第七章 中药管理.doc

第七章 中药管理
主要内容:国家对中药管理的规定；中药品种保护；野生药材资源保护以及中药材市场管理的规定等。
第一节 中药管理概述
中药的概念及其作用:
(一) 中药:中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。
1．中药材 中药材的来源为药用植物、动物、矿物类。
中药材：根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。
药用动物：动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。
矿物类药材：可供药用的天然矿物、矿物加工晶以及动物的化石等。如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。
2．中药饮片 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。
3．中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。
4．民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。
(二)中药的品种
1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种，经过1984—1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。另据国家卫生行政部门统计，目前中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。
三、中药管理的任务
1．根据宪法确定的发展中医药的方针、政策，修改、完善中药管理的法规，做到依法管药。
2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范，使中成药的标准被国际公认、并达到客观、严格的质量检验。
3．保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材。
4．对中药品种的研制开发、仿制严格把关，制定并监督实施中药GLP，研制开发出高效优质的中药品种。
5．整顿中药材专业市场，加强对其专业市场的管理，严防伪劣中药材、中成药及现代药进入中药材市场。
6．加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰中成药品种，撤销组方不合理、疗效不确切的品种。
7．加强中药品种的保护，积极鼓励创新，在专利、商标、商业秘密等方面实施中药知识产权保护的有效策略，增强保护力度。
8．积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管理，制定并监督实施中药的GMP、GSP、GCP、GAP，加速中药现代化的进程。
9．加大执法力度，严厉打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。
10．加强高素质监督管理人员的培养，提高科学管理的水平。
四、中药管理规定
方针 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材”。
(一)1985年以后颁发的中药管理法规、规章：
（地区性民间习用药材管理办法)(试行)，卫生部(1987年)；
(中药保健药品的管理规定)，卫生部(1987年)；
（新药审批办法)中有关中药问题的补充规定和说明，卫生部(1987年)；
（野生药材资源保护管理条例)，国务院(1987年)；
(关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知)，卫生部(1988年)；
<关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知)，卫生部(1989年)；
<关于加强对药用胆红素监督管理的通知)，卫生部(1989年)；
(关于整顿中药流通秩序的通知)，国家中医药管理局等(1990年)；
<关于加强中成药移植品种管理的通知)，卫生部(1990年)；
<关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知)，卫生部(1990年)；
<关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知)，卫生部(1991年)；
(新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定)，卫生部(1992年)；
(中药品种保护条例)国务院(1992年10月14日)；
<关于中药新药保密品种审批事项的补充通知)，卫生部(1993年)；
(中药注射剂研制指导原则)(试行)，卫生部(1993年)；
<关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知)，国务院(1993年)；
<关于颁发国家中药品种保护审评委员会章程的通知)，卫生部(1993年)；
<关于中药保护品种审评中有关问题的通知)，卫生部药政局(1993年)；
<关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等有关问题的通知)，卫生部1993年)；<关于淘汰第二批128个中成药品种的通知)，卫生部(1993年)；
<国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知)， (1994年)；
<关于淘汰第三批105个中成药品种的通知)，卫生部(1994年)；
(关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知)，卫生部(1994年)；
<关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知)，卫生部(1995年)；
<整顿中药材专业市场的标准)，国家中医药管理局(，1995年)；
(关于中成药国家药品标准问题的通知)，卫生部(1995年)；
(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)，(1996年)；
<药品零售企业中药饮片质量管理办法)，国家中医药管理局(1996年)；
(中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定)， (1997年)；
<关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见)，国家中医药管理局(1998年)；
<关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知)，国家药品监督管理局等(1998年)。 ‘
(二)(药品管理法)(2001年修订)中涉及中药管理的规定
1.中药材
“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”
“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”
“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”
“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”
“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”
“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”
“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
2．中药饮片 “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”
“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。
3.(中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定)涉及中药管理的规定
4.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》(国药管市[1998]150号)对中药材管理的规定
（1）.严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸市场都必须依法予以取缔。
（2）．对于规避《药品管理法》和国家有关规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式、非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，都必须坚决依法予以取缔。
（3）．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人，或者转让和出租其证照。药品经营企业的证照不得易地使用，·药D眚经营企业内的柜台不得出租。个体工商户不得从事药品批发业务。
（4）．除国家两部三局(国家中医药管理局、原国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局、监察部)已批准的中药材专业市场外，禁止开办其他各种中药材市场。已开办的必须坚决予以关闭。
（5）．国家已批准的中药材专业市场，要严格按照《药品管理法)和有关规定加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材(国家规定限制销售的除外)以外的任何药品，严禁场外交易。对国家已批准设立的中药材专业市场，违反规定，不符合标准的一律停业整顿，整顿不合格的坚决予以关闭。
