疫苗质量管理规章制度卫生院.docx

疫苗质量管理制度卫生院
第一篇：疫苗质量管理制度卫生院疫苗质量管理人员职责
1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）；
2、指导和建立疫苗“冷链”系统；
3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；
4、负责疫苗的购进质量的管理；
5、负责疫苗的来货验收；
6、负责疫苗的在库储存、养护管理；
7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；
8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；
9、负责预防接种异常反应报告工作；
10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理；
11、负责疫苗有关记录和档案的管理。
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疫苗购进管理制度
1、疫苗的购进应按医院《药品购进管理制度》的要求执行。
2、经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。
3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。
5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。
疫苗验收管理制度
1、疫苗的验收同时应按医院制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。
2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。
3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。
5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
6、验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。
7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关3单》等复印件，并盖有供货单位原印章。
9、验收员做好疫苗验收记录，内容包括。供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、是否免疫规划品种、有无批签发合格证、验收人员签名。
10、验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期2年。
疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度
1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按医院制定的《药品的仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核与运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》执行。
2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。
3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。冷冻（-20℃），冷藏（2-8℃）。
4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。
5、储存疫苗时应避免阳光直射。
6、储存疫苗的电冰箱内，应干净整齐，并不得存放食品和杂物。
8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。
9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放置是否妥当合理，有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。如发5现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停接种等措施。养护记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
10、建立疫苗的养护档案。
11、疫苗的出库应坚持“近效期先出”的原则。
12、疫苗出库复核，应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生产企业、规格、批号、数量、有效期、购货单位、销售日期、质量状况、复核人员签字等项目，同时做到疫苗出入有账目、疫苗与账目相符。复核记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
进口疫苗管理制度
1、计划免疫科在区疾控中心购进进口疫苗时应索取该疫苗的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件。
2、按照批签发管理的进口生物制品，还应收取《生物制品批签发合格证》复印件。以上各类复印件均需加盖区疾控中心公章。
