烟台市职称考试(中药).doc

一、单项选择题（在每小题的4个备选答案中，选出一个正确的答案，并将其编号填入题干后面的括号内）（10分）（每题0.5分）
1、我国第一部炮制专著是（2）
①《五十二病方》、②《雷公炮炙论》、③《黄帝内经》④《炮炙大法》⑤《本草纲目》
2、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（5）
①退回仓库、②由车间质检员保存、③由车间主任保存、④由领取人保存、⑤指定专人及时销毁，做好记录
3、栀子姜炙的目的是（1）
①以热制寒，纠正药物过偏之性、②寒者益寒，使药物性味增强、③改变药物的作用趋向、④改变药物性味，扩大药物用途、⑤引药入经，增强疗效
4、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（2）
①西药复方制剂、②天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品、③国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品、④国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂、⑤中西药复方制剂
5、为使矿物药质脆易碎，便于调剂和制剂，多采用（5）
①炒法、②提净法、③炙法、④水飞法、⑤煅法
6、药品广告中可以使用的广告语是（4）
①安全无副作用、②国家级新药、③无效退款、④按医生处方购买和使用、⑤最先进制法
7、苍术麸炒后燥性缓和是由于除去了过量的（1）
①挥发油、②生物碱、③有机酸、④苷类、⑤鞣质
8、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（3）
①白底绿字、②白底黑字、③黑底白字、④白底红字、⑤白底蓝字
9、最早的一部药典性本草著作是(1)
①《神农本草经》、②《新修本草》、③《证类本草》、④《本草纲目》
10、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（2）
①凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织、②允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业、③必须配备执业药师、④有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力、⑤有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
11、干姜多用于(2)
①表寒证、②里寒证、③以上均是、④以上均不是
12、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（5）
①《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、②《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》、③《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》、④药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》、
⑤《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
13、外感表证，项背强痛，首选哪味药较佳(2)
①白芷、②葛根、③升麻、④吴茱萸
14、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（5）
①在行政区划范围内，经济合理，就地就近、②在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近、③不受行政区划的限制，经济合理，就地就近 、④不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近 、⑤不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近
15、枳实的理气作用是(4)
①降气、②行气、③补气、④破气
16、我国遴选OTC药物的基本原则是（1）
①应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便、②安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需、③临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便、④临床必需、应用安全、经济合理、应用方便、⑤临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
17、人参、西洋参、党参三味药的共同功效是(3)
①大补元气、②益气升阳、③补气生津、④养血滋阴
18、药品广告审批机关是（3）
①省级工商管理部门、②国家工商管理部门、③省级药品监督管理部门、④国家药品监督管理部门
19、处方药可以在下列哪种媒介上发布（4）
①电视、②报纸、③广播、④国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
20、负责国家药品标准的制定和修订的是( 2 )
①药品监督管理部门、②国家药典委员会、③中国药品生物制品检定所、④工商行政管理部门、⑤司法部门
二、多项选择题（在每小题的5个备选答案中，选出2-5个正确的答案，并将每个正确答案的编号填入题干后面的括号内，正确答案没有选全或有选错的该题不得分）（10分）（每题2分）
1、药品出库复核，有以下问题禁止出库（ ABCD ）
A 药品包装内有异常响动和液体渗漏
B 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
C 包装标识模糊不清或脱落
D 药品已超出有效期
2.我公司禁止向零售药店销售以下药品（ BC ）
A 注射剂 B 蛋白同化制剂 C 疫苗 D 胰岛素
3. 销售特殊复方制剂（ ABCD ）
A 建立销售客户档案，核实并留存资质、采购员委托书、身份证复印件等；
B 指定专人负责销售、出库验收、签订销售合同等；
C 药品送达后，双方一起查验货物，无误后由购买方在随货同行单上签字；
D 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
4. 冷藏药品的发货（ ABC ）
A 发运前应检查冷藏车状态，合格后方可发运，并做好发运记录；
B 使用冷藏箱运输的，应在冷库内完成药品的装箱、封箱工作；
C 企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作；
D 如冷藏车不能正常使用，可采用普通箱式货车，但必须在一天之内送达。
5、木香的功效是（ABDE）
A行气 B调中 C化痰 D止痛 E调经
6、下列哪几项是沉香的适应证(BCD)