（6）．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。对集贸市场销售国家禁止销售的中药材和无证销售中药材以外其他药品的，必须坚决依法予以查处。
5.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定
(1)毒性中药材的饮片定点生产原则：
合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。
对于一些产地集中的毒性中药材特殊品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。毒性中药材的饮片定点生产企业符合《医疗用毒性药品管理办法》和《中药饮片生产企业合格证验收准则》要求。
(2)毒性中药材的饮片定点企业的审定:毒性中药材的饮片定点企业由省级药品监督管理部门根据国家有关规定推荐，按照《中药饮片生产企业合格证验收准则》进行改造和建设，由国家药品监督管理局会同省级药品监督管理部门组织检查验收。验收合格后发给《毒性中药材饮片企业合格证》和定点生产标志，并在全国公告。
(3)加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理
建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。
强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。
加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行<中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。
(4)建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。
(5)定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位。
4．毒性中药饮片的经营管理
(1)具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
(2)毒性中药饮片必须按照国家有关规定实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。
(三)中药管理的其他规定
1．在购销活动中实行国家管理的中药材 根据国务院．1986年1月15日国发(86)8号文件“国务院批转国家医药管理局关于进一步加强中药工作的通知”的规定，以下两类中药材的品种在购销中国家实行管理：
第一类：野生、名贵品种。縻香、杜仲、厚朴、甘草。
第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种。
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种 根据国务院1981年下达的“关于加强市场管理，打击投机倒把和走私活动的指示”中明确规定了严禁下列34种中药材在市场上非法倒卖和走私活动。其品种是：麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。
3．国家实行进口审批的中药材品种 根据国务院1986年1月15日国发(1986)8号文件的规定，国家对以下13种中药材实行进口审批制度，发给“进口许可证”后方可进口。它们是豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。
4．国家对中药材的出口管理规定 ①继续贯彻“先国内，后国外”的原则；②如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；③国内供应如有剩余的，应争取多-出口。
出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。目前国家对35种中药材出口实行审批，品种是：人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。
五、《药品管理法》颁布以来中药管理的主要工作
(一)制定颁布中药管理的法规，依法管理中药
1985年7月1日，我国(药品管理法)颁布实施以来，国务院及国家有关药品管理部门先后颁布了<地区性民间习用药材管理办法)等20多个中药管理的法规及行政规章。
(二)中药质量标准的修订、颁布及实施
<中国药典>自1963年版起，即分为两部，其中一部收载中药材、中成药品种。收载的品种逐版增加，1985年版为713种，1990年版为784种，1995年版为920种，2000年版为992种。标准水平也有了较大的提高，2000年版<中国药典)中，采用薄层色谱法鉴别者有602种，含量测定者308种。说明了中药质量标准在不断地提高，向国际先进水平迈进。1991年12月，卫生部颁布了部颁标准中药材分册，收载药材101种。有关部门还修订、完善了中药卫生标准。
1995年6月，我国第一部民族药部颁标准《藏药标准》颁布，136种，制剂200种。
(三)中药材专业市场整顿
规范了17个中药材专业市场并加以审批；
关闭和取缔了60多个不符合标准的市场；
(四)中成药品种整顿，地方标准上升为国家标准
1989年2月颁布了第一册，收录中药成方制剂标准170种。截至1997年6月，卫生部共计颁布了中药成方制剂12册，收录中药成方制剂2453种。
原中药成方制剂的地方标准即停止使用。
同时，根据中医药专家的评审意见，分三批淘汰了处方组成不合理、疗效不确切、毒副反应大、多年不生产的338个中成药品种，撤销了776个品种的中成药生产批准文
(五)中药品种保护工作
1992年10月14日，国务院颁布了(中药品种保护条例)，1993年10月10日，国家中药品种保护审评委员会正式成立，标示着我国中药品种保护制度的建立。
1998年底，5年多来，国家中药品种保护审评委员会共受理了1754个中药品种保护申请，涉及全国870个中药生产企业，完成了1241个品种的审评工作，发布了18批<国家中药保护品种公告》，有867个品种获得国家中药品种保护(含不同厂家生产的同一品种)，涉及484个中药生产企业。
卫生部于1995年3月2日颁发了<关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》。
第二节 中药品种保护
一、中药品种保护的目的意义
对中药品种缺少必要的保护措施，一些新、名、优产品，独特出口产品常常被仿制、移植，严重地损害了发明者和企业的权益，挫伤了他们研制开发新药的积极性，毁坏了名优产品的社会形象。
1989年，卫生部下发了关于加强中成药移植品种管理的通知。规定
企业申请移植外省中药地方品种的审批程序和要求，并强调移植品种必须经原生产地省、自治区、直辖市卫生厅(局)同意后方可批准生产。
卫生部起草了《中药保密、保护品种管理办法》，在此基础上由国务院法制局牵头主持修改审定，形成了我国建国以来第一部关于中药品种的行政法规《中药品种保护条例》(以下简称<条例))。
1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。
二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门
(一)《条例》适用范围
本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
(二)监督管理部门 ，
<条例》总则规定：“国家药品监督管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。”
粮据《条例)的规定，国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，该委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。委员会下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管理和协调工作。
三、中药保护品种的范围和等级划分
(一)中药保护品种的范围
<条例)规定了中药保护品种的范围：
1．必须是国家药品标准收载的品种；
2．国家药品监督管理部门批准的新药，若符合(条例)规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本<条例>的规定申请保护。
(二)中药保护品种的等级划分
<条例>对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
1.申请中药一级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
四、申请中药品种保护的程序
《条例》规定：申请办理中药品种保护的程序为：
1.中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门。在特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家药品监督管理部门提出申请。
2，国家药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会进行审评。
3．国家药品监督管理部门根据审评结论，决定对申请的中药品种是否给予保护。经批准保护的中药品种，由国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并在指定的专业报刊上予以公告(见图7—1)。
图7—1 中药品种保护受理审评审批程序

五、中药保护品种的保护措施
