新药引进管理规章制度细则.docx

新药引进管理制度
新药引进管理办法
为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。
一、新药引进的组织管理
1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。
2、新药评审由医院新药评审委员会负责。新药评审委员会成员包括：药事委主任委员：
药事委副主任委员：
新药准入专家库成员包括：药事委其他成员：
由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。
3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。
4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。
5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律法规，参与新药评价及选择工作。
6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。
二、新药引进原则。
1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
2、国家基本药物目录内、XX省基本医疗保险目录内、XX省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。
3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反XX省集中招标政策的品种不予引进。
4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。
三、新药引进程序。（1）申请。
1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》，汇总成册提交药事委主任会议审查。
2、药事委主任会议审查：药事委主任会议根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，对药剂科提交的申请进行审查，确定是否提交新药评审专家组评审；同意后申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。（2）评审：
1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中评审委员提出的问题进行答辩。
2、由临床药学办公室工作人员报告该药品的基本情况。
3、新药评审专家组讨论，并以无记名投票方式予以评审。
4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过20个。
5、公示。
6、药剂科将新药评审会议评分结果及公示情况报院长审核、批准。
7、鼓励使用“国家基本药物目录内药品”。临床科室提出申请拟引进的“国家基本药物目录内药品”，经药剂科初审，药事委主任会议审查后，经新药评审专家组讨论，原则上应予评审通过。
8、经由临床科室提出拟引进的“特殊的专科品种”，在阐述充分理由之后，经新药评审专家组半数以上成员同意即可视为评审通过。
四、新药的采购与使用。
新药的采购由药剂科的采购部门负责。其他部门不得擅自采购。采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。
新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交新药引进使用反馈调查表，总结该药品的临床使用。发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用；无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。
五、临时采购药品。
严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写临时采购药品申请表，报药剂科主任批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。