日本防晒产品的管理制度及对我国的启示.pdf

第 53 卷 第 8 期2023 年 8 月Vol.53 No.8Aug.2023935 日 用 化 学 工 业（中英文）China Surfactant Detergent&Cosmetics Research on the management system of sunscreen products in Japan and the inspiration for ChinaHuanHe1,LeiSun1,XuehuaWen2,YaxueJiang2,MinLiu1,KeranFeng1,*（1.National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China;2.Shiseido China Co.,Ltd.,Beijing 100176,China）Abstract:The cosmetics products in China are classified and managed according to the category of cosmetics and quasi-drugs in Japan,of which sunscreen products are a very representative category.By analyzing the laws,regulations and literature of cosmetics and quasi-drugs in Japan,the technical requirements and regulatory requirements of product classification,testing methods,raw material management,product filing and approval system and labeling management were studied and summarized.Combined with the actual situation of cosmetic regulation in China,the regulatory requirements and management status of the two countries are compared and analyzed.In the current situation where the cosmetics industry is booming and the regulatory regulations are gradually improving,this study provides a reference for the regulation of cosmetics in China in order to promote the high-quality development of the cosmetics industry.Key words:cosmetics;quasi-drugs;sunscreen;Japan;managementReceived:March 17,2023;Revised:July 25,2023.*Corresponding author.Tel.:[phone],E-mail:.DOI：10.3969/j.issn.2097-2806.2023.08.010936第 53 卷专论与综述日 用 化 学 工 业（中英文）防晒化妆品因其可防止紫外线引起的皮肤损伤、预防皮肤光老化的抗衰老作用不断被公众重视1-3，防晒化妆品市场在近几年中稳健增长4。同为东亚国家的日本，其防晒产品的消费也同样受到重视，并且，日本作为我国化妆品第一大进口国，常年一直保持着领先地位。根据中国海关的数据，2020年我国化妆品从日本进口额42.97亿美元，2021年进口额更是达到62.4亿美元5。本文通过对日本防晒类产品的监管法规、产品要求等进行详细分析研究，为我国相关化妆品监管和行业发展提供技术支持，引发思考。