医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/10/1,#,医疗器械经营质量管理规范,及现场,检验指导,标准释义、检验方法,年,8,月,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,1/195,2,医疗器械经营质量管理规范,特点,1,、不设行政许可，也不发证；,2,、作为医疗器械经营企业新创办、及经营过程中（包含许可延续、变更等）质量管理要求；,3,、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检验、评价依据。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,2/195,医疗器械经营质量管理规范,及现场检验指导标准适用范围,规范,及,指导标准适合用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发,/,零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，第二类医疗器械批发,/,零售经营企业经营立案后现场核查，以及医疗器械经营企业各类监督检验。现场检验时，应该按照,规范,及,指导标准中包含检验项目和所对应重点检验内容，对医疗器械经营企业实施,规范,情况进行检验。医疗器械经营企业可依据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检验组给予确认。,3,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,3/195,检验结果判定,现场检验指导标准,共,82,项，其中关键项目（,）,28,项，普通项目,54,项。,在对第三类医疗器械批发,/,零售经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，结果判定,共分三种情况,：,1,、经营企业适用项目全部符合要求为,“,经过检验,”,。,2,、相关键项目不符合要求或者普通项目中不符合要求项目数,10%,为,“,未经过检验,”,。,4,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,4/195,检验结果判定,3,、关键项目全部符合要求，普通项目中不符合要求项目数,10%,为,“,限期整改,”,，企业应该在现场检验结束后,30,天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改汇报。经复查后，整改项目全部符合要求，食品药品监管部门作出准予许可书面决定；在,30,天内未能提交整改汇报或复查仍存在不符合要求项目标，食品药品监管部门作出不予许可书面决定。,备注：在对医疗器械经营企业各类监督检验和第二类医疗器械批发,/,零售经营企业经营立案后现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求为,“,经过检验,”,；有项目不符合要求为,“,限期整改,”,。,5,现场检验结果判定,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,5/195,6,医疗器械经营质量管理规范,目录,第一章总则,（,4,条）,第二章职责,与制度 （,5,条）,第三章人员与培训,（,6,条）,第四章设施与设备,（,16,条）,第五章采购、收货与验收,（,9,条）,第六章入库、贮存与检验,（,6,条）,第七章销售、出库与运输,（,9,条）,第八章,售后服务,（,9,条）,第九章附则,（,2,条）,规范作为规范医疗器械经营质量管理基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中采购、收货、验收、入库、储存、检验、销售、出库、运输和售后服务都做了明确要求。,（共九章、,66,条）,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,6/195,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理方法等法规规章要求，制订本规范。,（,1,）目标：,【条款释义】,本条明确了制订规范目标和依据。,本条是,规范,实施定位，明确了,规范,管理,主体,是医疗器械经营行为。,（,2,）依据：,医疗器械监督管理条例,医疗器械经营监督管理方法,等,加强医疗器械经营质量管理,确保医疗器械安全、有效,基本目标,根本目标,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,7/195,第二条本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。,医疗器械经营企业（以下简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法，保障经营过程中,产品,质量安全。,【条款释义】,本条明确了,规范,基本标准、适用范围和企业实施,规范,基本方法。,（,3,）基本方法,正确落实实施本,规范,、建立有效质量管理体系、实现确保医疗器械质量目标，在关键步骤采取有效质量控制办法，切实发挥质量管理监督、控制作用。,（,1,）基本标准,实施,规范,既是企业依法经营基本前提，也是企业规范管理基本准则，是企业确保医疗器械质量最低管理标准。,（,2,）适用范围,全部从事医疗器械经营活动经营者。,运输,采购,储存,销售,前确认,过程监控,收货验收,验证、监控、检验,票据管理,设备验证保养,过程监控,售后管理,验收,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,8/195,第三条,企业应该按照所经营医疗器械风险类别实施风险管理，并采取对应质量管理办法。,【条款释义】,规范,依据所经营医疗器械风险类别不一样，采取不一样质量管理办法。,对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。,第一章 总则,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,9/195,第四条 企业应该老实守信，依法经营。禁止任何虚假、坑骗行为。,【条款释义】,“老实守信，依法经营”是企业经营医疗器械基本守则。,（,1,）医疗器械经营企业应该在,“老实守信，依法经营”,前提下，正确落实实施,规范,，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范要求。,（,2,）申请现场核查企业，首先应该提交符合要求要求资料。在现场核查过程中，要依据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发觉资质证实材料造假、票据及凭证造假、数据统计造假等虚假坑骗行为，应该,终止现场核查，直接作出核查不经过结论。,第一章 总则,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,10/195,11,规范,目录,第一章总则,（,4,条）,第二章职责,与制度 （,5,条）,第三章人员与培训,（,6,条）,第四章设施与设备,（,16,条）,第五章采购、收货与验收,（,9,条）,第六章入库、贮存与检验,（,6,条）,第七章销售、出库与运输,（,9,条）,第八章,售后服务,（,9,条）,第九章附则,（,2,条）,（共九章、,66,条）,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,11/195,第五条企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量主要责任人，全方面负责企业日常管理，应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。,【,条款释义,】,明确企业法定代表人、责任人对企业质量管理责任定位及详细职责。,法定代表人或,责任人,质量责任人,（,1,）企业法定代表人或者责任人,全方面负责企业日常管理,。,（,2,）应该确保质量管理必要条件；,（,3,）确保企业按照,规范,要求经营医疗器械。,企业法定代表人或者责任人,是企业医疗器械经营许可证或立案凭证中“法定代表人或企业责任人”项所载明人员，是企业最高经营管理者。,第二章职责,与制度,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,12/195,13,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.5.1,企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量主要责任人，全方面负责企业日常管理。