药品经营质量管理制度汇编资料.doc

文件名称
质量管理体系文件的管理制度
编 号
KDYY/ZL/ZD001
编制人：周丽
审核人:
批准人:
版本号：2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
采供部[1]份 销售部[1]份 质量管理部[1]份
财务部[1]份 办公室[1]份 信息部[1]份
** 质量制度 **
目的：为了使公司所编写的质量管理体系文件规范、科学,具有可操作性，特制定本质量管理文件的管理制度。
范围：本制度适用于本公司GSP体系文件的编制及管理。
职责：公司质量管理部对本制度实施负责。
要求：文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等都要按照该制度的规定进行，并保存相关记录。
内容：
1文件起草编制：
1.1编制新的质量管理文件（质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）的提议由质量管理部门或其它部门提出。
1.2质量管理文件的编制组织工作由质量管理部负责，文件使用部门参与，指定一名编制人负责编制文件。
1.3编制人撰写文件依据国家有关药品经营管理法律法规、办法、标准化文件以及《药品经营质量管理规范》等的要求拟定，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。字应当准确、清晰、易懂。
1.4编制人将初稿发到文件使用部门进行讨论,使用部门人员根据实际情况提出修改意见,经修改后定稿，并由编制人和质量管理部负责人签字，注明日期。
1.5文件在编写过程中应做到:
1.5.1文件标题应能清楚地说明文件性质,以及与其它文件相区别,但字数不宜过多,文件类型、目的、方法、要求都要清楚的陈述。
1.5.2文件要有较强的可操作性,语言应确切、规范，不得模棱两可。
1.5.3文件条理清楚,容易理解,便于使用。有关“要求”容应具体，如“定时”明确是多长时间,“专人”应明确是哪些人等。
1.5.4需要填写数据的文件,应留有足够的空间,以便于填写内容,每项的标题应简练、明了。
2 文件的审核
2.1文件由质量部负责人审核,或负责人授权的人审核,审核者提出审核意见后,编制人应按审核人的意见进行修改。
2.2文件的审核应在5个工作日之内审核完毕。文件审核应签字,注明日期。
3文件的批准
3.1文件由公司质量负责人批准实施，注明日期。
3.2文件批准应掌握时效性、可行性，文件批准应在文件实施之前完成，没有可操作性的文件不予批准实施。
4 文件的修订
4.1公司质量负责人、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订的提议。
4.2质量管理部对修改文件的提议进行评估，写出书面报告，报公司质量负责人。经批准后交质量管理部，由质量管理部组织修订工作。
4.3修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程一样。
4.4修订文件必须经过批准方可执行，公司 GSP文件体系为每5年改版一次。
4.5所有已修订文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销，旧文件不得保留在使用现场。
5 文件的撤销
5.1凡已修订的过时文件或不再适用的文件都应及时撤销，已废止或者失效的文件不得在工作现场出现。
5.2对于修订的文件，旧文件的撤销时间与新文件颁发时间相同。
5.3作废旧文件收回销毁。
6 文件的印制
6.1文件的印制由公司办公室负责，印制数按分发部门的多少确定。文件统一采用A4纸。
6.2文件校对应由质量管理部门负责，只有确认无误后方可印发。
7 文件的发放
7.1 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
7.2文件分发由质量管理部负责，按批准的范围发放文件。
7.3文件不得借用他人，不得自己复印。
8 文件保管
8.1领用人负责保管领用的文件，非工作需要不得外借。
8.2撤销的文件至少保留1份原件备查。
8.3文件应当分类存放，便于查阅。。
9 文件培训
9.1在文件批准后执行前一段时间为文件的培训时间。
9.2由文件的编制部门负责对使用部门人员进行培训。
9.3必要时应到现场培训。
9.4对接受培训的人员和培训效果应有记录。
10 文件执行与检查
10.1在文件实施的开始阶段，质量管理组织相关管理人员深入到每个实施单位检查实施情况，并协同解决在执行中可能遇到的问题。
10.2文件的使用部门应加强对文件的学习和理解，正确执行文件的要求。

