实验室管理规章制度细则 (2).docx

实验室管理制度(8)
实验室岗位管理制度
一、实验室管理人员职责
1、所长职责。贯彻党和国家的有关方针、政策、法律、法规，完成上级下达的各项任务，为行政执法提供所需的技术保障；组织制定本单位质量方针和目标；组织建立本单位质量体系，并督促有效进行；配备能满足规定要求的资源（人员调配、聘用及设备、设施）等。
2、质量负责人职责。负责质量管理体系的具体建立和实施，保持改进质量体系；负责对检定、校准、核验工作过程监督，确保工作质量；负责处理日常质量问题和质量申诉；负责组织纠正、预防措施的监督实施和跟踪验证工作；负责管理评审相关的组织工作等。
3、技术负责人职责。负责本所计量技术开发和科研工作；负责本所技术管理工作，处理日常问题；批准本所制定技术规范、质量管理体系文件；负责对新建标准项目的审核论证及相关设备的审核、验收；负责技术性文件的起草，检定、校准和检测方法的审定等。
4、办公室主任职责。负责计量标准、量值溯源、原始记录、证书报告的管理；负责检定/校准、核验过程的具体管理和监督；负责测量设备、环境、人员的管理等。
5、实验室主任职责。全面主持本室工作，负责本室设备和人员的管理和使用；负责具体实施检定、校准和核验全过程；负责本室质量的改进，对本室出现的不合格负责，并具体制定各项纠正措施和预防措施等。
二、检定/校准人员职责
1、严格按照法律、法规、检定规程、计量技术规范具体实施检定、校准工作，严格贯彻所里制定的《质量手册》和《程序文件》，对工作质量负责；
2、负责所使用的标准器及相关设备的使用、维修、管理，了解性能，严格执行操作规程，确保处于良好工作状态，并对设备出现的问题负责；
3、掌握专业技术知识，能胜任所从事的工作，并对所从事的技术工作负责，确保工作的正常进行和测量数据的准确可靠；
4、在工作期间对环境条件实施监测、控制和记录，当环境条件影响检定和校准结果的准确性和可靠性时，应停止工作；
5、要保持实验实验室整齐、整洁、安全良好的受控状态，不在实验室进行与检测工作无关的活动，存放与检测无关的物品以及其他违反所里规定的活动；
6、要确保原始记录准确、完整、运算无误、字迹清晰、规则，一律用钢笔或签字笔（黑色或蓝色）填写，并记录被检设备的全部信息量。
三、核验人员职责
1、掌握专业技术知识，能胜任所从事的工作，并对所从事的检定、核验工作负责，按要求填写原始记录，出具证书、报告；
2、所使用的标准器及相关设备的使用、维修、管理，了解其性能，严格执行操作规程，确保处于良好工作状态，并对设备出现的问题负责；
3、严格执行〈不合格工作控制程序〉，对所出现的不合格负责，并具体实施纠正措施和预防措施，持续改进工作质量；
4、定期对检测设备实施核查工作，使设备在检定或校准周期内保持其臵信度。
计量标准使用维护管理制度
一、测量设备管理、标识
1、办公室为全所测量设备的主管单位，对全所测量设备实行统一管理，并对各实验室在用测量设备进行抽查。
2、实验室建立测量设备档案，由专人保管，并严格履行保管员的职责。
3、对测量设备采用合格证、准用证、停用证进行标识。其使用规定如下：
（1）合格证（绿色）。凡按检定规程检定合格的计量器具，贴上合格证。
（2）准用证（黄色）。按技术标准、测试方法进行测试，符合使用要求的测量设备或经检定允许降等（级）使用的计量器具，贴准用证。
（3）停用证（红色）。经检定、测试不合格的测量设备，长期不用的测量设备，贴停用证。
（4）各实验室测量设备每年至少清点一次，做到帐物相符，清查结果报办公室。
（5）测量设备每年进行一次稳定性、重复性试验，并做好记录。（6）本所范围内借用设备，由分管所长进行协调，并办理借用手续，仪器设备对外不出借。
二、标准物质管理
1、标准物质应严格管理，正确使用。
2、本所购进的标准物质，由使用科室负责管理，注册登记，内容包括：标准物质名称、数量、技术指标、生产单位、检定机构、购进日期、有效期、使用单位等。
3、标准物质的使用要严格遵守操作规程。对易燃、易爆、有毒有害的物质要穿带防护用品，采取安全措施，严防事故发生。
4、标准物质在规定的条件下存放，防止污染、丢失，确保安全。
三、测量设备的运输、搬运
1、测量设备在送检或固定实验室之外的场所进行检定、校准和检测工作时，要轻搬轻放，确保万无一失。运送距离较远的测量设备进行防震、防冲击措施，搬动时注意防止倒臵。
