临床新药申请表全部.doc

新 药 申 请 规 程
为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：
1、 填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。
2、 药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。
3、 由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。
4、 由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。
5、 根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。
6、 药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。
7、 药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。
8、 根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。
9、 根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。
10、 新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

表1　新药申请查询单
编号□□□□□□□
新药
名称
常用名

商品名

处方组成
（按说明书填）

剂型

用药途径

标示规格（限填一项）

规格单位

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

查询公司

查询申请人

查询申请日期

以上内容由申请公司填写，以下内容由药剂科填写
查询结论：
□相同品种　　　□相似品种　　　□新药品种　　　□恢复品种
商品名
规　格
单剂量零售价
剂量单位
库存

查询人签名：　　　　 　　取单人签名：

报告日期：　　年　　月　　日
送达地点：药库
（表1）新药申请查询单填写说明
1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。
2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。
3．标示规格限填一项。
4．“相同品种”系处方相同，商品名或厂家、产地不同。
5．“相似品种”系主药相同（西药）、组方相似（中药），但规格不同或非活性次要成份不同，“相似品种”给药途径相同。
6．“新药品种”系主药不同（西药）、君臣药不同（中药）；或主药相同（西药）、君臣药相同（中药），但给药途径不同。
7．“恢复品种”，临床过去使用过，因各种原因停用，现申请恢复使用的品种。
8．单剂量零售价按“军字I号”定义，系临床不可再分割剂量的零售价。如1片、1粒、1支、1袋，以便于不同包装新药进行价格对照。
9．本单供新药申请人参考，进入新药审评流程。
10．编号为7位，依次为年（2位）、月（2位）、日（2位）、流水号（英文字母1位），后述表格沿用此相同编号以便管理。
11．申请公司提供药品说明书原件一份，供查询人参考。

表2　新药查询登记表
时间
常用名
商品名
结论
编号
查询人

表3　新药申请表
编号□□□□□□□
新药名称（常用名）

处方组成

剂型及用药途径

标示规格（限一项）

主要作用

主要适应症

品种类别
□相同品种　□相似品种　□新药品种　□恢复品种
申　请　理　由

本品种在同类药品中有何特征优势（新药品种必填）

本品种与现有品种区别（相似、相同品种必填）

本品种恢复理由（恢复品种必填）

本品特别说明（可选）

推荐产品（商品名）：
批准文号

推荐产品最小包装及零售价：
推荐产品生产厂家：
申请科室：
行政主任签名：
申请时间：
送达地点：药库

（表3）新药申请表填写说明
1．新药申请表用于阐述申请新药引进理由，为医院、药事会、药库提供新药引进依据。
2．标示规格限填一项。
3．引进理由的填写，应参考新药申请查询单结果。“相同品种”、“相似品种”重点说明与现有品种的区别；“新药品种”说明特征优势；“恢复品种”说明恢复理由。
4．主要作用和主要适应症填写与申请科室相关内容。

表4　申请新药引进形式审查表
编号□□□□□□□
新药
名称
常用名

商品名

处方组成

剂型及用药途径

标示规格（限1项）

主要作用

主要适应症

生产厂家

配送公司

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

品种类别
□相同品种　□相似品种　□新药品种　□恢复品种
申请科室：
申请人：
公司联系人：
联系方式：
公司名称：
日期：
以上内容由供货公司填写

以下内容由药剂科填写
公司提供下述资料各1份，留存药库
□卫生部新药证书及生产批件
□物价通知单或备案单
□药品检验报告书（药检所）
□药品检验国家标准
□药品经营企业许可证
□企业法人营业执照
□药品GMP证书
□进口药品注册证（进口药品提供）
□进口药品分包装批件
□商标注册证
□药品生产企业许可证
□药品经营委托协议
公司提供下述资料各19份。1份留存药库，18份上报药事会
□药品说明书
□药品特征优势（100字以内说明）
药库资料接收人签名：
资料备齐日期：
药
剂
科
意
见

签字（科主任）：　　　　年　　月　　日
药事会资料接收人签名：
资料接收日期：

（表4）申请新药引进形式审查表填写说明
1．“申请新药引进形式审查表”用于临床提出新药引进申请后，上报医院药事管理委员会评审前，由药剂科对引进新药的品种和新药经销公司进行的综合审查。
2．表1、2、填写完整后方可进行本表的形式审查。
3．本申请表必须由药剂科主任签字，方可进入申请新药引进的下一流程，提交药事会讨论。

表5　新药申请汇报表
编号□□□□□□□
商品名

剂　型

处方组成

作用及用途

分类码

标示规格

规格单位

最小包装

最小包装零售价

单剂量零售价

单剂量单位

申请科室

申请人

申请公司

生产厂家

□相同品种　　　□相似品种　　　□新药品种　　　□恢复品种
商品名
规　格
单剂量零售价
剂量单位
有无现货

备注：

表6　参　评　新　药　汇　总　明　细　表
序号
商 品 名
主要成份
分类码
规　格
单剂量价
申请人
供货公司
厂　家
类　别

表7　参　评　新　药　投　票　汇　总
序号
投票
商 品 名
主要成份
分类码
作用与用途
规　格
单剂量价
生产厂家
类别

表8　药事委员会新药审评意见
审评新药
种
会议时间

应到人数
人
实到人数
人
有效票数
票
通过票数
票
通过品种
种
未过品种
种
统计人签名：

药事管理委员会意见

签字（主任委员）：
年　　　月　　　日
备　注：

表9　新药品种报价单
广州军区武汉总医院　　　　年　　　月发布
报价截止日期：　　　　　　年　　月　　日
序号
商品名
规格
生产厂家
零售价
公司报价
委
托
书
物价单
申请编号
示例
迪　巧
300mg*60片/瓶
美国安士
1.00
0.7
有
有
2003031

1．报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页一份，并在彩页上标明药品序号及所报规格。
2．报价单位需提供正式物价单1份，并标记所报药品。
3．报价单位需提供真实有效委托书一份（厂家所出具的委托书且在规定的时效内）。
4．按规定时间上交报价表，同时将该产品的物价单、委托书及彩页送交药库。
5．填好报价表，于7月18日18：00时之前送还药库，逾期视作自动放弃报价。

报价单位：（盖章）：

报价日期：　　年　　月　　日

表10　新药引进使用调查表
调查科室：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号□□□□□□□
商品名
剂型

主要成份
标示规格
申请科室
引进时间

以上内容由药剂科填写，以下内容由临床科室填写（可用文字或5分制）
有效性

安全性

经济性

用药量

发生不良反应情况概述

填写日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政主任：