严重不良事件相关PPT课件.ppt
《严重不良事件相关PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《严重不良事件相关PPT课件.ppt(10页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、严重不良事件(SAE)2017-2-15 12严重不良事件(SeriousAdverseEvent)临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。2 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全和权益,并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
2、3SAE报告流程及时限4伦理委员会24小时24小时24小时省、自治区、直辖市药品监督管理部门24小时卫生行政部门(医政医管局)研究者研究者SAE 恒瑞监查员恒瑞监查员 e-mailCFDA国家监管部门(注册司)国家监管部门(注册司)Query恒瑞医学部医学经理恒瑞医学部医学经理药物安全药物安全研究者职责填写CFDA 严重不良事件报告表按法规要求报告CFDA按法规要求报告卫生行政部门(医政医管局)按法规要求报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门按法规要求报告伦理按法规要求报告给申办者等月度SAE 汇总报告递交伦理委员会(定期报告)5监查员职责协助确保研究者按照要求报告SAE,没有漏报、晚报通过日
3、常监查确保报告的信息与原始病历一致,并保证信息完整收到公司药物安全部门的月度SAE汇总报告后发给研究者6国家局报告方式传真汇报给:CFDA注册司研究监督处 fax:010-8836 3228 电话:010-68313344 器械SAE传真号码:010-68586295 首选传真的方式。如果遇到无法传真的情况,以EMS方式邮寄过去(必须是EMS,不接受其他方式的快递,同时也不接受邮件的方式),邮寄地址:国家食品药品监督管理局注册司研究监督处 北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,邮编:100053,研究监督处电话:010-88331033、88331023(注:如果通过EMS邮寄,请保留传真失败记录,并保留EMS底单。)7卫计委报告方式国家卫生和计划生育委员会 医政医管局 医疗安全与血液处 陈兵 地址:北京市西城区北礼士路甲38号 邮编:100810 电话:010-68792201 传真:010-68792734 首选传真的方式。如果遇到无法传真的情况,以EMS方式邮寄过去(注:如果通过EMS邮寄,请保留传真失败记录,并保留EMS底单。)8SAE报告表的填写9谢谢谢谢2/24/2024可编辑10
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 严重 不良 事件 相关 PPT 课件
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。