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质量管理基础知识
一、ISO9000族标准的产生、发展和意义
（一） ISO9000族标准的产生、发展：
1、1959年美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。
2、1979年成立了质量保证技术委员会（TC176）。
3、1986年发布ISO8402《质量——术语》。
4、1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004等6项国际标准，或称1987版ISO9000系列国际标准。
5、1994年ISO/TC176完成了对标准的第一阶段的修订工作，并由ISO发布了1994版ISO8402、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，分别取代1987版的6项标准。通称为1994版ISO9000族标准。
6、2000年12月15日ISO正式发布ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》、ISO9001：2000《质量管理体系——要求》和ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》，通称2000版ISO9000族标准。
（二）实施ISO9000族标准的意义
1、实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益；
2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法；
3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；
4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。

二、2000版ISO9000族标准的核心标准
1.ISO 9000 质量管理体系 基础和术语
2.ISO 9001 质量管理体系 要求
3.ISO 9004 质量管理体系 业绩改进和指南
4.ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南

三、部分术语
1、组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
2、供方：提供产品的组织或个人
3、顾客：接受产品的组织或个人
4、相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
5、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
6、质量：一组固有特性满足要求的程度
7、要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
8、不合格（不符合）：未满足要求
9、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受
10、体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素
11、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
12、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
13、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
14、质量目标：在质量方面所追求的目的
15、持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

四、2000版ISO9000族标准的主要特点 :
从2000版ISO9000族标准的结构和内容看，有以下特点：
（1）适用各种产品及组织；
（2）强调有效性与效率，不仅仅是记录；
（3）标准满足组织有效性的前提下，作出不同的选择；
（4）八项原则充分体现；
（5）采用“过程方法”
（6）更加强调最高管理者的作用
（7）顾客及相关方满意或不满意作为体系业绩手段；
（8）突出了“持续改进”
（9）语言通俗，易于理解
（10）文件为过程增值，记录证据的形式；
（11）ISO9001要求性标准和ISO9004指南性的标准的协调一致性；
（12）与环境管理体系标准及其它标准相容性。

五、 质量管理八原则：
八项管理原则的主要内容：
（一）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（二）领导作用： 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
（三）全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
（四）过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
（五）管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
（六）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
（七）基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
（八）与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的。
八项管理原则的意义：
1、质量管理实践经验的高度概括总结
2、质量管理最基本、最适用的一般规律
3、质量管理的基本理念
4、质量管理体系标准的基础

六、过程方法
（一）概念：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称为过程。资源是过程中的活动所必需的条件。通常情况下，一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。
（二）过程方法的意义：
（三）过程方法的基本要点
1、系统地识别组织所应用的过程
2、具体识别每一个过程
3、识别和确定过程之间的相互作用
4、管理过程及过程的相互作用
七、质量管理体系总要求：
质量管理体系应满足以下四个方面的总要求：
（1）符合标准要求； （2）形成文件；
（3）加以实施和保持； （4）持续改进其有效性。
上述质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的四大过程。
4、文件要求 根据质量管理体系总要求，质量管理体系应形成文件，形成文件应满足标准对文件的要求。上述质量管理体系所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的四大过程。(QP423/424)
5、管理职责 最高管理者应积极发挥在质量管理体系中的领导作用，履行相应的管理承诺：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。(QP560)
6、资源管理 资源是质量管理体系的重要组成部分，是质量管理体系得以建立和运行的前提和必要条件。 （组织应确定并提供为实施保持QMS并持续改进其有效性、增强顾客满意所需的资源）(QP622/630)
7、 产品实现 产品实现的过程是产品质量形成的过程，组织应对产品实现所需的过程进行策划（7.1），以确保过程依策划的要求得到运行和控制，达到所策划的结果。 （分五大过程）
7.2与顾客有关的过程(QP710/722)
7.3设计和开发过程(QP730-1/730-2/737)
7.4采购过程(QP741/742)
7.5生产和服务过程以及(QP750/753754/755)
7.6监视和测量设备的控制过程。(QP760)
8、测量、分析和改进
8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性；确保QMS的符合性；持续改进QMS的有效性。
8.2 监视和测量(QP821/822/824)
8.3 不合格品控制(QP830)
8.4 数据分析(QP840)
8.5 改进(QP851/852)