,重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者责任人是医疗器械经营质量主要责任人；查看法定代表人或者责任人推行职责相关统计（如法定代表人或者责任人授权文件、任命文件签发，资源配置同意，重大事项决定等），确认其是否全方面负责企业日常管理工作。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,13/195,14,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.5.2,企业法定代表人或者责任人应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。,重点查看企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检验企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效推行质量管理职责需要。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,14/195,第六条企业质量责任人负责医疗器械质量管理工作，应该独立推行职责，在企业内部对医疗器械质量管理含有裁决权，负担对应质量管理责任。,【,条款释义,】,（,1,）要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及主要职权。,（,2,）质量管理裁决权是指对企业内部发生包括质量管理事权,最终决定权,，此权利是本规范授予权利。,（,3,）质量责任人岗位应该确保独立推行职责，不受其它原因影响，以起到监督制约业务经营活动、确保医疗器械质量作用。,法定代表人或,责任人,质量责任人,第二章职责,与制度,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,15/195,16,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.6,重点查看企业质量责任人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确要求质量责任人含有质量管理裁决权并负担对应质量管理责任；重点查看质量责任人在质量管理工作中推行职责相关统计（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和汇报等），确认其是否有效独立推行职责。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,16/195,第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应该推行以下职责：,（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检验、纠正和连续改进；,（二）负责搜集与医疗器械经营相关法律、法规等相关要求，实施动态管理；,（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及本规范；,（四）负责对医疗器械供货者,、产品、,购货者资质审核；,（五）负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械处理过程实施监督；,（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；,（七）组织验证、校准相关设施设备；,（八）组织医疗器械不良事件搜集与汇报；,（九）负责医疗器械召回管理；,（十）组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核；,（十一）组织或帮助开展质量管理培训；,（十二）其它应该由质量管理机构或者质量管理人员推行职责。,【,条款释义,】,本条款明确要求了企业质量管理部门或人员详细质量管理职责，其对本企业经营医疗器械质量负有直接责任。企业应依据实际工作情况对详细职责进行梳理，应包含但不限于本规范要求出十二项内容。,第二章职责,与制度,本条对职责表述大致分为,“负责”和“组织”,，其中“,负责”,职责应该由质量管理部门独立完成；“,组织,”职责应该由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,17/195,18,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.7,重点查看企业质量管理制度、要求、指导作业书等文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求；经过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种要求质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质审核等）相关统计。确认企业有效推行上述职责。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,18/195,第八条企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，,并保留相关统计或者档案，包含以下内容,：,（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；,（二）质量管理要求；,（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单,等,）；,（四）供货者资格审核要求,（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等）,；,（五）库房贮存、出入库管理要求（包含温度统计、入库统计、,定时检验统计、,出库统计,等,）；,（六）销售和售后服务要求（包含,销售人员授权书、购货者档案、,销售统计,等,）；,（七）不合格医疗器械管理要求,（包含销毁统计等）,；,（八）医疗器械退、换货要求；,（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计,等,）；,（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计,等,）；,（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施,设备相关,统计和档案,等,）；,（十二）卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案,等,）；,（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计,等,）；,（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；,第二章职责,与制度,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,19/195,20,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.8.1,企业应该依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保留相关统计或者档案，包含以下内容：,（一）质量管理机构或者质量管理人员职责；,（二）质量管理要求；,（三）采购、收货、验收要求（包含采购统计、验收统计、随货同行单等）,（四）供货者资格审核要求（包含供货者及产品正当性审核相关证实文件等,（五）库房贮存、出入库、运输管理要求（包含温度统计、入库统计、定时检验统计、出库统计等）；,（六）销售和售后服务要求（包含销售人员授权书、购货者档案、销售统计等,（七）不合格医疗器械管理要求（包含销毁统计等）；,（八）医疗器械退、换货要求；,（九）医疗器械不良事件监测和汇报要求（包含停顿经营和通知统计等）；,（十）医疗器械召回要求（包含医疗器械召回统计等）；,（十一）设施设备维护及验证和校准要求（包含设施设备相关统计和档案等）,（十二）卫生和人员健康情况要求（包含员工健康档案等）；,（十三）质量管理培训及考评要求（包含培训统计等）；,（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报要求（包含质量投诉、事故调查和处理汇报对应统计及档案等）；,重点查看质量管理机构或者质量管理人员职责与权限文件，确认其内容是否包含但不限于上述要求；重点抽查包括企业经营全过程质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行统计，确认企业是否实施上述质量管理制度。