** 质量制度 **
文件名称
质量体系内审制度
编 码
KDYY/ZL/ZD002
编制人:周丽
审核人:
批准人:
版本号：2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
采供部1份 销售部1份 质量管理部1份
财务部1份 办公室1份 储运部1份 信息部1份
目的：通过对公司质量体系定期评审，确保质量体系正常运行，实现公司质量方针和目标。
范围：本制度适用于质量体系审核的管理。
职责：公司质量管理部对本制度实施负责。
内容：
1 公司依据有关法律法规、《药品经营质量管理规范》的要求，建立与公司经营范围和规模相适应的质量管理体系，并定期开展质量管理体系内审。
2 质量管理体系的内容包括：质量方针、质量目标和要求、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
3 质量体系审核的内容：《药品经营质量管理规范》要求，主要包括：
（1） 组织机构设置，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实。
（2） 各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训。
（3）仓库、运输等设施与设备是否到位，运行状况是否符合要求。
（4） 药品采购、收货、验收、储存、养护、复核、运输、销售和服务等业务流程是否符合规范要求。
（5） 质量管理制度和操作规程是否完善、有效，与企业实际情况是否相适应，是否满足质量管理的需要，制度是否得到落实。文件的编制、修订和管理是否正确。
（6）记录、台帐、报表、报告、档案等资料是否完整。
（7）校准与验证的管理以及数据的使用。
（8） 计算机系统的质量管理。
4 内审程序
（1）正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核，时间为每年的10—12月份，由公司质量管理部组织各部门负责人以及相关岗位人员进行。
（2） 有以下关键要素发生变化时，应进行专项内审：
A、经营方式、经营范围发生变更
B、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
C、经营场所迁址
D、仓库新建、改（扩）建、地址变更
E、空调系统、计算机软件更换
F、质量管理文件重大修订
（3） 审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。
（4） 审核前由公司质量负责人召集小组成员进行审核预备会议，布置有关审核内容。
（5）质量审核员按检查表填写有关内容，逐项开展审核，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意有关事项。
5 审核报告
（1）现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，报请总经理批示，审核报告由审核组长负责编写。
（2）审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员，审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施和整改意见；上次质量内部审核后采取措施的情况及效果评价。
（3）对不符合项目编写的报告。
（4）对质量内部审核的结果应做出明确的结论。
6、公司质量负责人对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。
7、质量体系审核要作记录，参加人员要签字，记录保存至少五年。

** 质量制度 **
文件名称
质量否决权制度
编 码
KDYY/ZL/ZD003
编制人: 周丽
审核人:
批准人:
版本号：2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
采供部1份 销售部1份 质量管理部1份
财务部1份 办公室1份 储运部1份 信息部1份
目的：建立质量否决权制度，严肃质量管理制度，杜绝不规范行为。
范围：本制度适用于质量否决权的管理。
职责：公司质量部对本制度实施负责。
内容：
1质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。质量管理部是公司实施质量否定权的职能部门。
2质量管理部对下列情况，行使药品质量否决权。
2.1从资质不符合标准规定的供货单位购进药品。
2.2从未通过首营企业审批供货单位购进药品。
2.3购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品。
2.4销售验收和检验不合格的产品。
2.5购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法规的药品。
2.6对公司的营业场所、仓库设施、温湿度管理、冷链管理等不符合规范要求以及在经营活动中不按规则操作的行为。
2.7计算机管理系统不符合标准规定的。
2.8公司各项文件体系中规定为禁止的事项。
2.9凡是违背GSP有关规定的行为，质量管理部都有权进行否决和处理。
3 公司在制定进货和销售等经营活动的制度和程序时，必须保证质量管理部行使质量否决权。
4 所有违规行为，视其情节轻重，对责任部门或个人进行纪律教育和经济处罚。扣发金额占当月工资和奖金的10—100%或进行其它处罚。

