药品不良反应报告及监测管理办法实施细则.doc

关于印发《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的通知
粤食药监法〔2006〕27号
各市食品药品监督管理局、卫生局：
《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生厅药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》经广东省政府法制办公室审查通过，将在省政府公报上予以公告。现正式印发给你们，请尽快转发至各药品生产、经营企业和医疗卫生机构并遵照执行。

二○○六年二月二十七日

药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第一条  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），结合本省实际，制定本细则。
第二条  本细则适用于本省区域内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，各级药品不良反应监测机构，各级食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。
　　第三条  省食品药品监督管理部门主管全省药品不良反应监测管理工作。
第四条 省、市卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）协同同级食品药品监督管理部门监督本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
（二）协同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
（三）会同同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）配合同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生机构发生的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理；
（五）负责对医疗卫生机构已确认的严重药品不良反应依法采取相关措施，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行情况；
（六）对同级食品药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。
第五条  地级以上市食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：
（一） 监督本行政区域内药品不良反应报告和监测相关规定的实施；
（二）指定负责药品不良反应监测技术事务的具体部门；
（三） 会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；
（四）负责组织检查并汇总上报本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查并汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（五） 转发国家食品药品监督管理部门定期发布的药品不良反应信息通报以及有关药品不良反应报告和监测工作文件；
（六）配合其它有关部门组织调查本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应，并检查所采取的相应措施和监督处理决定的执行。
第六条  省药品不良反应监测中心在省食品药品监督管理部门的领导下、国家药品不良反应监测中心的指导下承办本行政区域内药品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；
（二）指导下一级药品不良反应监测机构的工作；
（三）承办药品不良反应监测信息网络系统在本行政区域内的运转和维护；
（四）负责组织本行政区域内药品不良反应监测专家委员会的工作，并向国家药品不良反应监测中心上报有关的信息；
（五）负责组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（六）负责将社会关注的药品不良反应信息报告给省食品药品监督管理部门，负责药品不良反应文献资料的检索、收集和分析，承担本行政区域内药品不良反应监测技术的方法学研究和学术交流工作；
（七）协同其它有关部门对本行政区域内新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、评价和确认；
（八）转发和通报国家食品药品监督管理部门发布的药品不良反应信息通报。
第七条  省药品不良反应监测中心市级工作站由省药品不良反应监测中心建立，并接受省药品不良反应监测中心的技术指导，承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、反馈、统计、上报及其它有关工作：
（一）检实报告内容的真实性和完整性，核对并确认无重复报告；
（二）对收集到的报告表进行统计和编号，建立相应的报告登记制度；
（三）及时向报告单位反馈收到的信息，包括收到时间，报告例数，报告的完整、准确性等；
（四）将接收到非电子报告表转录为电子报告表上报；
（五） 参与组织本行政区域内药品不良反应宣传、教育和培训工作。
第八条  省药品不良反应监测专家委员会负责本省药品不良反应监测的技术咨询和指导：
（一）为省药品不良反应监测中心提出的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析、评价和确认提供技术指导；
（二）协助各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种流行病学的调查和研究，并提供其它有关药品不良反应监测的技术咨询；
（三）为省药品不良反应监测中心开展的药品不良反应教育、培训和编辑出版相关信息刊物及科普资料提供技术咨询。
第九条  药品生产企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员。
第十条  药品批发企业应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，有关部门应设置药品不良反应监测员；药品零售企业可根据本企业的具体情况建立相应药品不良反应监测制度，并指定专（兼）职人员负责本企业药品不良反应监测工作。
第十一条  医疗卫生机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应监测制度和网络体系。
（一）二级以上医院应设立与本单位情况相适应的药品不良反应监测工作小组，由主管业务的院领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人和业务人员组成；指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，其中病床数在500张或以上的医疗机构，应指定专职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；
（二）一级医院应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作；各业务科室应设置药品不良反应监测员；
（三）其它医疗卫生机构应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应监测工作。
第十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测工作小组的职责：
（一）结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度和考核制度；
（二）负责组织本单位药品不良反应的教育和培训；
（三） 组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作；
（四） 配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定；
（五） 医疗卫生机构的药品不良反应监测工作小组负责配合有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查；
（六） 药品生产企业的药品不良反应监测工作小组配合有关部门对相关药品药学资料的调查；
（七） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责制定本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。
第十三条  未成立药品不良反应监测工作小组的单位，由企业负责人或医疗卫生机构的负责人直接负责本单位的有关药品不良反应报告和监测管理工作。
第十四条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应监测专（兼）职人员应处理本单位药品不良反应监测的日常事务，并履行以下主要职责：
（一） 收集、核实、评价、统计和按规定上报本单位的各类药品不良反应/事件，建立并管理本单位药品不良反应数据库；
