市食品药品监督管理局职责要求.docx

XX市食品药品监督管理局职责
XX市药品监督管理局组建于2000年3月，2003年底完成省以下垂直管理。2004年11月增加食品综合监管职能，成立食品药品监督管理局。主要职能：
（一）贯彻执行并监督实施国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律法规和行政规章;拟订相关的规划、政策并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理工作;组织实施餐饮服务环节食品安全管理规范;负责餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作。
（三）负责化妆品卫生监督管理工作，组织实施化妆品卫生标准和技术规范。
（四）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督工作，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范;核发药品零售企业《药品经营许可证》。
（五）监督实施国家和省药品、辅料、直接接触药品的容器和包装材料标准;组织开展药品不良反应监测;监督实施处方药和非处方药分类管理、中药品种保护制度;参与组织实施国家基本药物制度。
（六）监督实施医疗机构制剂标准、中药饮片炮制规范。
（七）监督实施医疗器械标准;组织开展医疗器械不良事件监测;参与实施医疗器械生产企业质量体系考核工作;核发一类医疗器械产品注册证。
（八）监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品和中药材专业市场;依法监督药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告;组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检验，发布相关的安全信息。
（九）组织查处药品、医疗器械、保健食品的研制、生产、流通、使用和餐饮服务环节食品安全、化妆品卫生方面的违法行为。
（十）监督实施执业药师执业资格制度，负责药品监督管理相对人资格培训与管理工作。
（十一）负责局机关及所属单位的安全生产监管和维护稳定工作。
（十二）承办市委、市政府交办的其他事项。
第二篇：食品药品监督管理局各岗位职责局长岗位职责
1、认真贯彻执行党的路线、方针、政策，贯彻落实上级的决定、指示精神。
2、在区政府领导下，负责食品安全的全面行政工作。
3、负责全局机关干部的政治学习和日常教育，提高工作人员的业务素质，为开发区建设服务。
4、负责全局人事调整，资金审批和各类文件、资料的审定工作。
5、组织研究确定重大问题，协调和指导副职工作并组织实施食品安全监督管理工作规划、计划和方案；
6、食品安全全面工作，负责主持局长办公会，适时提出议题，主持讨论研究，做出相应决议、组织安排实施，积极为开发区食品安全服务。
7、带头参加党组织的各种活动，发挥模范表率作用，自觉维护和加强班子的团结。
8、加强行政监察工作，搞好自身及党员干部的廉政、勤政教育。
9、坚持定期与党员干部谈心，增强工作人员的积极性。定期深入基层进行调查研究，帮助基层解决实际问题。
10、完成区政府交办的工作及上级主管部门交办的其他工作。
副局长岗位职责
1、负责机关党委工作；
2、负责食品流通监管与食品安全网络建设和党建人事、干部教育、精神文明、文化建设工作。
3、具体分管业务工作，按照食品安全的有关法律、法规，协调组织开展监察工作。
4、对工作中的重要情况和重点事项要及时向局长报告，向局长提出解决问题的建议、方法。
5、注意调查研究，讲究工作方法，了解掌握监察工作新情况、新动态，及时研究解决新问题。
6、一切从实际出发，要密切联系群众，改进工作作风，提高工作效率。
7、完成上级组织和局长交办的其它工作。
副局长岗位职责
1、在局长的领导下负责分管的行政工作。
2、负责监察执法、政策法规、行政复议和综合治理、群众信访工作。
3、协助局长搞好全局的思想政治工作的业务工作。
4、负责本单位队伍建设，不断提高干部的整体素质，对全局的思想政治工作和两个文明建设常抓不懈。
5、对干部考核、任用、岗位目标管理和机关工作建设进行审核负责。
6、局长不在岗位时，主持全局的工作。
7、完成上级组织和局长交办的其它工作。
办公室岗位职责
1、负责草拟并督查落实市局年度工作计划；
2、负责协助局领导安排全局性重大活动，并协调各科室之间工作；
3、负责局党组会、局长办公会、局务会议和机关干部职工大会的组织安排，并督办会议决议落实情况；
4、负责组织重要文稿的起草或初审；
5、负责后勤事务的综合管理，侧重来访来客接待、会务工作安排；
6、负责办公室工作人员的思想政治教育和廉政建设；
7、负责协调对外联络和交流工作；
8、负责政务事项的综合管理，侧重重要文稿的草拟工作；
9、负责办公室印信管理工作；
10、负责市局下发文件的审核、登记和印发；
11、负责上级文件以及重要来函、来电的拟办督办工作；
12、负责局机关日常保密工作；
13、负责局机关工作简报、年鉴和大事记的资料收集及编纂工作；
14、负责上级来文、来电的登记和呈阅和收集归类工作；
15、负责办公室内部制度建设；
16、负责承办上级领导交办的其他工作。
食品安全监察岗位职责
1、负责草拟并协调实施食品安全管理的工作计划及食品安全综合监督工作有关材料；
2、开展食品安全监督检查和违法违规行为的查处及食品安全事件的调查处理和应急救援工作。
3、受理辖区内食品安全相关案件的投诉、举报，并及时向上级行政主管部门报告。
4、负责协调有关部门制定食品安全信息发布办法并监督实施；
5、负责收集、汇总食品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；
6、负责综合协调食品安全的检测、评价和培训工作；
7、负责协调实施食品安全整顿规范和专项执法工作；
8、负责落实食品安全日常监管的督查督办工作；
9、宣传食品安全法律法规和普及食品安全科普知识，接受食品安全法律法规和食品安全知识咨询。
10、掌握本区食品餐饮服务单位的基本情况，按时向区食安办报送食品安全工作信息。
11、调查摸底，反馈信息。整理本辖区内各项食品安全监督资料，并及时建档。对餐饮服务单位建立分户档案。
财务室会计岗位职责
1、严格执行《会计法》，贯彻执行党和国家的财政、方针、政策。
2、负责局机关日常行政财务、审计和统计工作；
3、负责编制单位的年度财务预算和决算，根据上级单位以及相关单位要求，按时、正确、真实编报及报送各种财务报告。
4、负责局机关会计凭证、账簿、报表的立卷归档及管理；
5、负责局机关固定资产的管理事务；
6、负责行政事业性收费及罚没款的收缴；
7、负责各种票据及重要空白凭证的保管、领用及核销；
8、负责工资、各类津补贴的发放，以及社会保险缴费、公积金、个人所得税的代扣、代缴工作；
9、负责局机关办公用品及有关物资的购置、保管与发放工作；
