药品经营质量管理规范GSP认证.doc

药品经营质量管理规范GSP认证

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2020年4月19日
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药品经营质量管理规范（GSP）认证
服务指南
一、适用范围
本指南适用于四川省行政区域内持有《药品经营许可证》的药品批发企业，取得《药品经营质量管理规范》证书的申请、受理、审查、决定。
二、法定依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（ 主席令第27号）第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（ 8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布, 根据 2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令666号）修订）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，经过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”
（三）国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定（国家总局令第28号)
（四）《四川省药品经营质量管理规范认证管理办法》（川食药监发〔 〕110号）
三、申请条件
独立的法人药品经营企业，有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料。
四、申请材料
企业申请材料的内容应符合国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定（国家总局令第28号)文的相关规定。
序号
申请材料名称
申请材料要求
备注
一
申请《药品经营质量管理规范认证证书》的申请书
1.红头文件，加盖印章；
2. 企业法人的非法人分支机构申请《药品经营质量管理规范认证证书》认证的，必须出具上级法人签署意见的申请意见。

二
换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请表
1.打开网站，从首页的用户登录处登录企业信用管理系统，点击“打印许可证换发申请表”，在企业确认相关信息后打印“《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》换发申请表1份（格式文本见附表1）”；
2.进申报系统的用户名为《药品经营许可证》编号，密码为企业负责人身份证号）。如需帮助，请联系省局106室，电话：；

三
《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》复印件
《药品经营许可证》副本如有变更记录需提交复印件；

四
经营有特殊药品的需提供相关批件的复印件
1、企业经批准经营特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件1份，如：蛋白同化制剂、肽类激素的经营批件、医疗用毒性药品经营批件等；
2、批准文件应与《药品经营许可证》核准事项一致。

五
企业所在地市（州）局同意上报意见
1、“12个月内有无违反药品监督管理等相关法规被立案调查”栏，属地药品监督管理部门应对该企业12个月内有无违规立案调查情况签署“有”或“无”；
2、“违反药品监督管理等法规的结案情况”栏，属地药品监督管理部门应对该企业12个月内有违规立案调查情况是否结案签署意见；
3、“仓库面积人员资质审查意见”栏，属地药品监督管理部门应对该企业申请材料中提供的仓库面积和人员资质是否与实际一致签署意见；
4、“初审意见”栏，市州药品监督管理部门初步审查申请材料后提出是否同意申报的意见并加盖公章。

六
企业开展内审情况的综述报告1份。
1.企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析，若有企业质量体系关键要素发生重大变更的情况，需在此项中阐述；
2.企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
3.各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；
4.质量管理体系文件概况；
5.设施与设备配备状况及验证情况；
6.计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；
7.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序;
8.票据管理制度执行概况；
9.内审评定结果以及整改措施及效果。

七
法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、疫苗质量管理人员情况表及相关资质（任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证的复印件）。

1、 企业负责人要求具有大学专科以上的学历或中级以上专业技术职称；
2、 质量负责人要求具有大学本科以上的学历、执业药师资格及并注册在本企业；
3、 质量机构负责人要求具有执业药师资格并注册在本企业；
4、 从事疫苗配送企业的疫苗质量管理人员（2名以上）要求具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。

八
质量管理人员、企业药品验收、养护人员情况表
1、 质量管理人员要求具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；
2、 验收员要求具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；
3、 养护员要求具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；
4、经营中药材、中药饮片的企业，验收员要求具有中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称；
5、经营中药材、中药饮片的企业，养护员要求具有中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称；
6、直接收购地产中药材的企业，验收员要求具有中药学中级以上专业技术职称。

九
企业仓储、验收养护等设施、设备情况表
1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明“无此项”；
2、表中填写的面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库容积为实际容积，单位为立方米；
3、表中办公用房面积为企业注册地址办公营业场所面积，应与企业办公经营场所平面图提供的面积一致；
4、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积、特殊管理药品专库面积、仓库辅助用房面积；
5、“仓库辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；
6、“运输用车辆和设备”指企业购买的运输车辆包括冷藏车。

十
企业所属药品经营单位情况表
1、批发企业填写本企业下属的其它非法人企业的药品经营分支机构；
2、如无分支机构，在此表中注明“无此项”。

十一
企业药品经营质量管理文件目录
企业药品经营质量管理文件至少包括质量管理制度、 操作规程、部门及岗位职责等三方面。

十二
企业组织机构图和各岗位职能架构图
组织机构中应明确企业组织机构、部门、岗位及其职责。

十三
企业办公经营场所、仓库的方位图
1、要明确具体所处的地区、街道、门牌号；
2、要与《药品经营许可证》核准的地址相一致。

十四
企业办公经营场所、仓库平面布局图
1、办公经营平面布局图应标明办公室具体地址、各部门的分布情况及面积；
2、仓库平面布局图应标明具体地址，标注各库房名称（如：阴凉库、常温库、冷库、中药饮片库、中药材库等）、温度控制范围、相应的面积及库房内（收货、发货、待验、出库复核、合格品区、不合格品区等）区域划分情况；
3、有特殊管理要求药品的专库或专柜需在图中标明。

