科学监管质量监管的质量监管的“基准线基准线”。v 高水平的标准支撑高水准的监管高水平的标准支撑高水准的监管.中国药典中国药典是最低标准,提高最低标准就是最低标准,提高最低标准就是提升科学监管的底线,因此是提升科学监管的底线,因此,中国药典中国药典是质量监管的基准线。国际药品是质量监管的基准线。国际药品贸易技术壁垒?贸易技术壁垒?v 案例案例:2010版品种消炎利胆片的标准提高。版品种消炎利胆片的标准提高。(原材料和工艺改进原材料和工艺改进)10 生命至上生命至上 技泽天下技泽天下二、中国药典二、中国药典20
20、10年版的地位作用年版的地位作用v(四)中国药典作用的新发展v 新版药典使新版药典使中国药典中国药典的作用的作用影响力快速提升:影响力快速提升:v 一是一是“防护墙防护墙”更加更加坚实:坚实:全面、大幅提高法定标准水平,不断扩大收载范围,提全面、大幅提高法定标准水平,不断扩大收载范围,提高高“门坎门坎”就是提升保障水平,扩大收载就是扩大保障范围。就是提升保障水平,扩大收载就是扩大保障范围。v 二是二是“导航仪导航仪”更加清晰:更加清晰:鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护生态环境、保护野生资源等等,表明国家对行业发展的基本态度和基本政
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