** 质量制度 **
文件名称
质量信息管理制度
编 码
KDYY/ZL/ZD004
编制人: 周丽
审核人:
批准人:
版本号：2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
采供部1份 销售部1份 质量管理部1份
财务部1份 办公室1份 储运部1份 信息部1份
目的：为加强公司的经营与质量管理，及时了解各流通环节的药品质量与工作质量情况，掌握信息、处理问题，确保用药安全有效，特制定质量信息管理制度。
范围：本制度适用于质量信息的管理。
职责：公司各部门对该制度实施负责。
内容：
1质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部的，包括药品质量和经营服务的信息。质量信息是进行质量管理的重要依据。
2质量信息收集：
2.1公司的质量管理部门为质量信息的收集管理部门，公司的质量管理部门为中心，其他各业务部门为信息点，负责各部门的信息收集、整理、传递工作。
2.2各信息网络在收集信息时，要做到准确、及时、适用、全方位的收集，并将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。
3信息的来源
3.1药品监督管理局、技术监督局、卫生局所发的有关质量信息的通报、简报、文件、资料。
3.2新闻媒体、报刊杂志所登载的药品质量信息。
3.3用户投诉和用户咨询所反映的药品质量信息。
3.4在进行验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息。
3.5质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布有关法规、公告等文件；反馈公司在经营管理活动中的质量信息；及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息；及时向用户提供药品的质量信息。
3.6其他有关药品质量的情报资料。
4质量信息分类
质量信息按重要、较重要、一般重要分为三级。
一级；假冒伪劣药品、严重、罕见或新的药品不良反应。
二级；药品的包装质量、外观质量、服务质量。
三级；除一、二级以外的其它质量信息。
4.1凡收集到的药品质量信息，应分类登记，按年整理归档备查。
5质量信息处理
5.1凡涉及一级质量信息药品，应在得到信息后，一天内对库存药品进行有针对性的清查、记录。若有涉及产品，即按不合格品处理。
5.2凡用户投诉的药品质量、服务质量等信息，要作好记录，核查情况，及时处理、妥善解决。
5.3凡得到所经营药品的质量信息，按信息的重要性分类、分级整理建档备查。
6质量信息反馈
6.1凡涉及一级质量信息，要及时上报公司质管部门负责人，再由质管部门负责人上报公司经理执行董事。
6.2凡涉及二级质量信息，应按月上报质管部门，由质管部门整理后，一周内报公司总经理。
6.3凡涉及三级质量信息，报本部门负责人，由质管部门按季收集。
7信息分析
公司质量管理部门对收集到的药品质量信息，应按类别、性质进行年度统计、说明、分析。

** 质量制度 **
文件名称
供货单位及销售人员资格审核制度
编 码
KDYY/ZL/ZD005
编制人: 周丽
审核人:
批准人:
版本号：2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
采供部[1]份 质量管理部[1]份
目的：对供货单位及销售人员合法资质进行严格审核把关，确保药品购进渠道真实合法。
范围：本制度适用于所有供货单位及销售人员合法资质的审核。
职责：公司各部门对该制度实施负责。
内容：
1. 公司采购药品必须确定供货单位的合法资格和供货单位销售人员的合法资格。
2． 将审核合格的供货单位、销售人员等资料信息录入系统，建立供货方数据库，系统对供货单位以及购进药品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。系统对接近失效的数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；
3． 供货单位合法资质审核
  质量管理部应会同采购部对供货单位的合法资质进行审核，通过电话联系或查询相关政府网站的方式，核实以下加盖供货单位公章原印章的资质材料的真实性、完整性和有效性：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照复印件；
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）其他需提供的供货方资质复印件。
（7）企业与供货单位签订的质量保证协议
4． 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
5．首营企业审核，按公司《首营品种与首营企业审核制度》进行审核。

