医疗器械检查举要PPT课件.ppt
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1、医疗器械检查举要1 1.一、医疗器械供货企业资质审核情况 检查时主要检查供货商资质证明(须加盖供方印章,并审检查时主要检查供货商资质证明(须加盖供方印章,并审核证件有效性):核证件有效性):(1 1)从境内生产企业购货的)从境内生产企业购货的11、医疗器械生产企业许可证(二、三类医疗器械产品)、医疗器械生产企业许可证(二、三类医疗器械产品)的复印件;的复印件;22、医疗器械注册证及附件(医疗器械注册登记表、医疗器械注册证及附件(医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表)的复印件;或医疗器械产品制造认可表)的复印件;33、产品合格证明;、产品合格证明;44、委托销售授权书(指一次性使用无菌医疗
2、器械。委托授、委托销售授权书(指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围,同时须加盖供方的印章及企业法定代权书应明确授权范围,同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字,以下同)的复印件;表人的印章或签字,以下同)的复印件;2 2.(2 2)从经营企业购货的)从经营企业购货的11、医疗器械经营企业许可证(二、三类医疗器械、医疗器械经营企业许可证(二、三类医疗器械产品)的复印件;产品)的复印件;22、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证(指境内二、三类医疗指境内二、三类医疗器械产品器械产品)的复印件;的复印件;33、医疗器械注册证及附件(医疗器械注册登记、医疗器械注册证及
3、附件(医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表)的复印件;表或医疗器械产品制造认可表)的复印件;44、产品合格证明;、产品合格证明;55、委托销售授权书的复印件;、委托销售授权书的复印件;66、销售人员身份证复印件。、销售人员身份证复印件。(3 3)直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的)直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的11、国家食品药品监督管理局颁发的、国家食品药品监督管理局颁发的“进进”或或“许许”字医疗字医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表)的复印器械注册证及附件医疗器械注册登记表)的复印件件;22、产品合格证明。、产品合格证明。3 3.二、医疗器械购进及入库验收情况,验收记录
4、是否真实、完整;医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。合格证明等进行验收并做好相关记录。医疗器械产品包装标识,必须符合医疗器械说明书、标医疗器械产品包装标识,必须符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。签和包装标识管理规定。采购验收记录至少应当包括:购货日期、供货企业名称、采购验收记录至少应当包括:购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品(购进)数量、生产批号(编号或生产日期)、灭号、产品(购进)数量
5、、生产批号(编号或生产日期)、灭菌批号菌批号(指灭菌产品指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。处理结果、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管,以便追溯、查询。记录保存期采购验收记录应妥善保管,以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后应不少于产品有效期满后或终止使用后1 1年。年。4 4.三、医疗器械用后跟踪及一次性使用无菌医疗器械用后销毁情况 1、骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械,应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括:科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号
6、、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。5 5.22、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形,使其零部件不再具有使用功能,经消毒作无毁形,使其零部件不再具有使用功能,经消毒作无害化处理,并做好记录。害化处理,并做好记录。销毁记录内容应包括:产品名称、生产厂家、规格销毁记录内容应包括:产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销型号、数量、生产批
7、号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2 2年,并随时准备待查。年,并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责,并对本单位的销毁情况进行监督检应有专人负责,并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底;记录是否查。检查重点应看毁形是否及时、彻底;记录是否真实、完整;使用量与销毁量是否相符真实、完整;使用量与销毁量是否相符6 6.四、常见医疗器械品种编码及管理类别 由于医疗器械的分类较多,分类变化快,法规系统尚不完善,由于医疗器
8、械的分类较多,分类变化快,法规系统尚不完善,注册信息公布的不全面性,导致了医疗器械案件查处的不确注册信息公布的不全面性,导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层,察看医疗器械注册证是否正确来初定性及复杂性。在基层,察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法,看注册证步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法,看注册证号编排方式、注册形式是否正确,注册证号是否过期,尤其号编排方式、注册形式是否正确,注册证号是否过期,尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对象是否属于医疗器械(
