SOP-P-S009-00洁净区清洁工具清洁标准操作规程.doc

文件名称
洁净生产区清洁工具清洁标准操作规程
文件编码
SOP-P-S009-00

1. 目的:
建立洁净区清洁工具清洁标准操作规程，确保清洁工具符合工艺卫生要求，防止发生污染与交叉污染。
2. 依据：
2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；
2.2. 药品GMP认证检查评定标准(2008年)
3. 适用范围：
车间洁净区内清洁工具的清洁和管理。
4. 责任：
车间洁净区各岗位操作人员、车间管理人员对本标准的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
5. 内容：
5.1. 清洁周期：
5.1.1. 使用后
5.1.2. 每班各岗位生产结束。
5.1.3. 超过保存有效期后。
5.2. 使用的清洁剂、消毒剂
5.2.1. 清洁剂：纯化水、洗洁精。
5.2.2. 消毒剂：75%乙醇、0.2%的新洁尔灭溶液。
5.3. 清洁程序与方法：
5.3.1. 清洁
5.3.1.1. 用纯化水冲洗两遍，每次15秒至30秒，清洗后拧干水分。如必要时，可先用洗洁精清洗，应清洗至无泡沫。三十万级的清洁工具可以先用饮用水清洗一遍，最后再用纯化水漂洗一遍。洁净抹布清洗后，应进行干燥。
5.3.2. 三十万级、十万级、万级用清洁工具的消毒：清洗前，先用75%乙醇（V/V）或0.2%的新洁尔灭溶液浸润，保持30分钟再清洗。
5.3.3. 无菌万级的清洁工具，应进行灭菌，清洗后，及时进行灭菌。湿热121℃30分钟或干热灭菌处理。灭菌完毕后，从无菌万级侧取出，存放在无菌万级的洁具存放间。无菌万级清洁工具灭菌后存放有效期为48小时。
5.3.4. 上述消毒剂应每月轮换使用。
5.4. 清洁效果评价：肉眼检查，清洁工具表面应无可见异物。
6. 培训：
6.1. 培训时间：1小时
6.2. 培训部门：生产部
6.3. 受训人员：洁净区操作人员、车间管理人员、QA检查员等。
第 2 页 共 2 页