** 质量制度 **
文件名称
购货单位及采购、收货人员资格审核制度
编 码
KDYY/ZL/ZD006
编制人: 周丽
审核人:
批准人:
版本号：2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
销售部[3]份 质量管理部[1]份
目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售流向真实、合法，把好药品销售质量关，严格防止合法药品流入非法渠道。
范围：适用于药品购货单位、采购人员、提货人员合法资质的审核。。
职责：公司销售部门、质量管理部对该制度实施负责。
内容：
1、公司应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
2、公司应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
3、将审核合格的购货单位、采购人员、提货人员等资料信息录入系统，建立购货方数据库，系统对购货单位以及购进药品的合法性、有效性相关联，与购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。系统对接近失效的数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；

4、购货单位为生产企业的：应当审核加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、
有效：
A、《药品生产许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
D、开户户名、开户银行及账号；
E、“三证合一”其他合法资质复印件。
 5、购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
 A、《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
 C、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
 D、E、“三证合一”其他合法资质复印件。复印件。

6、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、
有效：
  A、《医疗机构执业许可证》复印件；
  B、《组织机构代码证》复印件   
7、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。
审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：
  A、加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件；
  B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当
载明被授权的采购人姓名及其签字字模；
 8、公司应当对购货单位提货人员的身份证明进行审核，确保提货人员的身份。
  A、加盖购货单位公章原印章的提货人员身份证复印件；
  B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当
载明被授权的提货人姓名、签字字模；

** 质量制度 **
文件名称
药品采购管理制度
编 码
KDYY/ZL/ZD007
编制人:周丽
审核人:
批准人:
版本号: 2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
采供部[1]份 质量管理部[1]份
目的：规范药品采购活动，确保从合法供货单位购入合法的药品，制定该制度。
范围：本制度适用于公司药品采购管理。
职责：公司质量管理部、采供部对本制度实施负责。
内容：
1、采供部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。
2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》开展药品采购活动。
3、选择供货单位时，要严格按照《供货单位及销售人员资格审核制度》规定，审核确定供货单位、销售人员的合法资格。不得从资格不合法的单位采购药品。
属首营企业的按《首营品种与首营企业审核制度》规定进行审核批准。
4、选择需要采购的药品时，要审核确定所购入药品的合法性。不得采购未确定合法性的药品或不合法的药品。
5、审核确定药品的合法性至少包括以下内容：
（1）购进的药品应具有法定的质量标准。
（2）购进的进口药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；
（3）购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；
（4）购进中药材应标明产地。
6、需要购进的药品属于首营品种（首营品种是指本公司首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装。），要按《首营品种与首营企业审核制度》进行审核，不得购进未经首营审批的品种。
7、要与供货单位签订质量保证协议，不得从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。
8、公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（1）明确双方质量责任；
（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（4）药品质量符合药品标准等有关要求；
（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（6）药品运输的质量保证及责任；
（7）质量保证协议的有效期限。
9、采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
10、采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。无采购订单和采购
记录的，不得办理收货、验收与入库。
11、采购记录至少包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、
数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
12、采购药品时应当向供货单位索取发票。
（1）发票要列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（2）发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
（3）发票应当保存15年，法律、行政法规另有规定的除外。
13、在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形下，方可采用直调方式购销药品，其他情形不得采用直调方式购销药品。即可以将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
14、公司在每年12月份按照《药品采购质量评审制度》对药品采购的整体
情况进行综合质量评审并进行动态跟踪管理

** 质量制度 **
文件名称
收货管理制度
编 码
KDYY/ZL/ZD008
编制人: 周丽
审核人:
批准人:
版本号: 2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
储运部[1]份 收货岗位[1]份 质量管理部[1]份
目的：把好入库质量关，确保入库药品合格。。
范围：适用于本企业购进的药品及销出退回药品的收货。
职责：药品收货员对本制度的实施负责。
内容：
第一部分 购进收货
1、公司设置专门岗位负责收货工作，岗位名称收货员。
2、 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，并核实运输方式是否符合其药品的条件要求，不符合要求的，不得收货，并报质量管理部处理。
3、 冷藏、冷冻药品到货时，要对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，要留存运输过程和到货时的温度记录，不符合温度要求的必须拒收。
4、收货时，收货员要查验随货同行单（票）以及公司的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货，并通知采购部门进行处理。
5、供货方随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。所需载明的内容不全的，要求供货方补充完整。
6、依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中 药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。
7、实施批签发管理的生物制品收货时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件
8、进口药品收货时，应有《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件。进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件都要加盖供货单位质检机构原印章。
9、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
10、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第二部分 销售退回收货
11、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 
12、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。 
13、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
14、收货员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同
行单（票）上签字后移交验收人员。 