10、负局领导交办的其他工作。
驾驶员岗位职责
1、负责指定车辆的驾驶，做到准时、安全、文明行车；
2、负责指定车辆的维护、保养和安全检查，保持车辆常年整洁。
3、负责管理好指定车辆内常用工具、零配件和其他物品；
4、负责指定车辆档案保管，做好行车记录；
5、负责配合做好车辆年检、保险、维修、用油分配和交通安全
事故处理等工作；
6、负责完成办公室交办的其他工作。
第三篇：XX县区食品药品监督管理局工作职责XX县区食品药品监督管理局工作职责
（一）贯彻实施国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规和规定。
（二）负责保健食品、化妆品、餐饮服务许可的受理工作，负责核发《餐饮服务许可证》。
（三）负责餐饮服务活动监督管理，监督实施餐饮服务环节食品安全标准和技术规范；制定并实施餐饮服务食品安全年度监督管理计划；组织重大活动期间餐饮服务环节食品安全保障工作；承担餐饮服务环节食品安全状况监测与评价及日常监管信息公布工作；依法查处餐饮服务活动中食品安全的违法行为。
（四）负责对化妆品、保健食品的生产、经营活动进行监督管理，依法查处保健食品、化妆品方面的违法行为。
（五）负责药品生产、经营、使用环节的监督管理；监督实施国家药品的法定标准和国家基本药物目录，监督实施药品生产、经营、医疗机构制剂质量管理规范；监督实施处方药与非处方药分类管理制度；对药品质量进行监督、检查、抽验；依法查处药品生产、经营和使用方面的违法行为。
（六）依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、含兴奋剂类药品和易制毒类化学品等特殊管理的药品。
（七）负责医疗器械生产、经营、使用环节的监督管理；监督实施医疗器械产品的法定标准和产品分类目录；监督实施医疗器械生产、经营质量管理规范；对医疗器械质量进行监督、检查、抽验，依法查处医
疗器械生产、经营和使用方面的违法行为。
（八）依据法律法规，负责对辖区内药品、医疗器械和餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品的安全稽查工作。
（九）负责药品不良反应和医疗器械不良事件以及其他相关产品的安全性监测，负责受理餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械质量安全的投诉举报，开展上述产品的广告监测工作。
（十）负责餐饮服务、药品、医疗器械、化妆品、保健食品安全突发事件应急处理，风险评估及相关产品召回的监督管理工作，组织拟定并监督实施相关安全事故的应急预案。
（十一）依照有关法律、法规的授权，组织对辖区内餐饮服务、药品、医疗器械、化妆品、保健食品的生产经营企业从业人员的业务培训和健康体检工作；指导有关学会、协会工作。
（十二）承办市委、市政府和上级食品药品监督管理部门交办的其他工作。
第四篇：广东食品药品监督管理局药品XX省食品药品监督管理局药品
零售连锁企业管理办法
（二次征求意见稿）
第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。
药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。
第五条药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。
在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。
第六条配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。
配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。
第七条药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《XX省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。
鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。
在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
第八条药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至XX省药品电子监管信息系统。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：
一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；
二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；
三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；
四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；
五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。
第十条连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。
第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。
第十二条新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。
第十三条开办药品零售连锁企业应符合《XX省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《XX省药品零售企业分级分类验收标准》。
第十四条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十六条《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第十七条药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。
第十八条省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第十九条
日常监督管理工作的内容主要包括：
一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
三、企业委托储存配送执行和变动情况；
四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
五、药品追溯系统建立与运行情况；