2、测量设备在搬运前将可活动的部件拧紧，并采取相应的防护、固定措施。
四、测量设备的使用
1、测量设备由实验室指定专人保管、使用。使用人员要熟悉仪器设备的原理、性能、技术条件，熟练掌握操作规程，并经专业技术培训、考核合格。
2、测量设备必须在规定的范围内使用，严格执行操作规程，不准超功能、超范围、超检定周期使用。
3、使用过程中，如发现测量设备工作异常，立即停止使用，待查明原因、排除故障后方可继续使用，并对故障发生前所出数据进行追溯、验证，必要时进行检定。
4、使用测量设备要填写使用记录。内容包括。检定项目、使用时间、异常情况记录、使用人员等。待保存使用记录用完后归档。
5、实习人员在本所持证人员的指导下操作使用设备。外单位人员必须经质量负责人同意，在检定员监护下使用。
五、测量设备的维修和保养
1、测量设备出现故障，由实验室填写《测量设备故障报告单》报办公室，报告单包括：故障日期、故障现象、原因、设备操作人员、保管员、实验室修理意向等。
2、测量设备维修经技术负责人批准后由实验室进行实施。
3、测量设备修理填写维修记录，内容包括修理单位、人员、故障现象、原因、更换零部件、元器件名称、规格型号、结构及线路变动情况等。
4、修理后的计量器具进行计量检定，合格后方可投入使用，设备保管人员进行验收，并在维修记录上签字。
5、测量设备由实验室设备保管员定期进行维护保养，保证测量设备处于完好状态。
6、测量设备外观做到无油污、无灰尘、摆放整齐。
六、测量设备的安全处臵
1、停用。因检定业务范围调整而使某些设备一年以上不用者，可进行封存，封存由实验室填写《设备停用申请表》，由技术负责人审批，办公室备案。
2、停用的设备贴“停用”标志，仍由原实验室负责保管，启用时在原申请上注明启用日期。
3、计量器具经检定达不到原精度等级的，实验室可提出降级使用申请，经技术负责人同意，可降级使用，降级后的各项指标能符合规定要求。
4、使用多年的测量设备，其精度下降，不能满足工作要求而且无法修复、无修复价值或过时淘汰的测量设备，可申请报废。
5、需报废的测量设备，由原实验室填表申请，由技术负责人召集有关人员进行评议，提出处理意见，经所长批准后执行。
七、测量设备的档案
1、办公室建立测量设备台帐，内容包括：a、设备名称、型号规格；b、制造厂名称；
c、设备收货日期和投入使用日期；d、目前存放地点；e、设备保管人；f、准确度、量程；g、其它。
2、办公室集中管理测量设备档案，实行借阅制度。各实验室管理的档案要妥善保存，不得遗失。进口设备的使用说明书译为中文使用。
八、计量标准的更换、封存与撤消
1、更换
增加或更换计量标准器或主要配套设备，由实验室填写《计量标准更换申报表》一式两份，以及更换后的计量标准或配套设备有效检定证书复印件，交由办公室；办公室按《计量标准考核规范》的有关规定办理报批手续，并将结果反馈各实验室。
2、封存与撤消
计量标准在有效期内，因计量标准器或配套设备发生问题，不能继续开展检定/校准工作，或者因为工作关系（如无工作任务等），需要暂时封存或撤消的，由各实验室填写《计量标准封存（或撤消）申报表》一式两份报办公室，办公室按《计量标准考核规范》的有关规定办理手续。
九、计量标准使用人员
每个计量标准需配备至少两名检定人员，检定人员必须经过专门培训，经考核合格后，持证上岗。
十、环境条件
各实验室的环境条件需符合《计量检定规程》的要求，保证各计量标准能够正常运行。
量值溯源管理制度
一、量值溯源要求
1、用于检定、校准、检测的所有测量设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统表的要求。
2、外部检定、校准技术机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。
3、所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家基准，并以此确定量值溯源关系。
4、用于检定、校准、检测的标准物质应是有证标准物质。
二、标准器周检计划的制定实施
1、办公室按照量值溯源关系，每年四季度编制下年度周期检定/校准计划，报质量负责人批准后按计划组织送检、自检。
2、周期检定和定期校准计划内容包括：
