河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法.doc

河 南 省 畜 牧 局
关于印发《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》的通知
豫牧医〔2010〕31号
各省辖市畜牧局，巩义市、项城市、永城市、邓州市、固始县、中牟县畜牧局：
为贯彻执行《兽药经营质量管理规范》，规范我省的兽药经营质量管理规范检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》，我局研究制定了《河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法
二○一○年五月十三日
附件：

河南省兽药经营质量管理规范检查验收办法

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
　　第二条 河南省畜牧局负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理。
第三条 河南省畜牧局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《河南省兽药GSP检查验收评定标准》。
第四条 河南省畜牧局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，各省辖市畜牧兽医行政管理部门负责组织实施本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收。
第五条 河南省畜牧局负责建立全省兽药GSP检查员库。
第六条 在兽药GSP检查验收工作中，检查员和被检查企业应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第七条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《河南省兽药GSP检查验收申请表》，同时报送以下资料：
（一）企业人员情况一览表；
（二）企业组织机构的设置与职能框图；
（三）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
（四）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
（五）企业兽药经营质量管理制度目录；
（六）企业实施《兽药经营质量管理规范》和《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》情况的自查报告；
（七）企业代理、经营的兽用生物制品厂家及品种目录（仅兽用生物制品经营企业提供）；
（八）《兽药经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业不需提供）。
（九）工商部门核发的企业名称予先核准通知书（仅新开办企业提供）。
第八条 兽药经营企业将检查验收申请表及资料报所在地的县（市、区）畜牧兽医行政管理部门进行初审，县（市、区）畜牧兽医行政管理部门应对企业申报资料的真实性、齐全性进行认真审核。
第九条 县（市、区）畜牧兽医行政管理部门应在收到检查验收申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其检查验收申请书和资料报送至省辖市畜牧兽医行政管理部门审查。省辖市畜牧兽医行政管理部门在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，向企业下达受理通知书。
兽用生物制品经营企业的申请书及资料经所在地省辖市畜牧兽医行政管理部门审核后，报省畜牧局进行审查，省畜牧局在收到检查验收申请书及资料之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，向企业下达受理通知书。
第十条 省畜牧局、省辖市畜牧兽医行政管理部门对检查验收申请书和资料审查时如有疑问，应通知申请验收的兽药企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第十一条 省畜牧局、省辖市畜牧兽医行政管理部门在受理兽药经营企业检查验收申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业进行现场检查。
第十二条 省畜牧局、省辖市畜牧兽医行政管理部门选派检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循同地回避、随机选派的原则，从省兽药GSP检查员库中抽取辖区内3-5名兽药GSP检查员组成现场检查组。
检查员如与申请检查企业存在直接利益关系，应申请回避。
第十三条 检查组按照《河南省兽药GSP检查验收评定标准》和本办法规定的程序实施现场检查。
第十四条 现场检查实行组长负责制。兽药GSP检查组对被检查企业应客观、公正地现场作出检查结论，并对检查结果负责。
第十五条 兽药GSP现场检查程序是：
（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。
（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。
（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交企业所在地省辖市畜牧兽医行政管理部门、县（市、区）畜牧兽医行政管理部门和被检查企业各1份。
第十六条 现场检查时，企业所在地县（市、区）畜牧兽医行政管理部门应选派1名观察员协助工作，并监督检查全过程。
对兽用生物制品企业检查时，观察员由企业所在地省辖市畜牧兽医行政管理部门选派。
检查组综合评议期间，兽药经营企业人员应当回避。
第十七条 如被检查企业或观察员对检查结论产生异议，与检查组无法达成一致，检查组和观察员应对异议内容予以如实记录，并将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省辖市畜牧兽医行政管理部门（被验收企业为兽用生物制品经营企业的，交省畜牧局）。
第十八条 验收结束后，被验收企业应对验收组提出的缺陷项目进行整改，并写出整改报告，经观察员确认整改合格并签字后，报省辖市畜牧兽医行政管理部门（被验收企业为兽用生物制品经营企业的，报省畜牧局）。
第十九条 根据检查组现场检查报告、企业整改报告并结合有关情况，省辖市畜牧兽医行政管理部门在收到整改报告的15个工作日内进行审核（兽用生物制品经营企业由省畜牧局进行审核），确认材料是否符合要求。
第二十条 对审核合格的企业，省辖市畜牧兽医行政管理部门应于15个工作日内向企业颁发《兽药GSP合格证书》（兽用生物制品经营企业由省畜牧局颁发）。
检查不合格的企业，检查组应要求企业予以整改。3个月后企业可重新申报兽药GSP检查。
对检查中发现违法问题的，应由检查组移交所在地县（市、区）畜牧兽医行政管理部门或省辖市畜牧兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》进行查处。
第二十一条 《兽药GSP合格证书》省局统一印制。《兽药GSP合格证书》有效期5年，有效期满前3个月内，兽药经营企业应申请复验。
第二十二条 本办法自发布之日起施行，由省畜牧局负责解释。