1．中药一级保护品种的保护措施
(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位建立必要的保密制度。
(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 。
(3)因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
2．中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。
3．除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
4.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。
5．生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。
6．中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，批准同意。否则，不得办理。
7．罚则
(1)违反本(条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(2)对违反本<条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造(中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款，对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三节 野生药材资源保护
一、野生药材资源保护的原则
1．目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》(以下简称《条例》)。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。
2．适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。
3．原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
4．管理部门 国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责《条例》的贯彻实施。
二、野生药材物种的分级及其品种名录
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物
三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。其中一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种；二级保护的野生药材物种27种，中药材17种；三级保护的野生药材物种45种，中药材22种。
国家重点保护的野生药材名录
一级保护药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级保护药材名称
鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、
蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人
参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血蝎。
三级保护药材名称
川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4
个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品
种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个晶种)、山茱萸、石
斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。
三、野生药材资源保护管理的具体办法
1．对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
2．对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
3．药品监督管理部门的职责
①制定国家重点保护的野生药材物种名录，此项工作由国家药品监督管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门负责。
②制定采猎、收购二、三级保护野生药材物种的计划。由县以上药品监督管理部门会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级药品监督管理部门批准。
③禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用采猎的工具由县以上药品监督管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。
④确定采药证的格式，由国家药品监督管理部门负责。采药证的核发由县以上药品监督管理部门会同同级野生动物、植物管理部门负责。
⑤确定实行限量出口和出口许可证制度的品种，确定野生药材的规格、等级标准。由国家药品监督管理部门会同国务院有关部门负责。
4．罚则
违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。
未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。
保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的， 由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。
破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第四节 中药材市场管理

一、设立中药材专业市场应具备的条件
1．总体规划 应建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。
2．设施 具有与所经营中药材规模相适应的营业场所?营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。
3．专业管理机构和管理人员、管理办法：具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备，负责对进入市场交易的中药材商品进行检查和监督。
中药材市场的管理人员中要有中药材专业管理人员、或经县级以上主管部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工。
二、经营中药材者具备的条件
1．专业人员：具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。
2．取得证照 按照国家法规规定，进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》。一证一照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
取得证照的法定程序为：
在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户，向中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门申·请并取得(药品经营许可证)，然后，持证向工商行政管理部门申请办理(营业执照)。
3．租用摊位经营自产中药材 经营者须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。
4．遵纪守法，明码标价，照章纳税。
三、中药材专业市场严禁进场交易的药品
1．需要经过炮制加工的中药饮片。 、
2．中成药。
3．化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。
4．罂粟壳及28种毒性中药材品种(见第六章第五节毒性中药品种)。
5．国家重点保护的42种野生植物药材品种(家种、家养除外)。
此外，国家法律、法规明令禁止上市的其他药品也不得在中药材专业市场进场交易。
四、中药材专业市场的监督管理
1.监督管理 中药材专业市场所在地的药品监督管理部门要制定该市场的质量检查制度，对该市场经营品种组织抽验。发现中药材质量有问题的，依据<药品管理法)进行处罚。对中药材专业市场存在超范围经营的问题，要按照<药品管理法及有关规定，严格加强监督管理，加大惩处力度，限期整顿，整顿不合格的，坚决予以关闭。
2．市场管理 各级工商行政管理部门要指导市场开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场，查处制售假冒伪劣药品的行为，维护市场经营秩序。
思 考 题
1．简述中药管理的必要性及其任务。
2．简述我国对中药管理的规定。
3．了解我国在中药管理方面取得的成绩。
4．为什么要对中药品种实行保护。
5．简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
6．熟悉我国对中药保护品种的保护措施。
7．分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种有哪些品种，濒临灭绝状态的稀有珍贵野 生药材物种有哪些品种。
8．简述野生药材资源保护管理的具体办法。
9．设立中药材专业市场应具备的条件。
10．熟悉中药材专业市场严禁进场交易的药品品种