关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告规章制度》的 .docx

关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的(精)
XX省医疗器械生产企业变更事项
法定实施机关：XX省食品药品监督管理局
编号：09-665-4
法律法规依据：
1。《医疗器械监督管理条例》第十九条；
2。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）。第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》；
3。《XX省组织机构代码管理办法》（XX省令第328号）第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理""等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。
审批范围和条件：
1。XX省行政区域内持有《器械生产许可证》的生产企业在有效期内申请变更企业名称、法定代表人等登记事项和许可事项；
2。符合《医疗器械生产监督管理办法》等变更《医疗器械生产企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址的相关规定。
申请材料：
1。企业申请报告；
2。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；
3。《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
4。相关变更证明材料和变更需补充材料。
（1）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本原件和1份复印件《组织机构代码证书》复印件；
（2）变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；已变更的《工商营业执照》副本1份复印件；
（3）变更企业负责人的，还应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
（4）变更企业注册地址（不含生产地址）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
5。申报材料真实性承诺书；
6。企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》1份；
7。省食品药品监督管理局直属分局负责直管企业变更。省食品药品监督管理局委托市（州）级食品药品监督管理局负责企业名称、企业注册地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更事项。企业同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人时需在省食品药品监督管理局申请变更。
凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用a4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。
办理流程：
直管企业单个事项变更办理流程：
1、局行政审批服务中心受理、初审；
2、局直属分局综合审核，符合要求的，呈分局局长审批；
3、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。
同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人需要技术审查，办理流程：
1、局行政审批服务中心受理、初审；
2、局药品审评认证中心进行技术审查；
3、局医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的，报医疗器械处处长或直属分局局长审批；
4、行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。
办理期限：
法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（16个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：不收费
申请表格名称及获取方式：
1。医疗器械生产企业许可证变更申请表
2。申报材料真实性承诺书
3。法定代表人授权委托书
法定实施机关：XX省食品药品监督管理局
编号：09-665-3
法律法规依据：
1。《医疗器械监督管理条例》第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；
2。《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
3。《XX省组织机构代码管理办法》（XX省令第328号）第五条本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理""等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。
审批范围和条件：
1.XX省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业在有效期内申请变更生产地址、生产范围等许可事项；
2.符合《医疗器械监督管理条例》等变更《医疗器械生产企业许可证》生产地址、生产范围的相关规定。
申请材料：
（一）凡是变更事项需提交以下材料：
1。企业申请报告；
2。《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》一式三份；
3。《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及复印件；
4。工商部门《营业执照》复印件，《组织机构代码证书》复印件；
5。相关变更内容的证明材料；
6。企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；
7。申报材料真实性承诺书。
凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
（二）变更生产地址另补充以下材料：
1。生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，并交验原件。提交租赁协议时，应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）；
2。厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。
3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；
（三）变更生产范围另补充以下材料：
1。产品标准和主要生产设备及检验仪器清单；
2。生产质量管理规范文件目录。（包括采购、验收、生产过程、产品验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件检测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图）；
3。拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员、及工艺参数控制的说明；
4。主要生产设备及检验仪器清单；
5。拟生产无菌医疗器械的，须提供洁净车间合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器械器具生产管理规范》（yy0033）的合格检测报告。
申报材料一式1份，应清晰、完整，统一用a4纸张打印或复印，法定代表人签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。
办理流程：
1、局行政审批服务中心受理、初审；
2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；
3、医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）根据局审评认证中心意见结合审核，符合要求的，呈分管局长审定批准；
4、局行政审批服务中心告知申请人，制发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。
办理期限：
法定审批时限为15个工作日，承诺办理期限10个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（45个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：不收费
申请表格名称及获取方式：
1。医疗器械生产企业许可证（变更）申请表
2。申报材料真实性承诺书
3。法定代表人授权委托书
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