a、计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；b、原检定、校准证书编号、有效期；c、使用实验室；d、检定机构名称；e、检定时间。
3、送外检定、校准设备一般采用集中送取形式，送检前应加强同检定单位的联系，每年安排四次送检时间。
4、标准器检定完毕后，由办公室统一保存检定/校准证书、标准物质证书原件，复印件由各实验室负责保管使用。证书一般保存三个周期。
5、本所自检一般根据周期由各室自行安排，各实验室项目负责人必须按计划及时自检或送其他相关检测室检定。检定人员在接件后七天以内检定完毕，出具证书。
6、新购臵的设备必须在到货（安装完毕）半个月内送检或自检。
7、确认所使用的标准物质为有证标准物质并在合格证书有效期内使用。
三、期间核查
1、对一些关健的计量标准器具或标准物质，如测量结果具有重要经济价值和重要作用的，在相邻两次检定或校准的间隔内，需要进行期间核查。
2、由办公室组织各室制定《期间核查计划》。各室根据计划实施核查，填写并保存《期间核查记录》。
3、用本所被核查的计量标准器检定某一性能稳定的计量器具，得到一组数据，更换其他等精度或高精度的计量标准器，检定同一计量器具，得到另一组数据，将两组数据进行比较以核查计量标准的稳定性。
4、按照《设备管理程序》，安全处臵、运输、储存和使用参考标准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
5、经检定、校准不符合开展检定、校准、检测工作要求的测量设备由检测人员提出停用、降级、更换申请，报技术负责人批准实施。
环境条件及设施管理制度
1、实验室设备环境状态应达到以下标准。设备保存，对号就位；管理有帐，流转登记；柜外存帐，加罩防护；设备设施，清洁防尘；空气无丝，地面无灰；空气干净，室温稳定；室内无杂物，摆放要整洁；用电有保险，停用断电源。
2、易燃易爆、有毒品的存放，设专人保管，保存在密封、避光、避热源、避火花源、防振、防碰的安全处，并建立领用消耗登记本。做到随用随领，用多少领多少，同时注意安全，防护措施完善，使用人必须掌握安全使用知识和熟悉处理事故的能力。
3、使用强电源的计量器具及设备必须有良好的接地，使用前，必须对电器线路进行全部检查，在无短路、无断路、无破露、无腐蚀、接线正确、接地良好、保险合适的情况下，方可启用。无操作能力者不得启用设备。
4、操作使用汞做为介质的计量器具的检定工作时，必须在专门实验室进行，做到防溢、防漏、防破碎，对于室内散落汞物质必须进行严格的清理和回收。
5、实验室要配备空调、温、湿度计等必要的监控设备对温度、湿度等参数进行监测并记录。操作人员严格按要求进行监控并记录，发现不符合规定时，应及时进行调整以满足要求。
6、对电磁干扰、灰尘、震动、电源电压等严格控制，对发生较大噪声的检测项目采取隔离措施；相邻区域的工作不相容时，采取有效的隔离措施进行隔离。
7、当环境条件可能危及到计量检定或校准结果时，应停止计量检定工作，并向技术负责人报告，以采取措施保证检定工作的有效进行。
8、实验室必须坚持做到定期清洁，计量器具等定期保养、定期检查，根据不同设备及部位分别使用不同清洁器具，对于精密部件，不得用粗糙物、有腐蚀油剂进行擦洗；对于使用汽油、酒精擦洗设备的部件时，必须做好通风、防火措施，之后及时排除油气挥发物，保证室内安全。
计量检定规程或技术规范管理制度
1、计量检定规程或技术规范是建立计量标准，开展检定或校准工作的必备技术文件，开展计量检定时，应当使用与计量检定项目对应的、现行有效的国家计量检定规程，如无国家计量检定规程，则可使用部门或地方计量检定规程。
2、要确保计量检定规程或技术规范发放到位，并作好发放记录；填写《文件发放、回收登记表》，由领用人签收。
3、计量检定规程或技术规范由专人管理，统一编号，由所长确定发放范围，进行发放登记。受控文件由办公室加盖“受控”印章进行标识，并注明分发号作为受控号。
4、若原检定规程或技术规范变更，要将更改通知及时发放到原文件持有人手中，由文件持有人进行相应更换，由办公室对更改情况进行检查，并对作废文件收回，防止误用作废文件。
5、作废文件应及时清理销毁，若须保留应加盖“作废”和“保留”印章，并作好记录。
原始记录及证书管理制度
一、原始记录
1、原始记录包括。检定、校准和检测的原始记录、分包方的校准记录、标准器使用、维护记录。