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,20/195,从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该,制订,购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。,第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级,食品药品,监督管理部门提交年度自查汇报。,【,条款释义,】,明确了全部经营企业必须制订质量管理制度内容。,（,1,）质量管理制度是企业依据规范要求和企业质量管理工作实际需要而制订质量规则,（,2,）质量管理制度在企业管理中含有权威性和约束力，是规范首要支持性文件,对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度要求，以落实风险管理要求。,第二章职责,与制度,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,21/195,22,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.8.2,从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业还应该制订购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考评要求。,第三类医疗器械经营企业应该建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区市级食品药品监督管理部门提交年度自查汇报。,重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务企业制订购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考评要求和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度；抽查企业实施统计，确认企业是否实施相关要求与制度。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,22/195,第九条企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计,制度,。,企业应该建立并执行进货查验统计制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。进货查验统计,(,包含采购统计、验收统计,),和销售统计信息应该真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。勉励企业采取信息化等先进技术伎俩进行统计。,进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后,2,年；无使用期，不得少于,5,年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。,勉励其它医疗器械经营企业建立销售统计制度。,【,条款释义,】,依据,条例,要求,，全部企业都应该建立进货查验统计。,第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应该建立销售统计，其它经营企业勉励建立。,统计能够采取纸质，勉励企业采取信息化电子统计。,对统计时限进行了要求，尤其是植入类医疗器械统计应该永久保留。,第二章职责,与制度,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,23/195,【,条款释义,】,企业能够建立统计：,质量记录,采购记录,验收记录,养护记录,销售记录,出库复核记录,销后退回和,购进退出记录,运输记录,储运温湿度,监测记录,不合格器械,处理记录,内容要求：,真实、完整、准确、有效、可追溯，禁止伪造统计、私自删除经营数据。,第二章职责,与制度,统计,是企业开展质量工作真实反应，是连接各步骤工作纽带，也是文件管理系统主要组成部,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,24/195,25,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.9.1,企业应该依据经营范围和经营规模建立对应质量管理统计制度。,了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理统计和质量管理档案，其内容是否包含但不限于以下适用内容：,（一）首营企业/首营品种审核统计；,（二）购进统计；,（三）进货查验（包含采购、验收）统计；,（四）在库养护、检验统计；,（五）出库、运输、销售统计；,（六）售后服务统计；,（七）质量查询、投诉、抽查情况统计；,（八）退货统计；,（九）不合格品处置相关统计；,（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控统计；,（十一）运输冷链/保温监测统计；,（十二）计量器具使用、检定统计；,（十三）质量事故调查处理统计；,（十四）不良事件调查、汇报统计；,（十五）医疗器械召回统计；,（十六）质量管理制度执行情况检验和考评统计等。,重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业经营质量管理统计及质量管理档案，确认其内容最少包含质量管理统计表单和管理档案建立、填写、保留、修改、同意等方面，统计内容应真实、完整、准确、有效。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,25/195,26,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.9.2,企业应该建立并执行进货查验统计制度。,重点查看企业查验统计制度相关文件并依据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验统计，确认企业是否按要求进行购进和验收。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,26/195,27,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.9.3,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营企业应该建立销售统计制度。,重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中相关销售统计制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中销售统计，确认企业是否按要求建立并执行销售统计制度。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,27/195,28,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.9.4,进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计信息应该真实、准确、完整。,重点抽查企业进货查验统计(包含采购统计、验收统计)和销售统计，确认企业统计信息是否真实、准确、完整。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,28/195,29,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.9.5,从事医疗器械批发业务企业，其购进、贮存、销售等统计应该符合可追溯要求。,重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品购进、贮存、销售等统计，确认各项统计是否符合可追溯要求，进、存、销账目与货物是否平衡（相符）。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,29/195,30,项目号,检验关键点与内容,第二章,职责与制度,2.9.6,进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验统计和销售统计应该永久保留。,重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验统计和销售统计应该保留至医疗器械使用期后2年；无使用期，不得少于5年。植入类医疗器械查验统计和销售统计应该永久保留。抽查企业进货查验统计和销售统计相关档案是否按制度要求保留。