血细胞分析项目质量要求及性能验证PPT课件.ppt
《血细胞分析项目质量要求及性能验证PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《血细胞分析项目质量要求及性能验证PPT课件.ppt(57页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、血细胞分析项目质量要求及性能验证1.2.前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。本标准起草人:彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。3.范围o本标准规定了临床血液学检验常规项目(全血细胞计数和凝血血试验)的分析质量要求及验证方法。o本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证4.引用文件o下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
2、件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。oWS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南oWS/T408临床化学设备线性评价指南5.oCLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估:批准指南第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition6.下列术语和定义适用于本文件。1、验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。7.2、携带污染carryover由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的
3、分析物不连续的量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。8.3、精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。9.4、不精密度imprecision同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。10.5、批内精密度within-runprecision在相同的检测条件下,对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。注:批内精密度又称为重短性。11.6、日间精密度inter-dayprecision在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。12.7、线性linearity检测样本时,在一定范围内可以直接按
4、比例关系得出分析物含量的能力。13.8、正确度trueness一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度,以偏倚表示。14.9、偏倚bias同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1:靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值,如室间质量评价计划的统计值。注2:偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知正确度的其他方法(如公认的指定比对方法)比对而获得。注3:偏倚可用绝对值或相对值表示。注4:偏倚有方向性,即可能是正偏倚或负偏倚。15.10、准确度accuracy单次检测结果与参考值间的一致程度,以误差表示。16.11
5、、总误差totalerror实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。17.12、可比性comparability使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时,可认为结果具有可比性。18.全血细胞计数的分析质量要求及验证方法1本底计数1.1本底计数检测要求血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表1的要求。19.检测项目WBCRBCHBPLT检测要求0.5109/L0.051012/L2.0g/L10109/L表1血液分析仪本底计数的检测要求5.1.2验证方法用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3
6、次,3次检测结果的最大值应在允许范围内。20.2携带污染2.1携带污染检测要求血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。21.检测项目WBCRBCHBPLT携带污染率3.0%2.0%2.0%4.0%表2血液分析仪携带污染检测要求22.2.2验证方法分别针对不同检测项目,取一份高浓度的临床样本(EDTA-K2或EDTA-K3抗凝静脉血),混合均匀后连续测定3次,测定值分别为H1、H2、H3;再取一份低浓度的临床样本,混合均匀后连续测定3次,测定值分别为L1、L2、L3。按式(l)计算携带污染率。23.式中:CR-携带污染率;L1-低浓度临床样本的第1次测定值;L3低浓度临麻样本的第3次测定值;H3
7、高浓度临床样本的第3次测定值。24.2.3临床样本浓度要求不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水平应符合表3的要求。25.检测项目WBCRBCHBPLT高浓度值90109/L6.201012/L220g/L900109/L第浓度值03109/L01.501012/L050g/L030109/L表3携带污染率验证样本的浓度要求26.3批内精密度3.1批内精密度检测要求批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标,批内精密度应达到厂家说明书的要求,检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度至少应符合表4的要求。27.检测项目检测范围变异系数WBC4.0109/L10.0109/L4.0%RBC3.5101
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 血细胞 分析 项目 质量 要求 性能 验证 PPT 课件
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【可****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【可****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。