标准中提到的“应（编制）形成文件的程序”有6处：
4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核
8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施

八、质量管理体系方法
建立、实施、保持和改进质量管理体系八个步骤：
（1）确立顾客和其他相关方的需求和期望； （2）建立组织的质量方针和质量目标；
（3）确定实现质量目标必需的过程和职责； （4）确定和提供实现质量目标必需的资源；
（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
（6）应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率；
（7）确立为防止不合格并消除产生原因的措施；
（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

九、体系的主要特征
1）总体性；2）关联性；3）有序性；4）动态性；

十、关于质量管理体系的几点认识
1）组织应建立一个质量管理体系，以适应不同产品和不同需求。
2）质量管理体系文件能反映本组织特点并具有运行性质的法规性文件。
3）组织的经验和有效的作法，应符合标准要求，编制质量管理体系的关键寻求共同点。
4）质量管理体系既满足顾客需求又满足组织管理需要，内部管理服从顾客市场需求。
5）质量管理体系，主要不是解决操作性问题，而是解决管理问题及工作质量问题。
6）质量管理体系是在持续改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。
7）不应仅局限于ISO9001标准的基本要求，应结合ISO9004标准全面实施。
8）始于培训、终于培训的过程，是提高认识、统一认识的过程。

十一、质量管理体系审核
（一）审核定义及其内涵
ISO9000标准对审核的定义是：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
（1）审核实质上收集、分析和评价客观证据过程；
（2）审核的基本性质是一种符合性检查；
（3）就质量而言，审核包括质量管理体系审核和产品质量审核有时也包括过程审核；
（4）审核特点是强调系统、独立和公正；
形成文件，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不合格报告、审核报告等。
（二）审核类型
（1）按对象可分为：产品审核；质量管理体系审核；有时还包括过程审核；
（2）按委托方分：
第一方审核（内审）；第二方审核/第三方审核（外审）；
（3）按审核先后时间顺序正分为：初次审核；监督审核；复评（证书有效期届满，重新提出申请所进行的再次审核）
（4）按质量管理体系的审核性质分：
1.质量管理体系认证中的质量管理体系审核；
2.产品认证中的质量管理体系审核；
3.质量管理体系审核的目的和依据4.审核过程和认证过程5.与审核有关的术语
（三）质量管理体系审核的目的和依据 审核类型不同,其目的也不同.
（四）审核过程和认证过程
（五）与审核有关的术语
（六）审核的策划和准备
审核的策划准备包括以下6个方面，其内容和流程如下：
1）确定审核范围 2）组成审核组 3）文件初审
4）初访 5）编制审核计划 6）编写检查表审核过程和认证过程
七）实施审核
1）首次会议和现场审核过程中的其它会议
2）审核方式：审核的方式包括：顺向跟踪、逆向追溯、按部门审核和按过程审核
3）审核证据的收集 4）合理进行抽样 5）审核计划的编制
6）识别关健过程 7）评价影响过程能力的主要因素 8）确保审核的客观性
9）不合格报告的编写 ： （1）不合格项分类和不合格报告； （2）严重程度的判断；
10）质量管理体系的有效性评价和审核结论
（1）质量管理体系过程评价 （2）质量管理体系中有效性评价
（3）体系有效性评价应考虑的问题：
（4）审核结论；审核结论可能有以下三种情况：推荐通过；推迟推荐；不推荐通过。
11）末次会议和审核报告
（1）末次会议前，审核组长应召集一次审核组内部会议。
（2）与受审核方进行沟通
（3）末次会议的典型议程
（4）编写审核报告与审核有关的术语
（八）纠正措施的验证和证后监督
1）相关术语的理解；
纠正——是对不合格的一种处置；
纠正措施——为消除己出现的不合格再次发生的原因所采取的措施；
预防措施——为消除潜在不合格、缺陷或其他不希望的情况发生的原因所采取的措施。
2）审核双方在纠正措施中的责任；
（1）审核人员的责任：确定不合格项；提出纠正措施要求；进行纠正措施的跟踪验证；
（2）受审核方的责任：分析不合格原因；确定和实施纠正措施；验证已实施的纠正措施；认真记录不断改进质量管理体系。
（九）监督审核的目的；
验证受审核方质量管理体系持续满足质量认证标准要求；
促进受审核方质量管理体系的持续改进；
（十）要求
证书三年有效期内，监督审核时间间隔不超过一年；
监督审核的工作要求和程序与初次审核基本一致；
监督审核时可以对过程抽查，但三年中必须覆盖全部过程；
与自我完善机制有关的过程、实施质量信息反馈及证书的使用方式是每次必查项目；
审核的人、日一般是初审人日的1/3；
相对于初审应适当从严。
（十一）监督审核的重点：
涉及质量管理体系有效性、保持性的重点过程；
前一次审核所发现的不合格项；
体系（组织结构、产品要求等）如有变化所涉及的过程。
（十一）证书持有期间发现问题的处置方式；
（1）证书暂停
获证方未经认证机构批准，更改质量管量体系且影响到体系认证资格；
监督审核中发现获证后质量管理体系达不到规定要求，但严重程度尚不构成撤销体
（2）系认证资格；
体系认证证书和标志使用不符合认证机构的规定；
末按期交纳认证费用且经指出后不予纠正；
其它违反体系认证规则的情况。
（十三）证书持有期间发现问题的处置方式；
（2）证书撤销
证书暂停通知发出后持证者未按规定要求采取适当纠正措施；
监督审核中发现存在严重的（主要的）不合格项；
合同中规定其它构成撤销体系认证资格的情况；
被撤销体系认证资格者，一年后方可重新提出体系认证申请。
（3）证书注销
由于体系认证规则变更，持证者不愿或不能确保符合新要求；
持证有效期满，未能在提前足够时间内提出重新认证申请；
持证者正式提出注销