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,30/195,31,规范,目录,第一章总则,（,4,条）,第二章职责,与制度 （,5,条）,第三章人员与培训,（,6,条）,第四章设施与设备,（,16,条）,第五章采购、收货与验收,（,9,条）,第六章入库、贮存与检验,（,6,条）,第七章销售、出库与运输,（,9,条）,第八章,售后服务,（,9,条）,第九章附则,（,2,条）,（共九章、,66,条）,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,31/195,第十条企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规禁止从业情形。,【,条款释义,】,明确了企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该了解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决议经营、确保企业按照规范要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。,从业禁止要求：医疗器械监督管理条例,第六十三条、第六十四条、,第六十五条等条款明确要求了违反条例相关条款,，,5,年内不受理相关责任人及企业提出医疗器械许可申请，,直接责任人员,5,年内不得从事医疗器械生产经营活动。,第,三,章,人员与培训,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,32/195,33,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.10.1,企业法定代表人、责任人、质量管理人员应该熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，并符合相关法律法规及本规范要求资格要求。,可采取现场问询、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、责任人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械相关知识，是否符合相关法律法规及医疗器械经营质量管理规范要求资格要求。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,33/195,34,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.10.2,企业法定代表人、责任人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业情形。,可由监管部门/检验员核实或由企业承诺其法定代表人、责任人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第63条、第64条、第65条或其它相关法律法规禁止从业情形。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,34/195,第十一条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或者职称。,第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称,，同时应该含有,3,年以上医疗器械经营质量管理工作经历。,【,条款释义,】,企业质量管理机构建立标准及详细要求。组织机构建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理需求。,规范,仅对第三类医疗器械经营企业质量责任人资质进行了要求。,第,三,章,人员与培训,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,35/195,36,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.11.1,企业应该含有与经营范围和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人。,重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,36/195,37,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.11.2,企业质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量责任人应该具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。,重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工协议、简历、离职证实、学历或职称等证实文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等是否符合上述要求。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,37/195,第十二条企业应该设置或配置与经营范围和经营规模相适应，并符合相关资格要求质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应该在职在岗。,（一）从事体外诊疗试剂质量管理人员中，应该有,1,人为,主管,检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作,3,年以上工作经历。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。,（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应该配置医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供给商培训人员。,（三）从事角膜接触镜、助听器等其它有特殊要求医疗器械经营人员中，应该配置含有相关专业或职业资格人员。,【,条款释义,】,企业相关质量管理工作岗位人员资格要求。,第三类医疗器械经营企业质量管理人员应该在职在岗。,对从事诊疗试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业，其人员资格有对应特殊要求，经营其它医疗器械企业不做详细要求。,第,三,章,人员与培训,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,38/195,39,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.12,重点查看企业员工名册、质量管理、上述关键岗位人员劳动用工协议、简历、学历或者职称、职业资质证实文件和培训统计等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊要求，从其要求）；经过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职统计等方式确认其在职在岗情况。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,39/195,第十三条,企业应该配置与经营范围和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。,【,条款释义,】,医疗器械经营显著区分于药品特点之一就是医疗器械存在售后服务步骤，尤其对医疗设备,经营,。,本条明确要求了企业所具备售后服务条件及售后服务人员任职条件。,1,、企业规模较小或不具备售后服务条件，可经过协议约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要负担联络、反馈、监督责任。,2,、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训，保留售后培训统计，并取得本企业售后服务上岗证。,第,三,章,人员与培训,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,40/195,41,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.13,企业应该配置与经营规模、经营范围相适应售后服务人员和售后服务条件，也能够约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应该经过生产企业或者其它第三方技术培训并取得企业售后服务上岗证。