** 质量制度 **
文件名称
验收管理制度
编 码
KDYY/ZL/ZD009
编制人: 周丽
审核人:
批准人:
版本号: 2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
验收岗位[1]份 质量管理部[1]份
目的：为保证药品质量、防止不合格药品进入公司，特建立一个规范的药品质量验收管理制度。
范围：本制度适用于药品质量验收的管理。
职责：公司验收员对本制度实施负责。
内容：
1、 药品质量验收由药品验收员专门负责。
2、 验收员资质要求：
（1）从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（2）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
（3）直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
（4）验收工作的人员要在职在岗，不得兼职其他业务工作。
（5）身体健康，体检无传染病、辨色正常，通过岗位培训，熟悉药品知识和理化性质，国家相关法律法规。
3、验收药品要在符合药品性能和储存条件的待验收场所进行。一般情况下，需阴凉库保管的药品随到随验，需常温保管的药品2天内验收入库。对于需要冷藏保管的药品要在冷库内进行验收，随到随验并入库。
4、从电脑上调收货记录单，生成药品验收记录，逐品种进行质量验收，并录入相关质量信息。
5、严格按照药品有关质量标准和购货合同规定的质量条款以及质量保证协议对购进药品进行逐批次验收。
6、验收药品时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
7、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。检验报告书要录入验收单内。
8、按照《验收操作规程》展开验收工作。对每次到货药品进行逐批抽样验收。
9、抽取的样品应当具有代表性。
10、同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
11、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
12、、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
13、药品质量验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
14、药品外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目。
15、验收包装及标识应检查包括：
（1）整件包装中产品合格证；
（2）药品包装的标签和附说明书；
（3）外用药品、处方药和非处方药品包装、标签、说明书；
（4）进口药品验收时，应有《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件。进口预性生物制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件都要加盖供货单位质检机构原印章。
16、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示
17、验收记录规定：
（1）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
（3）中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
（4）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
（5）在验收记录单上要有验收人员的签姓名和验收日期，验收人员的签名和验收日期由电脑系统自动生成，不能修改。
（6）验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。
18、直调药品验收规定：按公司《直调药品管理制度》执行。
（1）公司按《规范》规定的情形，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
（2）购货单位要严格按照《规范》的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传。
（3）应当建立专门的直调药品验收记录。
（4）验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
19、出库保管要随时“上架确认”记录，验收合格的药品应当及时入库登记；在电脑系统中审核验收单验自动生成“上架确认单”完成入库登记。验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
20、药品验收时，有下列情况之一者，可判断为验收不合格：
（1）未经药品监督管理部门批准生产的药品；
（2）假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；
（3）整件产品无合格证的药品；
（4）标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；
（5）经查是购自非法药品市场或无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人的药品；
（6）因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；
（7）进货手续不全的药品。
（8）其他不符合法定资质要求情形的。
21、对销后退回的药品，验收人员应严格进行质量外观检查，验收合格后，方可入库。