六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条药品零售连锁企业gsp认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第二十一条食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第二十二条原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条
本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条
本规定自2017年
月
日起施行。有效期5年。XX省药品零售连锁企业验收标准
1.具有10家以上直营药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
6.企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7.企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。
8.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
9.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
11.配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；
（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（7）包装物料的存放场所；
（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；
（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；
（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至XX省药品电子监管信息系统的功能。
连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；
（16）环境卫生、人员健康的规定；
（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。
19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；
（5）处方药销售管理；
（6）药品拆零管理；
（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；
（8）记录和凭证管理；
（9）收集和查询质量信息管理；
（10）质量事故、质量投诉的管理；
（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；
（13）不合格药品、药品销毁的管理；
（14）环境卫生和人员健康的规定；
（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（16）人员培训及考核的规定；
（17）药品不良反应报告的规定；
（18）计算机系统管理；
（19）药品追溯的规定；
（20）其他应当规定的内容。
20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：
（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；
（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；
（10）储运温湿度监测、调控记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理体系内审记录等。
22.企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括。
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）药品不良反应报告表等。
第五篇：﹡﹡食品药品监督管理局简述﹡﹡﹡食品药品监督管理局简述
﹡﹡食品药品监督管理局于﹡年﹡月挂牌成立，其前身为大理州药品监督管理局宾川分局，始建于2001年12月。2010年9月﹡﹡食品药品监督管理局划归地方政府管理，为﹡﹡人民政府下属正科级单位，于2010年11月12日正式接管餐饮服务、保健食品、化妆品安全监管工作。核定行政编制14名，并于2011年9月30日批准成立XX县区食品药品稽查大队（正在筹建中）。近年来，我局工作紧紧围绕“抓监管、保安全、促发展”的主线，坚持以人为本，服务民生，牢固树立和实践科学监管理念，不断创新监管机制，提升监管能力，市场整治、综合监管、基层基础、依法行政、队伍建设等各方面工作都取得了明显成效，确保了全县人民群众饮食用药安全。
药品质量进一步提高，药品经营秩序进一步规范。2002年至今，共审查药品、医疗器械供货企业234家，审查销售代表259人次，查出私刻行政机关公章个伪造医疗器械注册证2起，非法医药代表25人，挽回经济损失200余万元，从源头上杜绝了假劣药品、医疗器械流入我县市场。在全县药品经营企业推行gsp认证和管理，全县药械经营企业100%推行动态监管模式，全面实行了信用等级评定。累计查处制售假劣药品、医疗器械违法案件342起，严厉打击了制售假劣药品违法行为。实施了农村药品“两网”建设，建成100%覆盖到村一级的药品供应网。截止2011年9月，全县共有药品经营企业（店）118家。督促全县各级医疗机构规范药房建设83个，开创了全州乃至全省“规范药房”先例。
餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品安全监管工作稳
步推进。2010年11月，接管餐饮服务、保健食品、化妆品监管工作以来，共出动执法车辆548辆次，执法人员1767人次，监督检查餐饮服务单位1199家、保健食品经营企业120户、化妆品店158户，提出整改意见6903条，立案查处18起，接待来访来电咨询1747人次，签订保健品、化妆品经营企业承诺书及安全目标责任书356份，提出监督检查意见658条。开展重大活动餐饮服务食品安全保障42场，涉及就餐人数18600多人，提出整改意见486条，确保了全县未发生一起重大活动餐饮服务食品安全事件的发生。成功组织了全县餐饮史上培训规模最大，参训人员最多，培训效果最佳，群众反映最好的包括学校食堂在内的3期餐饮服务管理和从业人员培训班，参训率达86%。
﹡﹡食品药品监督管理局将牢固树立“人人都是消费者，个个不是局外人”的消费监督管理理念，进一步增强责任感和使命感，客服困难，扎实工作为全县人民群众的饮食用药安全做出积极的贡献。
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