公司质量管理规章制度执行情况检查考核表.docx

公司质量管理制度执行情况检查考核表
2014年度
检查人：
检查日期。年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。4分无无
质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。制度3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无
3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无4分质量管理领导小组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无4分审核制度3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无4分实施。
1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无4分门、组织2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无4分质量责任1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。
1.质量管理部为质量信息管理部门。3分无无2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。3分无无质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。3分无无
管理制度4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。3分无无5.重要的质量信息及时上报总经理。3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度断改进工作。
1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。4分无无
2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无
批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度4分无无合格的资料。第１页共8页
4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。
4分
无无5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。4分无无6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。4分无无7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找。4分无无1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。4分无无
供货单位2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内4分无无
销售人员的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员制度身份进行确认。
1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药4分无无
品，不得从个人购进药品。
2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。4分无无3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理4分无无机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件等证明文件。药品购进4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人4分无无管理制度员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。
5.签订书面采购合同，质量条款明确。4分无无6.购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》，做到4分无无票、账、物相符。
7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格4分无无
药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。
1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收3分无无
货，防止不合格药品入库。
2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并3分无无
对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。药品收货3.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温管理制度3分无无
度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于3分无无
相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。第２页共8页
1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中4分无无专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。
2.药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。3分无无3.验收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购进合同所规3分无无
定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
4.包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检3分无无药品验收查。零装药品逐一验收。管理制度5.验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进3分无无行检查，符合相关规定方可验收入库。
6.整件包装中，应有产品合格证。3分无无7.药品验收后，应做完整、规范的《验收记录》。3分无无8.《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每3分无无
笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。
9.不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库。3分无无1.药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温4分无无
库。
2.药品的储存应实行色标管理。其统一标准是。待验药品区、4分无无退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
3.药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。4分无无、空调、地面间距符4.药品堆垛之间、药品与墙、屋顶（房梁）4分无无药品储存合规定。管理制度5.整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求。4分无无6.药品与非药品分库（分区）存放。4分无无7.中药材、中药饮片分库存放，麻醉药品、精神药品、医疗毒4分无无
性药品、放射性药品专库存放，双人双锁，专账记录。
8.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和4分无无
杂物堆放。