1 监管机构及法律法规在日本，厚生劳动省（Ministry of Health，Labor and Welfare，MHLW）作为主管机构，负责制定并执行“药品、化妆品”等的相关法律法规；厚生劳动省下设医药生活卫生局（Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau，PSEHB）负责对日本药品、医药部外品、化妆品和医疗器械等进行指导监督；都道府县卫生监督部门负责化妆品及医药部外品制造业的许可、化妆品及医药部外品制造销售业的许可、化妆品的备案以及部分医药部外品的审批、化妆品进口销售商的许可等；医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）作为厚生劳动省下设机构，负责对包含药用化妆品在内的部分医药部外品的安全性功效性评价资料进行审核；药事食品卫生审议会（Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council，PAFSC）作为厚生劳动省的咨询机构，负责对PMDA出具的审核报告的妥当性进行判断，认为妥当的，厚生劳动省予以批准；日本化妆品工业联合会（Japan Cosmetic Industry Association，JCIA）（以下简称“日本妆工联”）作为化妆品制造销售业者及制造业者的团体，负责加强厚生劳动省与业界之间的联系，制定并推广自主标准。医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律（简称药机法）6由日本厚生劳动省颁布，其中规定了化妆品、医药品、医药部外品、医疗器械等的定义，以及标签广告、监督管理、进出口等相关事宜，是一部为了保证药品、医药部外品、化妆品、医疗器械、再生医疗等产品的品质、有效性以及安全性，从产品的生产到销售乃至上市后安全等方面进行全链条管控的上位法。除药机法外，日本化妆品行业中还存在着许多规制、基准等各种管理办法，包括化妆品的制造、进口、销售等。2 日本防晒产品分类在日本，防晒类产品需要根据产品功效宣称判定产品属于化妆品类别或是医药部外品范围。如仅宣称“防晒”或“防止日晒引起的色素及色斑”，标识防晒效果，则属于化妆品；如果宣称防晒的同时还宣称化妆品功效之外的其他特定功效，如“防止日晒、雪光照射引起的肌肤粗糙”、“防止日晒、雪光照射”，则属于医药部外品中的药用化妆品。2.1 防晒化妆品2.1.1 定义及功效宣称根据药机法，化妆品被定义为清洁人体、美化、增加魅力、改变容貌或者使皮肤或毛发保持健康状态，采用涂、擦、喷、洒或类似方法用于身体各部位，且对人体作用温和的产品。日本厚生劳动省医药食品局长于2011年7月21日发布的关于化妆品功效范围的修订7，将化妆品分为了56类，化妆品功效日本防晒产品的管理制度及对我国的启示何 欢 1，孙 磊 1，温雪华 2，姜亚雪 2，刘 敏 1，冯克然 1,*（1.中国食品药品检定研究院，北京 100050；2.资生堂（中国）投资有限公司，北京 100176）摘要：我国的化妆品类产品在日本按照化妆品和医药部外品进行分类管理。其中防晒产品是非常具有代表性的一类，既包括化妆品又包括医药部外品。通过对日本化妆品和医药部外品的法律法规及文献进行分析，研究和总结了产品分类、测试方法、原料管理、产品备案审批制度和标签管理等技术要求及监管要求；结合我国化妆品的监管实际情况，对两国的法规要求和管理现状进行了对比分析，为我国化妆品监管提供了参考，在我国化妆品行业蓬勃发展、监管法规逐步完善的现状下，进一步促进行业的高质量发展。关键词：化妆品；医药部外品；防晒；日本；管理中图分类号：TQ658 文献标识码：A 文章编号：2097-2806（2023）08-0935-10937第 8 期专论与综述何 欢，等：日本防晒产品的管理制度及对我国的启示 宣称不能超出表1的功效范围，其中宣称“防晒”、“防止日晒引起的色素及色斑”类别属于防晒产品；仅宣称表1中的56类化妆品功效范围的产品也不能作为医药部外品申报。表1 化妆品功效范围Tab.1 Range of cosmetic efficacy序号功效序号功效1清洁头皮、毛发29柔软皮肤2用香味抑制毛发、头皮的异味30使皮肤有弹性3保持头皮、毛发健康31使皮肤有光泽4使毛发增加性、弹性32使皮肤有光泽5滋润头皮、毛发33使胡须容易剃除6保持头皮、毛发滋润34调整剃须后的皮肤7使毛发变得柔顺35防止痱子（扑粉）8使毛发梳理顺畅36防晒9保持毛发光泽37防止日晒引起的色素及色斑10增加毛发光泽38使气味芳香11去除头皮屑及刺痒39保护指（趾）甲12减轻头皮屑及刺痒40保持指（趾）甲健康13保持毛发的水分、油分41滋润指（趾）甲14防止毛发的断裂、分叉42防止口唇干裂15整理并保持发型43调理口唇肌理16防止毛发带电44滋润口唇17（通过去除油污）清洁皮肤45保持口唇的健康状态18（通过清洗）防止痤疮、痱子（洁面类）46保护口唇，防止口唇干燥19调整肌肤47防止嘴唇干燥引起的脱皮20调整肌肤平滑触感48使嘴唇滑润21保持皮肤健康49防止龋齿（需使用牙刷清洁的洁齿类）22防止皮肤粗糙50洁白牙齿（需使用牙刷清洁的洁齿类）23收紧皮肤51去除齿垢（需使用牙刷清洁的洁齿类）24滋润皮肤52净化口腔（洁齿类）25保持皮肤的水分、油分53防止口臭（洁齿类）26保持皮肤的柔软性54去除牙垢（需使用牙刷清洁的洁齿类）27保护皮肤55防止牙石的形成（需使用牙刷清洁的洁齿类）28防止（皮肤）干燥56使干燥引起的细小皱纹变得不明显2.1.2 