齐拉西酮注射液对精神障碍患者激越疗效和安全性的多中心研究.pdf
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1、目的:观察齐拉西酮注射液治疗伴有激越症状不同精神障碍患者的疗效和安全性。方法:对例精神分裂症伴有激越症状患者和例其他精神疾病伴有激越症状患者,采用多中心、单臂、开放性、干预性研究。肌内注射齐拉西酮注射液后分别在治疗前、治疗后(、)进行行为活动评定量表()和总体印象量表()评定,并在基线和治疗后 进行阳性与阴性症状量表()评定,评估疗效和药物不良反应。结果:两组患者治疗后,分数具有时间与组别的交互作用(,),进一步比较发现精神分裂症患者组在 评分显著低于其他精神疾病患者()(),。分数和分数具有时间效应,随时间推移而降低(,;,)。各项分数及总分显著降低(均 )。结论:齐拉西酮注射液对精神分裂症
2、患者激越症状在 疗效优于其他精神疾病患者,齐拉西酮注射液对不同精神障碍伴有激越症状患者的总体疗效相当,具有起效迅速、安全性高的特点。关键词:精神障碍;齐拉西酮注射液;激越症状中图分类号:文献标识码:文章编号:(),:,()(),():,(,)()(),(,;,)():,:;激越是精神科常见的急诊事件,在 国际疾病分类第版(,)中激越被描述为:明显坐立不安和过多肢体活动,并伴有焦虑,临床表现为不同程度的兴奋,严重时可表现为自伤、冲动、威胁、攻击等行为。基金项目:北京市科技计划项目();北京回龙观医院“龙跃计划”项目()作者单位:北京回龙观医院通信作者:杨甫德,:引起激越的疾病有很多种,精神病性激
3、越常见于精神分裂症、双相情感障碍和分裂情感障碍,研究显示新入院患者中精神分裂症伴有兴奋激越症状者可达,存在严重激越者为。激越的主要治疗方法有肌内注射氟哌啶醇、苯二氮艹卓类药或无抽搐电休克治疗,但不能同时满足疗效、安全性、方便性和可及性。年激越患者精神科处置专家共识指出齐拉西酮是国内第一个快速起效,可以肌内注射的第二代抗精神病药,疗效确切,锥体外系不良反应低。目前国内对于齐拉西酮注射液治临床精神医学杂志年第卷第期疗激越的研究主要集中于精神分裂症激越的研究,而在国外齐拉西酮注射液被批准用于精神病性激越,包括躁狂发作。本研究通过单臂、开放性、干预性的多中心研究,评价齐拉西酮注射液对不同精神障碍伴有激
4、越症状患者的疗效和安全性。对象和方法 对象纳入年月至年月期间共例精神障碍患者,其中北京回龙观医院例,天津安定医院例,广东三九脑科医院例,四川省广元市精神卫生中心例,济宁精神卫生防治院例,大庆市第三医院例,武汉精神卫生中心例。治疗过程中无脱落病例。入组标准:符合精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍躁狂发作或混合发作诊断标准的门急诊或住院患者;年龄 岁,性别不限;基线行为活动评定量表(,)评分分;女性患者在试验前和整个研究过程中经有效避孕;同意并签署知情同意书。排除标准:严重或不稳定的心血管、呼吸、神经系统、肝脏、肾脏、内分泌或免疫系统疾病;近期患有心肌梗塞或失代偿性心力衰竭;心电图有间期延长病
5、史(包括先天性长间期综合征)或给药前;需要在研究期间服用延长间期药物者;血清钾超出正常范围;既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史;已知对齐拉西酮或药物其他成分过敏;妊娠、哺乳期或计划妊娠;入组前 内使用抗精神病药物或 内使用肠道外给药苯二氮艹卓。本研究经北京大学回龙观临床医学院医学伦理委员会审批(),并与患者家属签署知情同意书后,符合入组标准的患者纳入本研究。方法 治疗方法给予齐拉西酮注射液(辉瑞制药厂,商品名:艹卓乐定),起始剂量 肌内注射,根据患者病情由医生确定第一次给药剂量,每日至少注射次(剂量为齐拉西酮注射液 或),是否注射第、第或第针根据患者的症状判定,每隔 可注射,每隔 可注射,每
6、日总剂量不超过;若患者单日剂量已达,在肌注最后针 后再次出现激越症状,由临床医生判定是否临时口服抗精神病药物;治疗期间不得使用抗抑郁剂或情感稳定剂;治疗期内有睡眠障碍可即刻给予佐匹克隆 口服,或者合并苯二氮艹卓类的劳拉西泮 或阿普唑仑 口服;出现锥体外系不良反应可使用盐酸苯海索,最大剂量不得超过 。临床评定方法分别于治疗前及治疗、及 后对患者进行行为活动评定量表()、总体印象量表()以评定疗效,减分治疗前的分治疗后的分,减分分为有效,以此评估治疗激越的疗效。分别于基线及治疗 后,予阳性与阴性症状量表()评估其对精神症状的治疗效果;采用锥体外系不良反应评定量表()以及心电图、各项实验室检查评估药
7、物不良反应。统计学方法采用 统计软件,计量资料以均数标准差(珋 )表示;组间比较计量资料采用检验;计数资料比较采用检验,多时间比较采用双因素重复测量方差分析比较,为差别具有统计学意义。结果 一般资料共纳入例,其中精神分裂症患者例(男性例,女性例),其他精神疾病患者例(男性例,女性例)。两组在性别(,)、年龄()(),、病程()(),及基线总分()(),上差异均无统计学意义。两组评分分析重复测量方差分析结果显示两组患者干预前后分数具有时间和组别的交互效应(,)。进一步比较发现在 精神分裂症患者分数改善程度显著优于其他精神疾病患者()(),。两组患者分数具有时间效应均随着时间而降低(,)。两组患者
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