9、如果是还要分清是执法人员对所查对象是否属于医疗器械(如果是还要分清是哪一类)有一个正确的判断和把握,对常见的分类目录和分哪一类)有一个正确的判断和把握,对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握,才能在工作中得心应手容易发现问题。类规则要熟练掌握,才能在工作中得心应手容易发现问题。常见的第二类以上(少数第一类)医疗器械产品品种编码常见的第二类以上(少数第一类)医疗器械产品品种编码(阿拉伯数字)及管理类别(罗马数字)(阿拉伯数字)及管理类别(罗马数字)。7 7.1 1医用缝合针医用缝合针01-01-22一次性使用注射穿刺器械:如一次性使用无菌注一次性使用注射穿刺器械:如一次性使用无菌注射器、一次性静脉
10、输液针、静脉留置针、穿刺针等射器、一次性静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等 15-15-33玻璃注射器玻璃注射器15-15-44体温计:如电子体温计,口腔、肛门、腋下体温体温计:如电子体温计,口腔、肛门、腋下体温计计20-20-(按(按类管理)类管理)55血压计:台式、立式血压计、无创性电子血压计血压计:台式、立式血压计、无创性电子血压计 20-20-(按(按类管理)类管理)66心电图机、脑电图机心电图机、脑电图机21-21-77胃镜:电子胃镜胃镜:电子胃镜22-22-纤维胃镜纤维胃镜22-22-88医用超声仪器:彩超医用超声仪器:彩超23-23-“B”“B”超超23-23-超声雾超声雾化器化器
11、23-223-2超声洁牙机超声洁牙机23-23-99高频电刀:高频电刀:25-25-1010针灸针、小针刀、三棱针、梅花针针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-27-8 8.11CT11CT机:机:30-30-12X12X光机:光机:200mA200mA以上以上30-30-200mA200mA及以下及以下30-30-医用医用X X光胶片光胶片31-131-11313全自动(半自动)血细胞分析仪、全自动(半自动)生化分析仪、全自动(半自动)血细胞分析仪、全自动(半自动)生化分析仪、全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-40-1414真空采血管、采血针
12、真空采血管、采血针41-41-红白血球吸管、采血笔红白血球吸管、采血笔41-41-1515助听器助听器46-46-1616一次性输液镇痛泵一次性输液镇痛泵54-54-输液泵输液泵54-54-1717负压吸引器、流产吸引器负压吸引器、流产吸引器54-54-1818各种胃肠减压器、电动洗胃机各种胃肠减压器、电动洗胃机54-54-1919无影灯、耳鼻喉科检查治疗台无影灯、耳鼻喉科检查治疗台54-54-2020口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管治疗仪治疗仪55-55-9 9.2121高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填
13、材料高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料63-63-2222窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、印模石膏、氧化锌印模糊剂印模石膏、氧化锌印模糊剂63-63-2323高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器57-57-2424医用卫生材料如可吸收性止血材料:明胶海绵、胶原海绵医用卫生材料如可吸收性止血材料:明胶海绵、胶原海绵64-64-注:笔者曾在某医院检查时,发现标示为金陵药业股份有限公司南京金陵制药注:笔者曾在某医院检查时,发现标示为金陵药业股份有限公司南京
14、金陵制药厂生产的厂生产的“吸收性明胶海绵吸收性明胶海绵”包装上标示批准文号:国药准字包装上标示批准文号:国药准字H32024096H32024096,为药品。,为药品。2525敷料:止血海绵敷料:止血海绵64-64-、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用脱脂纱布64-64-(按(按类管理)类管理)2626纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、手术衣帽、口罩、手术洞巾、橡皮膏64-64-112727医用可吸收缝合线如羊肠线医用可吸收缝合线如羊肠线65-65-不可吸收缝合线不可吸收缝合线65-65-2828一次性使用输液器、输血器、血袋、
15、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管一次性使用输液器、输血器、血袋、麻醉导管、胸腔引流管、腹腔引流管66-66-2929一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、一次性使用导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、肛门管、一次性使用阴道扩张器及润滑液一次性使用阴道扩张器及润滑液66-66-3030无菌医用手套无菌医用手套66-66-避孕套避孕套66-66-(按(按类管理)类管理)1010.五、医疗器械注册证的写法和标准 医疗器械注册证的演变医疗器械注册证的演变一、一、19951995年以前(年以前(1989-19941989-1994)在实行产品注册之前,对医疗器
16、械产品认可的办法是鉴定管在实行产品注册之前,对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理,分为国家和省两级鉴定。如国医械登字,理,分为国家和省两级鉴定。如国医械登字,X X(省简称)(省简称)医械登字,其效力与现在的产品注册证是等同的。医械登字,其效力与现在的产品注册证是等同的。如皖医械登字如皖医械登字9898年以前为老医药管理局批准注册,年以前为老医药管理局批准注册,3 3个特点:个特点:1 1、器监、器监2 2、分类和现在的颠倒,如、分类和现在的颠倒,如1 1类器械是现在的类器械是现在的3 3类,类,3 3类是现在类是现在的的1 1类。类。3 3、(、(1995-19961995-1996)开始实行