1.养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对无无3分药品养护储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。管理制度2.养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证监测的频率和效无无3分第３页共8页
果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。
2.养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量3分无无
状况进行检查，并建立养护记录。建立重点养护品种养护档案。
3.养护员发现药品质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质3分无无量复检通知单，报质量管理部。
1.业务部应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的4分无无
购货单位证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品资格审销售流向真实、合法。核、采购2.销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。4分无无
人员资格审核制度3.做好药品销售记录。4分无无1.严格按照计算机管理系统确认的销售数据或出库凭证进行出3分无无
库工作。
2.严格按销售记录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与3分无无
销售记录上的一致。药品出库3.按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货管理制度3分无无的原则发货。
4.《出库复核记录》内容完整、有复核员签名。3分无无5.对于实施电子监管的药品，要在出库时进行扫码和数据上传。无无3分1.严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的无无4分药品质量与安全。
2.严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。无无4分3.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。无无4分4.运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必无无
4分要的保温和冷藏措施。药品运输5.使用冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏冷冻药品的，启运前无无
3分管理制度应按照经过验证的标准操作规程进行操作，检查温湿度监测系统是否正常。
6.运输途中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时，要启动3分无无
企业运输应急预案。
7.采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、4分无无遗失、调换等事故。
1.记录与凭证内容应真实，填写及时。质量记录第４页共8页
2.各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用划和凭证管3分无无
线修改，保持原字迹清晰可辨，并签名确认。理制度3.各记录做到一致性，连贯性。3分无无1.质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故3分无无质量事故档案工作。报告管理2.因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将3分无无制度已销售的本批号药品全部收回，防止事故的再次发生。
1.质量管理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉的3分无无
质量查询处理工作。和投诉管2.对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。3分无无
理制度1.库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、5分无无环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。环境卫生2.库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防鼠等设施。5分无无
管理制度3.库房内外、养护场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环5分无无
境整洁。
1.从事直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、验收、5分无无养护、保管和出库复核的人员，每年进行健康检查，并建立个人员健康人健康档案。管理制度2.发现患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药5分无无
品岗位。
1.每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包4分无无
质量教括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能，育、培训专业知识，职业道德等。及考核管2.每年至少组织两次全员法律法规、执业道德、专业知识培训4分无无理制度3.建立培训计划、培训档案。4分无无
1.质量负责人组织质量管理制度执行情况的检查和考核。3分无无
质量管理2.质量管理制度执行情况的检查和考核工作应定期开展，原则3分由于现行版质量管理制度于2014年2015年将严格按照制度规定执制度执行上每年两次。9月1日正式生效，故本年度仅开展行：每半年进行一次检查、考核。情况检查了一次检查、考核工作。和考核管3.考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任无3分无
理制度人。
1.对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，无4分无药品电子并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第５页共8页
2.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码监管管理4分无无的印刷不符合规定要求的，应当拒收。制度3.监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，4分无无未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
4.电子监管系统出现预警，由质量管理部查明原因，及时处理4分无无并报请药品监督管理部门解除预警。
1.不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。质量管理部门负责指定专职或2分对本公司经营药品的不良反应信息者兼职人员，严格按照国家有关未及时上报。
2.质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称adr小2分药品不良规定承担药品不良反应监测和组），负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。反应报告报告工作。
3.对发现的药品不良反应，填写《药品不良反应报告表》及时2分制度上报至药品不良反应监测中心。
4.质量管理部根据确认的不良反应对经营品种做出调整。2分1.质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因，3分无无
分清质量责任。不合格药2.经质量管理部确认为不合格品的，及时处理。3分无无