（二） 对本单位的药品不良反应监测员提供监测技术指导和咨询；
（三） 维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转；
（四） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向本单位的药品不良反应监测工作小组汇报或各部门、科室的药品不良反应监测员通报。
第十五条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构各部门、科室设置的药品不良反应监测员应收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定报告本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员：
（一） 应主动收集在本部门、科室发现的药品不良反应信息；
（二） 获知可疑的药品不良反应信息后，必要时可与发生相关不良反应/事件患者的经治医生以及药学部（药剂科）或相关药品的生产、经营企业有关人员联系，获取该不良反应/事件的详细临床资料和相关药品的药学资料，调查、分析和评价药品不良反应/事件；
（三） 协助发现药品不良反应/事件的相关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报；
（四） 密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向药品不良反应监测的专（兼）职人员汇报或各部门、科室的工作人员通报。
第十六条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构负责本单位药品的不良反应报告和监测工作的相关工作人员应具有医学、药学或相关的专业知识，具备对药品不良反应/事件进行关联性评价的能力。
第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应具有满足本单位药品不良反应监测工作需要的办公场所和相关办公设备，如可上网的计算机和长途电话。
第十八条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应有明确的接收本单位药品不良反应/事件报告的地点、受理人员和联系电话。
第十九条  医疗卫生机构应对患者开展药品不良反应及其报告和监测制度的宣传并提供相关服务：
（一） 《入院须知》中应有药品不良反应和报告制度的知识介绍；
（二） 住院治疗的患者出院时，主管医生应在其出院首页等相关材料上记录患者住院期间所使用药品发生不良反应的情况；
（三） 拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，主管医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。
第二十条  药品生产企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：
（一） 发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测员；
（二） 各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测的专（兼）职人员；
（三） 药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论，按规定上报；
（四） 药品不良反应监测专（兼）职人员应按规定将上一年度或前五年度的药品不良反应/事件，在每年1月5日前汇总并填写上报《药品不良反应/事件定期汇总表》。
第二十一条  药品批发企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：
（一） 发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测员；
（二） 各部门的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本企业的药品不良反应监测的专（兼）职人员；
（三） 药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良监测工作小组研究和讨论，按规定上报。
第二十二条  药品零售企业发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：
（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本部门的药品不良反应监测专（兼）职人员；
（二）药品不良反应监测专（兼）职人员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》；
（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，按规定上报。
第二十三条  医疗卫生机构发现药品不良反应/事件后，其处理程序如下：
（一）发现药品不良反应/事件的有关工作人员作相应记录，告知本科室的药品不良反应监测员；
（二）各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报本单位的药品不良反应监测的专（兼）职人员；
（三）药品不良反应监测专（兼）职人员核实并统计上报药品不良反应/事件，作出报告单位的关联性评价，疑难病例可提交本单位药品不良反应监测工作小组研究和讨论，按规定上报。
第二十四条  患者使用自行购买药品出现的药品不良反应/事件，可由经营企业的药品不良反应监测专（兼）职人员填写《药品不良反应/事件报告表》上报，亦可由患者自行上报或选择最为方便的途径报告所在地的药品不良反应监测机构。
第二十五条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构因药品不良反应/事件引起死亡的病例和药品群体不良反应的报告时限：
（一）按《办法》规定立即报告有关部门；
（二）3天内补充经调查和核实的信息上报所在地的省药品不良反应监测中心市级工作站；
（三） 省药品不良反应监测中心市级工作站进行核实和评价后，立即报告有关部门。
第二十六条  新的或严重的药品不良反应/事件的调查、确认和处理：
（一）调查：根据省药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应/事件报告的初步评价结果，省食品药品监督管理部门或市食品药品监督管理部门会同省药品不良反应监测中心及各级卫生主管部门，组织专家对药品不良反应/事件进行现场或病历调查，具体的调查内容另行规定；
（二）确认：省食品药品监督管理部门组织省药品不良反应监测中心及专家委员会对调查结果进行评价并确认；
（三）处理：根据专家分析评价的结果，省食品药品监督管理部门对已确认的严重不良反应的药品采取相关的紧急措施，并依法做出行政处理决定。
第二十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级药品监督管理部门以及卫生主管部门对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析和评价：
（一）提供药品批生产记录，并接受检查；
（二）说明药品及原料的进货渠道、贮存状况，并接受检查；
（三）提供相关药品的留样；
（四）提供病历和药品说明书等相关的资料。
第二十八条  药品不良反应监测培训项目纳入执业医师、执业药师、执业护士继续教育内容。执业医师、执业药师、执业护士在执业活动中应按照《办法》规定报告药品不良反应/事件，未按规定报告药品不良反应/事件的人员由相应主管部门按照有关规定处理。
第二十九条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，生产、经营或使用已通报品种的有关单位应对其进行重点监测，并采取相应措施，如申请修改药品说明书、暂停或停止药品销售或使用等相应措施，并及时向省食品药品监督管理部门和省药品不良反应监测中心报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。
第三十条  食品药品监督管理部门进行GCP认证及日常监管时，应对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。
第三十一条  食品药品监督管理部门进行GMP认证及日常监管时，应对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。
第三十二条  医院制剂的有关药品不良反应报告和监测参照药品生产企业的相关要求执行。
第三十三条  食品药品监督管理部门进行GSP认证及日常监管时，应对药品经营企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。
第三十四条  卫生主管部门定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并作为医疗质量评估的内容之一。
第三十五条  本细则由广东省食品药品监督管理局会同广东省卫生厅进行解释。
第三十六条  本细则自2006年3月20日起施行。
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