零售连锁门店质量管理制度.doc

茂名南粤国药医药连锁有限公司
目 录

1、连锁门店质量管理体系文件管理制度…………………………………1
2、连锁门店质量管理文件检查考核制度…………………………………5
3、连锁门店药品购进与验收管理制度……………………………………7
4、连锁门店药品陈列管理制度……………………………………………9
5、连锁门店药品销售管理制度 …………………………………………11
6、连锁门店药品储存、养护管理制度 …………………………………13
7、连锁门店处方药销售的管理制度 ……………………………………15
8、连锁门店药品拆零的管理制度 ………………………………………17
9、连锁门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度……………………………………………………………………………19
10、连锁门店有关记录和凭证管理制度…………………………………21
11、连锁门店收集和查询质量信息的管理制度…………………………22
12、连锁门店质量事故的管理制度………………………………………24
13、连锁门店质量投诉的管理制度………………………………………26
14、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度……………………………………………………………………………28
15、连锁门店药品有效期的管理制度……………………………………30
16、连锁门店不合格药品、药品销毁的管理制度………………………32
17、连锁门店环境卫生和人员健康情况管理制度………………………34
18、连锁门店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度……………………………………………………………………………36
19、连锁门店人员培训及考核的管理制度………………………………38
20、连锁门店药品不良反应报告的管理制度……………………………40
21、连锁门店计算机信息系统的管理制度………………………………42
22、连锁门店执行药品电子监管的管理制度……………………………45
23、连锁门店药品召回质量管理制度……………………………………47
24、连锁门店冷藏药品的管理制度………………………………………49
25、连锁门店药品追溯管理制度…………………………………………51

文件名称：连锁门店质量管理体系文件管理制度
编号:NYGY-QM-001-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 建立质量管理体系文件的管理制度，为规范本企业各门店的质量管理体系文件的管理。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
3 适用范围 适用于本企业各门店的质量管理体系文件的管理。
4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。
5 工作内容。
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简称：标准），包括质量管理制度、岗位管理职责及操作规程等。
5.1.3 记录性文件是用以表明本企业各门店质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：记录）。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。
5.2.2 企业应制定《质量记录管理制度》对记录的制定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
5.2.3 质量管理员负责文件的制（修）订、审核、印制、分发、复审、存档和监督销毁等工作。
5.2.4 企业负责人负责文件的批准、执行和废除等工作。
5.2.5 制定的文件必须符合下列要求：
5.2.5.1 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。
5.2.5.2 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可操作性。
5.2.5.3 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。
5.2.6 文件应有编号，编号在《质量管理文件管理程序》中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。
5.2.7 文件的格式应规范、统一，并按照《质量管理文件管理程序》规定的格式和程序进行印制。
5.2.8 文件的分发应做好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效的质量管理文件。
5.2.9 文件执行前必须经过一定的培训才能正式执行。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。

文件名称：连锁门店质量管理文件检查考核制度
编号:NYGY-QM-002-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，促使质量管理体系的完善。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
3 适用范围 适用于对本企业各门店质量管理制度、岗位管理职责、操作程序以及记录的检查和考核。
4 责任 企业负责人对本制度的实施负责。
5 工作内容。
5.1 检查内容。
5.1.1 质量管理制度的执行情况。
5.1.2 岗位管理职责的落实情况。
5.1.3 工作程序的执行情况。
5.1.4 记录填写的规范性。
5.2 检查的时间：每年对本企业各门店的质量管理文件至少进行1次全面检查和考核。
5.3 检查的组织。
5.3.1 检查组应由2人组成，组长1名，组员1名。
5.3.2 检查组组长由企业负责人担任。
5.3.3 检查组组员由有一定职务或熟悉企业质量管理流程和有关药品管理法律、法规的人担任。
5.3.4 检查组采用组长负责制。
5.4 检查的计划。
5.4.1 企业负责人在每年的一月份制订文件检查考核计划。
5.4.2 文件检查考核计划应明确检查组的成员。
5.4.3 文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。
5.5 检查的程序。
5.5.1 检查组应按照文件检查考核计划对各部门所负责管理文件进行检查和考核。
5.5.2 在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查，并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。
5.5.3 检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在《质量管理文件检查考核表》上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出整改措施，并上报企业负责人。
5.6 整改措施的落实。
5.6.1 企业负责人根据检查小组的检查报告，确定整改措施并落实时间进行整改。
5.6.2 各岗位人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。
5.6.3 整改后质量管理员将整改情况记录在《质量管理文件检查考核表》上，报企业负责人。