成分管理在日本，化妆品的成分是分类管理的，使用的所有成分应当符合化妆品基准8的规定：1）禁用成分：医药品成分（但只用作添加剂或化妆品基准附表24所列成分除外）、不符合生物来源原料标准的成分、以及化妆品基准中附表1中所列的成分。2）准用成分：化妆品基准中规定的准用防腐剂、准用紫外线吸收剂及准用焦油色素，包括用量、用途等；企业如果使用附表以外防腐剂、紫外线吸收剂及焦油色素的，需要经过审批。3）限用成分：化妆品基准中规定的除准用防腐剂、紫外线吸收剂及焦油色素以外的其他限用的成分，包括用量、用途等。4）企业使用的其他原料满足化妆品基准中的禁限用成分相关要求即可，不需要进行 审批。根据防晒原理，防晒剂分为紫外线吸收剂和紫外线散射剂，两者可以单独使用也可以合用。化妆品基准中收录了可以使用的紫外线吸收剂的成分和用量等具体要求，各物质的使用限制及我国化妆品安全技术规范（2015年版）（以下简称“规范”）收录对比情况见表2。对于紫外线散射剂并未进行强制性规定，只是在国际化妆品规制（2021版）9中汇总了氧化锌、二氧化钛等19种紫外线散射剂及其在世界其他国家的相关使用限量。938第 53 卷专论与综述日 用 化 学 工 业（中英文）表2 紫外线吸收剂使用列表Tab.2 List of UV absorbers that can be used紫外线吸收剂100 g完成品中最大使用限量/g规范收录情况非粘膜类使用的淋洗类化妆品非粘膜类使用的驻留类化妆品粘膜使用淋洗和驻留类化妆品胡莫柳酯（Homomenthyl salicylate）101010收录，最大允许浓度10%2-氰基-3,3-二苯基丙烯酸2-乙基己酯（别名奥克立林）（Octocrylene）101010收录，最大允许浓度10%（以酸计）甘油基甲氧基肉桂酸辛（Glyceryl octanoate di-p-methoxy cinnamate）101010未收录三联苯基三嗪（Tris-biphenyl triazine）101010未收录PABA及其酯（p-Aminobenzoic acid and its esters）4.0（总量）4.0（总量）4.0（总量）禁用4-叔丁基-4-甲氧基二苯甲酰甲烷（4-tert-Butyl-4-methoxy dibenzoylmethane）101010收录，名为“丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷”，最大允许浓度5%4-（2-葡糖呋喃甲硅烷氧基）丙氧基-2-苯并三唑二苯甲酮（4-（2-beta-Glucopyranosyloxy）propoxy-2-hydroxybenzophenone）5.05.0未收录水杨酸辛酯（Octyl salicylate）10105.0收录，名为“水杨酸乙基己酯”，最大允许浓度5%2，5-二异丙基甲基肉桂酸酯（2,5-Diisopropyl methyl cinnamate）1010未收录二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯（Diethylamino hydyoxybenzoyl hexyl benzoate）10.010.0收录，最大允许浓度10%西诺沙酯（Cinoxate）5.05.0未收录苯酮-6（Dihydroxy dimethoxy benzophenone）1010未收录苯酮-9（Disodium-2,2-dihydroxy-4,4-dimethoxy-5,5-disulfobenzophenone）1010未收录苯酮-1（2,4-Dihydroxybenzophenone）1010未收录聚硅氧烷-15（Polysilicone-15）10.010.010.0收录，最大允许浓度10%1-（3,4-二甲氧基苯酚）-4,4-二甲基-1,3-戊二酮（1-（3,4-Dimethoxyphenyl）-4,4-dimethyl-1,3-pentanedione）7.07.0未收录2-乙基己基二甲氧基苯亚甲基二氧代咪唑烷丙酸酯（2-Ethylhexyl