药物临床试验认定检查准备PPT课件.ppt
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1、药药物物临临床床试验试验机构、各机构、各专业专业资资格格认认定定检查检查准准备备1申申请资请资格格认认定的医定的医疗疗机构具机构具备备条件条件(2004 SFDA-44(2004 SFDA-44号令号令-第六条第六条)1 1已取得医已取得医疗疗机构机构执业许执业许可可2 2申申请资请资格格认认认认定的定的定的定的专业应专业应专业应专业应与医与医与医与医疗疗疗疗机构机构机构机构执业许执业许执业许执业许可可可可诊疗诊疗诊疗诊疗科目一致科目一致科目一致科目一致3 3具有与具有与药药物物临临床床试验试验相适相适应应的的设备设设备设施施4 4具有与承担具有与承担药药物物临临床床试验试验相适相适应应的的诊
2、疗诊疗技技术术能力能力5 5具有与承担具有与承担药药物物临临床床试验试验相适相适应应的床位数和受的床位数和受试试者人数者人数6 6具有承担具有承担药药物物临临床床试验试验的的组织组织管理机构和人管理机构和人员员7 7具具有有能能够够承承担担药药物物临临床床试试验验的的研研究究人人员员并并经经过过药药物物临临床床试试验验技技术术与法与法规规的培的培训训8 8具有具有药药物物临临床床试验试验管理制度和管理制度和标标准操作准操作规规程程9 9具有防范和具有防范和处处理理药药物物临临床床试验试验中突中突发发事件的管理机制和措施事件的管理机制和措施2程序程序申申请请-药药物物临临床床试验试验机构机构资资
3、格格认认定申定申请请表表-电电子、子、书书面面受理受理资资料料审查审查-省省卫卫生生厅厅:初:初审审,15个工作日个工作日-省食品省食品药药品品监监督管理局:形式督管理局:形式审查审查,15个工作日个工作日-SFDA行政受理服行政受理服务务中心:受理决定,中心:受理决定,5个工作日个工作日现场检查现场检查审审核核公告公告3资资料准料准备备要点要点医医疗疗机构机构执业许执业许可可证证:有效期内,有效期内,执业执业地点、地点、诊疗诊疗科目与科目与专业专业一致一致医医疗疗机构概况:机构概况:整体情况、整体情况、专业专业科室、科室、临临床床检验检验、试验试验管理、管理、设备设设备设施施防范和防范和处处
4、理医理医疗疗中受中受试试者者损损害及突害及突发发事件的事件的预预案:案:共有、各学科共有、各学科专业专业特有特有药药物物临临床床试验试验机构机构组织组织管理机构与管理机构与负责负责人情况人情况-工作工作场场所,机构管理人所,机构管理人员员(主任、机构(主任、机构办办公室主任、秘公室主任、秘书书)药药物物临临床床试验试验管理制度和管理制度和SOP:涵盖涵盖药药物物临临床床试验试验的全的全过过程程申申请资请资格格认认定的定的专业专业科室及人科室及人员员情况:情况:专业实专业实力、力、GCP培培训训专业专业科室年均科室年均门诊诊疗门诊诊疗及入出院人次:及入出院人次:能能满满足足试验试验的需要的需要参
5、加参加药药物物临临床床试验试验技技术术要求和相关法要求和相关法规规的培的培训训情况:情况:证书证书机构主要机构主要仪仪器器设备设备情况情况-需用的医需用的医疗设备疗设备完好、完善的完好、完善的维护维护及保养制度、有及保养制度、有资质资质人人员员的的培培训训和和继续继续教育教育电电子版和子版和书书面材料一致面材料一致4机构机构资资格格认认定定标标准(准(250250分)分)v药药物物临临床床试验组织试验组织管理机构管理机构(100分分)v药药物物临临床床试验试验管理制度管理制度(50分分)v试验设计试验设计技技术术要求要求规规范范(50分分)v标标准操作准操作规规程程(SOP)(50分分)5现场
6、检查现场检查检查组检查组3-5人(人(监监督管理人督管理人员员、专专家),家),组长负责组长负责制。制。观观察察员员1名名检查时间检查时间:一般:一般为为2至至4天天检查检查依据:依据:GCPGCP药药物物临临床床试验试验机构机构资资格格认认定定标标准准检查检查方式:方式:现场查现场查看看提提问问考核考核6检查检查程序程序PPT汇报汇报:机构介:机构介绍绍(2030分分钟钟),科室介),科室介绍绍(5分分钟钟)机构机构检查检查考核:机构考核:机构负责负责人、人、伦伦理委理委员员会会负责负责人、机构人、机构办办公室、档案室、公室、档案室、药库药库、检验检验科等科等专业专业科室科室检查检查考核考核
7、反反馈馈意意见见7机构机构/机构机构办办公室公室硬件:硬件:-办办公室:必要的公室:必要的规规章制度上章制度上墙墙-文件柜(文件柜(带锁带锁)、)、传传真机、复印真机、复印设备设备、直、直拨电话拨电话、联联网网计计算机算机软软件件-组织结组织结构完整(构完整(红头红头文件)文件)-文件文件资资料:机构和各料:机构和各专业专业科室的科室的规规章制度、章制度、SOPSOP、设计规设计规范、范、资质证资质证明明-人人员资质员资质:机构:机构负责负责人、人、办办公室主任、秘公室主任、秘书书(学(学历历、职职称、称、GCPGCP培培训证书训证书、论论文等)文等)-质质控体系、控体系、抢抢救体系救体系8伦
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