品管理制3.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。无无3分度4.不合格品的销毁应报主管部门，在药监部门的监督下执行。无无3分1.采购开单部采购药品时，应根据药品有效期的时限进行采购。无无4分2.由计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控无无4分制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。药品有效期管理制3.业务部应按计算机管理系统中近效期预警的内容，及时组织4分无无
度销售或退换货，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。
4.近效期药品过期后，应立即报质量管理部，由质量管理部核4分无无
查后，通知保管人员将其存放于不合格药品库区，并及时进行报废处理，并做好记录。
1.销后退回的药品应填写《销后退回记录》。4分无无2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售者，应集中存药品退货无无4分，不得再销售。放于“不合格品库”管理制度1.积极执行药品监督管理部门的指令，主动协助药品生产企业、无无3分供货单位履行药品召回义务。药品召回2.积极协助药品生产企业、供货单位，及时传达药品召回计划、管理制度无无
3分反馈药品召回信息。第６页共8页
3.经营过程中发现存在安全隐患的药品，由质量负责人批准，4分无无质量管理部负责立即通知相关部门或单位停售、停用。
1.严格贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法规，无无4分从具备第二类精神药品经营资格的批发企业采购，向具备第二类精神药品经营资格的企业销售，做好第二类精神药品的购销第二类精管理工作。神药品管2.第二类精神药品必须专库储存，双人逐件抽查验收，专人、4分无无
理制度专账保管，实行双人收发管理。
3.及时、快速发运，谨防遗失。如有丢失，必须认真查找并立4分无无
即报当地公安机关和药品监督管理部门。
1.严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商及销售人员的法定4分无无资质，建立供应商档案。蛋白同化2.药品到库立即进行验收，验收必须由双人进行，逐件检查验制剂及肽4分无无
收。存放于专库（柜）内，专人、专账保管类激素管3.严格审核销售客户及采购人员资质，建立客户档案，确保按4分无无理制度规定渠道销售。3分1.严格审核含特殊药品复方制剂供应商及销售人员的法定资无无质。按照药品gsp的要求建立供应商档案，核实并留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件、核含特殊药实记录等。品复方制2.药品到库应立即逐件检查验收。加强含特殊药品复方制剂的3分无无
剂管理制储存管理，加强安全措施。坚持定期盘点，保持账货相符。度3.严格审核含特殊药品复方制剂销售客户及采购人员的法定资3分无无
质，确保按规定渠道销售，避免套购、骗购含特殊药品复方制剂。
1.由系统管理人员授予其他有关人员的系统操作权限，并设置4分无无密码，由质量管理部负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。
2.各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入计算机管理系统4分计算机系无无
操作，系统自动记录登陆者身份。统管理制3.系统管理人员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据4分度无无清理。
4.计算机管理系统记录的数据，因工作差错出现错误时，由当4分无无
事人报质量管理部审核，质量管理部核实情况批准后方可更改。
1.委托其他单位运输药品时，质量管理部负责组织仓储运输部2分目前药品委托运输承运方的人员资立足于自身运输配送，尽可能优承运方运第７页共8页
对承运方的运输资质文件、运输设施设备、人员资质、质量保输条件和质、风险控制能力等行业发展水平选质量保证能力较好的承运单障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审查。质量保证普遍较低，客观上并不能完全符合位委托运输药品，仓储运输部及能力审查审计要求。质量管理部加强监督，确保药品管理制度运输质量与安全。
2.仓储运输部对索取的资料进行审核，在《承运方运输条件和3分无无
质量保证能力审查表》中填写审核结论，经仓储运输部经理签字后，提交质量管理部经理签署审核意见后，对符合要求的方可委托，否则不给予办理委托运输手续。
1.养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台4分无无
设施设备账、维护、检定记录。的保管、2.所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可4分无无维护管理使用。制度3.养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程。3分无无
1.国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可3分
无无的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。校准管理2.库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校3分无无制度准。
3.校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再3分
无无次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应作废处理。
1.质量管理部门按期组织设施设备的验证工作。5分无无2.设施设备使用前应验证，保证投入使用的设施设备符合要求。无无
5分设施设备3.设施设备主要部件维修或更换后或者所处环境发生变更，应验证管理无无
5分及时进行再验证。制度4.设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新启用前，要无无5分评估风险并重新进行验证。备注：
1、评分。5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施。具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
第８页共8页
第二篇：药品质量管理制度执行情况检查与考核制度药品质量管理制度执行情况检查与考核制度
1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据《XX省医疗机构药品使用质量管理规范》特制定本制度。
2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。
3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。
4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。
5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。
6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。
7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。
8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。
第三篇：新版gsp质量管理制度执行情况检查记录质量管理制度执行情况检查记录
文件编码：
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、公司应制定和实施质量方针（10分）
2、公司应每年制定和实施质量目标，由总经理签署并书面下达质量（10分）方针和目
3、质量目标量化可行，有一定的先进性（10分）标管理制
4、各部门应按规定逐级展开（10分）度
5、对质量方针、目标的实施情况每
1年进行一次检查考核，与奖惩挂钩（10分）
1、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门（10分）