dimethoxybenzylidene dioxoimidazolidine propionate）3.03.0未收录苯酮-2（2,2,4,4-Tetrahydroxybenzophenone）10100.05未收录对苯二亚甲基二樟脑磺酸（Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid）1010收录，最大允许浓度10%（以酸计）2,4,6-三苯胺基-（对羰-2-乙基己基-1-氧）-1,3,5-三嗪（2,4,6-Tris 4-（2-ethylhexyloxycarbonyl）anilino-1,3,5-triazine）5.05.0收录，名为“乙基己基三嗪酮”，最大允许浓度5%三甲氧基肉桂酸甲基组胺（三甲硅氧基）硅烷基异戊酯（Methylbis（trimethylsiloxy）silyl isopentyl trimethoxycinnamate）7.57.52.5未收录苯并三唑基甲基苯酚三硅氧烷（Drometrizole trisiloxane）15.015.0收录，名为“甲酚曲唑硅氧烷”，最大允许浓度15%939第 8 期专论与综述何 欢，等：日本防晒产品的管理制度及对我国的启示 2.1.3 防晒功效测试方法防晒化妆品对紫外线的防护能力由SPF（Sun Protection Factor）或PA（Protection Grade of UVA）值来表示。在日本，对于防晒产品SPF或PA的测定，日本鼓励按照日本妆工联发布的行业自主标准进行测试。根据紫外线防御用化妆品和紫外线防御效果-SPF和PA的标识10要求，对于SPF的测定，日本妆工联采纳ISO 24444作为行业自主标准，即SPF测定法基准，如果同时宣称防水效果，需根据日本妆工联发布的紫外线防御效果防水性能测定基准（2021版）规定，采用ISO 18861方法对防水性能进行测试，标注时在标识SPF浴前值的同时进行标注。对于PA的测定，日本妆工联采纳ISO 24442的UVA防御效果测定标准。2.1.4 备案制度根据药机法规定，制造企业对产品的安全性负责，不需要进行上市前的许可审批，仅需要上市前向所在地的都道府县提交化妆品制造销售备案，备案表需载明制造销售业许可编号及日期、产品销售名称、制造方法、生产厂家名称及地址、生产许可项目、生产许可编号及日期等，资料受理则视为通过备案。如化妆品标签没有标全所有成分时，需要向厚生劳动大臣提出化妆品制造销售许可申请，经PMDA及厚生劳动省审批通过后方可获得化妆品制造销售许可。2.2 防晒类药用化妆品2.2.1 定义及功效宣称“医药部外品”介于“药品”和“化妆品”之间，是对人体作用温和的一种产品，根据药机法对医药部外品的定义，包括以下三个方面：一是为了下列使用目的而使用的非机械器具类产品（具有日本医药品所规定的用途及使用目的的产品除外）：防止恶紫外线吸收剂100 g完成品中最大使用限量/g规范收录情况非粘膜类使用的淋洗类化妆品非粘膜类使用的驻留类化妆品粘膜使用淋洗和驻留类化妆品二甲基氨基苯甲酸戊酯（Amyl p-dimethylamino benzoate）1010未收录二甲基氨基苯甲酸2-乙基己基酯（2-Ethylhexyl p-dimethylamino benzoate）10107.0收录，名为“二甲基PABA已基己酯”，最大允许浓度8%甲氧基肉桂酸异丙酯，肉桂酸二异丙酯混合物（Isopropyl p-methoxycinnamate diisopropylcinnamate esters mixture）a1010未收录甲氧基肉桂酸辛酯（2-Ethylhexyl 4-methoxycinnamate）20208.0收录，名为“甲氧基肉桂酸乙基己酯”，最大允许浓度10%双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪（Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine）3.03.0收录，最大允许浓度10%苯酮-3（2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone）不限5.05.0收录，最大允许浓度10%苯酮-4（2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid and its trihydrate）10b10b0.10b收录，最大允许浓度总量5%（以酸计）苯酮-5（Sodium hydroxymethoxybenzophenone sulfonate）10101.0收录，最大允许浓度总量5%（以酸计）2-苯基苯并咪唑-5-磺酸（Phenylbenzimidazole sulfonic acid）3.03.0收录，名为“苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇胺盐”，最大允许浓度总量8%（以酸计）阿魏酸（Ferulic acid）1010未收录亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚（2,2-Methylene-bis-6-（2H-benzotriazol-2yl）-4-（tetramethyl-butyl）-1,1,3,3-phenol）1010收录，最大允许浓度10%2-Methylphenol 4-methoxycinnamate1010未收录注：“”表示不能使用。a 表示只含 72.0%79.0%甲氧基肉桂酸异丙酯，15.0%21.0%的 2,4-肉桂酸二异丙酯及 3.0%9.0%的 2,4-肉桂酸二异丙酯。b 表示苯酮-4 的合计量。续表940第 53 卷专论与综述日 用 化 学 工 业（中英文）心、身体不适感、口臭或体臭，防止痱子、糜烂等，防脱发、育发、脱毛；二是为了人类或动物的健康而驱除或预防老鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等的非机械器具类产品（具有日本医药品所规定的用途及使用目的的产品除外）；三是厚生劳动大臣指定的医药部外品。厚生劳动省医药生活卫生局于2017年发布的关于药品等广告基准的说明及注意事项等11中，汇总了医药部外品的功效范围，其中包括了药用化妆品的类别，同时也包括了药用化妆品的功效范围，见 表3。根据药用化妆品功效范围，如宣称具有“防止日晒、雪光照射引起的肌肤粗糙”、“防止日晒、雪光照射”、“防止日晒引起的色素、色斑（根据作用机理，也认可“抑制黑色素生成，防止色素、色斑”）”、“保护皮肤”的防晒产品，则属于药用化妆品。表3 药用化妆品功效范围Tab.3 Range of efficacy of medicinal cosmetics种类功效1洗发水a）止痒、止头屑；b）清洁毛发、头皮；c）防止毛发、头皮的汗臭；d）保持毛发、头皮健康；e）保持毛发柔顺；d）、e）二选一2护发素a）止痒、止头屑；b）防止毛发、头皮的汗臭；c）补充并保持毛发的水分、油脂；d）防止毛发断裂、分叉、粗糙；e）保持毛发、头皮健康；f）保持毛发柔顺；e）、f）二选一3化妆水a）防止皮肤粗糙、粗糙性皮肤；b）防止痱子、冻伤、裂纹、裂口、痤疮；c）油性皮肤；d）防止剃须后的皮肤不适；e）防止日晒引起的色素、色斑p；f）防止日晒、雪光照射造成的皮肤灼热；g）收紧皮肤、洁净皮肤、调整肌肤；h）保持皮肤健康、滋润皮肤4膏霜、乳液、护手霜化妆用油a）防止皮肤粗糙、粗糙性皮肤；b）防止痱子、冻伤、裂纹、裂口、痤疮；c）油性皮肤；d）防止剃须后的皮肤不适；e）防止日晒引起的色素、色斑p；f）防止日晒、雪光照射造成的皮肤灼热；g）收紧皮肤、洁净皮肤、调整肌肤；h）保持皮肤健康、滋润皮肤；i）保护皮肤、防止皮肤干燥5剃须用膏剂a）防止剃须后的皮肤不适；b）保护皮肤，使胡须更易剔除6防晒产品a）防止日晒、雪光照射引起的皮肤粗糙；b）防止日晒、雪光照射；c）防止日晒引起的色素、色斑p；d）保护皮肤7面膜a）防止皮肤粗糙、粗糙性皮肤；b）防止痤疮；c）油性皮肤；d）防止日晒引起的色素、色斑p；e）防止日晒、雪光照射造成的皮肤灼热；f）使皮肤顺滑光洁；g）清洁皮肤8药用肥皂（包括洁面类产品）主含灭菌剂的产品（包括同时主含消炎剂的产品）；a）皮肤的清洁、杀菌、消毒；b）防止体臭、汗臭及痤疮注：p 表示根据作用机理，也认可“抑制黑色素生成，防止色素、色斑”。2.2.2 成分管理医药部外品由功效成分和添加剂组成，功效成分为影响医药部外品功效宣称的成分，添加剂通常为实现制剂化目的的成分。添加剂不得为功效成分。1）禁限用物质要求：医药部外品中药用化妆品所使用的原料应当符合1962年厚生省药务局长发布的药发第四六四号通知关于医药部外品等的处理12中有关禁限用物质的要求。