,重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工协议、简历、学历或者职称、职业资质证实文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训统计以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评定售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。,若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,41/195,第十四条企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,岗前培训,：是指上岗前必须接收培训，符合岗位要求后方可上岗推行职责。,继续培训：,在岗位任职期间应该定时接收培训，符合岗位要求，方可继续从事岗位工作。,【,条款释义,】,培训方式和内容。,强调了企业自行培训，要求了培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。,第,三,章,人员与培训,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,42/195,43,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.14,企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,对照在册人员名单重点查看企业对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训档案，档案中应包含相关培训计划、培训、考评、上岗评定等统计，也可经过提问或闭卷考试，确认企业对质量责任人及各岗位人员培训是否包含了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按要求实施并抵达预期效果。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,43/195,第十五条企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。,【,条款释义,】,健康检验人员范围、要求。依法对员工健康情况进行管理,。,人员健康要求：,（,1,）健康检验人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位人员,（,2,）不得从事相关工作人员：,身体条件不符合对应岗位特定要求，也包含不能有效控制和约束本身行为人员。,健康检验要求：,（,1,）岗前及年度检验,（,2,）建立健康档案,第,三,章,人员与培训,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,44/195,45,项目号,检验关键点与内容,第三章,人员与培训,3.15,企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。,重点查看企业卫生和人员情况相关要求，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员最少每年进行一次健康检验，身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员体检汇报或健康证实，确认企业是否按要求对相关人员进行健康检验并建立员工健康档案。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,45/195,46,规范,目录,第一章总则,（,4,条）,第二章职责,与制度 （,5,条）,第三章人员与培训,（,6,条）,第四章设施与设备,（,16,条）,第五章采购、收货与验收,（,9,条）,第六章入库、贮存与检验,（,6,条）,第七章销售、出库与运输,（,9,条）,第八章,售后服务,（,9,条）,第九章附则,（,2,条）,（共九章、,66,条）,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,46/195,第十六条企业应该含有与经营范围和经营规模相适应经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。经营场所应该整齐、卫生。,【,条款释义,】,（,1,）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模实际需要。,（,2,）,经营场所和库房面积应该满足经营要求,，详细要求各省市制订,。,（,3,）,为确保食品药品监督部门日常检验,，,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所。,第,四,章,设施与设备,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,47/195,48,项目号,检验关键点与内容,第四章,设施与设备,4.16.1,企业应该含有与经营范围和经营规模相适应、独立经营场所和库房，经营场所和库房面积应该满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所,重点查看经营场所、库房产权证实/使用权证实或租赁协议/协议（包含租赁场所产权证实）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其它不适合经营场所内。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,48/195,49,项目号,检验关键点与内容,第四章,设施与设备,4.16.2,经营场所应该整齐、卫生。,实地检验企业经营场所是否符合整齐、卫生要求。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,49/195,第十七条库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合医疗器械贮存要求，预防医疗器械混同、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。,【,条款释义,】,库房设置基本要求以及目标。,（,1,）选址：库房选址要防止外环境有污染源,（,2,）设计：库房主体建筑应选取有利于保温、隔热材料，确保库房恒温要求,（,3,）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械状态及储存特征,（,4,）建造,（,5,）改造,（,6,）维护,符合贮存要求，预防医疗器械混同和差错或被污染。,第,四,章,设施与设备,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,50/195,51,项目号,检验关键点与内容,第四章,设施与设备,4.17,库房选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存要求，能预防医疗器械混同、差错或被污损，并含有符合医疗器械产品特征要求贮存设施、设备。,重点查看企业库房平面布局图并实地检验库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能预防医疗器械混同、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备配置是否符合医疗器械产品特征要求。,规范,现场指导标准检验内容,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则,51/195,第十八条有以下经营行为之一，企业能够不单独设置医疗器械库房：,（一）单一门店零售企业经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要；,（二）连锁零售经营医疗器械；,（三）全部委托为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业进行存放；,（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用,X,射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备；,（五）省级食品药品监督管理部门要求其它能够不单独设置医疗器械库房,情形,。,【,条款释义,】,表达按风险类别监管、按实际经营情况监管目标。,提出了几个可不设置库房情形，简化了经营企业库房设置要求，更符合医疗器械监管实际情况。,第,四,章,设施与设备,医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则