文件名称：连锁门店药品购进与验收管理制度
编号:NYGY-QM-003-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 为加强连锁门店药品购进及验收环节的管理，保证经营合法、合格药品，制定本制度。
2 依据 《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关法律、法规。
3 适用范围 连锁门店购进与验收工作的质量管理。
4 责任 连锁门店及相关人员对本制度的实施负责。
5 工作的内容。
5.1 购进：
5.1.1 门店经营的所有药品均必须由企业总部统一购进，统一安排配送，门店不得自行购进药品。
5.1.2 根据“按需购进、择优选购”的原则，认真编制药品购进计划，维护药品的供应。
5.1.3 分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5.1.4 定期会同质量管理部和采供部对进货药品的质量情况进行汇总分析评审。
5.2 验收：
5.2.1 门店在接受总部统一药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按《商品配送清单》对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商、数量及必要资料单据的核对，并在《商品配送清单》上签名，记录验收合格数量，验收不合格的应明不合格事项及处置措施。
5.2.2 药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
5.2.3 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
5.2.4 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。
5.2.5 验收合格的药品应及时上架。验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。
5.2.6 验收药品应做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
5.2.7 如在统一配送过程中，发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质管部报告。

文件名称：连锁门店药品陈列管理制度
编号:NYGY-QM-004-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 适用于连锁门店药品陈列的管理
4 责任 连锁门店及相关人员对本制度实施负责。
5 工作内容。
5.1 药品陈列管理。
5.1.1 营业员负责药品的陈列工作；质量管理员应指导和监督营业员的药品陈列工作。
5.1.2 陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观质量和包装质量符合规定。
5.1.3 经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备，及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。
5.1.4 药品的物价标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰。
5.1.5 药品应按以下规定分类存放，并有明确的药品类别标志牌。
5.1.5.1 药品与非药品分柜摆放。
5.1.5.2 中药饮片与其他药品分柜摆放。
5.1.5.3 处方药与非处方药分柜摆放。
5.1.5.4 内服药品与外用药应分开摆放。
5.1.5.5 按药品用途或剂型分类陈列。
5.1.5.6 易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。
5.1.5.7 处方药不得开架陈列。
5.1.6 陈列场所地柜中所暂存的药品应实行分类存放。

5.1.6.1 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。
5.1.6.2 中药饮片与其他药品应分开存放。
5.1.7 拆零药品必须存放于拆零专柜；按《拆零药品管理制度》的要求进行管理。
5.1.8 中药饮片，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，并做好记录，饮片斗前必须写正名、正字。
5.2 药品陈列问题处理。
5.2.1 药品保管养护员每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行全面养护检查并予以记录，发现质量问题以及时通知质量管理员处理。
5.2.2 营业场所的温度应控制在0～30℃，相对温度控制在45％～75％，并由营业员每天上午10：00和下午15：00进行监测、记录；如发现温度、湿度超出规定范围，应在保管养护员的指导下及时采取调控措施并予以记录。