2）功效成分要求：药用化妆品的功效、用法用量、剂型等被认定与已获批的产品具有同一性，且产品使用的功效成分符合日本厚生劳动省发布的药用化妆品中的有效成分清单13的产品类别、规格和配合量范围要求的，原则上在申报时可以免于提交该成分安全性和功效相关资料。3）添加剂要求：对于药用化妆品添加剂，在2021年3月25日日本厚生劳动省医药卫生局发布的关于部分修订医药部外品添加剂清单的通知14中，包括了药用化妆品可以使用的添加剂名单。所使用的原料规格均应当符合日本药典、日本药典外药品规格、食品添加剂公定书、规定药品可用焦油色素的省令、医药部外品原料规格（2021年版）和医药部外品添加剂规格集等的要求。值得注意的是，根据关于行政机关保有信息公开的法律15和医药食品局保有信息公开相关事务处理指南16规定，对于证明医药部外品有效性的资料原则上公开，但是如果从中可以推测出新功效成分及其功效评价等相关信息，可能损害申请人的权力、竞争地位以及其他正当利益的信息不予公开。因此，厚生劳动省有一份未公开的医药部外品功效原料清单。2.2.3 审批制度根据药机法的规定，医药部外品需经厚生劳动大臣的批准才可上市，其中一部分医药部外品的审批权限厚生劳动大臣已委托给各都道府县的知事。关于医药部外品的申报，申报资料包括产品开发经过及国外使941第 8 期专论与综述何 欢，等：日本防晒产品的管理制度及对我国的启示 用情况、理化性质、规格及试验方法、稳定性资料、安全性资料、有效性资料等，企业需要根据产品中是否含有新有效成分、新添加剂、是否进行了用法、用量、剂型等的改变等，提交不同的申报资料。药用化妆品中如成分使用量、产品功效、产品剂型等被认定与已获批的产品具有同一性，且产品使用的功效成分符合药用化妆品中的有效成分列表的，原则上在申报时可以免于提交该成分安全性和功效相关资料。如果使用了未公开的功效成分清单里的原料的，对于已获批医药部外品的申请人在申报使用相同功效成分的其他医药部外品产品时，根据情况可以通过提供使用先例一览表，按照“类似医药部外品”或“同一医药部外品”类别进行申报，豁免提交相关资料。但是由于功效成分信息不公开，如果其他企业也想使用此功效成分，则需要按照表4中“分类（1）：添加新功效成分医药部外品”进行申报。表4 医药部外品的申报类别Tab.4 Filing category of Quasi-drugs分类情况说明（1）添加新功效成分医药部外品指与已批产品功效成分不同或使用方法显着不同（2）-1新功效医药部外品指与已批产品功效成分相同，但功效不同（2）-2新剂型医药部外品指与已批产品功效成分相同，但剂型不同（2）-3新含量医药部外品指与已批产品功效成分相同，但含量不同（2）-4新配合医药部外品指与已批产品功效成分及配合量相同，但功效成分的组合不同（2）-5新用法医药部外品指与已批产品功效成分相同，但用法不同（3）添加新添加剂医药部外品指添加没有使用历史的添加剂或者超过以往添加剂含量的医药部外品（4）类似医药部外品指 虽与已批产品不完全一致，但即使不实施安全性有效性试验，也会被判定为与已批产品具有等同性的医药部外品（5）-1同一医药部外品指 与已批产品功效成分、含量、功效成分组合、功效、用法用量、剂型相同的医药部外品或者符合医药部外品的各种制造销售许可基准的医药部外品（5）-2新指定医药部外品指根据药机法第2条第2项第3号规定，厚生劳动大臣指定的医药部外品（5）-3新范围医药部外品指根据药机法第2条第2项第3号规定，厚生劳动大臣指定的医药部外品当产品属于（1）、（2）类时，需要提交人体试验相关有效性资料，临床试验的开展应当参照2017年日本厚生劳动省医药生活卫生局发布的医药部外品相关临床评价指南17，其中规定了功效评价试验的原则性要求。当产品属于（3）、（4）、（5）类时，不需要提交有效性相关证明资料。3 产品标签要求对于化妆品成分标注，原则上应当在标签上标注所有成分，但当产品标签没有标注所有成分时，企业需要向厚生劳动大臣提出化妆品制造销售许可申请，经药品医疗器械机构及厚生劳动省审批通过后方可获得化妆品制造销售许可。医药部外品的成分不是法定标注项，在妆工联发布的医药部外品成分标注基本方针18中关于药用化妆品成分标注做了规定，原则上需要标注产品批件上的全成分信息，但是如果涉及企业的机密成分，也可以选择不进行标注，但是需要在标注成分时说明共有多少个成分没有标出。化妆品和医药部外品产品需标注的内容见表5。表5 化妆品和医药部外品产品标识Tab.5 Product identification of cosmetics and quasi-drugs项目化妆品医药部外品1）产品名称2）制造销售业者的名称及地址3）净含量4）生产批号或制造记号5）全成分厚生劳动大臣指定的成分（可能会致敏的 成分）942第 53 卷专论与综述日 用 化 学 工 业（中英文）4 产品上市后的管理在日本，产品上市后主要承担监管职责的两大主体是MHLW和PMDA。