3、验收进口疫苗时，应详细记录供货单位、出口国名及生产企业、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等项目。
4、验收进口疫苗时，应检查疫苗运输中的温度控制状况，对不符合温度要求运输的疫苗要拒收，作好记录。
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疫苗有效期管理制度
1、购进的疫苗必须有生产批号和有效期，对没有标志有效期的，验收员应拒绝验收。
2、、疫苗的采购应“按需进货”，保证疫苗的足够供应，并确定每种疫苗预期需要量。
3、未经医院负责人批准不得采购有效期在两个月内的疫苗。购进合同（或质量保证协议）上应注明有效期及发运到货的效期要求。
4、加强疫苗的在库管理，对在两个月到期的疫苗，疫苗保管员应填写“近效期疫苗”，报计划免疫接种室。
5、疫苗出库应严格执行“近效期先出”的原则。
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不合格疫苗管理制度
1、在疫苗的购进、验收、养护、储存、出库过程中发现的不合格疫苗应按《不合格药品管理制度》要求进行管理。
2、验收疫苗时，应认真检查，发现过期、批号不清、疫苗变色、安剖瓶破损或变质等均不得入库，并填写“药品拒收报告单”拒收，报质管部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走的，将该药品暂存于不合格品区。
3、在库养护、保管、及出库复核中发现有质量疑问的疫苗应立即报质管部确认，合格者继续接种；不合格者由质管部出具“药品停售（收回）通知单”将疫苗退回疾控中心统一处理。
5、已确认的不合格疫苗由保管员填写“不合格药品报损审批表”报管理人员查清原因，分清责任，由质管部审核签署意见后作报损处理。
6、已报损的疫苗，应上报区疾控中心，按照疫苗的特性销毁，统一由疾控中心集中销毁，销毁记录备案待查。
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疫苗运输管理制度
1、疫苗的运输由计划免疫专干负责安排。
2、疫苗的运输、务求迅速、防止中途积压、按疫苗的储存要求运输和保存。
3、作好疫苗运输的安排（包括区间，承运单位、交通运输工具、冷藏设备）。
4、提前通知接苗单位做好准备工作，通知疫苗到货时间，以避免疫苗在外环境停留时间过长，使疫苗受损，疫苗到达后迅速搬至冰箱储存或使用。
5、疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运
8、运输人员填写《疫苗运输记录表》，一式两份，写清发货单位、发货时间、运输设备、运输时间、运输温度情况，接送疫苗人员等项目，医院和个村卫生室各存一联。
9、村卫生室负责人接收疫苗时注意清点，并要求接收人员在货单或票据上签字，交疫苗管理人员登帐留存。
疫苗储存、运输设施设备管理制度
1、疫苗储存、运输设施设备由疫苗管理人员负责管理。
2、冷库温度应符合疫苗的储存要求，低温冷库（-20℃），普通冷库（2-8℃）。并能自动调控，显示和记录温度状况。
3、冷链设备运行前需作验证记录，记录包括设备是否达到储存疫苗的要求，运行状况是否正常等项目。
4、冷藏运输的车辆应能自动调控和显示温度状况。
5、设置疫苗冷藏设备备用的发电机组，保证疫苗的储存不断电。
6、建立疫苗储存、运输用设施设备档案，每个月对设施设备进行检查、保养、维修并记录。
第二篇：疫苗管理制度生物制品管理制度
为规范全县疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本县实际情况，制订本制度。
1、生物制品领取、登记和分发管理
⑴、国家免疫规划疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级申请和分配制度。未经申请和审批，不得分发。分发国家免疫规划疫苗时，不得收取任何费用。
⑵、我中心结合自身实际情况，并根据市疾控中心疫苗分发计划，有计划的领取一类疫苗和购进二类疫苗，在进行入库登记时，必须详尽的记录每批次入库疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、入库温度等内容，务必保证其入库信息的完整性
⑶、各预防接种单位疫苗领取实行单月申请制度。各预防接种单位于当月28日预防接种门诊日结束后将下个月国家免疫规划疫苗领取计划报我疾病预防控制中心防疫科。领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。
⑷、在下发各接种单位国家免疫规划疫苗时，我中心必须做好出库登记（包括疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、出库温度等），同时各乡镇应做好本级的疫苗入库登记。
⑸、各接种单位必须在本月的第一个接种门诊日前，将所上报的疫苗领回，以确保预防接种工作的顺利开展。
⑹、疫苗分发遵循“先短效期、后长效期“，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。
2、生物制品出入库管理
⑴、我疾控中心、各接种单位在接收疫苗时，应当进行查验，对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。
⑵、我疾控中心、各接种单位接收疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销及分发）单位、数量、价格、（购销及分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