推行ISO9001质量管理体系的现实意义
1、强化品质管理，提高企业效益。推行ISO9001对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理，真正达到法制化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方已按照国际标准实行管理，并已取得了ISO9001质量体系认证证书，且有认证机构的定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与该企业订立供销合同，从而扩大企业的市场占有率。
2、获得了国际贸易"通行证"，有利于跨越国际贸易技术壁垒。许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9001质量体系认证的壁垒。特别是在"世界贸易组织"内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。
3、节省了第二方审核的精力和费用。在现代贸易实践中，第二方审核虽然早已成为惯例，但后来又逐渐发现其存在很大的弊端：一方面，一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也要支付相当的费用，有时花了钱还达不到预期的目的。惟有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是第一方还是第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品认证，还可以节省认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
4、在产品品质竞争中立于不败之地。国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价格销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9001国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中立于不败之地。
5、有效地避免产品责任。各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的"过失责任"转变为"严格责任"，对制造商的安全要求更为严格。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按"严格责任"法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在的缺陷，厂方便要对其后果负赔偿责任。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9001质量认证证书，便可免赔。
6、有利于国际间的经济合作和技术交流。按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9001质量管理体系认证正好提供了这样的责任，有利于国际间的经济和和技术交流。
7、有利于企业自我改进能力的提高。对于原来起点较低的企业，ISO9001的推行，可能是一场艰苦的改造。如果企业在推行中重视实质的效果，尽可能依靠自身的力量去消化和探索，将获得一种宝贵的自我改进，稳定提升的能力。对"外"，ISO9001带给企业许多新的交流、学习的机会，在"内"，精心策划的推广活动，可以成为前所未有的消除隔阂，增进相互了解的机会，并且可以借此机会消除死角，改变不利发展的积习。