** 质量制度 **
文件名称
储存与养护管理制度
编 码
KDYY/ZL/ZD010
编制人: 周丽
审核人:
批准人:
版本号: 2016版
生效日期
2016年12月1日
分发部门
储运部[1]份、 养护岗位[1]份、
保管员岗位[1]份 质量管理部[1]份
目的：规范的药品储存、保证药品储存质量。
范围：本制度适用于药品储存管理。
职责：质量管理部、仓储部对本制度实施负责。
内容：
1、药品的收货入库、上架确认、储存、发货（拣货）出库的工作由库管员负责，对储存药品的养护工作由养护员负责。
2、库管员资格要求：
（1）应当具有高中以上文化程度。
（2）岗前及年度健康检查，无患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的。
（3）其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训合格。
3、养护员资格要求：
（1）要有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（2）从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
（3）岗前及年度健康检查，无患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的。
（4）其岗位职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训合格。

4、库管员、养护员必须根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
5、储存药品要按药品质量特性要求，采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
6、在公司电脑系统的质量基础数据中---商品资料内，按照药品的管理类别及储存特性要求，预先设定储存库区，入库时系统能，自动提示相应的储存库区。
7、储存温度、湿度要求：
（1）药品必须按包装标示的温度要求存放在不同温度的库房内，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。未规定温度要求的，一般是指常温。
（2）各库内相对湿度应保持在35～75%。
（3）冷库的温度范围值为 2～8℃
（4）阴凉库的温度范围值为 0～20℃
（5）常温库的温度范围值为10～30℃
8、色标管理要求：
（1）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（2）库区色标管理：
A、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区）；
B、红色区域为不合格药品存放库（区）。
C、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区）；
9、搬运和堆码药品要求：
（1）严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
（2）要按药品批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
（3）药品堆码间距标准：
A、垛与垛之间的距离不小于5厘米。
B、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，
C、与地面间距不小于10厘米。
（4）整件药品在垫板（架）上码放，码放稳固，堆垛整齐。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。零货药品码放在货架上。
10、药品分类、分区、分库储存要求：
（1）药品与非药品分开存放。
（2）外用药品与其他药品分开存放。
（3）中药材和中药饮片分库存放。
（4）拆除外包装的零货药品储存于零货库。
11、储存作业区卫生和人员要求：
（1）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
（2）包装物料集中堆放，无污染。
（2）未经批准的人员不得进入储存作业区。
（3）储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。（如：吸烟、吃东西、打闹、…）
（4）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
12、公司对库存药品每半年盘点一次，做到账、货相符。
13养护工作应贯彻遵循预防为主原则，根据公司库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
14、养护人员应经常对库房进行巡查，应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检查储存条件、防护措施、卫生环境是否符合规范要求，不符合时应采取相应措施，达到规范标准。
15、公司各库房配备自动监测、记录库房温湿度的系统，自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等，发生异常情况时的自动报警。养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控接异常报警后应第一时间到达库区，立即采取相应措施排除。
16、养护员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般养护品种每季检查一次，重点养护品种每月检查1次。
17、在公司电脑系统的质量基础数据中---商品资料内，按照药品的管理类别，选择一般养护和重点养护，设定为一般养护品种养护期限为90天，重点养护品种养护期限为30天。养护员按系统养护自动报警生成养护工作计划，对库存药品进行有序、合理的进行养护。并生成养护记录。
18、养护员要按照养护计划表所列品种明细，逐一对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
19、要把有下列情形的品种，确定为重点养护品种，进行重点养护，每月检查一次：
（1）对储存条件有特殊要求的品种
（2）有效期较在6个月内的品种
（3）易变质的品种
（4）生产日期在2年以上的品种。
20、对中药材和中药饮片养护，公司不采取专业的养护设施设备进行养护工作，在养护检查中发霉、生虫、变色等情况的，按不合格品处理。
21、储存、养护过程中发生质量情况处理要求：
（1）发现有问题的药品要及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
（2）对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
（3）对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所（待处理区，挂黄牌警示），并有效隔离，不得销售。
（4）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
（5）对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
22、不合格品处理：
（1）不合格药品的处理过程要有完整的手续和记录。
（2）对不合格药品要查明并分析原因，及时采取预防措施。
23、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
24、公司在计算机系统中设定对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，到达近效预警及超过有效期自动锁定不能开单出库等功能，防止过期药品销售。