A用于肝气郁滞所致的胁肋作痛、B用于寒凝气滞，胸腹胀闷作痛之证、C用于胃寒呕吐、呃逆等证、D用于下元虚冷，肾不纳气之虚喘、E用于虫积腹痛
7、附子加工炮制后的名称有（ABC）
A盐附子 B黑顺片 C白附片 D白附子 E乌头
8、炉甘石的功效是(BC)
A解毒杀虫 B明目去翳 C收湿生肌 D散瘀止痛 E拔毒去腐
9、下列哪几项是党参的适应证（ABDE）
A中气不足的食少便溏，四肢倦怠B肺气亏虚的气短咳喘C卫气虚的表虚自汗D热病伤津，气短口渴E血虚萎黄、头晕心慌
10、以下哪些项目必须在药品说明书中注明（ABCDE）
A药品通用名、成分、规格
B适应证或功能主治
C不良反应和注意事项
D生产日期和有效期
E生产企业和批准文号
11、药品名称的种类有（ABDE）
A通用名 B英文名 C化学名 D商品名 E国际非专利名
12、药品批准文号“国药准字S10960023”表示的含义正确的为BCD）
A化学药品B生物药品C原批准文号年份为1996年D原卫生部核发的批准文号E北京市药监局核发的批准文号
13、药品说明书中的注意事项包括的内容是（ABCD）
A影响药物疗效的因素
B药品慎用的情况
C用药过程中需观察的情况
D用药对于临床检验的影响
E药品的相互作用
14、我国药品说明书的内容包括（ABCDE）
A药品名称、药品成分 B药品的药理、毒理作用及药物动力学
C药品适应症、用法用量 D不良反应、禁忌、注意事项
E有效期、批准文号
15、药品商品名使用时应注意的问题是（ABE）
A使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称
B药品商品不得进行广告宣传
C药品商品名可单独进行广告宣传
D药品商品名可单独在说明书、标签中使用
E药品商品名不得单独进行广告宣传
16、中药酸水液中，能与雷氏盐产生沉淀的成分有（ABCDE）
A蛋白质 B多糖 C多肽 D氨基酸 E鞣质
17、麻黄碱和伪麻黄碱分离可利用（ABC）
A离子交换树脂
B生成恶唑烷
C生物碱盐溶解度不同
D水蒸汽蒸馏
E硅胶柱层析
18、下列与生物碱沉淀试剂不发生反应的是（AB）
A麻黄碱 B咖啡碱 C小檗碱 D苦参碱 E乌头碱
19、可利用生物碱盐溶解度不同进行分离的生物碱是（ABC）
A麻黄碱和伪麻黄碱 B奎宁和奎尼丁 C番木鳖碱和马钱子碱 D苦参碱和氧化苦参碱 E乌头碱和次乌头碱
20、纸层析法分离生物碱所用的固定相有（ABCE）
A水 B甲醇 C甲酰胺 D酸性缓冲液 E碱性缓冲液
三、是非题
下列各题，你认为正确的，请在题干后的括号内打√，错误的打×。（10分）（每题1分）
1、药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（ × ）
2、国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 （√）
3、国家药品监督管理局药品认证管理中心承办GSP认证的具体工作。（√）
4、对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查的比例不应低于总数的30％。（√）
5、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护等工作专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低≥3人)，并保持相对稳定。（√）6、零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低≥3人)，并保持相对稳定。（√）
7、药品批发和零售连锁企业的仓库面积要求为：大型企业≥1500平方米；中型企业≥1000平方米；小型企业≥500平方米。（√）
8、药品储存应实行色标管理：待验品库、退货库为黄色；合格库、零货称取库、待发库为绿色；不合格库为红色。（√）
9、应做好库房温湿度监测和管理。每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 （√）
10、药品经营企业应按规定建立药品销售记录，销售记录应保存至药品有效期1年，但不得少于3年。（√）
11、被审查企业在过去1年内如有经销假劣药品记录，则从发现假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证。（×）
12、药物的鉴别试验是证明已知药物真伪（√ ）
13、药典规定：紫草为紫草科新疆紫草、紫草、或内蒙紫草的干燥全草。（×）
14、所有中药饮片,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（ × ）
15、川楝子、金铃子同出一物，功效近似，但功效有强弱之别。（×）
16、使用泻下药时，若里实而正虚者，应与补虚药同用，攻补兼施，使攻下而不伤正。( ×)
17、活血祛瘀药中活血逐瘀较强者又称破血药。(×)
18、新版GSP未强制规定设立计量员岗位。（ √ ）
19、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控，在近效期时自动报警，超过有效期限的自动锁定。 （ √ ）
20、对污损、渗液或封条损坏以及拼箱的药品，应按一定比例抽样检查。（ × ）
四、填空题（10分）（每题1分）
1. 即将实施的新版GSP是第我国第 4 部GSP。
2. 质量体系内部审核应保证质量体系所有涉及部门和场所，每年审核 1～2 次。
3. 现行GSP规定:冷库温度为 2～10℃ ；阴凉库温度不高于 20℃ ；常温库温度为 0～30℃ ；各库房相对湿度应保持在 45～75％ 。
4. 新版GSP规定:冷库为 2 - 8℃ ；阴凉库调整为2-25℃；常温库基本不变。因南北湿度差异大，新版GSP放宽了 湿 度 管理的相关要求。
5. 在质量管理、药品验收、养护、仓储等直接接触药品的岗位工作的人员：每年应进行 健康检查 并建立 档案 。
6. 药品运输必须用 箱 式 货车。
7. 质量负责人不得兼职业务经营 、仓储 、配送 管理相关的工作。
8、销后退回药品无完整外包装的，抽样检查至最小销售单元 。
质量状态，分为合格、待确定（待验、疑似质量问题未确定）、不合格三种状态。
9、、蛋肽类及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
10、温湿度监测数据应至少保存 2 年或超过所监测药品有效期 1 年。
11、整件抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封 箱 并 标 记。
12、GSP是指药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
13、药品经营质量的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
14、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内重新认证的申请。
15、新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。