2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分）质量体系
3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应内部有记录；审核完毕应作出审核报告（10分）评审
4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以管理实施（10分）制度
5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证（10分）1
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、质量否决方式、内容明确，符合企业实际（10分）质量否决
2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10分）管理制度
3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（10分）
1、质量信息归口管理部门明确（10分）
2、质量信息管理内容明确，符合企业实际（10分）质量信息
3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分）管理
4、部门能按规定及时、准确、规范填写药品质量信息反馈表，制度台帐记录齐全（10分）
5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表（10分）
1、按规定填报首营企业、首营品种审批表，资料齐全（10分）首营
2、首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署企业意见（10分）和首营品
3、公司质量负责人审批签字（10分）种审
4、归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核核管的情况（10分）理制度
5、首营企业、首营品种资料齐全，妥善保管（10分）2
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部购货
1、按规定填报购货单位审批表，资料符合要求。（10分）单位及采
2、审批表归口部门，按规定进行填写审核，签署意见。（10分）购人员合法资
3、公司质量负责人审批签字（10分）格审核管
4、购货单位及采购人员合法资料及时归档，妥善保管（10分）理制度
1、药品从证照齐全的生产企业或经营企业购进（10分）
2、购进药品符合国家药品标准（10分）药品
3、核实供货单位销售人员合法资格（10分）采购管理
4、与供货单位签订质量保证协议及执行情况（10分）制度
5、首营企业、首营品种填写相关表格申请（10分）
6、购进记录符合要求情况（10分）
7、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审情况（10分）3
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、收货人员对运输工具和运输状况进行检查（10分）
2、冷藏、冷冻药品到货，查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况（10分）
3、查验随货同行以及相关药品的采购记录（10）
4、药品入库质量验收按规定验收。方法正确、结论明确（10分）
5、经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全。不合格品按药品相关制度执行（10分）收货
6、验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分）验收
7、库管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库储存凭证接收药品（10分）养护
8、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库中（10分）出库复核
9、药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保管理管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10分）制度
10、按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理（10分）
11、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到99.8%以上（10分）
12、药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、生产企业、数量、批号、包装和质量，并在单据上签章。（10分）
13、发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分）4
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、药品应只向具有合法资质的药品经营和医疗单位供应销售（10分）
2、严格审核购货客户的营业范围，按照相应的范围销售药品（10）药品
2、销售人员应正确介绍药品，不得虚夸和误导销售客户；药品营销宣传严格执行国家有关广告管管理理的法律、法规（10分）制度
3、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，票据按有关规定保存5年（10分）
4、销售出的药品应做好《药品销售记录》，记录保存5年（10分）
1、药品运输应针对运送药品的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施（10分）药品
2、药品运输实施文明装卸、搬运（10分）运输管理库管员、养护员应
3、有特殊提运要求的药品，制度向运送人员交代注意事项、提运方法，确保安全（10分）5
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、第二类精神药品网上采购，双人验收、专库、第二专人保管、双人复核出库情况（10分）类精
2、第二类精神药品库房安全措施（10分）神药
3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到品、账、货、票相符（10分）含特
4、第二类精神药品、含特药复方制剂随货同行殊药单复印件回执（10分）品复
5、含特药复方制剂专人、专区管理情况（10方制分）剂、
6、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药蛋肽品禁止现金交易（10分）药
7、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品、品采购人员委托书管理（10分）终止
8、终止妊娠药品购进客户营业范围审核（10妊娠分）药品管理制度6
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、中药饮片专库存放（10分）中药
2、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章饮片的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品、进口检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，药品并做好《药品验收记录》（10分）直调
3、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、药品主要成分、注册证号，并有中文说明书（10分）管理进口药品在库储存时应相对集中存放（10分）制度
4、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方（10分）
1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存运输要求（10分）冷藏
2、冷藏药品的过程管理，记录齐全（10分）冷冻药品
3、冷藏药品应急预案（10分）管理制度
4、冷藏药品各岗位人员的培训情况（10分）
7
