药品零售企业质量管理规章制度 .docx

药品零售企业质量管理制度
药品零售的质量管理
药品零售的质量管理巩海涛王雁群
第一部分概述
我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训不足等等。
一、药品经营质量管理（简称gsp，下同）gsp是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的gsp共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占gsp条款总数的三分之一。
为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品gsp的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品gsp的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品gsp要求的，不得继续从事药品经营活动。所以，企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。
在日常经营中，药品经营企业应加强对gsp条款的学习和领会，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范采购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。
二、医药零售业的发展趋势
（一）平价药品超市或大卖场
药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性变化。通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。
（二）社区便利药店
“大病去医院、小病进药店”，这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。
在国外，社区药店已经十分普及。以美国为例，美国的居民社区医疗体系十分完善，大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用，还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品，社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。
（三）专业或专科药店
该类药店主要销售处方药或某一类药品。目前，我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房、参茸店、传统名优中药饮片专卖等专业或专科药店。该类药店的优势在于方便患者，并且店内配备有经过专门培训、熟悉疾病的“医疗咨询型”营业员，可指导顾客购药；由于这类药店专业品牌的建立和增值服务的强化，往往能够获得消费者更强的信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。
（四）药店加诊所
近几年，我国逐渐出现了药店加诊所的经营模式，其主要特点是药店和诊所双证经营，以解决药店处方药处方不足问题，方便消费者就诊和购买药品，该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。美国第二大连锁药店cvs开创先河，于2006年7月13日收购了位于明尼阿波利斯的minuteclinic公司，该公司是全美最早和最大的药店诊所，是专业的健康诊疗服务机构。开设在美国零售药店内的诊所，以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可提供接种疫苗、治疗感冒等简单的诊疗服务，治疗费用只有医院的25%左右。由于我国的医疗资源相对紧缺，国家鼓励小病进行自我诊疗，节约国家有限的医药资源，省去医院排队挂号的烦琐，既省钱又省事。但在自我诊疗的过程中，患者大都缺乏相应的疾病诊疗知识，对哪些是大病、哪些是小病，不能做出正确判断，可能出现大病不及时治疗贻误病情、小病上大医院小题大做的情况。药店引进诊所经营模式，通过聘请专业医生、免费为患者看病，患者在看完病后可直接在药店买药，也可到其他药店买，患者不但可少花钱，更重要的是可享受到安全合理的用药服务。
（五）药妆店
药妆店是以商品结构多样化、尤其是药品与化妆品为主打商品的零售店。药妆店主要以中青年女性消费群体为主。据一项针对北京、广州、上海、深圳等十大城市女性消费者的调查结果显示，在连锁药店目标消费群中，女性消费者占药店总体消费者的65.77%，药妆店已成为我国药品零售业新型的经营模式，其所售商品中，药品占四成左右、化妆品和居家用品占六成左右。
在美国、日本等发达国家，到药店买化妆品早已成为一种购物习惯，尤其是在日本，经营化妆品的药妆连锁店数量甚至超过专业药店。在国外，许多连锁药店的药品经营实际上已处于次要地位。如日本，连锁药店的药品经营只占31%，而日用杂品占47%，化妆品占22%。经营化妆品的药妆店实际上是零售药店的多元化经营。
（六）店中店药店
当平价药房给各地药品零售市场带来冲击时，各地药店在最初单纯以降价作为应对措施之后，也开始从自身出发寻求发展的出路，店中店便是其中的业态之一。店中店药店主要在商场或大型超市内销售药品，顾客主要定位是商业区内的流动顾客，主要是满足顾客的“一站式”购齐服务，以节省其精力和时间。因此，店中店药店可以开展多元化产品经营、美容美体和医疗门诊等服务。药店与超市相伴相生、相互借力，超市借药店丰富了商品线，药店借超市吸引人气，这种双赢的经营新模式开始被众多的药品零售企业重视。总之，随着社会发展，我国零售药店应在保证药品质量的基础上，不断探索切实可行的经营模式，增强自身的经营特色和竞争能力，提高市场占有率和经营效益。
第二部分
基本概念、基本知识及重点、难点
一、质量管理与职责
（一）质量管理文件的制定
质量管理文件是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。企业应当按照有关法律法规、gsp的要求和企业实际，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业制定的质量管理文件要包含符合要求的质量制度、质量职责、岗位职责和操作流程；质量管理文件一定要符合企业实际情况，要结合企业自身的经营方式、经营范围、组织机构、岗位设置、所使用的计算机软件来制定；应当具有合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性和可检查性。文件要“一事一文”，即一项质量管理文件只能规范一项工作。
质量管理文件通过企业红头文件体现。红头文件编发要包含负责人、质量负责人、质量机构负责人、信息管理员等各个岗位任命文件，成立质量领导小组、成立质量管理机构的文件；设置组织机构图、设施设备档案等；购置符合gsp要求的计算机软件。企业红头文件要按照文件编号有序存放，单独建档。
（二）经营条件的要求
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。药品经营方式是指药品批发和药品零售。经营规模指企业的年度销售额，经营条件应能满足销售最大峰值月份的需要。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。明确企业负责人的职责，强调对经营的药品质量负领导责任。企业负责人负责为公司的经营提供必须的资源，对下属部门及负责人充分授权，使整个企业的经营活动符合规范要求。首先，企业应明确组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出质量管理岗位在gsp管理中的重要性。企业的质量管理部门履行以下职责：
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
4、负责对所采购药品合法性的审核；
6、负责药品质量查询及质量信息管理；
8、负责对不合格药品的确认及处理；
10、负责药品不良反应的报告；
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
14、指导并监督药学服务工作；
15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
零售的企业质量机构负责人或质量管理机构要明确其质量职责，质量职责不能简单的对应或照抄其他单位的，要结合本企业实际情况进行描述。
此外，随着现代信息技术的发展，计算机系统在药品经营中已经普及使用，其对药品控制作用也越来越大。计算机系统质量管理功能应涵盖以下方面内容：
2、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
4、在计算机系统中质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
6、对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
二、人员管理
人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高其相关岗位的工作能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。
（一）从业禁入
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的人员涵盖：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。
（二）执业药师的配备要求
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。销售处方药的企业，应当配备执业药师，负责处方审核，指导顾客合理用药。执业药师必须注册到该单位，每年接受继续教育；在营业场所，执业药师注册证悬挂显著位置；销售处方药时，执业药师本人必须在岗，承担处方审核工作。
（三）专业技术职称的要求药学专业技术职称分为药士和药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）五个等级。相关专业学历是指医学、生物、化学等专业。中药专业技术职称分为中药士和中药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。
1、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格依据《劳动法》职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。
3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
以上人员需建立档案，内容至少有。无违法违规证明、身份证复印件、毕业证书、劳务合同、聘书、职称证书（如中药师等）、执业药师资格证书、中药调剂员资格证书等。一人一档，档案内容按照档案目录有序存放。
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。具体培训要求，按照各地市药监部门要求进行。应在市级药监局参加上岗培训的，取得培训证书后方可上岗，还应按要求进行继续教育培训。以上上岗证、培训记录等，需建档或存放于培训档案中，同时注意在岗人员上岗证书是否在有效期内。项
目
主
要
内
容培训类型
岗前培训、继续培训培训岗位
各岗位培训要求
符合本规范要求（能正确理解并履行职责）培训内容
法律法规、专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程培训方式
①普遍培训②岗位培训
③重点岗位培训（销售特殊药品、专管措施药品、冷链管理药品）培训部门
企业质量管理部门或指定企业义务
提供条件，保障培训效果