对上市后的化妆品实施市场监督检查制度。为了保证所售产品的质量，政府部门基于药机法暗中检查产品标签及成分。都道府县的药事监督人员会从店头收集产品，调查是否存在违法违规行为。如果发现存在违规行为，企业将接受政府的指导，在某些情况下，政府部门会发出要求企业进行产品召回的命令，但通常不会发布公告，而只会通知涉事企业。一直以来，在日本的化妆品领域中没有出现重大安全事件，但在2013年日本出现了一起由化妆品引发的严重不良反应案件，也称之为“杜鹃醇”事件。自此，厚生劳动省加强了对相关产品的上市前审查和上市后管理。在2014年之前，医药部外品和化妆品需要报告不良反应；在2014年后，日本修订了医药部外品和化妆品的不良反应报告制度，为在引发严重不良反应时，需要和药品一样进行个例报告，目的是为了在发生类似重大不良反应时，厚生劳动大臣可以快速掌握情况并采取必要的措施。5 中日监管对比和启示5.1 产品定义及分类在我国属于化妆品类的产品，在日本分别按照化妆品和医药部外品管理。日本化妆品根据功效宣称分为56类，医药部外品中腋臭防止剂、祛痱粉、育发剂、脱毛剂、染发剂、烫发剂、沐浴剂、药用化妆品等是与我国化妆品相关类别。在日本，大部分防晒产品作为普通化妆品进行管理，产品备案后即可上市销售；有特定宣称的防晒产品作为医药部外品中的药用化妆品进行管理，需经日本厚生劳动大臣的许可审批后才可上市销售。在我国，根据风险程度高低，化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效的化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。根据2021年3月发布的化妆品分类规则和分类目录，化妆品功效类别分26类和新功效，所有产品功效宣称均可对应某个功效类别，并根据规则进行编码，同时按照化妆品功效宣称评价规范要求进行功效评价。防晒产品在我国均作为特殊化妆品进行管理，需向国家药监局申请注册，取得注册证后才可上市销售。5.2 原料的管理在日本，防晒化妆品使用的防晒剂包括紫外吸收剂和散射剂，使用的其他原料采用负面清单管理，满足化妆品基准中的禁限用相关要求即可。防晒类医药部外品的功效成分和添加剂也有相应的列表和名单规定其使用的规格。项目化妆品医药部外品6）使用期限（出厂三年后性状及品质仍稳定的产品可以不标示使用期限）厚生劳动大臣指定的医药部外品，标注使用期限（出厂三年后性状及品质仍稳定的产品可以不标示使用期限）7）原产国或原产地（国产品不会被误认为是进口品时，不用标注原产国）8）注意事项（防晒化妆品标注“本品请每23 h重新涂抹”或“用毛巾擦拭过肌肤后，请重新涂抹”）9）售后联系方式10）“医药部外品”文字依据药机法、化妆品标签公平竞争规定等相关法规要求药机法标注位置直接容器或包装上直接容器或包装上其他内容企业可以在产品标签上标识功效，但应在法律法规允许范围内进行标注。使用方法和其他注意事项标注在容器、销售包装或者说明书上使用方法和其他注意事项标注在容器、销售包装或者说明书上注：“”表示必标项目。续表943第 8 期专论与综述何 欢，等：日本防晒产品的管理制度及对我国的启示 在我国，所有化妆品使用的原料在满足规范禁限用要求的同时，应当是已使用化妆品原料目录（2021年版）中已收录的原料，如果是未收录的原料，则应当按照化妆品新原料注册或备案后方可使用。对于防晒产品所用防晒剂应当是规范中的准用防晒剂，且添加量应当满足要求，如需使用以外的防晒剂的，该防晒剂需要先按照新原料进行注册许可后才可使用。5.3 功效测试的管理在日本，对于防晒产品SPF的测定方法，日本鼓励按照日本妆工联发布的行业自主标准SPF测定法基准进行测试；PA的测定方法将ISO 24442的UVA防御效果测定标准作为自律基准。在我国，企业在申请防晒产品注册前，应当委托已取得CMA资质认定，且在政府主管部门备案的检验机构进行功效评价，测试方法应当按照规范规定的方法进行。6 结束语目前，我国新的化妆品法规体系框架已经建立，新法规加强了对化妆品的安全性和有效性管理，在追求较高安全性和有效性的同时，提高产品的市场准入，提高产品质量，引导行业健康发展。对比中日两国关于防晒产品的管理，虽然在监管方式上存在差异，但按产品风险程度分类管理的安全性管理理念上是一致的。