16、新开办药品经营企业的GSP认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。
17、药品批发和零售连锁企业的仓库其它要求为：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度≤20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
18、购进药品应按国家有关规定建立完整的购进记录。购进记录应保存至药品有效期1年，但不得少于3年。
19、药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶间距≥30CM，与库房散热器或供暖管道的间距≥30CM，与地面的间距≥10CM，垛与垛之间间距≥5cm。
20、药品零售企业和零售连锁门店销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
五、名词解释：（20分）
1、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。
2、非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。
3、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。
4、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的有害反应。
5、通天眼：指羚羊角的神经孔通过角塞顶端的角壳中心，向上呈一扁三角形的小孔直达角尖，习称通天眼
6、起霜：五味子久置有的出现白霜的现象。苍术久置后有的切面析出针状白霜
7、泻下热结：苦寒性质的攻下药。在其攻下大便秘结时，可同时清除在里的实热。这种作用称为泻下热结。
8、通经络：指某些辛散的药物，能疏通经络。用于筋脉拘挛，关节屈伸不利，肢体麻木，疼痛等症。这种作用称为通经络。
9、连三朵：某些花类药材的花序常2～3朵连生，如款冬花。
10、纱纸皮：熊胆的胆囊皮用手撕之，可分层撕成细丝状，形如纱纸。
六、简答题：（35分）（中药士）
1、药材的检定和药材的鉴别有何区别？
答：药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等；药材的鉴别包括经验鉴别，显微鉴别和理化鉴别。检定是全面衡量药材质量的必要方法，除了确定药材的真假外，还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等等。
2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？
答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；
（2）所在地卫生行政部门。
3、中药及其制剂分析的特点是什么?
答：(1)有效成分往往难以确定。(2)中药制剂大多由多味中药组成，化学成分复杂。(3)中药制剂是严格按中医理论和用药原则组方而成，在分析时应分清君、臣、佐、使地位，抓住君药、贵重药及剧毒药，对其着重进行检测。(4)中药制剂中各成分的含量差别很大，而且中药制剂品种繁多，制备方法不同，存在状态也不同。(5)中药制剂的质量受诸多因素的影响。(6)中药制剂的稳定性研究比西药制剂的稳定性研究较滞后，应建立一套完整、科学的评价体系。
4、不合格药品应该如何处理？
答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：
① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报；
② 不合格药品的标识、存放；
③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
④ 不合格药品报废、销毁的记录；
⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。
5、拆零药品的管理规定是什么？
答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
六、简答题：（35分）（中药师）
1、药材的检定和药材的鉴别有何区别？
答：药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等；药材的鉴别包括经验鉴别，显微鉴别和理化鉴别。检定是全面衡量药材质量的必要方法，除了确定药材的真假外，还可确定药材质地、档次、是否掺杂、内在质量等等。
2、不合格药品应该如何处理？
答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：
① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报；
② 不合格药品的标识、存放；
③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
④ 不合格药品报废、销毁的记录；
⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。
3、拆零药品的管理规定是什么？
答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
4、中药及其制剂分析的特点是什么?
答：(1)有效成分往往难以确定。(2)中药制剂大多由多味中药组成，化学成分复杂。(3)中药制剂是严格按中医理论和用药原则组方而成，在分析时应分清君、臣、佐、使地位，抓住君药、贵重药及剧毒药，对其着重进行检测。(4)中药制剂中各成分的含量差别很大，而且中药制剂品种繁多，制备方法不同，存在状态也不同。(5)中药制剂的质量受诸多因素的影响。(6)中药制剂的稳定性研究比西药制剂的稳定性研究较滞后，应建立一套完整、科学的评价体系。
5、首营企业，首营品种需要审核哪些资质?
　　企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。
　　企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核。审核合格后方可经营。
首营企业审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。
首营品种审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等。
6、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？
答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；
（2）所在地卫生行政部门。
7、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？
答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。