文件名称：连锁门店药品销售管理制度
编号:NYGY-QM-005-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 加强药品销售的质量管理，提高销售服务水平。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 适用于本企业各门店销售药品的质量管理。
4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。
5 工作内容。
5.1 门店应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方式经营药品，不得异地经营药品。
5.2 企业应根据本制度制定《药品拆零管理制度》、《药品处方调配管理制度》和《药品销售程序》对药品销售进行控制性管理。
5.3 门店的营业员具体负责药品的销售工作。
5.4 门店应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员相符的执业证明文件复印件。
5.5 门店在营业场所明示服务公约，公布药品监督管理部门的监督电话，并设置意见簿。
5.6 门店应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药师提供药品知识的咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
5.7 药师、执业药师或驻店药师在营业时间内应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
5.8 陈列药品应清洁美观，按药品分类陈列的要求进行陈列，并有明确的标示，能有效指导消费者方便、合理地购药。
5.9 营业员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生争吵。销售药品时必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌症及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.10 销售药品应核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，确保药品包装质量、外观质量。符合规定的，在顾客交纳购药款项后。方可将药品交顾客。
5.11 销售的中药饮片应符合炮制规范，所使用的计量器具应经计量检定合格，保证中药饮片的销售的计量准确。
5.12 不得采用有效销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。
5.13 顾客凭处方购买药品的，严格按《药品处方调配管理制度》对处方进行审核、调配和销售，确保销售的正确性和准确性。
5.14 拆零药品必须存放于拆零专柜，销售时严格按《药品拆零管理制度》和《药品销售程序》执行，在拆零药袋上写明药品的通用名称、规格、用法、用量、使用期限等内容。
5.15 店堂内的药品广告必须符合《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品广告管理办法》的规定。

文件名称：连锁门店药品储存、养护管理制度
编号:NYGY-QM-006-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 为确保储存和陈列药品的质量稳定，避免药品发生质量问题。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 本企业各门店储存、养护工作的管理。
4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。
5 工作内容。
5.1 药品养护管理。
5.1.1 门店应配备保管养护员负责药品的养护工作，并坚持预防为主、消除隐患的原则，开展工作。
5.1.2 企业根据本制度制定《药品养护工作程序》，对药品养护工作进行全过程的管理。
5.1.3 质量管理人员应指导和监督保管养护员的药品养护工作。
5.1.4 保管养护员应在质管员的指导下确定企业的重点养护品种，并加强对重点养护品种的检查。重点养护药品包括：
5.1.4.1 易变质的药品。
5.1.4.2 储存时间长的药品。
5.1.4.3 距离失效期半年（近效期）的药品。
5.1.4.4 已发现质量问题药品的相邻批号的药品。
5.1.4.5 企业的首营品种。
5.1.4.6 拆零销售的药品。
5.2 定期对药品储存和陈列的条件合理性进行检查。
5.2.1 检查和监督营业场所温度、湿度监测的记录。
5.2.2 若温度、湿度不在规定范围内，指导营业员采取必要的调控措施，保证药品储存和陈列条件。
5.2.3 做好营业场所的清洁卫生工作。
5.2.4 做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染的工作。
5.2.5 指导和监督营业员，按药品分类要求对储存和陈列的药品进行分类储存和陈列。
5.3 保管养护员应根据药品的销售情况，制定养护检查计划，并按计划进行养护检查。
5.3.1 每个季度应循环检查储存药品的包装质量和外观质量。
5.3.2 每个月应循环检查陈列药品的包装质量和外观质量。
5.3.3 对重点养护品种应根据实际情况缩短检查周期。
5.3.4 对中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行合理的养护。
5.3.5 药品质量养护检查应做好记录，包括养护的时间、地点、养护人员、养护品种数、占企业经营品种的比例等，发现质量问题的品种应记录药品通用名称、产品批号、有效期、生产企业、检查结果等内容，并及时通知质量管理员进行处理。
5.4 近效期药品的养护管理应有明显的效期标志，并按月填报《效期药品销售表》，报质量管理人员和企业负责人。
5.5 做好门店养护设施设备，温度、湿度检测和监控仪器，以及计量器具的管理，并做好记录。