17、注册管理,注册证编号:)开始实行注册管理,注册证编号:X1X1药药器监器监X2X2字字XX3XX3第第X4XX5XXX6X4XX5XXX6注册号为注册号为6 6位数。位数。1111.X1X1表示受理机构(国家、省、设区的市)表示受理机构(国家、省、设区的市)X2X2表示注册形式(准、进、许)表示注册形式(准、进、许)准:适用于境内医疗器械准:适用于境内医疗器械进:境外产品进:境外产品许:港、澳、台产品许:港、澳、台产品XX3XX3表示批准注册年份(后两位)表示批准注册年份(后两位)X4X4表示产品管理类别表示产品管理类别值得注意:产品管理类别为值得注意:产品管理类别为3 3、2 2、1 1(3
18、 3表示表示1 1类,类,1 1表示表示3 3类)类)XX5XX5表示产品品种编码;但如表示产品品种编码;但如X2X2为(试)为(试)XX5XX5则为终止年份则为终止年份XXX6XXX6表示注册流水号,为表示注册流水号,为3 3位数字位数字如果如果X2X2为为“进进”“”“许许”,则,则X4XX5XXX6X4XX5XXX6统一为流水号(统一为流水号(4 4位数)位数)如省批准:皖药器监如省批准:皖药器监(准准)字字9595第第326002326002号;鲁药器监(准)字(号;鲁药器监(准)字(9696)第)第326003326003号号国药器监(准)字国药器监(准)字9595第第1260081
19、26008号号国器监(进)字国器监(进)字9696第第10271027号举例:号举例:国家医药管理局批准:国药器监(准)字(国家医药管理局批准:国药器监(准)字(9797)第)第125006125006号号1212.二、二、98-200498-2004年改名称为药品监督管理局年改名称为药品监督管理局1 1、试字号出现的特点是过期时间、试字号出现的特点是过期时间2 2、改为管械,、改为管械,123123分类改为目前分类分类改为目前分类3 3、升为、升为7 7位位19971997年以后(年以后(1997-1999.31997-1999.3)国家医药管理局令)国家医药管理局令1616号号X1X1药器
20、监药器监X2X2字字XX3XX3第第X4XX5XXX6X4XX5XXX6,但,但X4X4改为改为1 1、2 2、3 3类类(1 1表示表示1 1类类)199919994-20004-20004 4(较少见)药器监改为药管械(较少见)药器监改为药管械X1X1药管械药管械X2X2字字XX3XX3第第X4XX5XXX6X4XX5XXX6如国药管械(试)字如国药管械(试)字9999第第301009301009200020004 4以后以后XX3XX3改为四位数年份,改为四位数年份,XXX6XXX6改为四位数流水号改为四位数流水号(国家药监局令(国家药监局令1616号)号)1313.X1X1药管械药管械
21、X2X2字字XXXX3XXXX3第第X4XX5XXXX6X4XX5XXXX6此时此时X2X2(进、许),也不再统一为流水号(进、许),也不再统一为流水号(X4XX5XXXX6X4XX5XXXX6)举例:鲁药管械(试)字第举例:鲁药管械(试)字第200500195200500195(20052005年此年此证过期)证过期)鲁药管械(准)字鲁药管械(准)字20032003第第22600152260015号号国药管械(许)字国药管械(许)字20012001第第24000272400027号号国药管械(进)字国药管械(进)字20022002第第24008152400815号号1414.三、三、2004
22、2004年后由食品药品监督管理局批准年后由食品药品监督管理局批准1 1、当然改为食药监械、当然改为食药监械2 2、20042004年年8 8月月9 9日后不再批准试字号产品日后不再批准试字号产品器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号的编排方始为:注册号的编排方始为:()1 1(食)药监械(食)药监械(22)字)字33第第456456号。其中:号。其中:11为注册审批部门所在地的简称:为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医
23、疗器械以及台湾、香港、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为澳门地区的医疗器械为“国国”字;字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;直辖市简称;1515.境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为11(无相(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);22为注册形式(准、进、许
24、):为注册形式(准、进、许):“准准”字适用于境内医疗器械;字适用于境内医疗器械;“进进”字适用于境外医疗器械;字适用于境外医疗器械;“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;33为批准注册年份;为批准注册年份;44为产品管理类别;为产品管理类别;55为产品品种编码;为产品品种编码;66为注册流水号。为注册流水号。1616.2004年8月9日以后国家食品药品监管局发放的注册证号(国家食药监局令16号):X1食药监械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6其中X2注册形式为“准”“进”“许”一般没有“试”字,但也有例外,如在过渡期,药监局受理,食药监局
25、审批,就可出现“试”字。1717.六、医疗器械生产标准概述1 1、GB-GB-国标国标2 2、YY-YY-医药行业标准医药行业标准3 3、YZB-YZB-医疗器械注册标准医疗器械注册标准4 4、Q/Q/某某某某-企业标准,执法主体是技术监督局,企业标准,执法主体是技术监督局,我们所推行的我们所推行的“YZB”“YZB”就是想要取代就是想要取代“Q/“Q/某某某某”5 5、GB/T-GB/T-推荐性标准推荐性标准6 6、YY/T-YY/T-推荐的医药行业标准推荐的医药行业标准1818.七、医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种一、重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库、看购进验收记录、看备
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