2、原始记录的格式按检定规程、校准规范或技术标准的要求设计，须经技术负责人批准。
3、原始记录的内容：
（1）送检单位名称、检定（校准）证书编号、标准器名称、被检计量器具名称、编号、型号、规格、等级、生产厂、环境温度、湿度及其它影响量，检定项目、计算公式、检定结论、检定日期、检定员、核验员、签字及备注等。
（2）原始记录所包含的信息需符合检定规程要求，并足以从记录上能查到核对计算结果和检定证书所需要的一切资料。
（3）必要时，要记录被检仪器检定前、后状况，包括检定前外观明显的缺陷和有关设备附件；检定（校准）过程中的异常情况。
（4）检定环境条件包括所有影响量。如温度、湿度、气压、电场、磁场、振动、电压、频率等参数，都应按照观测结果准确记录。（5）原始记录的检定日期为检定起始或终止日期。
4、原始记录的填写
（1）检定时，一般由检定人员记录，两人以上人员操作时，指定一人记录。
（2）原始记录用钢笔或签字笔填写（蓝色或黑色），不得用铅笔和圆珠笔填写。
（3）原始记录字迹要工整清晰，不得用连笔字。
（4）原始记录数据要准确，不得随意更改和删减，出现错误需更改时，用横线将错误数据划掉，将正确数据填写在上方，并在更改的数据上加盖更改者印章，每份原始记录改动不得超过三处。（5）原始记录所有项目填写完整，不需填写或无法填写的项目打斜杠。单位名称、设备名称要用全称填写。
（6）检定完毕后，按检定规程（技术标准）的要求进行计算和数据处理，做出结论，并由检定人员签字。
5、原始记录的核验
（1）核验员对检定数据和结果进行严格的核验，主要内容如下：a、被检计量器具的名称、编号与原始记录是否一致；b、检定数据是否准确；
c、所使用的标准器组、环境条件是否符合要求；d、数值修约、计量单位、计算及数据处理结果是否准确；e、原始记录是否完整，检定有无漏项。
经核验人员复核无误，核验员在原始记录上签字。如有问题，立即通知检定人员，查找原因予以证实，经再次核验确认无误后，核验员在指定位臵签字。
（3）检定员、核验员的签字，必须是本人的亲笔签字，不允许代签和使用印章。
6、数据处理
（1）数据处理由检定员担任，核验员负责核验时的数据处理。（2）数据处理的主要内容：a、列出计算公式；
b、按检定规程（技术标准）的要求确定计算过程的有效数字位数；
c、分析、判断计算数据中是否存在粗大误差，有则予以剔除；d、按照检定规程（技术标准）的要求进行数字修约，计算出被检计量器具的实际误差；
e、必要时数据处理要考虑引入标准器的修正值；
f、依据数据处理结果，确定被检计量器具的实际等级，做出检定结论；
g、具体的计算和数据处理按检定规程（技术标准）和有关规定进行。
h、原始记录必须使用法定计量单位。
二、证书
1、凡按检定规程检定的计量器具，经检定合格的，出具检定证书，检定证书格式及信息量需满足有关规定的要求。
1、检定证书编号由室别和序号两部分组成，证书顺序号由实验室在同一年内按时间先后从0001号开始由小到大按顺序编号。
3、检定证书应内容完整、准确、清晰，不准涂改。
4、检定结论。经检定合格的计量器具，在结论栏填写“合格”或准予“××级”或“×等”使用。对于可降等（级），但在降到下一等级时，必须全部符合该级的技术要求。
5、检定结果。根据检定规程要求，在检定结果栏中给出误差值（或修正值）。对计量器具存在的其它问题也可在结果栏内注明。
6、证书内所有数据必须使用法定计量单位。
7、送检单位、器具名称和制造厂名等要使用全称，不得用简称。
8、检定证书实行三级审核制度，即复核人员、室主任和质量审查员三级把关，确认无误后，由办公室加盖钢印。
二、原始记录及证书的保存
1、检定、校准原始记录、检定证书一起交办公室专人审核，经审核合格后，原始记录由办公室存档，保存三个周期。检定证书交收发室保管。
2、标准器使用维护记录由检定员负责填写，保存三个周期。
事故报告管理制度
一、仪器设备事故报告
1、检定、校准和检测过程中发现仪器调和或其他原因影响检测结果时，检测人员立即停止工作，报告本室主任或技术负责人进行评审，清除不合格隐患后继续进行，并对株检测样品重新进行验证。
2、标准器、测量设备在检定或期间核查时不合格，报告技术负责人组织评审，并对其影响结果的严重程度进行评估。
3、采购的仪器设备由技术负责人、办公室负责验收，验收不合格者由采购组织者负责退换。