十五
企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同或房屋产权证书复印件
1、提供办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同；
2、提供办公经营场所、仓库地址房屋产权证书，如不能提供需出具房屋为合法建筑的证明文件；
3、房屋租赁合同及产权证书上的地址应该与《药品经营许可证》上的地址一致。

十六
法定代表人《授权书》
1.凡经办人不是法定代表人本人的，企业应当提交法定代表人签署的《授权书》；
2.应包括以下内容：
（1）授权事由和授权有效期限；
（2）经办人身份证复印件；
（3）授权人（法定代表人）签名并加盖企业公章。

十七
企业保证申请材料各项内容真实性的声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
附企业法定代表人的签名，并加盖企业公章。

十八
其它材料
1.12个月内有违反药品监督管理等相关法规被立案调查并结案的企业需提供情况说明1份；
2.根据川食药监办〔 〕210号文件精神，申请核减经营范围、同址增减仓库面积的企业需提供《药品经营许可证》项目变更申请表1份；
3.申请取消冷藏、冷冻药品经营范围，不直接收购地产中药材的企业需提供股东会决议和申请原件各1份；
4.加入三方物流的企业需提供药品托管仓储合同1份。

十九
归档材料目录
申请资料应当按目录顺序排列装订成册，标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角。

说明：1.所提供自制材料均须A4纸（办公营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印，内容完整、清楚，无涂改；并按资料要求依顺序编制目录和页码；
2.申报材料每页须加盖申请企业公章；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”并注明日期；
4.申报资料同时准备2套纸质资料，窗口受理时交1套，企业自己留存1套，内容清晰可辨。
五、办理程序
（一）申请人持申请材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请。
（二）窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。
（三）窗口将申请材料在1个工作日转省审查评价监测中心，省审查评价监测中心对申请材料进行技术审查，并安排现场检查，技术审查及现场检查在50个工作日内完成。被要求限期整改的企业应当在现场检查结束后66个工作日内完成整改并一次性提交整改报告，提出复查申请，省审查评价监测中心在15个工作日内组织复查。。
（四）对技术审查及现场检查结果进行审查，合格的，在四川省食品药品监督管理局网站上公示，时间10个工作日。
（五）符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《药品经营质量管理规范认证证书》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。
（六）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。
六、办理时限
总时限：148个工作日
（一）行政许可决定时限：5个工作日；
（二）技术审评及现场检查时限：50个工作日
（三）企业整改时间：66个工作日（3个月）
（四）整改复查时间：15个工作日
（五）公示时间：10个工作日
（六）行政许可决定制作、送达时间：2个工作日
七、收费依据、收费标准
（一）收费依据：《四川省物价局、四川省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知》（川价发〔 〕127号， 6月14日)
（二）收费标准：收取审核费1 元/单位（认证后每增加认证一个分支机构收取审核费1200元/单位），受理费400元/次。
八、审批决定证件
《药品经营质量管理规范认证证书》
九、数量限制
无。
十、联系方式
（一）联系电话
四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口：[phone]
（二）网上办事大厅
四川省电子政务大厅：
四川省政务服务大厅：
四川省食品药品监督管理局：
（三）投诉电话
四川省行政效能投诉电话：[phone]
四川省政务服务和资源交易服务中心：
四川省食品药品监督管理局：
十一、注意事项
无。

附表1
药品批发企业换发《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
申请表
企业名称(盖章)

注册地址

机构类别

经营方式

法定代表人

身份证号

企业负责人

身份证号

质量负责人

身份证号

质量机构负责人

身份证号

经营范围

仓库地址

许可证编号

GSP证书号

许可证发证日期

许可证有效期至

联系人

联系电话

传真

企业法定代表人（签名）：

年 月 日
市州药品监督管理部门初审栏
12个月内有无违反药品监督管理等
相关法规被立案调查的

违反药品监督管理等法规的结案情况

经办人（签字）：
年 月 日

仓库面积人员资质审查意见

经办人（签字）：
年 月 日
初审意见

审核人： （公章）
年 月 日

现场检查情况
检查时间
检查组成员

自： 年
月 日
至：
月 日
组长：
组员：

检查结论

公示情况

公示形式
公示结果
自： 年 月 日
至： 年 月 日

省级药监部门审批意见

审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

负责人： 年 月 日
审批意见

审 批： 年 月 日（公章）

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人
质量机构负责人、疫苗质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注

注：1、填报本表时，请将法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人、疫苗质量管理人员的任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件附后。
2、表中的法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人、疫苗质量管理人员在备注栏中注明。

企业质量管理员、验收员、养护人员情况表

序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注

表中的企业质量管理员、验收员、养护人员应在栏中注明。

企业所属药品经营单位情况表
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注

企业经营设施、设备情况表

办公用房面积

药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
仓库辅助用房面积

冷库容积

其它
运输用车辆和设备
运输用车辆
备 注
车型： 数量：

车型： 数量：
冷藏车型： 数量：

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，容积为实际容积，单位为立方米。
填 报 日 期： 年 月 日
四川省食品药品监管局监制