文件名称：连锁门店处方药销售的管理制度
编号:NYGY-QM-007-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 为加强药品处方的管理，确保处方药销售的安全、有效、合理。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等有关法律、法规。
3 适用范围 本企业各门店销售处方药的管理。
4 责任 门店相关人员对本制度负责。
5 工作内容。
5.1 药品处方调配管理。
5.1.1 处方审核员应是执业药师、药师或驻店药师，营业时间必须佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
5.1.2 处方调配销售人员，应经专业及岗位培训，考试合格并取得上岗证后方可上岗。
5.1.3 处方药不采用开架自选的方式销售。
5.1.4 处方药必须凭医师开具的处方销售。
5.1.5 医师开具的处方必须经处方审核员审核并签字后，方可调配、销售。调配和销售人员均应在处方上签名。
5.1.6 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医更正或重新签字方可调配和销售。
5.1.7 处方调配人员调配处方时对处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.1.8 处方药销售后应在处方上做好记录，记录所销售药品的批号和数量。如顾客必须取回处方的，应做好处方内容的登记。
5.1.9 处方由质量管理人员负责归类、保存。保存期限为2年。
5.2 处方审核、调配和销售程序。
5.2.1 营业员应将收到的处方交处方审核员审核。
5.2.2 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、
药品名称、规格、用法、用量、处方单位、医师签章等内容，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌：超剂量等情况的，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后方可调配，否则拒绝调配。
5.2.3 经审核符合要求的处方，由处方审核员签字后，交药品调配人员调配。
5.2.4 处方调配时，应逐味进行操作，调配完毕，核对无误后，调配人员在处方上签字并计价，然后将处方和调配的药品交处方审核员核对。
5.2.4.1 如顾客需取回处方的，调配人员应在调配、核对完后进行处方登记，处方登记表、处方及药品一同交处方审核员进行审核。
5.2.4.2 如调配的药品有批号的，应在处方或处方登记表上标明所调配药品的批号。
5.2.5 处方审核员对处方和调配的药品进行核对，并进行质量检查，符合规定的交由销售人员发药。
5.2.6 销售人员发药时应核对患者姓名、药品数量。同时向顾客说明用法、用量和注意事项，解答疑难问题。

文件名称：连锁门店药品拆零的管理制度
编号:NYGY-QM-008-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 方便消费者，规范拆零药品的陈列和销售管理。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 适用范围 本企业各门店拆零销售的药品。
4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。
5 工作内容。
5.1 门店销售的拆零药品必须是经质管部、业务部批准允许拆零出售的药品。
5.2 负责拆零销售的人员需经过质管部组织的专门培训。
5.3 拆零药品是指销售的药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
5.4 药品拆零销售工作应由营业员负责实施，质量管理员负责指导和监督。
5.5 门店应设立拆零专柜，配备专用的拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工作场所和工具清洁卫生。
5.6 药品拆零前，营业员应检查药品的包装和外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零，并及时报质量管理部门进行处理。
5.7 拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书；不能保持原包装的，放入具有气密性的药瓶中，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期，并做好拆零药品记录，保留药品说明书。
5.8 拆零记录内空包括药品通用名称、规格、产品批号、有效期、拆零数量、拆零销售的起止日期、经手人等。
5.9 药品拆零销售，应在符合卫生条件的场所进行操作，将药品放入专用的拆零药袋中，药袋应写明药品名称、规格、服法、用量、使用期限和拆零单位，核对无误后，方可交给顾客。

文件名称：连锁门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
编号:NYGY-QM-009-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏 制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
2依 据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公安、药监部门有关规定
3 范围 适用于本企业各门店含特殊药品复方制剂的经营管理。
4 责任 门店及相关部门的相关人员对本制度的实施负责。
5 内容
5.1 定义 本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
5.2 制度内容
5.2.1 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理;
5.2.2严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。
5.2.3 核实购销方资质并建立档案。
5.2.4 核实购买付款的单位，金额与销售票据证明的单位金额一致。
5.2.5 严格执行出库复核制度。
5.2.6 发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.3 麻黄碱类复方制剂管理
5.3.1 药店必须在处方柜内设臵含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
5.3.2 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
5.3.3 销售非处方药含麻黄碱类复方的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设臵专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
5.3.4 发现异常情况报药监部门和公安机关。
5.3.5 未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