⑶、我疾控中心和各预防接种单位每月核对疫苗进出情况，日清月结，做到帐、物相符。
3、生物制品储存
⑴、我疾控中心和各预防接种单位应定时核查本单位的疫苗库存数，如某一品种疫苗库存量不足本地区1个月使用量时，应逐级报告、申请疫苗补充，防止疫苗供应短缺。
⑵、我疾控中心和各预防接种单位对已入库的疫苗，根据效期的长短，按照“远效期在内，近效期在外”的原则，分类进行摆放。
⑶、负责疫苗管理的人员，应定时查看疫苗储存设备的运行情况和温度，以确保疫苗的质量。
⑷、我疾控中心和各预防接种单位应定时查看各种疫苗的效期，对于效期较近的疫苗，结合该疫苗的预计使用数量，如果在效期到达之前无法全部使用掉的疫苗，应逐级递交申请，以进行调换，同时，保证疫苗的不必要的浪费。
4、生物制品报废管理
⑴、第一类疫苗报废实行严格审批和统一报废制度。未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。疫苗报废处臵按医疗废弃物有关管理规定执行，并有记录。
⑵、疫苗报废实行接种单位、县（区）、市疾控中心分级负责制。由县（区）及以上的疾控中心逐级负责审批、登记和报废处理。
⑶、接种单位应及时向县（区）及以上的疾控中心上报疫苗报废审批表，同时向县（区）疾控中心上缴所报废的疫苗。
⑷、由于各种原因导致的疫苗过期、失效、或因疫苗存在明显质量问题时，县（区）疾控中心按照疫苗报废审批表的内容核实疫苗数量、批号、原因等情况，按照上报内容进行登记、签字，对报废疫苗进行无害化处理后统一进行销毁。
⑸、接种单位应同时将疫苗报废审批表上报至同级卫生行政部门进行备案。
⑹、因冷链环节等其他原因导致疫苗报废的，应逐级追究责任。
XX县区疾病预防控制中心
第三篇：疫苗管理制度疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度
为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），执行《预防接种工作规范》（以下简称规范），确保我院产房乙肝疫苗接种工作的开展，结合我院实际，制定本制度。
第一条
根据《条例》的规定，乙肝疫苗是政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。
第二条
建立专（兼）职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作。
第三条
各级疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案。
第四条
接种人员在实施接种时，应严格查验疫苗的品种、批号、效期和外观等，严防错种。从冰箱内取出的疫苗应立即接种。如不能立即使用应放置在冷藏容器内，疫苗开启后活疫苗应在半个小时用完，死疫苗应在一个小时内用完，否则废弃。各次接种剩余的疫苗应做好标记，放回冰箱，下次先用。冰箱内除疫苗外不得存放其它药品和杂物，不得有过期失效的疫苗。
第五条
疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。各级都要严格按疫苗的实际需要量制定计划和供应下发，避免一类疫苗因供应下发数过多而造成失效浪费。
第六条
为保证新生儿乙肝疫苗24小时的及时接种，各预防接种单位都要储备一定数量的乙肝疫苗，供苗单位应依据报表数和实际接种数及时补充供应。新生儿乙肝疫苗必须专用，不得挪作它用。
第七条
各级疾控中心、接种单位在接收或购进
一、二类疫苗时应当进行查验和登记疫苗的品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂家，并做好记录。
第八条
各级自行从疫苗生产或批发企业购置的二类疫苗，要查验审核疫苗生产（批发）企业的资质和疫苗推销人员的法人委托书，索取由国家药品检验机构依法签发的疫苗每批检验合格证明或上级疾控单位的疫苗出库证明。
第九条
疫苗出入库证明、查验登记表、领发手续、温度记录等应立专卷保存，疫苗帐目应能反映出疫苗年度的拨入数、库存数和各单位领取下发数。
第十条
二类疫苗资金要纳入本单位财务管理，做到专款专用，不得挪用挤占，及时做好清欠和还欠工作，确保疫苗资金周转畅通。
第十一条
疫苗的分发要遵循“先短效、后长效”和同批疫苗按“先入先出”的原则，上级供苗单位应随时对地区间或用苗单位之间的疫苗余缺进行调剂，收回多余疫苗。防止人为因素或管理不当造成疫苗失效、浪费。
第十二条
疫苗的贮存、运输要严格按温度要求进行，防止疫苗的温度暴露。疾控中心向乡镇接种单位运送疫苗应使用冷藏箱，乡镇级至村级的疫苗应使用冷藏包或冰瓶。
第十三条
疫苗的贮存要按疫苗的品种、批号和规格分类码放，
一、二类疫苗要分开放置，不得混放。贮存疫苗的冰箱、冷柜内应留有冷气循环通道，存储疫苗的库房要有上下水、暖气和通风设施。没有电冰箱的接种单位不得存贮疫苗。
XX县区人民医院
第四篇：疫苗管理制度疫苗管理制度
一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。
二、疫苗计划
（一）接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容；
（二）每年3月底前向区疾控中心报告下一年度第一类疫苗的需求计划，区疾控中心每年4月中旬前上报区卫生行政部门和市疾控中心，市疾控中心汇总后报市卫生局；
（三）第二类疫苗的购买计划提前1个月逐级上报。
三、疫苗采购
（一）必须从合法的疫苗生产、经营企业采购疫苗；