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、库内应有近效期药品警示牌（10分）
2、效期药品分批号堆放，做到近期先出（10分）药品
3、储运部应按月填报效期药品报表，对已接近效期的药品有效应妥善处理（10分）期管已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库（10
4、理制分）度
5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行（10分）
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显。并及时查询、反馈（10分）
2、在库养护与出库复核中发现不合格品，应立即停止销
售和发运，将药品移放不合格区，标识明显。并及时查不合询、反馈（10分）格药品管
3、不合格品的报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）理制
4、不合格品的销毁应报主管部门，在质量管理部监督下执
度行（10分）
5、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分）8
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、销后退回药品严格有关部门审批（10）
2、所有销后退回药品专人保管，且均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）药品退货
3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处管理理（10分）制度
4、有问题的退货药品应存放于退货区或待验区（10分）
5、购进退出药品及时与供方联系处理（10分）
6、退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全（10分）药品
1、实施药品召回情况，文件、记录齐全（10）召回
2、召回药品处理情况（10分）管理制度
9
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、质量事故归口管理部门明确（10分）
2、各部门发现质量事故后应及时报告归口管理部门。归口管理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理。（10分）
3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进质量行处理（10分）事故
4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理质量部（10分）查询
5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理（10质量
6、应有专人负责质量查询、投拆工作（10分）投诉
7、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客用户户（10分）访问
8、各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上调查门走访、函访和召开座谈会为主（10分）管理
9、质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征制度询意见活动（10分）
10、对客户的意
11、质量查询、投拆，药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管（10分）药品
1、药品不良反应监测和报告管理归口部门明确（10分）不良反应
2、各部门发现药品不良反应信息能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有关监测机构（10分）报告管理
3、记录台帐齐全、准确、规范（10分）制度10见各部门应采取适当的改进措施（10分）存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部卫生
1、营业场所环境整洁（10分）
和人
2、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、员健鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合gsp规定（10分）康管
3、营业场所、库房内外、检测场地和办公地点均应及时清扫理制卫生，保持环境整洁（10分）度
4、岗位人员穿着工作服，佩带上岗证，并勤洗勤换（10分）
5、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，相关人员增加色盲视力检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离药品岗位（10分）
6、冷链药品的操作人员配备防寒服装（10分）
1、教育（质量）培训归口管理部门明确，每年制定教育（质量）培训计划，并予以实施（10分）
2、员工每年应进行16小时以上的岗前培训，质量法规与知识质量是培训重要内容（10分）教育
3、每年应举办质量法规、知识学习班，专业技术人员（包括培训质量管理人员）应参加培训学习（10分）及考
4、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存运输的相关人员，核管重点进行法律法规和专业知识的培训。（10分）理制度
5、对教育（质量）培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分）11
存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、有归口管理部门，职责明确（10分）设施
2、公司有专人负责计量工作（10分）设备保管
3、设备仪器的使用、维护、保养按公司的规定进行（10分）维护验证校准
4、计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用（10分）仪器
5、检测仪器设备的使用、维护、保养和校验按公司的规定进管理行（10分）制度
6、设备仪器台帐记录齐全、准确、规范（10分）
1、质量记录、票据管理归口部门明确（10分）有关
2、各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使记录用、保存及管理负责（10分）和凭证管
3、记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统理制一要求执行，并按规定妥善保管（10分）度
4、质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题应提出改进意见（10分）12存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信
名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部
1、计算机系统的硬件设施和网络环境（10分）
2、信息部门管理部门职责履行情况（10分）
3、质量管理部门指导设定计算机系统质量控制功能，负责计计算算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更机系新（10分）统管
4、应用软件和相关数据库的符合新版gsp和先进性（10分）理制
5、计算机各类数据保证数据原始、真实、准确、安全和可追度溯（10分）
6、计算机数据的安全备份（10分）药品
1、采购药品的电子监管码扫描上传（10分）
电子
2、出库药品的电子监管码扫描上传（10分）
监管
3、电子监管码的核注核销及预警处理（10分）检验报告
4、检验报告书录入、存档及提供（10分）
管理
5、进口药品的检验报告书管理（10分）
制度
1、各部门质量管理风险点的识别（10分）
质量
2、各部门质量管理风险点的评价（10分）
风险
3、各部门质量管理风险点的控制（10分）
管理制度
4、各部门质量管理风险点的审核（10分）13
第四篇：安全管理制度执行情况检查制度安全管理制度执行情况检查制度
【目的】
通过制度的