4、对出现故障的设备，在未查清原因之前，不得改变其状态。
一、工作责任事故报告
1、凡属检定员玩忽职守，违反操作规程或有关、相关程序造成质量事故，必须立即报分管领导，决不允许隐情不报。
2、通过对检定、校准和检测结果的监督，证书、报告的审查，发现质量问题，办公室通知责任部门，进行纠正。
3、如已发出的证书、报告不能满足顾客要求时，办公室负责追回已发出的证书、报告，并向顾客说明原因。
4、顾客申诉时发现的质量问题，由办公室受理，并按有关规定进行处理。
三、人员安全及其他事故报告
有违反安全制度行为，但尚未造成事故发生，报告质量负责人，按有关规定进行处理。
2、下班前工作人员必须将电源、水源关闭，室主任仍要进行监督检查，发现不安全隐患应立即处理，并将其情况报办公室。
3、办公室负责环境、安全及其他卫生、状况的检查，如发现问
题，及时进行处理。
4、如发生事故，现场人员应采取果断有效措施，并注意保护现场，组织有关人员，查明原因，责任工作室写出事故报告，报告分管领导处理。
计量标准文件集管理制度
一、计量标准器及配套设备
1、计量标准器
（1）有使用说明书，计量性能指标达到“国家计量检定系统表”和“计量检定规程”的要求；
（2）有法定计量检定机构出具的检定证书，并按周期进行检定，办公室负责计量标准器检定证书原件的保存工作。
2、主要配套设备
（1）配套设备需齐全，技术指标需符合要求；
（2）有使用说明书，配套设备中的计量器具有检定证书，检定证书原件由办公室保管。
二、计量标准技术报告
（1）由该项目负责人负责填写，且内容要完整；（2）计量标准的工作原理及其组成清晰，主要技术指标填写正确；
（3）计量标准的量值溯源和传递框图正确，测量重复性和稳定性符合要求；
（4）测量不确定度评定合理。
三、计量标准考核（复查）申请书（1）申请书要填写整洁、清楚，正确；
（2）计量标准器及配套设备证书均在检定周期内，开展的项目要符合检定规程的要求；
（3）工作环境要符合要求，温、湿度达到规范要求；（4）计量检定/校准人员要具备检定员资格，并能胜任其工作。
四、计量标准履历书
（1）计量标准器原始情况的记载要完整、规范，相关配套设备的登记要全面，修理及更换情况要及时记录；（2）要登记计量器具检定/测试记录，及时记录计量检定规程的变更；
（3）计量检定人员的变换要登记，计量标准保管人员的更换要记录在案。
五、计量标准操作程序
（1）检定/校准程序要操作正确，操作人员应是《计量标准考核（复查）申请书》中备案的计量检定员；
（2）方法要符合计量检定规程或计量技术规范的要求；（3）原始记录要填写清楚、正确，数据处理及检定/校准结果正确，出具的证书就具有足够的信息。
六、计量标准测量重复性考核记录
（1）记录要填写整洁、清楚，改动处要盖更改人印章；
（2）重复性条件如测量程序、人员、仪器、环境等，要保证相同，同时要保证尽量在短时间内完成测试；
（3）重复测量次数n应尽可能大，所得到的测量重复性应不大于测量不确定度所采用的重复性数据，否则应对测量不确定度重新进行评定。
七、计量标准稳定性考核记录
（1）记录要填写整洁、清楚，改动处要盖更改人印章；
（2）若有关的计量检定规程或计量技术规范对计量标准稳定性的考核方法有明确规定者，可按有关规定执行；
（3）若有关的计量检定规程或计量技术规范对计量标准稳定性的考核方法无明确规定者，则可选一稳定的被测对象，进行数据统计后作为新建计量标准在该时间段内的稳定性；
（4）已建立计量标准应有历年的稳定性考核记录，以证明其计量特性的持续稳定。
八、计量标准更换申报表（1）《计量标准更换申报表》用计算机打印或用黑水笔填写，要求字迹工整清晰；
（2）根据情况填写不确定度、准确度等级或最大允许误差，必须用符号明确注明所给参数的含义，具体采用何种表示方法应遵从本行业的规定或约定俗成；
（3）明确填写原计量标准器或主要配套设备被更换的主要原因。
九、计量标准封存（或撤消）申报表
（1）用计算机打印或用墨水笔填写，要求字迹工整清晰；（2）按具体情况分别填写“封存”或“撤消”，并注明封存（或撤消）的具体原因；
（3）要填写《计量标准考核证书》上规定的有效期，须用符号明确注明所给参数的含义。
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