文件名称：连锁门店有关记录和凭证管理制度
编号:NYGY-QM-010-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。
2 依据 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规制定本制度。
3 范围 适用于与药品经营质量管理有关的记录和凭证。
4 责任者 门本所有人员对本制度负责。
5 规定内容
5.1 记录和凭证的设计统一由总部按照有关要求制定，各连锁门店分别对各自分店的记录和凭证的使用、保存及管理负责。
5.2 记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。
5.3 记录要求：
5.3.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
5.3.2 质量记录应符合以下要求：
5.3.2.1 质量记录格式由质量负责人统一编写；
5.3.2.2 质量记录由各岗位人员填写；
5.3.2.3 质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或签名，注明修改日期和修改理由，使其有真实性、规范性和可追溯性；
5.3.2.4 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.3.2.6 门店所有记录和凭证至少保存5年。

文件名称：连锁门店收集和查询质量信息的管理制度
编号:NYGY-QM-011-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）》等有关法律、法规。
3 适用范围 适用于本企业各门店质量信息管理。
4 责任 门店相关人员对本制度的实施负责。
5 工作内容。
5.1 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
5.2 质量信息的主要内容。
5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及规章。
5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。
5.2.3 国家和地方药品监督管理部门发布的药品质量公告。
5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
5.2.5 在药品的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。
5.2.6 消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5.3 质量信息的收集方式。
5.3.1 质量政策方面的各种信息由质管部通过各级药品监督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收集。
5.3.2 企业内部质量信息由各相关人员通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、建议等方法收集。
5.3.3 企业外部信息由各门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。
5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好记录。
5.5 建立完善的质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
5.6 质量管理部应定期管理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店，方便各门店查询。
6 各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：连锁门店质量事故的管理制度
编号:NYGY-QM-012-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 加强本企业各门店经营药品发生质量事故时的管理，预防重大质量事故的发生。
2 依据 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）》等有关法律、法规。
3 适用范围 发生质量事故药品的管理。
4 责任 质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店对本制度的实施负责。
5 工作内容。
5.1 质量事故的分类：
5.1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类。
5.2. 重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故。
5.2.1 因发生质量问题造成整批药品报废的。
5.2.2 药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.3 在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。
5.2.4 药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.2.5 因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。
5.3 除上述重大质量事故外的其它质量事故，为一般质量事故。
5.4 质量事故的报告：
5.4.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。
5.4.2 其它的重大质量事故也应即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。
5.4.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。
5.5 质量事故的调查与处理:
5.5.1 发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.5.2 质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.5.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5.5.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.5.5 必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的质量控制小组活动。
5.6 质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。

文件名称：连锁门店质量投诉的管理制度
编号:NYGY-QM-013-2015
制（修）订人：李赛梅
审核人：苏波
批准人：吕英强
制（修）订日期：2014-12-25
审核日期：2014-12-31
批准日期：2015-01-01
分发人员：门店相关人员
执行日期：2015-01-01
1 目的 规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。
2 依据 《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》等法律、法规。
3 范围 药品质量投诉管理
4 责任者 质量管理部门、连锁门店。
5 规定内容
5.1 质量管理部门应当听取和受理消费者以及其它社会团体对药品和服务质量问题的投拆。
5.2 投诉渠道及方式：可以采用包括电话、传真、信件、电子邮件等形式进行投诉。
5.3 在接到药品质量投诉时，应及时做好质量投诉记录，并按及时进行调查和处理，并暂停销售。
5.4 对投诉的问题展开调查，经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知销售员恢复该药品的销售。
5.4 经核实确认药品质量不合格，根据情况向药品供货企业进行质量查询。
5.5 对于药品造成质量事故的除按本制度受理外还应按“药品不良反应报告规定”处理。
5.6 对顾客投诉的药品质量问题，质量管理员要进行实事求是的调查取证，对于处理结果向投诉客户进行反馈，并进行事后跟踪。
5.7 对质量投诉要件件有交待，桩桩有答复，做好记录。
5.8 服务工作方面的投诉,质量管理员也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉顾客一个满意的答复，同时，要相关责任人整改到位，并通告企业全员，避免类似问题的再次发生。