可以借鉴日本关于防晒产品在功效和原料的管理，结合我国行业和监管实际，予以适当的吸收和运用。参考文献：1 Tran V,Moon J Y.Recent trends of sunscreen cosmetic:an update review J.Cosmetics,2019,6（4）:64.2 Pawlowski S,Herzog B,Sohn M,et al.EcoSun Pass:A tool to evaluate the ecofriendliness of UV filters used in sunscreen products J.International Journal of Cosmetic Science,2021,43（2）:201-210.3 Wang Shuxian,Zhang Zeqi,Yue Wentong,et al.Study on the anti-skin photoaging mechanism of a body cream J.Detergent&Cosmetics,2022,45（6）:48-51.4 Hong Tao,Ji Wenxin.Sunscreen cosmetics industry special study:three-wheel drive rapid growth,national brands usher in opportunities EB/OL.（2022-04-02）2022-08-11.https:/ China Industrial Economic Information Network.2021 import and export two prosperous 2022 contains opportunities-Chinas cosmetics import and export situation analysis and outlook EB/OL.（2022-07-22）2022-08-11.http:/ Ministry of Health,Labor and Welfare,MHLW.Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau,PSEHB.Act on Securing Quality,Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices（Act No.145 of 1960）EB/OL.（1960-08-15）.2023-03-10.https:/www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81004000&dataType=0&pageNo=1.7 Ministry of Health,Labor and Welfare,MHLW.Pharmaceutical and Food Safety Bureau,PFSB.An Amendment of the Scope of Efficacy Claims Allowed of Cosmetics（Pharmaceutical and Food Safety Bureau Notification No.0721-1 of 2011）EB/OL .（2011-07-21）.2023-03-10.https:/www.mhlw.go.jp/web/t_doc_keyword?keyword=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8A%B9%E8%83%BD%E3%81%AE%E7%AF%84%E5%9B%B2%E3%81%AE%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6&dataId=00tb7518&dataType=1&pageNo=1&mode=0.8 Ministry of Health,Labor and Welfare,MHLW.Standards for Cosmetics（Ministry of Health and Welfare Notification No.331 of 2000）EB/OL.（2000-09-29）2023-03-10.https:/www.mhlw.go.jp/web/t_doc_keyword?keyword=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%