第一类医疗器械产品分类目录[1].doc

第一类医疗器械产品分类目录
01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品
43.6870 软 件
44.6877介入器材

6801基础外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
－3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
Ⅰ
－4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
Ⅰ
－5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
Ⅰ
－6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
－7
基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
－2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
－3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
－4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
－5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
－6
显微外科用其他器械
显微合拢器
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
神经外科脑内用钳
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
－5
神经外科脑内用其他器械
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
－3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
－4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
－5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
Ⅰ
－6
眼科手术用其他器械
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
Ⅰ
－2
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
Ⅰ
－3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
Ⅰ
－4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
Ⅰ
－5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
－6
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
－2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
－3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
－4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
－5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
－6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
Ⅰ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
－2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
－3
胸腔心血管外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
－4
胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
－5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
－6
胸腔心血管外科用其他器械
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ
6808腹部外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
Ⅰ
－3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
－4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
－6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
－3
泌尿肛肠科用钳
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
－5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
－6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
Ⅰ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
矫形（骨科）外科用刀、锥
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
Ⅰ
－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
Ⅰ
－3
矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
Ⅰ
－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
Ⅰ
－5
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
Ⅰ
－6
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
Ⅰ
－7
矫形（骨科）外科用有源器械
电动石膏剪、电动石膏锯
Ⅰ
6812妇产科用手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
妇产科用刀
碎胎刀
Ⅰ
－2
妇产科用剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
Ⅰ
－3
妇产科用钳
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
Ⅰ
－4
妇产科用镊、夹
环形输卵管镊
Ⅰ
－5
妇产科用钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
Ⅰ
－6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
－6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
名 称
品 名 举 例
管理类别

6816烧伤(整形)科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
Ⅰ
－3
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
Ⅰ
－4
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
Ⅰ
－6
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
-4
听诊器（无电能）
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
Ⅰ
-5
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
6
反光器具
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
Ⅰ
7
视力诊察器具
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
Ⅰ
6821 医用电子仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
20
心电导联线

Ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
7
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
Ⅰ
8
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
7
超声辅助材料
超声耦合剂
Ⅰ
6824医用激光仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6
干色激光打印机

I
6825医用高频仪器设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6826物理治疗及康复设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
5
理疗康复仪器
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
Ⅰ
9
理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
6827中医器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
3
中医器具
负压罐、刮痧板
Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6830医用X射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
Ⅰ
7
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6833医用核素设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6834医用射线防护用品、装置
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
医用射线防护用品
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
I
2
医用射线防护装置
X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
I
6840临床检验分析仪器
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6
生物分离系统
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪
Ⅰ
6841医用化验和基础设备器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
2
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
Ⅰ
3
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
Ⅰ
4
血液化验设备和器具
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
Ⅰ
6845体外循环及血液处理设备
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6846植入材料和人工器官
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
手术及急救装置
各种气压、电动气压止血带
Ⅰ
3
呼吸麻醉设备及附件
碱石灰
Ⅰ
7
呼吸设备配件
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
Ⅰ
13
手术灯
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
6855口腔科设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
3
牙科椅
机械牙科椅、医师椅
Ⅰ
7
口腔综合治疗设备配件
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
Ⅰ
8
口腔灯
口腔手术灯、口腔照明灯
Ⅰ
6856病房护理设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
2
病床
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
Ⅰ
4
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
Ⅰ
6857消毒和灭菌设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
5
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
Ⅰ
6
专用消毒设备
超声清洗器、超声干燥脱水设备
Ⅰ
8
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
Ⅰ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
5
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
Ⅰ
6863口腔科材料
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
12
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
Ⅰ
13
模型材料
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
Ⅰ
14
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
Ⅰ
15
研磨材料

Ⅰ
6864医用卫生材料及敷料
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
2
敷料、护创材料
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
Ⅰ
4
手术用品
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
Ⅰ
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
Ⅰ
6865医用缝合材料及粘合剂
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6866医用高分子材料及制品
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
8
引流容器
肛门袋、集尿袋、引流袋
Ⅰ
9
一般医疗用品
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋
Ⅰ
6870 软 件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
6877介入器材
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别

国家药品监督管理局关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复

发文单位：国家药品监督管理局
文　　号：国药监械[2001]532号
发布日期：2001-12-5
执行日期：2001-12-5
　　河北省药品监督管理局：
　　你局《关于一类医疗器械生产、经营企业是否可以由工商部门直接办理〈经营执照〉的紧急请示》（冀药械[2001]469号）收悉。根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，现就有关事项批复如下：
　　开办第一类医疗器械生产、经营企业、企业应当填写统一的备案表，报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
　　鉴于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器式生产企业监督管理办法》未规定企业办理第一类医疗器械生产企业《营业执照》，需先经备案。因此，第一类医疗器式生产企业在备案前，办理《营业执照》不违反法规、规章的规定。
　　根据《医疗器械经营企业监督管理办法》第九条“医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。”的规定，申办第一类医疗器械经营企业，应当先办理《医疗器械经营企业备案表》后，方可办理《营业执照》。
　　特此批复
　　国家药品监督管理局
　　二○○一年十二月五日
国家药品监督管理局