（二）对供货单位进行合法资格验证，向销售人员索要供货单位法人代表签发的委托销售的委托书及业务员身份证复印件；
（三）接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查；
（四）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收；
（五）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购货数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存2年备查。
四、疫苗贮藏与运输
（一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开；环境应卫生、整洁、明亮；设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度；
（二）拆零疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放；
（三）疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按规定填写出库记录；
（四）报废疫苗需分开存放，并立设明显标志；
（五）运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输，未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输，并达到疫苗贮藏规定的温度;不得向无冷运措施的领苗单位分发疫苗。
五、不得以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的疫苗。
六、由于各种原因导致的第一类疫苗过期、失效、或因疫苗存在明显质量问题时，区疾控中心按照疫苗报废审批表内容核实疫苗数量、批号、原因等情况，按照上报内容进行登记、签字，对报废疫苗进行无害化处理后统一销毁。
七、发现假劣疫苗或质量可疑的疫苗，应当及时报当地药监部门，不得继续销售、使用或作退、换货和销毁处理。
北湖街社区卫生服务中心
2015-01-05
第五篇：疫苗管理制度疫苗领取、登记、验收、存贮、使用管理制度
为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），执行《预防接种工作规范》（以下简称规范），确保我镇免疫规划和预防接种工作的开展，结合我镇实际，制定本制度。
第一条
根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。第一类疫苗是政府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行当地省级物价主管部门核定的标准。
第二条
各级都要设立专（兼）职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作。
第三条
各级疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案。
第四条
接种人员在实施接种时，应严格查验疫苗的品种、批号、效期和外观等，严防错种。从冰箱内取出的疫苗应立即接种。如不能立即使用应放置在冷藏容器内，疫苗开启后活疫苗应在半个小时用完，死疫苗应在一个小时内用完，否则废弃。各次接种剩余的疫苗应做好标记，放回冰箱，下次先用。冰箱内除疫苗外不得存放其它药品和杂物，不得有过期失效的疫苗。
第五条
疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。各级都要严格按疫苗的实际需要量制定计划和供应下发，避免一类疫苗因供应下发数过多而造成失效浪费。
第六条
为保证新生儿乙肝疫苗24小时的及时接种，各预防接种单位都要储备一定数量的乙肝疫苗，供苗单位应依据报表数和实际接种数及时补充供应。新生儿乙肝疫苗必须专用，不得挪作它用。
第七条
各级疾控中心、接种单位在接收或购进
一、二类疫苗时应当进行查验和登记疫苗的品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂家，并做好记录。
第八条
各级自行从疫苗生产或批发企业购置的二类疫苗，要查验审核疫苗生产（批发）企业的资质和疫苗推销人员的法人委托书，索取由国家药品检验机构依法签发的疫苗每批检验合格证明或上级疾控单位的疫苗出库证明。
第九条
疫苗出入库证明、查验登记表、领发手续、温度记录等应立专卷保存，疫苗帐目应能反映出疫苗年度的拨入数、库存数和各单位领取下发数。
第十条
二类疫苗资金要纳入本单位财务管理，做到专款专用，不得挪用挤占，及时做好清欠和还欠工作，确保疫苗资金周转畅通。
第十一条
疫苗的分发要遵循“先短效、后长效”和同批疫苗按“先入先出”的原则，上级供苗单位应随时对地区间或用苗单位之间的疫苗余缺进行调剂，收回多余疫苗。防止人为因素或管理不当造成疫苗失效、浪费。
第十二条
疫苗的贮存、运输要严格按温度要求进行，防止疫苗的温度暴露。疾控中心向乡镇接种单位运送疫苗应使用冷藏箱，乡镇级至村级的疫苗应使用冷藏包或冰瓶。
第十三条
疫苗的贮存要按疫苗的品种、批号和规格分类码放，
一、二类疫苗要分开放置，不得混放。贮存疫苗的冰箱、冷柜内应留有冷气循环通道，存储疫苗的库房要有上下水、暖气和通风设施。没有电冰箱的接种单位不得存贮疫苗。
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