不合格兽药管理规章制度.docx

不合格兽药管理制度
1、兽药是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格兽药的控制管理，严防不合格兽药进入或流出本**中心，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量管理部是**中心负责对不合格兽药实行有效控制管理的机构；
3、质量不合格的兽药不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的兽药，均属不合格兽药，包括：
3.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的兽药；
3.2定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的兽药；
3.3细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的兽药；
3.4兽药包装、标签及说明书不符合国家有关规定的兽药。
4、在兽药入库验收过程中发现不合格兽药，应存放于不合格兽药库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。
5、质量管理部门在检查兽药的过程中发现不合格兽药，应出具兽药质量报告书或不合格兽药停销通知单，及时通知业务经营部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品。并将不合格兽药移放于不合格兽药库（区），挂红牌标志。
6、兽药养护过程或出库复核过程中发现不合格兽药，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销出的不合格兽药。并将不合格兽药移放于不合格兽药库（区），挂红牌标志。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，**中心应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格兽药库（区），挂红牌标志，等待处理。
8、不合格品应按规定进行报废和销毁。
8.1不合格兽药的报损、销毁由业务经营部门提出申请，填报不合格兽药报损表及审批表等；
8.2不合格兽药销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损兽药销毁记录”。
9、对质量不合格的兽药，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正／预防措施。
10、明确为不合格兽药仍继续发货、销售的，应按质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。
11、**中心验收、养护、出库复核员对不合格兽药的情况，应按**中心质量信息反馈制定的规定按季向**中心质量管理部报告，重大不合格兽药事件应随时上报。
12、应按**中心“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格兽药的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存三年。
13、不合格兽药管理的具体程序按**中心“不合格兽药控制处理程序”的规定执行。
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