药品不良反应监测报告规章制度(试行).docx

药品不良反应监测报告制度(试行)
药品不良反应/事件监测报告制度
1.目的
为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。
2.标准
2.1依据
2.1.1《中华人民共和国药品管理法》
2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长
副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任
组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责
2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。
2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。
2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。
2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。
2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。
2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。
2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责
2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。
2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。
2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。
2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。
2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。
2.3.3兼职监测信息员职责
负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。
2.4药品不良反应的报告
2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2.4.2药品不良反应报告原则。可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。
2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。
2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向XX县区药品监督管理局以及XX省药品不良反应监测中心报告。
2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。
2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。
2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。
2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。
2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。
2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。
2.5药品不良反应的处理
2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。
2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。
2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。
2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。
2.5.5怀疑药物本身质量问题（如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等）引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：
（一）立即封存该同批号所有药品。
（二）送交有关检验单位检测定性。
（三）向进货单位及生产厂发出通知。
（四）向院部及上级有关部门报告。
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