报废药品管理及销毁办法(规章制度细则16).docx

报废药品管理及销毁办法(制度16)
目的。明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。
范围：确认报废的药品。责任：药库。内容：
1.销毁申报
经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。
2.销毁周期
为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。
3.销毁监控
药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。
4.销毁记录
上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年。
药品报损、销毁制度
一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。
二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。
1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。
2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。
三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。
四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。
五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组组织统一销毁。
六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。
七、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。
八、销毁的药品要进行登记，详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。
九、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。
十、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁
不合格药品、退货药品管理制度
一、不合格药品的确认
1、未经有关部门批准生产的药品。
2、假药、劣药以及“三无”药品。
3、无出厂合格证或检验报告的药品。
4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《gmp》规定的药品。
5、其它不符合规定的药品。
二、退货药品的确认
1、滞销药品。
2、有效期在3个月内的药品。
3、厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。
4、药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。
三、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。
四、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。
五、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。
六、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。
七、退货药品记录应按规定保存三年备查。